YY0875-2013直线型吻合器（物理部分）检测与临床风险的讨论

张泽鑫 江苏省医疗器械检验所 （江苏 南京 210019）

内容提要： 参照直线型吻合器行业标准YY0875-2013规定的物理检测要求和试验方法，对常见的一次性使用直线型吻合器物理性能进行检测分析，并对检验结果出现的问题结合临床使用可能出现的风险进行分析，以期对规范一次性使用直线型吻合器市场和提高其产品质量有所帮助。

直线型吻合器是一种常用于外科手术的二类医疗器械，它可以将组织或器官连接在一起，以促进愈合和恢复。适用于消化道重建，支气管、食管、胃、十二指肠、肠道、血管等器官切除手术切口的连接和封闭。直线型吻合器由吻合器器身和钉仓组件组成，其中，器身由抵钉座、支撑板、手柄等组成，组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成。吻合钉的材料为钛合金。工作原理是利用生活中的订书机线型原理可将组织进行直线型缝合。将组织放在钉仓和钉砧之间，安置好器身上的定位针，根据手术中的器官组织厚度在器身的标尺预定好适合的厚度，扳动击发手柄，缝钉驱动器即将两排交错的缝钉植入组织并弯曲成“B”形，在松开吻合器前，须沿着吻合器抵钉座边缘，切除多余组织和预计要切除的器官，松开或移去吻合器。2014年10月1日开始实行YY0875-2013[1]行业标准，对该医疗器械提出了明确的检测要求。本文探讨该器械检测结果如达不到相关标准，在临床中会出现怎样的风险。分条阐述如下。

1.条文“5.1吻合钉材料”

“制成吻合钉材料的拉伸强度应≥240MPa。”

试验目的：缝合钉的抗拉强度是指其在拉伸载荷下的抵抗能力。这种强度通常由材料和设计共同决定，对于缝合钉而言，拉伸强度是一个关键的指标，因为它能够影响到缝合的牢固性和伤口愈合的效果。具体来说，缝合钉的拉伸强度越高，其在缝合伤口的过程中就越不容易被拉断，所承受的拉力也就越大，从而能够保证伤口的愈合效果。反之，如果缝合钉的抗拉强度较低，那么在缝合过程中就可能会出现过早的被拉断的情况。根据《GB/T228金属材料拉伸试验室温试验方法》[2]规定的试验方法，在检测中使用与吻合钉厚度相同的线材丝状原材料（钛丝）试样进行检测（见图1、图2），通过钛丝断裂力（见图3）与丝材原始横截面积计算出试验结果。如果在试验中吻合钉的抗拉强度不够，可能会导致吻合钉在缝合处容易撕裂或断裂风险，从而影响伤口的愈合和恢复。

图1.试验用的不同厚度的丝材

图2.抗拉强度试验放置在万能试验机专用夹具上的丝材

图3.抗拉强度试验中丝材断裂力的峰值图

2.条文“5.2灵活性”

“5.2.1吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象。”

“5.2.2 Ⅰ型吻合器复位弹簧的弹性应确保按下释放钮时能迅速复位。”

“5.2.3 Ⅱ型吻合器应有一个有效击发区域，当调节到合适的吻合间隙时，其指针标线应在有效击发指示区域内。”

试验目的：观察吻合器在缝合试验中，器身本身是否操作顺畅。

做此项试验时，仿使用动作，调节抵钉座和组件之间的间隙及开闭手柄，夹住两层厚度为钉高1/2～2/3EVA发泡板式样，Ⅰ型吻合器按下释放钮，观察吻合器是否完全复位，Ⅱ型吻合器在调节到规定的吻合间隙时，观察指针是否在指示区域内。在临床使用中，吻合器的顺畅使用会使手术效率提高，在医生无法用肉眼看到手术组织情况下，可以通过指示击发区域来判定手术的吻合成功与否，如果器身出现此类问题，会导致手术中操作程度上的误判，过早地吻合出钉，而造成手术部位的错误，从而增加手术风险。

3.条文“5.3装配性”

“吻合器组件更换应方便。”

“组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。”

试验目的：观察组件是否能顺利地在吻合器上更换，以及经过甩动，吻合钉是否会甩出组件。

在做此项检测时甩动装有组件（见图4、图5）的吻合器身，如果出现吻合钉露出钉仓或脱离组件现象，那就有可能在吻合组织的过程中出现缺钉和漏钉的事故，从而造成吻合组织失败的临床风险。

图4.部分直线型吻合器的钉仓组件

图5.直线型吻合器组件钉槽平面

4.条文“5.4吻合性能”

“吻合器应具有良好的吻合性能经不少于5次吻合，吻合后缝钉应成类“B”字形。”

试验目的：吻合器的吻合性能是否正常，在吻合以后吻合钉是否成型。

此项检测是先测量吻合钉的钉高，将两层总厚度为钉高1/2～2/3 的EVA 发泡板（厚度：0.7～2.5mm，密度：80～110kg/m3，拉伸强度：1150～1350kPa，25%压缩强度：120～150kPa）式样进行吻合，沿成型吻合钉边缘去除EVA低发泡板，露出成型的钉型（见图6），如果在手术中出现吻合钉未成型或钉型（见图7）比较混乱，则可能会出现吻合组织不成功，从造成术后缝合不彻底或感染的巨大医疗风险。

图6.吻合钉在EVA泡棉表面的正反钉型

5.条文“5.5耐压性能”

“经吻合器缝合后的缝合口应能承受≥3.6kPa的压力，在15s内漏水不超过10滴。”

试验目的：检测吻合后的缝合口能否承受3.6kPa的水压，与组织或器官的切口对接是否完全吻合、畅通，并观察吻合组织表面是否有漏水现象。

此项检测的试验材料为试验材料为新鲜的猪肠，离体时间＜24h，试验前将肠腔洗净，去除待吻合处的肠脂垂及肠系膜。选择与被测吻合器规格相适应的肠管作残端吻合。将肠管平整置入吻合器钳口，关闭吻合器，并击发（见图8、图9）；用手术刀将残端切除，在离吻合口100mm左右将肠管剪断。将肠管开口与大肠吻合器耐压测试仪连接口关闭，然后将接口套上仪器，调节标尺零位线与吻合口对齐，打开注水开关，注水至367mm高度，关闭注水开关，持续15s，仔细观察吻合口（见图10），如果在保持压力过程中出现连续漏水情况，很有可能会在临床使用吻合后连接口不能完全闭合而造成异物落入腹腔，从而造成伤口感染。

图8.吻合后猪肠表面的吻合钉正面钉型

图9.吻合后猪肠表面的吻合钉背面钉型

图10.吻合后猪肠承受水压试验后的状态

6.条文“5.6硬度”

“重复使用的抵钉座硬度应不小35HRC。”

试验目的：检测非一次性吻合器的抵钉座等金属件的材料硬度方面是否达标。

此项检测是按照GB/T 230.1-2018[3]中6.1～6.3规定的方法进行，试验一般在10°C～35°C室温下进行。硬度试样应放置在一刚性试验平台上，并使设备钻头轴线和压载方向与硬度试样表面垂直，同时应避免试样因晃动或受到外界的干扰产生位移。在试验过程中，硬度计应避免受到冲击或振动。两个相邻的压痕中心之间的距离应为压痕直径的3倍，以免出现压痕部位重叠，影响硬度数值的准确度，每一个压痕中心距硬度试样边缘的距离至少应为压痕直径的2.5倍，这是防止因为过于靠近硬度试样的边缘而造成压痕的不全面，影响检测。对每个试样测试三点。若按标准或产品技术要求规定取平均值则应计算每个试样三次测试的算数平均值并进行修约。如果在凸圆柱面和凸球面的硬度试样上进行试验时，应采用洛氏硬度修正值。如果测出的结果不达标，很有可能会在临床使用时会因为硬度不够而导致出现抵钉座的变形，可能会造成吻合钉成形异常和出钉障碍，从而影响手术的进程。

7.条文“5.7表面粗糙度”

“吻合器的金属外表面粗糙度Ra应≤0.8μm。”

试验目的：吻合器表面金属工艺是否达标。

此项检测按照表面粗糙度样块比较法进行检测，如表面粗糙度过大则会降低产品表面抗腐蚀的性能。金属表面粗糙越大，即其波谷就越深。这样含有酸性的和碱性的腐蚀性物质就容易积存在这些凹谷处，并渗透到材料的里层，加剧表面的腐蚀，从而在手术中可能造成因为受到污染的器械与器官组织接触部位的感染发炎，增加手术和恢复的风险。

8.条文“5.8耐腐蚀性能”

“重复使用的抵钉座应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。”

试验目的：观察重复性抵钉座在使用期间是否会出现表面腐蚀的情况。

该项检验方法选择YY/T0149-2006[4]中的沸水法，抵钉座样品应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或揩擦试件进行脱脂处理，然后用温度为60°C～70°C的含0.3%～1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%～3%磷酸三钠（Na3PO4·12H2O）的水溶液浸泡10min，取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净。在试验时试件浸没（浸没高度应≥30mm）在盛有沸水（试验用水）的试验器具中煮沸至少30min，煮沸后试件在试验水中冷却至少1h。从试验水中取出试件，暴露在空气中2h，随后用干布用力擦拭试件表面，观察缝钉表面的状态是否不低于YY/T0149-2006中5.4b级（b级：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去）的规定。如果检测结果出现低于b级的状态，很可能在临床方面就可能出现手术时在吻合组织表面成型伤口愈合过程中表面出现锈迹，从而增加感染风险。

9.条文“5.9包装密封”

“一次性使用直线型吻合器及组件的包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔。”

“一次性使用直线型吻合器及组件包装封口剥离强度≥0.10N/mm。剥离时两者接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂。”

试验目的：观察直线型吻合器的包装盒的密封区域是否会出现黏合程度不彻底和材料表有漏气破损而造成的污染。以及检测单一包装的吸塑盒和透析纸两层之间的拉力值，看整体的牢固性。

该项试验包装试验按照YY0875-2013[1]附录C规定的试验方法，将试验溶液（甲苯胺蓝）用注射器吸取足够的试验液体（甲苯胺蓝）并在包装中心位置将其注入灭菌初包装中，使液体覆盖封口边的高度达到15mm。渗透液覆盖封口边的时间应控制在5s～20s范围内，要求密封区域染色渗透深度不超过4mm（见图11、图12）。从吸塑盒一面目测检查密封区域，可清晰看到有无蓝色渗漏缝隙。从而避免装有直线型吻合器的包装盒可能因为外包装破损，造成器械被污染，增加医疗事故的风险。剥离强度试验按照YY0875-2013[1]附录D进行试验，在每只灭菌包装封口四边各取长度L为（25.4±0.5）mm的试验段（见图13），试验段的吸塑盒和透析纸应留有足够长度供万能材料试验机夹具夹紧之用（图13），在试验时将万能材料机试验速度调到127mm/min，将所有仪器读数清零，没有任何拉力在所检测的样品上，启动仪器，（见图14）直至试验段的吸塑盒和透析纸分开，记录拉力中的最大值（见图15），并根据式样的宽度计算出结果。如果出现力值没有达到0.10N/mm，就说明吸塑盒和透析纸之间的黏合力不够，在临床运用中，可能会出现封口不严而造成外包装损坏，使包装内的吻合器直接接触到空气，细菌或尘埃粒子而造成器械污染，增加医疗事故的风险。

图11.注入试验溶液后空包装的正面

图12.注入试验溶液后空包装的背面

图13.裁剪包装的试验段

图14.放置在夹具上的试验段（上层透析纸、下层吹塑盒）

图15.剥离强度试验中试验段的断裂力值图谱

10.条文“5.10 外观”

“5.10.1吻合器外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。”

“5.10.2吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。”

“5.10.3吻合钉表面不得有毛刺、飞边等缺陷。”

11.条文“5.11 尺寸”

“吻合器及组件的尺寸应符合表1的规定”

试验目的：以上5.10三项以目视检查直线型吻合器、组件、吻合钉的外观（见图16），并用手试摸观察，外观破损标识不清，在使用时无法操作。用通用量具测量直线型吻合器的尺寸，YY0875-2013[1]中规定了吻合器长度，吻合钉（见图17）高度的允差，如果器身长度和吻合钉高度检测出高于或低于允差范围的数值，很可能会在临床使用上出现器身与组件无法匹配，吻合钉无法顺利成型于器官组织，造成手术创口无法正常缝合。

图16.一部分直线型吻合器的外形

图17.吻合钉的形态(由上而下未成形钉型、成形“B”钉型)

12.小结

直线型吻合器的问世和使用提高了外科手术技术，改善了患者的生活质量。在我国无论是进口还是国产方面直线型吻合器都已得到全面良好的普及和完善，在直线型吻合器的应用中，生物学原理起到了关键作用。医生需要根据患者的生理特点和手术需求，选择合适的材料和工艺，以确保吻合器的安全性和有效性。相比传统缝合方法，吻合器可以减少手术时间和创伤，提高手术精度和安全性直线型吻合器的物理检测质量直接影响到该医疗器械的临床使用效果，影响到患者的切身利益，这对于医疗器械检验工作者的工作态度和方法提出了很高要求，严格依据行业标准YY0875-2013[1]的相关要求更严谨、更全面、更细致地完成检验检测工作。