2020年—2022年某院国家医保谈判抗肿瘤药物的可及性及应用分析

徐佳兰

福建省泉州市第一医院药剂科，泉州 362000

恶性肿瘤发病率正逐年增高，目前已成为威胁全人类健康的重大公众问题之一。近年来全球已有一定数量的新型抗肿瘤药物上市，临床疗效确切且能有效改善不良结局及预后[1]，但由于新型抗肿瘤药物往往受专利保护及技术性垄断因素等影响，其价格通常比较昂贵。同时，我国医疗保障（以下简称“医保”）基金尚无法对部分抗肿瘤药物进行报销，因而癌症患者用药时仍须承担较大的经济负担。国家医保谈判（以下简称“国谈”）政策通过政府与企业进行协议，可促使创新药降价并将其纳入医保支付范围，通过“以价换量”将科技成果普及惠民[2]。本文通过对泉州市第一医院（以下简称“某院”）2020 年—2022 年期间国谈抗肿瘤药物的使用情况进行分析，探究其在公立医疗机构的可及性及应用情况，以期为国谈药品政策的优化与调整提供数据参考。

1 资料与方法

1.1 数据来源 本研究数据来源于某院信息系统自2020 年1 月1 日至2022 年12 月31 日期间国谈抗肿瘤药物的使用数据。国谈药品目录及协议期以国家医疗保障局网站（http：//www.nhsa.gov.cn/）发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的“协议期内谈判药品部分”为依据，因每年新版国家医保药品目录自次年1 月1 日起正式实施，因此以2019 年—2021 年药品目录为准。

1.2 研究方法 计算国谈抗肿瘤药物的品种数、使用金额、用药频度（defined drug dose，DDDs）、日均治疗费用（defined daily dose cost，DDC）及排序。协议期外的国谈品种使用数量不纳入统计，数据以“-”显示。药品分类遵循世界卫生组织（world health organization，WHO）推荐的解剖学、治疗学及化学分类法（anatomical therapeutic chemical，ATC）。参照WHO 网站（https：//www.whocc.no/atc_ddd_index/）及药品说明书最终确定药品限定日剂量（defined daily dose，DDD）。DDDs=某药品的使用总量/其DDD 值。药品排序比（B/A）=药品使用金额排序（B）/其DDDs 排序（A）。DDC=药品使用金额/其DDDs，反映该药的经济学指标。

2 结果

2.1 某院国谈抗肿瘤药物总体使用情况分析 对 2020 年—2022 年期间院内国谈抗肿瘤药物的总体使用情况进行分析，其品种数及DDDs 均保持逐年增长，其中2021 年使用金额与DDDs 同比增长幅度最大，分别为59.32%、174.68%。2022 年DDDs 增长12.05%而使用金额同比降低2.87%。见表1。

表1 2020年—2022年某院国谈抗肿瘤药物品种数、使用金额、DDDs及同比变化

2.2 各ATC 小类使用金额占比及DDDs 分析 将2020 年—2022 年期间院内所有国谈抗肿瘤药物进行ATC 分类，并对比各ATC 小类金额占比，结果见图1。单克隆抗体和蛋白激酶抑制剂使用金额占主要部分，激素拮抗剂及其相关药物使用金额占比逐年增长，单克隆抗体使用金额占比先上升后下降，这与部分单克隆抗体2021 年协议期结束后使用量未纳入统计所产生的结果相符。

图1 2020年—2022年某院国谈抗肿瘤药物各ATC小类使用金额占比

各ATC 小类药品的使用情况见图2。蛋白激酶抑制剂、其他抗肿瘤药和激素拮抗剂及相关药物的DDDs 均逐年增加。单克隆抗体、激素拮抗剂及相关药物的DDDs 于2021 年明显增长。

图2 2020年—2022年某院国谈抗肿瘤药物各ATC小类DDDs情况

2.3 2020 年—2022 年某院排序前十国谈抗肿瘤药物的DDDs 及排序、B/A 和DDC 变化 将2020 年—2022 年院内国谈抗肿瘤药物的DDDs 和使用金额进行计算并排序，分别得出A、B 值，同时计算其B/A值和DDC，表格中保留任一年中DDDs 排名位居前10 的药品，结果见表2。戈舍瑞林、曲妥珠单抗、奥希替尼在其协议期内DDDs 均稳居前3 名，与前文提及的ATC 小类使用情况一致。曲妥珠单抗和贝伐珠单抗协议期至2021 年底，因此2022 年在院内的使用量未纳入统计。帕妥珠单抗、信迪利单抗、西妥昔单抗、伊沙佐米和安罗替尼用量持续3 年保持增长。

表2 2020年—2022年院内排序前十国谈抗肿瘤药物的DDDs及排序、DDC和B/A变化

戈舍瑞林、曲妥珠单抗、雷替曲塞、血管内皮抑素、培门冬酶的B/A 均大于或等于1，DDC 也保持稳定，说明这些药品使用金额与用药频度同步性好，药品费用为患者所能承担。信迪利单抗连续两年B/A 均趋近1，DDC 于2022 年大幅下降、B/A 升高至2.50，该药的降价扩大了可受益群体，减轻了患者用药负担。奥希替尼2020-2021 年的B/A 为1，费用合理，DDC逐年降低，而2022 年因DDDs 增加导致其B/A 降至0.5。贝伐珠单抗和西妥昔单抗三年B/A 均低于1，尽管DDC 逐年微降，但说明该药的费用仍较高，患者经济负担较大。帕妥珠单抗DDC 虽保持不变，但因2022 年用药频度的大幅增加而导致B/A 降低。

3 讨论

3.1 某院国谈抗肿瘤药物总体使用趋势 2020 年—2022 年某院国谈抗肿瘤药物配备率均达50%以上，配备品种数及使用量逐年提高，总体呈现上升趋势。某院使用的国谈抗肿瘤药物共分为5 种ATC 小类，以单克隆抗体和蛋白激酶抑制剂为代表的一线治疗药物使用占主要部分，说明某院国谈抗肿瘤药物覆盖面较全，配备合理，满足“应配尽配”原则。可见，国谈药品政策通过价格谈判推动抗肿瘤药物降价并纳入国家医保支付范围，有效提高了国谈抗肿瘤药物在医疗机构的可及性和患者用药的可负担性[3]。

3.2 某院国谈抗肿瘤药物的使用情况分析 戈舍瑞林、曲妥珠单抗、奥希替尼是前列腺癌、乳腺癌和肺癌等高发恶性肿瘤相关的一线治疗药物[4]，其使用频度于院内国谈抗肿瘤药物中排名前三，符合癌症流行谱变化趋势。戈舍瑞林是前列腺癌治疗方案中运用最为广泛的内分泌治疗药物之一[5]，2021 年在院内的DDC 为43.38元并进一步降价至41.68 元，体现了院内使用戈舍瑞林的经济效益和社会效益好。作为第一个用于临床的抗人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，Her2）单抗，曲妥珠单抗可显著提高患者的早期治愈率及晚期生存率[1]。结果显示，近两年来曲妥珠单抗DDDs 院内排名前列，且B/A 均大于或等于1，该药使用率显著提高说明国谈政策实施后提升了患者对曲妥珠单抗的可及性。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联用作为Her2 阳性乳腺癌优选治疗方案的基础用药[6]，帕妥珠单抗的使用量呈逐年大幅增加，于2022 年排名前三。疗效和安全方面均有显著优势的酪氨酸激酶抑制剂奥希替尼[2]于2021 年纳入国谈药品目录后进一步降价，给晚期非小细胞肺癌患者带来了福音，院内使用量稳居前三。

以程序性死亡受体1（programmed death-1，PD-1）抑制剂信迪利单抗为核心的肿瘤免疫治疗方案涉及11 种疾病[7]，是目前肿瘤免疫治疗中应用最为广泛的“特效药”之一。纳入国谈后信迪利单抗价格进一步降低，其在院内的DDC 于2022 年出现显著降低，使用量剧增。此外，随着PD-1/程序性死亡受体1（programmed death-ligand-1，PD-L1）抑制剂获批适应症的不断增加，该类药的临床需求正变得越来越大，后期可对其展开进一步探究。

靶点作用广谱的贝伐珠单抗[8]，临床使用量连续两年位居院内抗肿瘤药第四，虽已进行降价但其DDC 仍相对较高，B/A 值仍低于1，表明用药经济负担仍较大，未来政策有望对其持续加大优惠力度；同时，国产仿制药的引入可提高患者对该药的可及性。

3.3 优化国谈政策落地实施的建议“零差率”政策的实施使药品成为了医疗机构的运营成本。国谈政策的落地虽普及了新型抗肿瘤药的使用，却也因此给医疗机构的成本控制带来了挑战，一定程度上影响了国谈药品的入院率。

医疗机构应依托自身互联网医院系统，拓展国谈药品的“双通道”途径，通过处方流转分担院内用药压力，使患者在院外享受与院内同等的报销比例[9-10]。针对价格高昂、临床需求量大、用药便利且安全性高的国谈药品，某院将其纳入“双通道”药品进行管理，缓解国谈药品的“进院难”，为患者提供便捷的就医购药服务。另外，现行医保支付方式以相同支付标准支付所有抗肿瘤药物[11-12]，医保支付细则有待进一步调整，以期合理体现单价较高的国谈抗肿瘤药物的高临床价值，优化国谈药品使用、结算及考核机制。

由于抗肿瘤药物安全范围窄且不良反应发生率和用药风险较高，近年来国家卫生健康委颁布《抗肿瘤药物临床应用管理办法》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019 年版）》[13]，要求医疗机构应当建立抗肿瘤药物临床管理体系。医疗机构应进一步加强抗肿瘤药物的分级管理，应深化落实科室对相关药品的业务学习、医师处方权限管理、药师处方审核等，以保证诊疗质量和合理安全用药，保障医保资金使用到位[14]。同时，医疗机构应建立国谈药品快速遴选准入标准和程序及“双通道”药品目录动态调整方案，畅通临时采购通道，合理配全配足国谈药品，促进国谈药品的公平可及。