GB9706.1-2020医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求检测仪器设备分析

李学洋 张婧 张寅豹 刘姗姗 李晶 于智睿 天津海关工业产品安全技术中心 （天津 300457）

内容提要： 针对GB9706.1-2020医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，按照标准条款按顺序归纳出具体测试项目，确定检测参数所需仪器设备，对照标准要求细化仪器设备技术参数及环境实施要求。有效解决将抽象的标准条款与具体检测测试及所用仪器设备相互结合转化的问题，为开展GB9706.1检测提供技术支持。

近年来我国医疗卫生事业及科技快速发展，医疗器械产业迎来快速发展期，同时相关部分对医疗器械的监管力度也在不断增强。如2020年我国发布《医疗器械监督管理条例》[1]（国务院令第739号），医疗器械领域国家强制标准GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[2]（以下简称，GB9706.1）将于2023年5月1日发布实施。GB 9706.1-2020代替了GB 9706.1-2007和GB 9706.15-2008，其将GB 9706.15-2008和YY/T 0708-2009的内容合并至本标准[3-5]。GB9706.1-2020标准的要求适用于所有医用电气设备和医用电气系统，对医用电气设备的基本安全和基本性能提出明确要求，检测参数覆盖电击危险、机械危险、不需要的或过量的辐射危险、超温和其他危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护及医用电气设备危险情况和故障状态、结构、系统、电磁兼容性等多个方面。GB9706.1-2020中涉及的安全检测试验大部分则是需要借助专业检测工作及仪器设备才可以完成检测。在GB 9706.1-2020提出了测试要求及测试方法，但并未提供设备相关技术参数信息及设备技术参数要求。魏景锋[6]对GB9706.1-2007医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器进行分析，但已不满足GB 9706.1-2020标准要求。本文针对GB9706.1-2020医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求所需测试仪器设备开展研讨，结合医疗器械电气安全检测环境要求，分析开展医用电气设备安全检测所需仪器设备及环境要求，以期为开展医疗器械电气安全检测提供必要的技术支持。

1.标准更新要点及应用实践思考

1.1 标准更新要点

GB9706.1-2020新标准与GB9706.1-2007相比，由原来的59个章节调整为GB9706.1-2020版17个章节，13个附录、32张表格。GB9706.1-2020修改采用了国际电工组织发布的IEC 60601-1.2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新标准在内容结构、基本性能要求、风险管理、安全防护等方面均做了技术性修订，并对试验的方法和顺序等给出了明确的要求。该标准为医疗器械类有源类产品的安全性能通用要求，其实施将广泛应用于医疗器械类设备电气的设计、检测及监管等领域，具有广阔的应用前景。

1.2 测试项目与对应的检测设备及环境要求实践差距

GB9706.1-2020作为医用电气设备的安全通用要求，是医用电气设备安全专用要求的基础标准。标准涉及部分参数需要通过专业设备进行安全性能测试，但标准中对试验设备满足的技术参数要求提出得较为笼统。虽然新标准在实施过程中，列明了测试方法及要求，但未列明检测项目所需设备名称，未明确设备性能、技术参数等技术性指标要求，对开展GB9706.1-2020测试项目带来一定困扰。因此为更好地开展医用电气设备安全性能测试，有必要对医疗器械电器安全性能检测项目所对应的设备名称、技术参数及环境要求进行进一步细化分析。

2.GB 9706.1-2020测试项目所需设备分析

2.1 测试项目所需设备及技术参数分析

通过对标准测试参数进行细化分析，结合检测技术指标研究，将标准检测所需仪器设备与检测条款对比分析，形成试验项目所需仪器设备，并整理所需仪器技术参数，形成标准条款对应的测试项目所需主要设备及参数一览表。见表1。

表1.标准条款与试验名称、所需主要设备及参数一览表

2.2 实验室环境设施及设备摆放布局的要求

在实验室认证认可环节，我国先后发布CNASCL01-A003:2019《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A004:2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》、CNASCL01-A008:2023《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》等规范性文件，对开展医疗器械电气安全、电磁兼容等实验室认证认可提出人员、设施、设备、环境等认可要求[7-9]。对照上述文件对医用电气设备检测实验室环境设施应关注的重点事项归纳见表2。

表2.医用电气设备检测环境设施设备关注要点分析

3.小结

GB9706.1-2020是我国对医用电气设备基本安全和基本性能的国家标准。在医用电气设备（医疗器械有源）产品生产、注册、上市以及使用等方面发挥着基础性的作用。新标准修改采用国际电工组织发布的IEC 60601-1.2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[10]技术标准，主要调整了规范性引用文件，增了对电网插头的要求，并作编辑性修改。目前IEC 60601为国际公认的医用电气设备领域最基本的医疗器械类安全标准，该标准广泛应用于医疗器械类设备电气的设计、检测及监管等领域[11-13]。本文对照GB9706.1-2020医疗器械有源产品检测需求，归纳标准试验项目所需仪器设备，并提供设备相关参数要求，以及实验室认可环节对环境设施应用要求，可为该标准实施提供必要的技术支持。