基于风险分析的规范实施产前诊断技术服务监管策略探讨

周爱文 王 鑫 孙梦露 程锦隆

1.河北省卫生健康委员会综合监督服务中心，河北石家庄 050071；2.石家庄市卫生监督局，河北石家庄 050081

近年来，随着高龄孕产妇的增多，与之相伴的胎儿染色体异常等先天性出生缺陷的风险随之增加。产前诊断技术作为预防出生缺陷的第二预防手段越来越为广大孕妇和家庭接纳并寄予更大的期望。产前诊断发生漏诊、误诊等不良医疗结局引发的医疗纠纷和医疗诉讼呈现高发态势[1]。研究表明，因技术不规范实施导致的医疗结局已成为医疗纠纷发生的首要原因[2-3]。产前诊断机构作为技术服务第一责任人，执行和遵守国家法律、法规、标准、技术规范，规范提供技术服务显得尤为重要[4]。目前国内产前诊断机构对技术服务进行自我管理主要侧重质控指标的达标率及技术临床应用效果研究等，对技术服务规范性关注度较低，鲜有研究[5-8]。对产前诊断机构的外部监管主要集中于技术管理的规制及行政处罚案件分析等[12-13]，监管手段和方法单一，监管效力难以实现用以全面解决服务不规范的监管效果[9-13]。

1 河北省产前诊断机构“规范实施产前诊断技术服务”存在的问题

依据《中华人民共和国母婴保健法》《产前诊断技术管理办法》《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》及产前诊断技术规范等，共设定128 项要求，审查河北省14 家产前诊断机构“规范实施产前诊断技术服务”情况，将不符合要求的行为视为缺陷，进行统计分析。见表1。

表1 河北省产前诊断机构服务缺陷情况

引起上述缺陷主要原因为缺乏有效的监管，监管不及时，缺陷未得到及时纠正。上述缺陷源于产前诊断技术服务提供者和监管部门在执行法律、法规及技术规范等方面均存在不彻底、不全面，体现在技术服务过程中存在不同程度的不规范问题。

2 运用危害分析和关键控制点法（hazard analysis and critical control piont，HACCP）制订“规范实施产前诊断技术服务”监管策略

HACCP 是一种包含风险评估和风险管理的控制程序，HACCP 在医疗、制药行业中得到了广泛应用，并因其技术合理、易行和有效，还被广泛应用于航空航天、疾病控制、药品研发与生产等领域，均取得了明显效果[14-18]。对于技术复杂、专业性强、服务水平要求高的产前诊断技术服务来说，实施全过程、动态监管对保障诊断技术规范实施尤为重要[19]。将HACCP 引入“规范实施产前诊断技术服务”监管领域，识别技术服务过程中不符合法律、法规、标准、技术规范的风险点，采用全过程、实时可调整的关键控制点加以监管，改变监管部门既往单一、低效的监管方法，强化诊断机构“规范提供技术服务”意识，增加管理的科学性和针对性。

HACCP 基本操作流程：①针对整个流程进行危害因素分析；②确定关键控制点；③建立关键控制点的有效管制标准；④建立每一关键控制点的监控程序；⑤建立纠偏措施；⑥建立系统运行的验证程序；⑦建立记录存贮系统[20]。运用以上流程原理，制订“规范实施产前诊断技术服务”监管策略。

①成立风险评估工作组。成员包括项目负责人、产前诊断机构负责人、质控员、记录员。

②确定产前诊断技术服务环节及现有控制措施。产前诊断技术服务是以产前诊断机构（包括机构的资质及组织建设）为依托，以临床技术（遗传咨询、取材、随访）、医学影像诊断技术、实验室检测技术为手段，综合开展技术服务，具体服务流程见图1。

图1 产前诊断技术服务流程图

③危害识别并确定关键控制点。结合法律、法规、标准、技术规范等要求，对产前诊断技术服务各环节进行危害识别，采用“关键控制点判定树”（图2）的逻辑分析确定关键控制点，每个关键控制点产生的危害都可以被控制。

图2 “关键控制点”判断树

④建立管控标准。控制标准是一个与“关键控制点”相联系的每个控制措施所必须满足的标准[21]。

⑤建立关键控制点的监管方法及验证程序：根据危害分析结果，建立监管方法及验证程序。验证程序是监管方法以外的方法，可采用集中抽查方式，用于验证监管体系的有效运行。结果见表2。

表2 产前诊断技术服务监管风险评估结果

上述对产前诊断技术服务各环节应用HACCP 方法进行了风险评估，并基于风险评估结果，科学合理地制订监管策略，为诊断机构和监管部门开展工作提供依据。

HACCP 是一系列的预防策略，将该方法运用于“规范实施产前诊断技术服务”监管中，通过制订一套具有科学性、针对性的防控方案，预防技术服务过程中可能的危害[22-23]。HACCP 监管方法，一方面强化了医疗机构工作人员的危害因素预警意识，提高规范提供技术服务的重视度。对于建立的各环节的管控标准，可进一步提高诊断技术管理质量，对于制订有针对性的监管措施，亦可从根本上杜绝不良医疗结局的发生[24-25]。另一方面，HACCP 的应用对于监管部门，通过识别影响“规范实施产前诊断技术服务”的危害因素和关键控制点，制订管控策略，实施针对性、科学性的监管，提高监管效力。

利益冲突声明：本文所有作者均声明不存在利益冲突。