精细化管理在医疗设备质控档案中的应用

徐旭 夏辉 雍旭 张弘运 陈曦

1 徐州市第一人民医院设备处 （江苏 徐州 221002）

2 徐州市检验检测中心 （江苏 徐州 221002）

内容提要： 医疗设备质控档案管理作为医院管理重要工作之一，是医疗设备质控管理工作的重要组成部分。通过论述医院医疗设备质控档案的内涵，将精细化管理的模式运用到医疗设备质控档案管理当中，对全面掌控和科学配置医院的医疗设备资源、提高医疗设备的质控管理水平起到积极促进作用。

医疗设备质控档案属于医疗卫生科学技术档案，是医疗设备使用生命周期中从医疗、科研、放射、计量、教学、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的质控档案管理资料，且具有保存价值的各种文字、说明、图表等以及其他不同载体、不同形式的存在的档案记录[1]。医疗设备质控档案是医疗设备从购置论证直至报废报损，其全生命周期的动态质量记录过程，是医疗设备使用质量受控性、安全性、可靠性记录的重要法律文件。本院作为一所新迁建的大型三级甲等综合性医院，占地面积约210亩，医疗设备总资产约占全院总固定资产的85%。随着医院的整体搬迁，床位数以及患者的增加，其医疗设备的数量也在逐年递增，在医院固定资产增加，采购额增多的背景下，如何有效地建立起医疗设备质量控制档案，保证医疗设备运行的有效性、稳定性及可靠性，使其发挥最大的经济效益和社会效益，已经成为当前医疗机构发展的主要的问题之一[2,3]。

目前，临床医学工程部门对医疗设备的档案管理主要是人工对各类医疗设备纸质档案、原始检测证书、记录及相关质量技术报告进行归纳整理，工作繁琐、效率低下。而做外场质控时，检测原始记录无法快速归档，设备的质控档案管理工作的实际情况无法快速汇总分析。此外，临床医学工程部门还需要通过医疗设备的原始检测记录进行分类统计和分析，以降低设备的临床风险。另一方面，为满足卫健委、计量、药监、特设、环保等部门的多元监管要求，临床医学工程部门还需要对每台医疗设备进行管理监控，实时调用医疗设备的各类证书档案，确认设备的工作状态及针对日常的多行政部门的监督检查，使医疗设备在应用过程中的有效性、安全性及监管力度得到保障[4]。因此，需要改变和调整现有的医疗设备质控档案管理模式，将档案管理的粗放管理模式向以精细化管理为核心的模式进行转变，通过将精细化管理模式融入到现有医疗设备质控档案管理工作中，促使医疗设备档案标准化、规范化、程序化的建设，提高医疗设备档案查阅的准确率，确保医疗设备使用过程中的稳定可靠，具有重要十分重要的意义[5]。

医疗设备的质控档案管理作为医疗设备管理的重要组成部分，如何能够管好、用好现有的医疗设备是每家医疗机构可持续发展的一个重要关注点。医疗设备质控档案记录了医疗设备在院使用的全寿命的质量管理过程，对于设备的论证、购置、验收、使用、计量、维护及报废处置提供重要的科学依据。

1.医疗设备质控档案的内涵

医疗设备质量控制管理档案，是依照法规标准对医疗设备管理的要求，结合医疗设备管理质量控制的流程和特点，对在医疗设备管理质量控制过程中形成的，能真实反映医疗设备质量控制管理全过程。并对医疗设备质量控制管理中具有重要查考价值、经过系统整理的文字、图纸、照片等各类不同载体形式的历史记录，进行准确、规范地收集、整理、管理和利用从而建立医院医疗设备管理流程质量控制体系档案标准。该标准以医院医疗设备质量控制管理流程建立档案管理体系，以该标准的流程，为质控档案的二级目录[6]；以该标准的质控和考核内容，为文件材料的归档范围；以该标准的规律和联系，为文件形成规律和文件之间的有机联系。将文件归档工作融入质控工作全过程，收集从医疗设备立项、论证到运行、质控、报废、处置等各种文件材料，进行分类、整理、编号、编制检索目录、建立卷宗，并做好统计分析和利用登记，确保医疗设备档案资料完整性、准确性、有效性，从而健全医疗设备质量控制管理档案。

2.精细化管理模式下医疗设备质量控制档案管理的特点

2.1 力求完整

医疗设备质控档案应按质控项目进行收集、分类、整理并装订完整归档，同时对装订后的档案留有空余，保证后续产生的动态档案一起装订。同时档案目录与实际档案资料的内容和数量应一一相符，不能缺少。原始资料一般储存在设备处档案室或者院档案室中，一般不予外借，如特殊原因需外借，可通过复印件的形式借调；当原始资料必须借出时，严格履行记录手续，双方双签字，方可外借，同时限制借调时间，要求及时更还。

2.2 确保真实

医疗设备质控档案资料收集必须是真实检测数据，在医疗设备管理的各个环节中，设备质控档案的资料是层出不穷，会产生各种各样的形式多变的资料，有技术讨论、软件升级、性能检测、稳定性检测等相关资料。因此通过精细化管理模式，以标准化、规范化、制度化为主要手段，将原始的质控档案资料进行整理、分类编号、编制检索目录、建立卷宗、定期整理、统计分析、做好借用登记，确保设备档案资料的完整性、可靠性以及有效性。如因原始档案丢失或者损坏，无法获取时，可向生产厂家、政府部门以及相关能够获取原始资料的相关部门进行借调、复印，并在复印后的资料上盖公章，写明相关说明，以备查询。

2.3 过程动态

在医疗设备的全生命周期中，从医疗设备的论证采购、购置验收、使用维护以及报废报损过程中都会出现放射检测、计量检测、周检巡检、损坏维修、配件更新升级、报废处置等动态事件，从而会产生质控记录、检测报告、维修合同等新的档案资料。因此应及时对医疗设备质控档案集的目录和内容进行动态更新，保证新产生的资料的按照设备档案一机一档的要求及时归档，做到医疗设备档案的完整性、有效性以及备查性。

2.4 快速检索

医疗设备档案信息较多，调取数据比较繁琐，针对每台设备的使用情况，临床科室会调取相关资料查阅[7]；日常多行政部门检查也会调取相关数据检查；设备处会调取相关数据进行设备论证。通过精细化管理手段可以丰富搜索手段，提高快捷的检索效率，将档案信息在逻辑上进行分类管理，根据医疗设备的购置、验收、使用等产生的动态资料进行快速检索，实时调取。

3.精细化管理在医疗设备档案管理中的运用

3.1 细节强化，标准明确，流程具体

医疗设备质控档案管理是指在医疗设备全生命周期中产生的各类质控档案文件进行分类、整理、编号、编制检索目录、建立卷宗，并做好统计分析和利用登记，确保质控档案记录的完整性、有效性，实现质控档案资源管理的准确性、可靠性。通过质控档案记录了医疗设备在医院使用的全过程，为医疗设备引进、管理、评估、报废提供重要的依据，因此必须建立一套科学的管理模式作为医疗设备质控档案精细化管理的依据[8]。要避免受“模糊文化”的影响，将医疗设备档案精细化管理按照“细化、量化、标准化、系统化、信息化、适时化”的要求，制定质控档案管理过程中的细节需求[9]。其中，量化管理作为医疗设备质控档案在精细化管理当中的核心，首先要通过精细化管理模式建立起一套标准的量化值，便于在建档过程中进行对比，对产生的数据进行实时对照，保证质控档案资料的真实性；同时还要细化档案管理流程，通过日常的检查、考核，保证每个环节都能达到精细化管理的要求，对动态产生的数据进行实时归档，做到一机一档，随时调取，档案准确、可靠。通过将精细化的管理理念和流程引入医疗设备案管理工作中，在对于促进医疗设备档案标准化、规范化建设，提高设备档案利用效率，有着十分重要的意义。

3.2 强化规则意识，规范制度，促进医疗设备质控档案管理工作的推进

随着医院对医疗设备的需求量日益增大，其档案管理的工作量也在不断增加，如何能够使现有的医疗设备发挥其最大的社会效益和经济效益，其首先就是健全医疗设备档案管理的规章制度，这既是精细化管理工作的初始点，又是档案管理工作的按序进行的保障[10]。根据医院的医疗设备档案管理工作的开展，依据医疗设备档案管理的相关规定，结合本院的档案管理工作，制定了《徐州市第一人民医院医疗设备档案管理制度》《医疗设备档案管理工作流程图》《徐州市第一人民医院医疗设备处医疗设备档案借阅登记规定》和《档案管理员职责》等一系列规章制度，特别是单独建立了《医疗设备质量控制档案管理制度》，通过医院现有规章制度的建立保证了医疗设备档案管理工作的有序的运行，通过档案管理过程的制度化，提高了其规范化的程度，确保了医疗设备使用过程中的追溯性。

3.3 提升服务意识，建立培训体系，完善医疗设备质控档案精细化管理的途径

精细化管理作为现代企业管理的新手段，首先，要让档案管理人员了解精细化管理的意义，精细化管理的内涵，以及如何运用精细化管理的手段进行管理。对于医疗设备质控档案管理人员，不单是要加强日常工作的学习、培训，还应当将精细化管理的理论及方法作为指导工作的依据，以精细化管理模式建立工作模式。其次，加强定期的培训考核，通过在档案管理工作中的实践，不断提高完善管理水平，改变以往的管理模式，以精细化管理的模式来武装头脑，强化工作意识，寻求新的管理理念，不断将精细化管理工作落实到实处。再次，通过激励约束机制作为医疗设备质控档案管理的一种约束制度，可以使档案质控管理人员积极工作、提高素质、勇于创新、提高业绩；同时，又对档案质控管理人员的行为产生约束作用，将精细化管理内化为个人的自觉行动，才能使其更加自觉地接受制度的约束和规范。通过有效的奖惩制度、日常的考核培训可以促使档案管理人员将精细化管理的理念与方法转化为自觉的工作习惯，从而促进医疗设备质控档案管理工作的发展。

3.4 流程细化，加强档案管理的信息化建设

在当前信息大数据的支撑下，加强医疗设备档案的信息化管理，将互联网+技术和计算机技术应用于医疗设备的档案管理，建设快速、动态、准确的在线档案信息查询，通过影像归档和通信系统实现全院临床科室对医疗设备档案的全过程查询和调用。以医疗机构医疗设备全过程管理为基本定位，以解决实际管理工作的难点和重点为目标，涵盖计划、审批、招标采购、验收、使用、报废和处置等关键环节的整个生命周期的资质文件，尝试采取合适的信息识别及传输技术，将互联网+技术和计算机技术融入医疗设备档案管理，快速获取、加工、传递和利用医疗设备档案信息向全院临床科室开放，实现医疗设备档案监管的规范化、科学化、公众化、透明化的管理。同时，根据医疗设备使用信息的变化随时进行档案信息的补充，增加了档案管理的灵活性。医疗设备档案的信息化建设既满足了院内人员对医疗设备数据的实时调用，使医疗设备的论证、购置、维修、报废能够有章可循，及时获取医疗设备档案信息，提高了工作效率[13]；同时面对卫健委、计量、药监、特设、环保等多部门的院外检查，通过医疗设备档案的信息化建设实时调用医疗设备的各类资质档案证书，确认设备的工作状态及针对日常的多行政部门的监督检查，使医疗设备在应用过程中的有效性、安全性及监管力度得到保障。通过医疗设备信息化档案的建设，推动了医疗设备档案管理的数字化和智能化的转变，提高医疗机构管理水平，服务患者群众，带来了较好的社会效益和经济效益。

医疗没备质控档案的建立是医疗设备全生命周期管理的必要条件，在医疗设备使用的全生命周期中提供准确的数据支撑、保障医疗设备使用过程的安全稳定，在实时时追溯医疗设备档案的准确性过程中起到了重要的作用。通过追踪医疗设备质控档案中定期和不定期检查设备的应用质量、计量性能、运行状况和维保情况，确保医疗设备的工作状态以及便于日常的多行政部门的监督检查，使医疗设备在应用过程中的有效性、安全性及监管力度得到保障，为医院的发展建设提供服务。