过氧化氢低温等离子灭菌包装袋损坏因素及环节质量控制研究

沈艳芬 吴颖 孙海娟 汪胜傲 苏州大学附属第一医院消毒供应中心 （江苏 苏州 215006）

内容提要： 目的：探讨过氧化氢低温等离子灭菌包装袋（以下简称特卫强包装袋）损坏的影响因素，通过环节质量控制的实施，降低特卫强包装袋的损坏率，确保无菌包质量，保障患者安全。方法：设计调查表或登记表，调查分析2019年1月～2019年12月过氧化氢低温等离子灭菌的8606个器械包损坏情况，并从器械包装、灭菌、转运、储存4个方面分析特卫强包装袋损坏的可控因素，采取针对性干预措施，评价2020年1月～2020年12月灭菌的8155个器械包破损关键环节和破损率的干预效果。结果：特卫强包装袋损坏的主要影响因素为器械包转运不当，储存、管理不当，器械盒使用不当，灭菌装载、卸载操作不当，包装袋大小不合适。针对这些影响因素，采取相应的干预措施，进行环节质量控制，使损坏率从干预前3.54%降至干预后的0.20%，损坏率差异有统计学意义（P＜0.01）。结论：特卫强包装袋损坏受可控因素的影响，通过合理的环节控制，规范操作行为，可以使无菌包从灭菌结束至给患者使用前保持无菌状态，确保患者安全，并降低医院灭菌成本。

随着微创手术的快速发展，患者创伤小、恢复周转快，导致手术室手术量逐渐增多，对器械的需求量也不断增大。过氧化氢低温等离子灭菌器是灭菌周期短、灭菌后无灭菌剂残留的一种低温灭菌设备，能满足手术室对腔镜等外科手术器械快速周转的需要[1]。目前，过氧化氢低温等离子灭菌器已在我国各级医院广泛使用[2]。特卫强包装袋是过氧化氢低温等离子灭菌器专用耗材，疏水性和化学稳定性均较好，选择合适的包装材料对于取得有效的灭菌质量尤为重要[3]。但在器械包装、灭菌、转运、储存过程中，特卫强包装袋损坏现象时有发生，导致无菌屏障被破坏，微生物入侵，即视为污染包。不但影响手术的正常进行，重新灭菌增加人力、物力、财力等多方面的绩效成本支出，因此保持无菌包的包装完好性至关重要。美国AORN指南明确了器械包的取用次数对无菌屏障的影响[4]；Engels[5]阐述了在处理流程转运环节中包裹取放行为对包裹破损的影响。本研究在常规操作基础上分析查找原因，在器械包各环节处理过程中采取干预措施，加强质量控制，使无菌包保持无菌状态，确保患者安全使用，减少不必要的资源浪费，取得良好效果。

1.材料与方法

1.1 一般资料

本院消毒供应中心STERRAD 100S型低温等离子灭菌器2台，采用过氧化氢低温等离子灭菌的器械包，包括普外STORZ镜子、胸外STORZ镜子、脑外鼻内镜、泌尿外Wolf电切镜、Wolf输尿管镜、精囊镜、膀胱镜、妇科宫腔镜、耳内窥镜等精密贵重器械。采用灭菌设备专用杜邦特卫强包装材料包装，该材料具有能使各种灭菌气体高效透过及优异的微生物阻隔性。

1.2 方法

1.2.1 研究方法

2019年1月～2019年12月干预前过氧化氢低温等离子灭菌的8606个器械包，根据不同器械的灭菌要求选择相应的灭菌程序，即长循环或短循环，包装袋不受灭菌程序的影响。特卫强包装袋损坏率为3.54%，从器械包装、灭菌、转运、储存4个方面分析特卫强包装袋损坏的可控因素，针对各环节因素采取相应的干预措施，制定改进后操作流程见图1。评价2020年1月～2020年12月采取干预措施后灭菌的8155个器械包破损关键环节和破损率的干预效果。

图1.器械包包装、灭菌、发放、转运操作流程

1.2.2 包装损坏评价方法

器械包在消毒供应中心发放前、手术室接收及给患者使用前，操作者对特卫强包装袋的纸面和塑面逐一进行肉眼检查，若包装出现内外相通、完好性破坏情况，评价为损坏，即为污染包[6]。设计调查或登记表，内容包括器械包转运不当，储存、管理不当，器械盒使用不当，灭菌装载、卸载操作不当，包装袋大小不合适及人员等因素。对所有特卫强包装袋损坏的包统一由消毒供应中心专人负责分析，确认损坏原因，进行登记并统计。

1.3 统计学分析

使用SPSS 19.0软件进行实验组和对照组数据分析，计数资料以n、%表示，采用χ2检验，相关性分析采用Pearson分析法，以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2.结果

2.1 特卫强包装袋损坏器械包的器械盒因素

2019年1月～12月发生305个特卫强包装袋损坏，损坏率为3.54%，损坏器械包的器械盒重量及材质比较见表1。

表1.特卫强包装袋损坏器械包的器械盒重量及材质比较

Pearson相关性分析显示，以器械盒重量与损坏率进行相关性分析示两者显著正相关（r=0.877，P＜0.001）。不同材质器械盒损坏率由高到低分别为金属＞硅树脂＞非金属材质器械盒。方差分析显示，不同材质器械盒损坏率呈现显著性差异（F=6.117，P=0.025）。由此可见，特卫强包装袋的损坏率与器械盒的重量、材质相关性较大。

2.2 特卫强包装袋损坏人员因素

2019年1月～12月干预前灭菌的8606个器械包，因技术工人出现特卫强包装袋损坏249个（2.89%），医务人员56个（0.65%）。2020年1月～2020年12月采取干预措施后灭菌的8155个器械包，因技术工人出现特卫强包装袋损坏13个（0.16%），医务人员3个（0.04%）。经统计学处理显示，干预后两类人员特卫强包装袋的损坏率均有明显下降，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

2.3 特卫强包装袋损坏环节因素

2019年1月～2020年12月发生的321个特卫强包装袋损坏器械包，干预前后两组损坏环节因素构成比见表2。

表2.两组特卫强包装袋损坏环节因素分布构成

2.4 特卫强包装袋损坏率比较

过氧化氢低温等离子灭菌器械包损坏率从干预前3.54%降至干预后0.20%，经统计学处理显示损坏率差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3.两组特卫强包装袋损坏率比较

3.讨论

本研究结果显示，特卫强包装袋的损坏率与器械盒的重量、材质相关性较大，器械盒重量与损坏率呈显著正相关，不同材质器械盒损坏率由高到低分别为金属＞硅树脂＞非金属材质器械盒。因此，过氧化氢低温等离子灭菌器械建议使用制造商验证过的APTIMAX器械盒，硅树脂材质，质量轻、表面光滑，操作便利，使用寿命长[7]。尽量避免使用金属材质器械盒，减少因重量重，焊接处毛糙，表面涂层不光滑等问题导致特卫强包装袋损坏现象的发生。

在特卫强包装袋损坏人员因素方面，技术工人发生特卫强包装袋损坏率为2.89%，医务人员为0.65%，经干预后，两类人员特卫强包装袋的损坏率均有明显下降。由此可见，加对技术工人的培训至关重要。特卫强包装袋损坏人员因素主要原因为医院扩建，低年资护士多，专业操作技能经验不足及技术工人流动性大，专科知识缺乏。本研究通过采取对所有操作人员尤其是技术工人，加强专科知识培训，规范器械包灭菌装载、卸载操作流程及控制每锅器械装载量等干预措施后，既提高了灭菌的成功率，又有效降低了特卫强包装袋的损坏率[8]。

根据医院消毒供应中心管理规范要求，所有重复使用的诊疗器械等均应由消毒供应中心集中管理，器械包转运是必不可少的环节[9]。AAMI ST79明确指出，发生相关事件的可能性与取放次数的增加有关[10]。Widmer等[11]发现，取包环节对无菌保持的影响高于8.3%。本研究结果显示，在器械包装、灭菌、转运、储存4个环节中，转运不当是导致特卫强包装袋损坏最多的环节因素，占损坏因素的41.31%。无菌器械包储存、管理不当是导致特卫强包装袋损坏的第二大环节因素，占损坏因素的30.82%。通过改进转运工具、优化转运流程、改善器械包储存条件、固定管理人员及特卫强包装袋尺寸大小符合卫生行业标准WS310.2-2016[6]的要求等干预措施后，特卫强包装袋损坏率由3.54%降至0.20%，显著提高了无菌器械包的安全使用率，减少医疗资源的浪费，降低医院感染风险。

既往研究显示，影响包装材料无菌屏障完好性因素含包装操作、灭菌装载、卸载、转运、储存等环节[12-14]。而本研究发现，影响过氧化氢低温等离子灭菌包装袋损坏因素包括器械盒、人员及环节因素，因此，结合特卫强包装材料特性及科室现状，本文聚焦于器械包装、灭菌、转运和储存4个环节，采取对应的干预措施，使特卫强包装袋损坏率由3.54%降至0.20%。本研究可为低温等离子灭菌器械包装环节的质量控制提供客观科学的循证依据和合理可行的改善措施，以持续改进医院的医疗护理质量。