试论医疗器械生产质量管理体系相关问题

郭飞飞 厦门飞朔生物技术有限公司 （福建 厦门 361100）

内容提要： 在现代化医疗发展过程中，医疗器械的使用非常重要，有助于提高我国现代化医疗水平，满足临床需求。在医疗器械前期生产环节，相关管理人员需要加强对质量控制的重视程度，落实精细化的工作原则，严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求，约束好不同的工作行为，减少医疗器械质量问题的发生概率，使医疗器械生产质量管理效果能够符合预期的要求，为后续使用奠定坚实的基础。

在医疗器械生产质量管理的过程中，需要严格按照国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行有效的管理，建立针对性较强的质量管理体系，并做好全过程的监督，有效降低在生产过程中质量问题的发生概率。通过总结分析构建成熟度较高的医疗器械生产质量管理体系，减少医疗器械质量问题对临床活动所产生的不良影响。

1.健全质量管理方案

1.1 落实科学化工作原则

在医疗器械生产质量管理过程中，离不开质量管理方案的有效支持，因此相关企业在生产过程中需要加强对这一问题的重视程度，按照实际情况完善生产质量管理模式，落实层次性的工作思路，根据实际情况优化质量管控体系的建设模式，以科学化原则为主要基础，推进质量管理工作的科学进行，防止对医疗器械生产造成较为严重的影响。首先，在实际管理时需要重视全体员工的质量保障管理意识，认识到进行医疗器械生产质量管控的必要性，严格按照相关的规范以及要求有序地开展当前的生产活动，有效地减少质量问题的发生概率，在内部形成良好的工作氛围，推动医疗器械生产工作的顺利进行。必要时相关企业可以聘用专业性较强的工作人员，深入讲解企业内部质量管理的核心内容以及对医疗器械的生产要求等，之后再配合完善的监督以及管理，有效地应对在医疗器械质量控制中存在的各项问题，引导企业朝着正确的方向而不断地发展，持续地更新和优化现有的质量管理模式，满足企业现代化的发展要求[1]。之后将质量管理执行到不同的工作环节，推动生产活动的有序进行监测。在后续管理的过程中，相关企业还需要在部门内部贯彻落实责任机制，这主要是由于医疗器械生产质量管理所涵盖的内容较为复杂，如果仍然采取单一的工作方案，很难有效地应对在集中所产生的质量问题，因此，相关企业需要严格按照生产质量管理的要求以及标准，在部门内部下发有关质量管理的规章制度以及工作任务，通过部门之间的相互协作推动生产活动的科学进行，将质量落实到不同的工作环节，以此来保证医疗器械的品质。在各项环节落实过程，需要调动全体员工的工作主动性，积极地投入生产质量管理体系中，并且做好本职工作，充分地保证产品的质量，以此来为后续的使用提供重要的基础。企业管理人员需要参与到不同的管理活动中，在管理方案中，将质量管理划分为不同的工作模块，清晰地优化当前的工作职责，确保能够及时发现在其中所产生的质量问题，之后再将信息上传到对应的生产部门中，提出有效的应对方案以及管理策略，制定接下来的生产管理方案。以科技化思维为主要的基础，推动各项工作的有序进行，在潜移默化中建立完善的企业质量管理体系，保证医疗机械设备的正常使用。

1.2 硬件设施的维护与更新

在医疗器械生产的过程中，硬件设施的使用为必不可少的工作环节，也是质量管理的重要组成部分，因此工作人员是要严格按照质量管理要求以及标准，做好硬件设施的维护以及更新，一方面要保证生产设备处于稳定运行的状态，另一方面还需要减少故障的产生机遇，以此来保证整个质量管理工作的科学进行。在此环节需要考虑医疗器械生产的全过程中各个生产的流程，通过质量管理具备较强的科学性，以此来提高医疗器械的生产质量。同时还需要在硬件维护和更新的过程中按照企业的生产情况以及行业特点明确质量管理的主要重点，以精细化思维为主要基础推进各个工作的顺利进行，凸显现代化的质量管理方案。在医疗器械行业发展的过程中，需要按照行业标准特点以及卫生质量的安全要求，建立更加科学的管理制度，符合医疗器械行业的生产要求，并且及时地发现在设备使用中存在的各项问题，通过科学的应对策略保证医疗器械的生产质量，为后续使用提供重要的基础。

1.3 保证原材料的质量

在医疗器械生产过程中除了要依靠完善的设备之外，还需要配合正确的原材料，因此来保证各项生产活动能够具备较强的科学性，在此过程中相关工作人员需要加强对材料的管理力度，并且按照整个生产流程对材料的要求建立完善的质量管理责任机制，在部门内部形成良好的管理氛围，通过共同努力保证材料的质量。管理人员在日常管理时需要对材料使用情况进行全过程的监督，做好数据信息的记录，灵活地应对在材料使用中存在的问题，并且在发现问题之后，还需要对整个活动进行充分的指导，全面地保障医疗器械的质量，和后续使用要求相互协调，提高质量管理的针对性。另外还需要对原材料的供应单位或者是个人进行质量方面的评级，对于不达标的单位要停止合作，并且在材料入场的过程中还需要进行全面的审核，确认没有任何问题之后，才可以进入后续的生产活动中进行使用，之后仔细地记录有关原材料的质量以及数量等相关的因素。有效地防止在材料管理中存在各种各样的问题，保证生产活动的科学进行。

1.4 定期培训

医疗器械生产质量管理离不开工作人员的支持，因此在实际工作中充分地实现生产质量管理水平的提高，需要加强对工作人员的科学培训，讲解医疗器械生产中需要特别注意的问题以及主要的操作要点，减少失误问题的发生概率。在生产各个阶段，工作人员需要把握工作流程中的基础要素，和质量管理要求进行相互的协调，约束好不同的工作行为，保证各项生产活动能够具备较强的科学性。在此过程中要开展科学的培训工作，提高工作人员对质量管理的有效认知，并且在各项生产活动中，以质量管理准则为主要的基础推动各项生产活动的稳定进行，此案保证医疗器械的质量[2]。值得注意的是，在培训活动中并不是单一的自然培训，还需要讲解在开展过程中关于卫生方面的控制，将精细化管理制度落实到不同的员工身上，在内部形成良好的管理氛围，有效地降低对质量管理所产生的各项影响，以此来形成完整的凝聚力，推动各项生产活动的有序进行。在培训工作中还要讲解卫生安全知识以及操作要求等，和生产活动进行相互的连接，逐渐地增强员工对质量管理的有效认识，在一定程度上提高自身的思想认知，掌握丰富的操作技能，保证医疗器械生产过程中的各项操作环节符合预期的要求，以此来保证生产活动的有序进行。在生产活动中相关管理人员需要做好全面的监督，对于发生的问题要记录在册之后，再将此融入培训活动中进行针对性的讲解，这样一来可以帮助员工解决自身生产活动中存在的各项问题，严格按照生产的要求提高质量管理的效果，使各项生产活动可以更加有序地进行，并且通过高素质工作人员的培养，为医疗器械产品提供重要的保障，提高整体的管理水平。

1.5 生产环节的监督

从整体上看，医疗器械生产活动所涵盖内容较为复杂，如果在某环节出现偏差会影响医疗器械的正常使用，因此在实际工作中需要加强对生产环节的有效监督，有效地应对在其中所产生的问题通过不定期、定期的检查以及控制，对整个生产环节的问题进行实时记录，对于出现的问题要采取一定的解决措施和优化方案，使整体生产效果能够得到进一步的保证[3]。在医疗器械生产的过程中，管理人员需要具备较强的洞察能力，严格按照规章制度对整个生产环节的问题进行有效的处理，并且在问题发生之前提出有效的应对策略以及预防方案，严格按照规定保证生产管理工作的科学进行。在各项关键生产环节需要指派素质较高的工作人员，对整个生产过程进行有效的控制以及管理，持续落实质量控制的原则，减少不合格问题的发生概率，严格地控制好其中的生产活动，依据规范约束好不同的工作行为，使生产管理效果能够得到进一步的保障。在此过程中要不定期地进行样品的检验以及监管，严格按照规范的要求来提高检验的能力，并且还需要对各个环节的问题进行有效的控制，以此来保证生产企业的合格程度，真正地实现各个环节的严格控制。

1.6 促进质量体系的创新发展

随着我国科技水平的不断提高和医疗事业的进步，对医疗器械的要求在逐渐地提高，在此过程中需要持续地改进和优化质量管理体系，有效地减少各种矛盾问题的发生，为产品的正常使用提供重要的基础[4]。在生产的过程中，管理人员需要按照实际情况以及所产生的新问题，补充在原有管理制度中存在的空白之处，并且还需要将定性定量指标落实到不同的检验环节，有效地应对在其中所产生的各项问题，建立完善的生产质量融合机制，推动质量管理体系的持续发展。在新时期背景下，我国对医疗器械的重视程度在逐渐地加大，在生产环节中也制定了相对应的质量安全管理制度，但是由于各地区的生产情况存在一定的差异性，增加了管理的难度，因此管理人员在日常管理过程中需要贯彻落实因地制宜的工作原则，一方面要遵守我国的相关法律法规进行日常的监管，另一方面还需要满足实际的生产要求，建立统一而完善的质量管理体系，减少对质量管理所产生的各项影响之后，再落实规范性的工作原则，强化对医疗器械管理的评审活动，将不同数据进行相互的整合，全面地调整质量管理的思路，落实标准化的工作原则，为质量管理提供重要的帮助，减少由于质量问题而引发的纠纷[5]。之后，再严格按照医疗器械生产的基本要素以及标准，建立完善性较强的质量管理体系，使我国医疗器械生产行业能够获得可持续的进步。

2.生产质量管理规范检查

在生产质量管理规范检查的过程中，需要严格按照行业的要求以及标准来约束好对应的管理行为，特别是对于无菌和植入性医疗器械要严格按照生产质量规范及有效地操作，真正地解决在其中所产生的问题，并且还需要严格按照法律法规进行条文内容的分析和总结，有效地保证整体的质量管理效果[6]。在我国医疗器械生产质量管理规范通知中明确指出在生产活动中要严格遵循医疗器械体系考核的管理方法，建立完善质量管理体系，并且运行三个月以上，通过试运行以完成生产设备核算工艺，要做好检验和确认工作，完成产品检验设计，之后要取得国家药品监督管理局所认可的医疗器械产品注册检验报告书，和实际情况进行相互的匹配，在确认没有任何问题之后，才可以进行制度的广泛实施。在无菌和植入性医疗器械生产企业中要进行完善的质量管理检查，并且还需要进行详细的申报，适用于不同的管理细则，严格按照规范的要求来进行科学的管理，避免对医疗器械所产生的影响。在体外诊断试剂中要按照不同的品种，采取科学的检查策略，其中涵盖于质量管理文件、诊断试剂，落实精细化的工作思路，使质量管理效果能够符合预期的要求。在体外诊断试剂生产的过程中，要按照生产质量的规范进行检查，如果出现问题要进行再一次的复查，在接到正式通知书之后要按照实际情况进行科学的整改，在确定没有任何问题之后，才可以开展日常的生产，推动各项生产活动的有序进行增强整体管理水平。值得注意的是，在实际管理的过程中，要严格按照医疗器械管理通知来进行日常的管理，有充足的考核依据作为主要的支持，使管理活动能够具备较强的规范性，将质量管理落实到不同的工作环节，推动生产工作的科学进行，并且还需要严格按照医疗器械生产质量管理体外诊断试剂实施的细则，约束好不同的工作行为。使医疗设备管理水平能够符合预期的要求，为生产活动的实施提供重要的基础。

3.生产环境检测

生产环境检测在医疗器械生产质量管理中为重量的组成部分，因此管理人员需要按照实际情况明确自身的工作职责，严格地推进各项管理活动的科学进行，有效地减少对质量所产生的影响。首先在实际工作中需要开展科学的无菌检测以及环氧乙烯残留检测等，各个企业需要严谨对待这一工作任务，有效地发现在生产环节存在的各项问题，以科学化原则为主要的基础减少对生产管理活动所产生的影响[7]。值得注意的是在检测过程中需要由企业独立完成，不要委托其他的检测部门需要配备对应的设备和检测技术，这样才可以保证最终结果能够具备较强的准确性，对于自行具备灭菌能力的无菌和植入性医疗设备，在管理的过程中需要按照标准来完成当前的检验，在确认合格之后要依据标准来进行执行，这样一来可以保证各项工作能够具备较强的科学性，落实精细化的工作思维，使生产质量管理水平能够符合预期的要求。另外，除了要进行灭菌过程的验证之外，还可以采取检测菌片的方式进行产品质量的有效检验，及时地发现在其中所存在的各项问题。在此环节需要做好数据信息的记录，有效应对在其中所产生的各项问题，保证整个检测工作的有序进行。此外在实际检测的过程中还需要做好资料的有效记录，必要时要进行存档管理，使各项管理活动能够具备较强的规范性以及科学性，有效地减少对质量管理所产生的影响。在无菌状态下提供植入性医疗器械时，要按照生产环境的要求以及管理标准进行有效的检测，并且还需要严格追究环境保护的要求，减少对周边环境所产生的影响[8]。使整个生产活动能够更加科学地进行，防止对医疗器械生产质量管理产生的各项干扰，提高整体的管理水平。

4.小结

在医疗器械生产管理的过程中，要将质量管理落实到不同的工作环节中，有效应对在生产过程中存在的问题，严格遵循整体的工作要求以及标准，约束好对应的管理行为，将质量控制落实到不同的生产环节，降低质量问题的发生概率，满足无菌医疗器械的使用要求，并且做好各个环节的全过程监督，以此来保证医疗器械生产的质量，提高整体的管理水平。