欧盟发布指南提出10点建议解决药品短缺问题

欧洲药品管理局（EMA）于近日发布《预防人用药短缺的行业良好实践》指南，列出了利益有关者可以采取的10项措施来解决潜在的药品短缺问题。提供了关于上市许可持有人（MAH）、批发商、分销商和生产商可考虑采用的最佳做法的建议，以确保药品供应的连续性并减小药品短缺造成的影响。

在新冠疫情期间供应链中断后，药品短缺日益成为全球监管机构关注的问题，为解决这一问题，欧盟发布了该指南。EMA表示，药品短缺是一个全球性的医疗问题，并且越来越多地影响欧洲国家。短缺可能导致药物配给和关键治疗的延误，对患者康复产生重大影响；患者可能需要使用效果较差的替代品，并面临更大的用药错误风险。而确保欧盟许可药物的可用性是EMA和欧洲药品监管网络的关键优先事项。

指南中提出的建议包括呼吁MAH和制药商尽早通知主管部门潜在和实际的药品短缺，以便能够共同努力找到解决方案。根据EMA的说法，与监管机构共享药品短缺信息是防止药品短缺的关键一步。

EMA表示，根据一些会员国提供的信息，MAH和制药商的通知中经常缺少一些关键信息或不完整。如，不阐明具体的生产延迟，这将意味着很难了解影响并评估恢复供应的可能时间表。

EMA补充指出，了解药品短缺是影响一个还是多个国家很重要，关于受影响活性成分生产场地的细节也很重要（例如，活跃场地和休眠场地），因为这将有助于准确确定影响（包括对其他类似药物供应的可能影响），并了解缓解或防止药品短缺的可用选择方案。

此外，EMA还要求利益相关者制定药品短缺预防计划，优化药品质量体系，提高供应链的弹性，并提高药品制造和分销的透明度。制定药品短缺预防计划时要考虑的首要方面是：识别整个供应链中的任何漏洞或患者供应中断的风险，包括MAH确保其生产商具有有效的预防计划；评估整个供应链安排的稳健性以及为防止患者无法获得产品而实施的任何控制措施的稳健性，并评估产品断供的风险；建立药品短缺风险登记册，包括定期审查；根据公司可获得的信息，评估是否应采取纠正和预防措施或者任何重新验证；定期审查控制措施的有效性。

EMA还建议利益相关者各自制定药品短缺管理计划。短缺预防计划旨在识别供应链中特定的现有漏洞并解决这些风险，而药品短缺管理计划是确定公司如何应对已出现的问题以减轻药品短缺对患者层面造成的影响。这两个计划不是相互排斥的。

EMA指出，其建议是基于对药品短缺的分析以及监管机构获得的直接经验。除指南中列出的建议外，利益相关者还应使用欧盟委员会的制药战略，其中包括解决药品短缺的原则。EMA表示药品供应链的全球性质需要更多的国际合作和协调，以确保药品供应安全并预防短缺。