预真空压力蒸汽灭菌器安全屏障的建立与实践

李久福 余娉婷 黄滨 罗芳萍 福建医科大学肿瘤临床医学院，福建省肿瘤医院 （福建 福州 350014）

内容提要： 目的：分析消毒供应中心预真空压力蒸汽灭菌器的故障信息、故障类型及原因，建立并实施预真空压力蒸汽灭菌器安全屏障系统，有效降低灭菌故障发生率，保障灭菌设备使用安全。方法：回顾性收集并分析2019年1月～2019年9月5台预真空压力蒸汽灭菌器的报警频数及故障信息，作为改进前；收集并分析2019年10月～2020年6月建立安全屏障系统（包括管理屏障及物理屏障）后5台预真空压力蒸汽灭菌器的报警频数及故障信息，作为改进后，对比二者上述指标，分析安全屏障系统对灭菌器使用安全的影响。结果：改进前5台预真空压力蒸汽灭菌器共报警61次，其中，水、电和蒸汽供应条件缺失引起25次，操作不规范28次，设备本身故障8次；改进后共报警15次，其中，水、电和蒸汽供应条件缺失引起3次，操作不规范5次，设备本身故障7次。改进前后差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论：通过建立并实施全面多元化的安全屏障系统，可以有效降低预真空压力蒸汽灭菌器的报警频数，保障医院感染的安全，延长灭菌器使用寿命。

消毒供应中心不仅承担着全院所有可重复使用的医疗器械、器具及物品的清洗消毒及灭菌工作，更是作为医院感染控制预防的一线部门。国家卫生和计划生育委员会2016年发布的《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》中明确提出预真空压力蒸汽灭菌器是目前医院首选的灭菌方式，它具有快捷、安全、高效且无有害物质生成的特点[1]。但是预真空压力蒸汽灭菌器容易受到其本身附加条件因素的影响出现故障，最终会影响灭菌质量。若消毒供应中心工作质量存在问题，将会导致大面积医院感染[2]。如何有效保证压力蒸汽灭菌设备的安全使用是管理者当前急切需要解决的重要问题。安全屏障一般是指在护理管理规章制度、流程操作、监察体系以及工作人员培训等方面采取预防措施，系统性地全面监测并把控风险指标，从而有效降低医院感染发生率。屏障技术包含管理屏障及物理屏障。本文对预真空压力蒸汽灭菌器在日常使用过程中出现的故障进行分析，并以此为根据提出改进措施，以期为更规范、更科学地使用预真空压力蒸汽灭菌器提供参考。

1.资料与方法

1.1 一般资料

回顾性收集并分析2019年1月～2019年9月5台预真空压力蒸汽灭菌器的报警频数及故障信息，作为改进前；收集并分析2019年10月～2020年6月建立安全屏障系统（包括管理屏障及物理屏障）后5台预真空压力蒸汽灭菌器的报警频数及故障信息，作为改进后。

仪器设备：本院消毒供应中心于2014年引进5台史帝瑞预真空压力蒸汽灭菌器，生产地为美国，其型号依次为V-1262、V-1263、V-1264、V-136H、V-148H、V-160H，设备医疗器械注册证编号为：国械注进20172571777。该设备使用纯净水为灭菌冷却用水，并由蒸汽发生器为其提供饱和蒸汽，按照国家规范要求为其提供理想的运行环境，每台机器日均使用负荷属于中等水平。按照规范要求每半年对设备进行维护保养一次，保养工作由设备厂家专业工程师完成，由专业机构每年对安全阀进行校验一次。

1.2 方法

1.2.1 成立灭菌管理小组

成立灭菌管理小组，由消毒供应中心护士长1名，灭菌区组长1名，护士2名，消毒员2名组成专科小组。由消毒供应中心护士长担任专科小组组长，全面负责小组活动的开展，负责与医院各相关部门的协调合作，其余护士与消毒员参与制定各项方针政策，并落实到位。回顾收集并分析2019年1月～2019年6月设备报警信息及维修保养记录，并结合专业工程师的访谈，对5台预真空压力蒸汽灭菌器的故障信息进行分析对比并归纳总结。

1.2.2 故障原因分析与归类

故障信息13类，详见表1。基于表1灭菌设备故障信息分析，灭菌专科小组成员通过根本原因分析法、鱼骨图分析法（见图1）、头脑风暴法并结合相关使用说明书深入分析造成该报警现象的可能原因，并总结出3类主要原因：①蒸汽、水和电的缺失：由于不可抗力的突然断电与断水。②消毒员操作不规范：未按照规范进行设备运行前的检查，未按照标准进行装载灭菌物品，未定期进行清洁设备，在设备运行过程中强行停止设备等。③设备本身故障：固定资产都有累计折旧的过程，易损零部件寿命耗尽时未及时更换，未及时进行检测保养。2019年1月～2019年9月5台预真空压力蒸汽灭菌器共运行6371锅次，发生61次报警，占总锅次的0.9%，其中，水、电和蒸汽供应条件缺失25次，操作不规范28次，设备本身故障8次。

表1.2019年1月～2019年9月5台预真空压力蒸汽灭菌器报警内容统计

图1.预真空压力蒸汽灭菌器故障原因鱼骨图分析

1.2.3 建立安全屏障系统

1.2.3.1 建立管理屏障

基于以上故障原因的分析，从护理管理的角度出发制定和细化相关改进措施，重点在于持续质量改进，灭菌区域组长负责制的成立，着重加强消毒员规范操作，培训预真空压力蒸汽灭菌器的使用指南，狠抓质量，密切保持与设备科及生产厂家售后工程师的联系。于2019年10月起实行改进措施，具体如下。

针对工作人员日常操作不规范的改进措施：①依据“消毒技术规范”“消毒供应中心管理规范”等标准，制定标准的操作流程。②坚持持续质量改进管理法在消毒供应中心灭菌管理中的应用。护士长及灭菌管理核心成员对每项操作的问题，根据“监测—发现问题—分析原因—质量改进—再监测—再发现—再分析—再改进”的循环流程进行质量管理[3]。③设立灭菌区设备管理组组长，针对消毒供应中心设备多，使用周期长和设备故障率高的现状，建立科内维护，院内维护维修和厂家维修相结合的设备维护模式[4]。对预真空压力蒸汽灭菌器每周进行安全巡查，及时消除设备的安全隐患。区域组长负责制能充分发挥各个护士在参与到消毒供应中心护理质量管理中的积极性，有利于日常的查缺补漏，减少护理不良事件的发生，也有利于护士长的管理职能不断拓展[5]。④加强消毒员的岗位培训，定期组织科内学习，请专业工程师担任讲师，改变以往纯理论的授课模式，进行现场操作教学，将各种操作流程制作成视频供长期教学使用，并要求消毒员严格按照使用说明书进行规范操作，每月定期考核。⑤制定水、电和蒸汽供应条件缺失后预真空压力蒸汽灭菌器重新启动的应急预案，并做成标识牌，放于显眼处，提高消毒员恢复设备运行的能力。⑥运用质量追溯系统，对设备运行记录进行数据化，信息化管理，对设备的各项物理参数进行实时监控。规范交接班制度，每日下班前检查水、电和蒸汽开关是否处于关闭状态，预防危险事故的发生[6]。⑦必要时可应用“5问法”通过回顾性研究，达到有效的戴明环循环[7]。在灭菌区设立各类警示标识，防止误操作，降低人为因素引起的故障[8]。

针对设备本身故障的改进措施与专业设备公司合作，制定专业的保养政策。对预真空压力蒸汽灭菌器可以采用跟踪式保养、定时式保养、即时式保养的方式，即培训一定数量的维修人员，也可以对灭菌器进行定时跟踪维修，当设备出现故障时即时提出维修措施以保证设备的正常运行。

1.2.3.2 建立物理屏障

针对水、电和蒸汽供应条件缺失的改进措施：①与总务科人员及相关后勤人员进行有效沟通，定期检查维护水处理设备的性能，其中水处理设备每个月1次，并做好相应的记录。定期更换水处理设备的渗透膜，滤芯等重要配件。设立操作维修本，并注明更换日期。②与锅炉房及供电等部门联系，保证蒸汽气压稳定，定期对蒸汽质量进行测定，满足GB-8599规定的质量要求。及时获知停电、停水和停蒸汽的通知，并制定相应的应急预案，确保意外停供有预案处置。③与生产厂家工程师联系，定期检查灭菌器过滤网有无堵塞，并出具相应的报告。

2.结果

统计2019年10月～2020年6月5台预真空压力蒸汽灭菌器故障报警情况，共发生报警15次。其中各类型报警频数明显降低，P＜0.05，差异具有统计学意义。见表2。

表2.改进前后5台预真空压力蒸汽灭菌器报警情况比较

3.讨论

预真空压力蒸汽灭菌器是医疗器械首选的灭菌方法，其主要应用于医院重复使用的耐湿耐热器械器具的灭菌，其灭菌质量稳定，效率高，灭菌结果无不良物质生成，相对环保无污染，但是由于其在运行过程需要水、电、汽等附属条件的加持，因此其会由于故障报警导致停机，从而较大地影响了消毒供应中心的日常灭菌工作。

在风险与高效之间如何寻求平衡一直以来是困扰消毒供应中心护理管理者的主要问题。本研究基于对5台预真空压力蒸汽灭菌器的工作特点及多年的灭菌工作经验进行总结，从预真空压力蒸汽灭菌器的工作原理出发，回顾性分析该5台灭菌设备发生故障的原因。研究结果显示，在实施安全屏障系统（包括管理屏障及物理屏障）后该5台灭菌设备的总体报警频次明显低于实施前，且差异具有统计学意义，因此消毒供应中心建立安全可靠的屏障系统能有效提高灭菌设备正常运行的效率。

研究还显示，操作该灭菌设备的消毒员在经过消毒供应中心的专科培训，有效掌握了消毒灭菌知识和灭菌器的操作方法，且具备根据物品种类不同选择适宜有效的灭菌方法后，由工作人员操作不当引起的灭菌设备报警频次明显降低。因此，管理者在灭菌设备操作上应该设置专门的工作人员以便于了解灭菌器各种排除故障的方法及易发生故障的部位，从而保证灭菌操作中的规范化，应克服随意性，不随意调换灭菌设备工作人员岗位，以保证其熟练程度与连贯性。灭菌操作人员只有在熟悉掌握能影响预真空压力蒸汽灭菌器安全运行的因素，才能有效地解决在日常工作中遇到的不利因素的影响，防止灭菌不合格的物品而发生医院感染，更好地做好感染控制防护。消毒供应中心管理者应合理配置和使用人力资源，从安全的角度考虑，医院消毒供应中心作为感染控制防护的一线科室，应设置专职人员，才能保证灭菌设备在日维护、月维护和季度维护中的连续性。

压力蒸汽灭菌设备管理不安全因素所涵盖的细节中，绝大部分与人为因素有关。因此，应该建立与特种设备有关的质量标准与评价体系，确保作业人员持证上岗，同时为作业人员提供安全的作业条件和进修学习机会。灭菌器的维护和保养不只是医院设备科及生产厂家工程师的事，消毒供应中心工作人员不能忽视灭菌设备日常的正规操作及正确的维护保养过程[9]。灭菌人员在灭菌过程中发挥着主导作用，灭菌人员的素质、所具备的专业知识及技能直接影响灭菌质量，与医疗质量及患者安全息息相关[10]。切实提高灭菌人员的岗位胜任力（是指在一个特定的组织内，促使员工能够胜任本岗位工作并且在岗位上产生优秀工作绩效的知识、技能、能力和特质的总和[11]。以保证消毒供应中心压力蒸汽灭菌器使用的安全。