关于吻合器行业研究及未来发展趋势的设想

张泽鑫 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019）

内容提要： 就吻合器行业的现状以及发展趋势进行简要的介绍，包括相关标准、市场规模、产业链结构、行业发展趋势、主要企业分析、行业监管等，对当下吻合器存在的问题以及如何赢得未来发展的主动权等问题进行思考与设想。

当前，吻合器这一医疗器械的研制、使用、更新与升级是体现一个国家医疗发展水平的重要参数之一。本文对当下吻合器行业现状、存在哪些问题，以及如何赢得未来发展的主动权等问题进行探讨。

1.吻合器产品概述

吻合器是外科手术中替代传统手工缝合的医疗器械，其结构由手柄、切割刀片、钉仓组件、触发器及附件组成，主要用于对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合以及对器官功能的重建。吻合器具有操作简单、松紧合适、缝合严密、稳定性好等优点，是临床上常用的设备。根据形状和类型，吻合器分为线性吻合器和管状吻合器；根据用途，吻合器分为管型吻合器、荷包吻合器、肛肠吻合器、直线型切割吻合器、直线型缝合吻合器、皮肤吻合器、包皮环切吻合器和腔镜吻合器；根据产地，吻合器分为国产吻合器和进口吻合器。根据《医疗器械目录》[1]（2017）的分类见表1。

表1.根据《医疗器械目录》[1](2017)吻合器的分类

吻合器的工作原理主要是通过机械方式将两个组织块连接在一起。利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。在手术过程中，医生将吻合器插入需要连接的组织块中，通过触发器或按钮激发吻合器内部的切割刀片，将组织块切断并同时用钉子将两段组织块连接在一起。由于钉子的形状和材质设计，能够使两段组织块紧密相连，以达到止血、修复或重建组织功能的目的。

2.吻合器相关标准

吻合器引用的标准最早发布时间为1988年，详见表2。

表2.吻合器相关标准

3.产业概况

3.1 市场规模

近年来，随着医疗技术的不断发展和人们健康意识的提高，吻合器行业市场规模不断扩大。根据市场调研数据显示，近年来全球吻合器市场规模呈稳步增长的趋势[2]。2022年全球吻合器市场规模达到89.1亿美元，同比增长7.5%。在消费地区方面，欧洲、美国、日韩等医疗技术发达地区是吻合器市场的主要消费地。亚洲地区的吻合器市场规模增长最快，这主要得益于中国、印度等新兴市场的快速增长。同时，欧洲和北美等发达地区的吻合器市场规模也较大，但增长速度相对较慢。据市场调研数据显示，我国吻合器市场规模从2011年的32.82亿人民币增长到2022年的86.3亿元。其中，电动腔镜吻合器市场规模为28.2亿元，手动腔镜吻合器市场规模为43.4亿元，开放吻合器市场规模为14.7亿元。预计未来几年，随着微创外科手术的普及和医疗水平的提高，吻合器行业市场规模将继续保持高速增长。

3.2 产业链结构

吻合器行业的产业链包括原材料供应商、生产商、销售商和最终用户。其中，生产商是整个产业链的核心，他们需要采购原材料，设计、制造和销售吻合器。销售商则负责将吻合器销售给最终用户，并提供售后服务。在这个产业链中，生产商需要不断提高产品质量和降低成本，以保持竞争优势。

3.3 行业发展趋势

①新材料的应用：新材料的应用将为吻合器行业带来更多的机会和挑战。例如，钛合金、高分子材料等新材料在吻合器中的应用将有助于提高产品的质量和性能。②智能化生产：智能化生产将有助于提高生产效率、降低成本、提高产品质量。例如，通过引入机器人技术，可以实现自动化生产，提高生产效率。③个性化定制：个性化定制将成为未来吻合器行业的重要趋势之一。例如，根据患者的具体情况和需求，生产出符合患者要求的定制吻合器。④腔镜吻合器的普及：随着微创外科手术的发展，腔镜吻合器有望逐步替代开放吻合器。腔镜吻合器具有创口小、恢复快、术后并发症少等优势，将在未来得到更广泛的应用。

3.4 主要企业分析

3.4.1 进口品牌

进口产品主要有三大品牌。①强生：实力雄厚，品种规格很全，学术支持很到位，品牌形象好。市场覆盖率大，主攻高端市场，主要集中在三级医院。目前，正大举进入二三线市场。强生的临床工作都是强生的业务代表去做，向医院供货则是代理商负责。②泰科：产品质量很好，品种也很全，主要在高端市场与强生竞争，品牌形象比强生稍弱些。③美敦力：产品创新性高，更新换代率高，品种规格全。

3.4.2 国产（合资）品牌

常州系品牌：常州市是国产吻合器的重镇，其产品约占国产吻合器的60%～70%。常州吻合器的代表品牌为常州智业、常州新能源、常州康迪，此三家是国内最早生产吻合器的三家公司。从最早的模仿强生开始，逐年发展，目前产品的质量都不错，品种、规格也很齐全，市场竞争力不断增强。常州华森、常州海达稍晚些起步。从2007年以来，常州的吻合器厂家新增较多，新增部分品牌如下：常州瑞索斯、常州伊沃特、常州三联星海、常州海尔斯、常州健瑞宝、常州安克、普锐斯星（常州）、常州威克、常州瑞安贝、江苏康友（常州）、博朗森思（常州）等。即将面向市场的常州吻合器品牌还有3～5家。常州的吻合器是国产（合资）类的首选，产品高、中、低端齐全，行业历史、规模均为全国领先。

苏州系品牌：代表品牌为法兰克曼（苏州）、苏州贝诺、苏州天臣国际。苏州品牌定位基本为中高端路线，法兰克曼的市场表现非常好；而苏州天臣国际的产品有特色，定位为高端产品，价格很高；苏州贝诺定位于中端品牌，在市场上遇到常州系品牌的激烈竞争。

无锡系品牌：代表品牌有无锡宇寿、无锡博康、无锡神康。个人认为无锡吻合器厂家定位模糊，产品质量有待提高，市场表现一般。

南京系品牌：主要有南京迈迪欣、南京嘉威、南京华尔特，均为2009年或者2010年上市的新品牌，市场表现一般。

上海系品牌：主要有上海金钟、上海导向。上海金钟是老品牌，但市场做得一直不好，上海导向是09年上市的品牌，市场上其产品较少见。

北京系品牌：主要有北京中法派尔特、北京瑞奇外科（腔内吻合器质量尚可，但品种不全）。中法派尔特是老品牌，市场表现也不错；北京瑞奇外科的产品相对有特色，且通过了美国食品药品监督管理局认证（国内唯一），只是价格很高，主要在高端市场与强生、泰科、法兰克曼、苏州天臣国际竞争，市场份额不大。

4.行业痛点

①产品价格较高。目前吻合器的价格相对较高，一些医疗机构和患者难以承受。但随着医疗技术的不断进步和生产成本的降低，预计未来吻合器的价格将逐渐降低，这将为更多的人提供使用吻合器的机会。②使用难度较大。由于吻合器是一种高技术含量的医疗器械，使用难度较大，医疗机构需要经过专业培训才能正确使用吻合器。但随着技术的不断进步和培训的加强，预计未来使用难度将逐渐降低。③产品质量参次不齐。性能不稳定，手术过程中经常会出现故障而未达到手术效果，增加了医疗事故风险的发生。

5.行业监管

5.1 注册审查要点[3]

吻合器在注册时需要提交以下材料：申请表、产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等信息，以及产品说明书、标签和警示信息等。监管部门会对这些材料进行审查，以确保产品的安全性和有效性。

5.2 产品质量监管

吻合器产品的质量直接关系到患者的安全和健康，因此必须对吻合器产品的质量进行严格监管。监管机构应该对吻合器产品的原材料、生产工艺、产品检测等方面进行监管，以确保产品质量符合国家或行业标准。

5.3 生产过程监管

吻合器生产过程中存在一些潜在的问题，如生产环境、生产设备、生产人员等。因此，必须对生产过程进行监管，确保生产过程符合相关法律法规和行业标准。监管机构应该对生产企业的生产环境、生产设备、生产人员等方面进行监管，确保生产过程符合要求。

5.4 销售渠道监管

吻合器产品的销售渠道是监管的重点之一。监管机构应该对销售渠道进行监管，确保销售渠道合法、合规。同时，监管机构还应该对销售渠道的信誉和口碑进行评估，确保销售渠道能够提供优质的产品和服务。

5.5 临床应用监管

吻合器在临床应用中具有重要的作用，必须对临床应用进行监管。监管机构应该对吻合器的使用范围、使用方法、使用效果等方面进行监管，确保临床应用符合相关法律法规和行业标准。吻合器在上市前需要进行临床试验和验证，以证明其安全性和有效性。临床试验和验证的过程需要在监管部门的监督下进行。

5.6 售后服务监管

吻合器行业是一个需要长期维护的行业，必须对售后服务进行监管。监管机构应该对售后服务的质量、效率、价格等方面进行监管，确保售后服务能够满足患者的需求。吻合器在上市后，生产商需要提供售后服务，并对产品的不良事件进行报告。监管部门会对这些报告进行监测和分析，以确保产品的安全性和可靠性。

5.7 行业标准制定

吻合器行业需要制定行业标准，以规范行业的发展。监管机构应该积极参与行业标准的制定，确保行业标准符合国家或行业标准，并能够指导行业的健康发展。

5.8 违规行为处罚

对于不合规的行为，监管机构应该采取相应的处罚措施，以维护行业的正常秩序和健康发展。处罚措施可以包括罚款、责令停业、吊销生产经营执照等。

6.吻合器行业未来的发展趋势

6.1 技术创新[4]

随着新材料、大数据、人工智能等技术的发展，吻合器也正在向自动化和智能化的方向迈进。一些领先的医疗设备制造商已经研发出了电动吻合器，并实现了部分智能化操作。其中电动腔镜吻合器居多，电动管型吻合器也已问世。这也是未来国产电动吻合器需要努力提升的方向。同时，伴随手术机器人的发展，配套的吻合器械在未来也有具备动力和信号接口的需求，传感、判断及操作的智能化和自动化，都将使产品向着智能吻合平台一体化的方向前进。

6.2 个性化定制与应用普及

随着医疗技术的不断发展和人们对医疗需求的个性化关注，未来的吻合器将更加注重个性化定制。医院和患者将更加倾向于选择符合自己需求和身体特征的吻合器，这将为行业带来更多的市场机会。随着微创外科手术的发展，腔镜吻合器有望逐步替代开放吻合器。腔镜吻合器具有创口小、恢复快、术后并发症少等优势，将在未来得到更广泛的应用。

6.3 行业整合与国际化

目前，吻合器行业中存在较多的小型企业和区域性品牌。这些企业缺乏规模效应和技术实力，难以与大型企业竞争。因此，通过行业整合，将有助于提高行业整体竞争力和降低成本。随着全球化的发展，吻合器行业也将逐渐走向国际化。企业将积极拓展海外市场，参与国际竞争，不断提升自身的国际竞争力。

6.4 小结

总之，吻合器行业未来将继续保持快速发展和技术创新的方向。同时，随着人们对医疗需求的提高和技术的不断发展，未来吻合器的应用领域也将不断扩大，同时也将面临更多的挑战和机遇。