医用电动病床在新版标准检测中关键问题的研究

王月英 武冰冰 耿燕 张韶蕾 河北省药品医疗器械检验研究院 （河北 石家庄 050000）

内容提要： 依据新版9706系列标准中电动病床的通用标准、并列标准、专用标准要求，一方面，针对“防止患者被非运动部件卡陷”和“俘获区域”两个关键项目进行标准分析，以实际检验样品作为案例提出目前常见的不符合情况并提出解决方案，为电动病床以及相关产品的生产企业提供参考；另一方面，对电动病床在电磁兼容测试中基本性能的识别以及工作模式的确定等关键性问题进行分析，为电动病床相关产品的检验人员提供参考。

医用电动病床适用于在医疗监护下的患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。预期使用环境是医疗机构病区（病房、观察室等）。医用电动病床的主要危害有：能量危害（电磁能、机械能、声能）、生物学和化学危害、操作危害、信息危害[1,2]。

在新版9706系列标准中，医用电动病床的专用标准由之前的YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用标准》[3]被YY 9706.252-2021《医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求》[4]标准所替代，专用标准YY 9706.252-2021由2021年09月06日发布，于2024年05月01日实施，该标准与之前的旧标准变动较大。新版专用标准YY 9706.252-2021即将实施，但是一些电动病床的生产企业对新版标准的重视程度不高，目前仍旧存在产品不符合新版专用标准要求的现象。尤其是专用标准YY 9706.252-2021中条款201.9.1.101“防止患者被非运动部件卡陷”以及条款201.9.22“俘获区域”不合格率相对较高。

电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）检测对于电动病床至关重要：一方面，确保电动病床在电磁环境下能够正常运行，不会因电磁干扰而出现性能的下降或故障；另一方面，电动病床发射出来的电磁干扰，不会影响其他电子设备或是其他医疗器械产品的正常运行，因此，EMC检测对于电动病床的安全性至关重要。电动病床EMC要符合新版并列标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》，在通用标准GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中引入了基本性能的概念，而电动病床EMC测试时，存在产品基本性能未识别，工作模式不明确进而导致EMC实验数据是否合理以及可重复的问题。

本文针对以上两方面的问题，一方面基于新版行业标准YY 9706.252-2021的要求进行标准分析，提出目前常见的不符合项目，并结合实验示例提出解决方案，助于生产企业在电动病床生产过程中能够严格按照新版标准执行；另一方面结合检验经验对电动病床在EMC测试时，对基本性能的识别以及工作模式进行分析为电动病床相关产品的EMC检测提供参考。

1.专用标准YY 9706.252-2021 中常见问题及解决方案

1.1 防止患者被非运动部件卡陷

电动病床除了一些需要满足患者体位动作的运动部件之外，还存在多处非运动部件例如电动病床的边栏，非运动部件存在着患者被卡陷的风险。专用标准中对此部分的要求：医用病床系统内的任何开口或区域（A1，A2，A3，A4，A5，A6，B，C和D）位于床垫支承台上方时，应符合图1、图2和表1的尺寸和结构要求。如果存在卡陷患者的风险并已经以另一种方式进行解决，应由制造商在风险管理文档中进行说明[4]。

表1.防止患者卡陷

图1.带分段或分体式边栏的医用病床实例

图2.带有单片边栏的医用病床实例

目前大部分电动床的边栏是设计有多个开口区域的，电动床的开口区域主要是集中在边栏上，所以边栏的卡陷问题出现的概率非常高，极有可能会造成患者的头部、颈部、胸部的卡陷，甚至造成生命危险。如图3所示，床头板与相邻的边栏之间的距离通过60mm（60mm是对颈部的卡陷的测量）圆柱形工具滑入了开口区域（表1中的C1区域），不符合标准要求。对于此区域不符合的情况，应该调整边栏或是床头板的安装位置，使其之间的距离满足对C1的要求，即将60mm圆柱形工具放在床头板与边栏之间不能滑入开口区域即为合格。

图3.C1区域不符合示例

另外一种情况是边栏与床垫之间的距离不符合标准要求如图4所示，测试时将床垫推离开被测量的边缘，直到相对的边栏将床垫固定住，锥形工具直径120mm（120mm是对头部的卡陷的测量）锥底一端＞50%的部分下陷至床垫表面下方，不符合标准要求。对于D区域不符合情况，应适当加宽床垫的距离，尽量减小床垫与边栏的间隙，使得将锥形工具直径120mm锥底一端＞50%或是更多的部分不应下陷陷至床垫表面下方。

图4.D区域不符合

1.2 俘获区域

俘获区域是新版标准新引入的术语，对于医用病床这类产品，俘获区域是医用病床使用者身体可能会陷入、卷入、楔入或卡在医用病床部件（如两侧边栏、床头/床脚板、床垫支承台或床垫）之间的位置[4]。

图5中确定的位置应视为手指俘获区域。

图5.床垫支承台周边正常可触及范围内手指的允许空间

图6中确定的位置应视为相对于脚部的俘获区域。

图6.间隙区域

在实验检测中电动病床暴露的俘获区域不符合标准要求也是较高的。出现问题最多的是床垫支承台在移动过程中产生的挤压点到其边缘的距离＜200mm，如图7所示，大腿板支承台在升降过程中存在的挤压点到边缘的距离＜200mm，即图5中斜线网格区域距外边缘200mm的手指俘获区域范围内存在挤压点。这种俘获区域不合格的问题可能会造成机械危害，导致患者或者是操作者的手指被挤压。针对这种手指俘获区域不合格的问题，提出以下解决方案，一方面在床垫支承台下方的所有的挤压点设计在俘获区域之外，也就是将挤压点设计在距离床垫支承台边缘＞200mm的位置，此方案适用于在设计电动病床的初期；另一解决方案是依据图9来安装挡板使挤压点到床垫支承台边缘的距离＞200mm，此方案适用于电动病床整改中。

图7.手指俘获区域不符合示例

图8.脚部俘获区域不符合示例

图9.使用床垫支承台周边的间隙测量障碍物来减轻患者手指获的示例

除了手指俘获区域存在不合规的现象之外，脚部俘获区域也存在着不达标的问题。如图8所示，小腿板移动到最低的位置时，从电动病床的外边缘向内部测量130mm，在130mm范围内，脚部上方的部位的高度（从地面测量）＜120mm，不符合标准规定的≥120mm。如果将患者或是其他操作人员的脚部伸到130mm不合格的俘获区域内，可能会造成患者或是操作者脚部的机械危害。对于脚部的俘获区域，在设计的过程中从电动病床的外边缘（包括任何永久固定的附件）向内130mm俘获区域内，运动部件距离地面至少为120mm的高度。

以上针对新版电动病床专用标准YY 9706.252-2021中“防止患者被非运动部件卡陷”和“俘获区域”两个关键项目在检验中的常见问题，结合检验示例提出了可行性解决方案。

2.EMC测试中的关键技术问题

产品基本性能的识别、工作模式的确定是EMC测试的前提，结合电动病床在EMC检测中的实际问题，以下分别分析了该类产品基本性能的识别以及工作模式的确定，提出了电动病床以及相关产品的EMC检测的关注点，为检验人员提供相应的参考。

2.1 基本性能的识别

新版9706.1标准提出了基本性能的概念，基本性能是与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险[5]。基本性能是区别于基本安全的，基本安全可以理解成一些物理风险例如患者被电击、烫伤、机械伤害等，对于基本性能可以认为是临床功能的预期用途，其缺失或降级将会导致不可接受的风险。基本性能的引入是三版9706.1标准与二版9706.1[6]标准的最大变化之一。在通用标准新版9706.1中并没有明确提到产品的基本性能具体是什么，基本性能的确定首先依据产品的专标准，有些产品的专标中明确规定了产品的基本性能，而有些产品的专标对基本性能并没有进行规定，这就需要制造商去识别产品的基本性能。

基本性能对于EMC测试（并列标准YY97067.102）是至关重要的，基本性能作为EMC抗扰实验是否合格的依据，需要强调的是通用标准中识别的基本性能应当与EMC测试中的基本性能应当一致。对于电动病床此类产品，基本性能在专标（YY 9706.252）中并没有进行明确规定，这就需要制造商结合临床功能的预期用途来识别基本性能为电动病床起背、翻身、抬腿等功能起落正常，无卡顿，对此，制造商应在风险分析中进行分析，即当电动病床的起背、翻身、抬腿出现卡顿等异常现象将实现不了临床功能的预期用途，导致不可接受的风险。在进行EMC抗扰度测试项目：静电放电、辐射发射、电快速瞬变脉冲群、浪涌、电压跌落、传导抗扰、工频磁场实验时，实验人员要监测电动病床的基本性能，即电动病床在以上实验测试期间要保持基本性能不改变，在工作期间起背、翻身、抬腿、等功能正常，动作无卡顿等异常现象，以此作为EMC测试合格的依据[7,8]。

2.2 工作模式的确定

被测设备的工作模式是EMC测试进行的基础，工作模式的确定要从以下几个方面进行考虑[9,10]：首先，尽可能地实现在实际临床使用过程中的功能；其次，有些产品的专标在EMC测试的章节已经明确了工作模式；另外，应当使被测设备处在最不利的工作状态下，应尽可能地实现其多功能的同时工作保障其最大能耗工作；最后，要考虑EMC的测试环境，EMC测试环境尤其是辐射发射测试和辐射抗扰度测试是在电波暗室中进行的，在此环境中没有人员去操作被测设备，所以制造商应考虑EUT在半电波暗室中能够自动持续工作。

对于电动病床这类设备，工作模式需要考虑以下三方面的问题：一是需要操作人员持续按压电动病床的手控柄上相应的功能按键才能实现电动病床的起背、翻身、抬腿等，但是在无人操作的EMC电波暗室中，实现电动病床的持续循环工作成为检测人员和制造商共同面临的一个难题。据此，此处提出解决思路，可以通过机械式的装置对控制手柄进行固定并通过执行装置循环实现对控制手柄按键的按压，最终实现电动病床的循环工作[11]。二是需要关注的问题是电动病床在运行期间需要考虑载荷的影响，电动机是电动病床EMC测试时核心的器件，而电动病床承载的载荷的多少有无直接影响着对电动病床电机的EMC的测试，尤其是对发射类测试项目影响很大，所以在进行EMC测试时，需要在电动病床上按照所能承受的载荷规定进行加载[10]。最后，需要强调的是电动病床的功能存在联动的情况，有的电动病床的起背动作与抬腿动作能同时进行，有的电动病床的整体上升与起背动作同时进行，或者是整体上升与腿部动作同时进行，所以，在EMC测试时，如果电动病床有的功能能够实现同时进行，则要考虑电动病床的功能的同时运行[8]。

总之，在电动病床的EMC的运行模式上要结合产品的实际情况，使得电动病床达到最大能耗，并且实现自动连续运行，才能保障测试的EMC数据的准确性，与可复现性。

3.小结

本文依据新版电动病床专用标准YY 9706.252-2021中“防止患者被非运动部件卡陷”和“俘获区域”两个关键性项目进行分析，并结合日常检验中常见不合格的案例提出相应的整改建议。此外，针对新版标准中提出的基本性能概念对电动病床在EMC测试中的基本性能进行了识别，并对电动病床的EMC的工作模式进行了分析，确保测试数据的合理性以及可重复性。

希望通过本文提高电动病床的相关生产企业对新版9706系列标准的重视程度，尤其是在生产中能够贯彻即将实施的电动病床行业标准YY9706.252-2021，生产合格的产品，同时为电动病床的检验人员在进行EMC测试时基本性能的识别以及工作模式的确定提供参考。