FMEA管理模式在消毒供应室可复用医疗器械管理中的效果分析

陈玉玲 泉州市第一医院消毒供应中心（福建 泉州 362000）

内容提要 目的评价在消毒供应室可复用医疗器械管理中运用失效模式和效应分析（FMEA）管理模式的应用效果。方法将本院消毒供应室执行常规管理过程中120件可复用医疗器械视为参照组，时间分布界限2021年2月～2022年2月，同时选取本院消毒供应室实施FMEA管理模式过程中120例可复用医疗器械视为实验组，时间分布界限为2022年3月～2023年3月，对两组医疗器械管理效果、消毒液合格情况、不良事件发生情况以及相关科室医护工作者的满意度评价结果进行对比分析。结果相较于参照组，实验组的医疗器械管理评分、消毒液浓度合格率显著高于参照组（P＜0.05），实验组不良事件发生概率显著低于参照组（P＜0.05）。结论在消毒供应室可复用医疗器械管理过程中，运用FMEA管理方式，能够强化医疗器械管理效果，减少不良事件的发生概率。

消毒供应室在医院内部占据着主导地位，主要工作内容为医疗器械的回收、清洗、消毒、灭菌、包装等多项工作，其工作效率将关乎患者以及医护工作者的人身安全。可复用医疗器械在临床使用后，容易被患者的体液、血液等污染，如若清洗不彻底，会引发院内感染。怎样利用行之有效的管理方式，提高医疗器械管理效果也是每位医务工作者关注的重点。失效模式和效应分析（Failure mode and effects analysis，FMEA）管理模式可在实施之前，了解当前存在的实际问题，探寻问题形成的主要原因，制定完善可行的应对对策，以免引发相关问题[1,2]。为了提高消毒供应室可复用医疗器械管理效果，现对FMEA管理模式实施前后的过程与结果展开如下汇报。

1.资料与方法

1.1 一般资料

将本院消毒供应室执行常规管理过程中120件可复用医疗器械视为参照组，时间分布界限2021年2月～2022年2月，同时选取本院消毒供应室实施FMEA管理模式过程中120例可复用医疗器械视为实验组，时间分布界限为2022年3月～2023年3月。其中，在参照组中，可复用医疗器械的来源38件手术室，33件普外科，25件骨科，16件胸外科，8件妇产科。在实验组中，可复用医疗器械的来源36件手术室，35件普外科，23件骨科，18件胸外科，8件妇产科。两组临床资料对比一致性关系相对明显，差异对比P＞0.05。参与本次研究的相关科室医护工作者共计48名，其中，12例为男性，36例为女性，年龄22～52岁，平均（37.42±1.21）岁。

纳入标准①可复用医疗器械主要为持针钳、不同类型手术拉钩、托盘、剪刀等医疗器械；②全部可复用医疗器械均满足国家卫生部门的基本要求；③研究过程中，消毒供应室没有人员调动情况。

排除标准排除过期、受损严重的医疗器械。

1.2 方法

参照组执行常规管理模式，消毒供应室值班工作者在每日上午8点前将各个病区所应用的可复用医疗器械进行回收出来，回收到消毒供应室后，对医疗器械实施集中式归类、清洗、消毒、干燥、存放等工作。实验组执行FMEA管理模式，主要包括以下几点①组建FMEA管理队伍，该队伍成员主要包括消毒供应室组长、工作者，利用头脑风暴方法，对可复用医疗器械管理中容易面临的失效模式、有关因素进行分析，以便得出每个环节的风险指数，该公式为RPN=严重程度（S）×频度（O）×探测度（D），明确所需优化的失效方式，制定并提出有效的整改建议。其中，S评分标准1分为伤害较轻微，10分为灾难性后果；O评分标准1分为不可能发生，10分为出现可能性很高；D评分标准1分为当前管理方法完全可以查出失效方式，10分为没有任何管制可查出失效。对不同环节展开风险直线评估，选取其中的均值，RPN评分标准为1～1000分，评分结果越高说明失效概率越高，应加强干预管理；②医疗器械类型错误。潜在的影响因素分析，风险观念还未完全形成，清洗工作者缺少对器械交接工作的重视认知，回收、清洗、消毒等工作任务规划不合理，容易存在手术器械遗漏的事件。为此，应该做好有关工作者的培训指导工作，让工作者全面了解各项医疗器械的类型、数量等情况，并重视贵重器械的检查工作以及掌握各项器械管理的检查方法、运输要点、储存工作等内容，且安排专业人员负责可复用医疗器械的考核，奖惩制度的制定、科学、有效，能够做好对工作者的时间安排，交由专业人员负责检查，且制定标准误物品申请清单、回收登记列表等；③清洗质量不符合标准。主要问题形成的原因分析可复用医疗器械没有根据规定将清洗有充足的时间；医疗器械结构自身相对复杂；没有根据标准进行归类分析；清洗过程中所使用的润滑剂配置浓度不符合标准等。为此，医护工作者需要明确精密器械清洗环节，组织相关工作者参与培训活动；根据说明书设置润滑剂，根据清洗环节实施清洗处理，且在清洗消毒之前，也要把所有轴节、卡顿器械开启，借助注射装备对管腔类物品进行有效清洗，值得注意的是，可复用医疗器械可在清洗酶中浸泡5～10min，随后置于清洗设备之中，运用小清洗盒对细微配件进行清洗，避免出现细小配件丢失的问题；④包装、储存不符合标准。失效原因分析器械包名称与包中器械不一致，包中器械丢失、不相符、包中器械品质不符合标准、包装方式不准确等。为此，在包装之前，需对医疗器械清洗情况展开全面检查，利用目测方法，对腔镜器械表面、关节、齿缝、管腔等部位是否光洁、有无血渍、水沟、污渍等情况进行观察，如若发现没有任何血渍、水垢、污渍等物质即可判定为清洗符合标准。检查完毕后，需要将清洗质量不符合标准的器械退回，且在系统中记录器械清洗不符合标准的原因，随后把符合标准的医疗器械实施消毒、干燥、保养处理，认真清查核对后，实施分批次包装处理，将灭菌条形码打印出来，保证胶带松紧度适中、封包闭合情况良好；⑤发放不合格。失效原因分析，器械发放滞后、器械发放错误等。接收到各个科室填写的申领表后，工作者检查没有错误后，交由工作者及时把有关器械分发给该科室，注重医疗管理器械的登记。

1.3 观察指标与判定标准

对两组医疗器械管理质量评分结果进行对比，利用自拟调查评分量表，主要涉及回收维度、分类维度、清洗维度、消毒维度、干燥维度、保养维度、包装维度、灭菌维度、储存维度、发放维度等多个内容，每个内容各有条目10个，运用1～10评分方法，满分标准为100分，评分结果越高说明医疗器械管理质量越好。对两组消毒浓度合格率情况进行对比；对比两组不良事件发生情况，不良事件主要指器械回收不及时、器械保养不当、清洗环节有误、精密仪器消耗等。

1.4 统计学分析

借助SPSS 23.0版本的统计学软件进行处理，计量资料满足正态分布标准，利用t检验，用±s呈现；计数资料直接用χ2检验，用%呈现，P＜0.05为统计学差异存在。

2.结果

2.1 对比医疗器械质量评分结果

相较于参照组，实验组的回收评分结果、分类评分结果、清洗评分结果、消毒评分结果、干燥评分结果、保养评分结果、包装评分结果、灭菌评分结果、储存评分结果、发放评分结果明显偏高，差异对比P＜0.05，见表1。

2.2 对比消毒液浓度合格率

相较于参照组的83.33%，实验组消毒液浓度合格率95.83%更高，差异对比P＜0.05，见表2。

表2.对比消毒液浓度合格率

2.3 对比不良事件发生情况

实验组不良事件发生概率仅为2.50%（3/120），相较于参照组的12.50%（15/120）明显偏低，差异对比P＜0.05，见表3。

表3.对比不良事件发生情况

3.讨论

消毒供应室肩负起医疗器械清洗、包装、消毒等工作任务，其工作效果直接决定医疗品质。为此，注重消毒供应室医疗器械集中式管控，对强化医疗服务质量有着重要的作用。过去常规的管理方式，难以预测实际工作中的风险危机，导致管理工作效果差强人意[3,4]。

FMEA管理模式主要对整个系统环节进行全面分析，找出失效模式存在的出现问题，且制定完善的应对对策。本次研究结果显示，相较于参照组，实验组的器械质量评分结果明显偏高，差异对比P＜0.05。由此说明，在消毒供应室可复用医疗器械管理过程中，运用FMEA管理模式，能够提高医疗器械管理的质量。根本原因是FMEA管理模式对于器械回收不及时导致的器械交接数目不一致等问题，能够通过优化回收登记表、做好内部人员调动等方式，优化器械管理环节，使器械回收工作更加细致高效[5,6]。另外，本研究结果表明，相较于参照组的83.33%，实验组消毒液浓度合格率95.83%更高，差异对比P＜0.05。可见通过FMEA管理模式的有效运用，能够提高消毒供应室消毒液浓度的合格率。根本原因是通过优化与完善清洗流程，使消毒供应室消毒液浓度合格率不断提升，避免清洗不符合标准的情况发生，保证清洗的质量[7,8]。同时研究结果显示，实验组不良事件发生概率仅为2.50%（3/120），相较于参照组的12.50%（15/120）明显偏低，差异对比P＜0.05。由此可见，在消毒供应室可复用医疗器械管理中，加强FMEA管理模式的运用，能够减少不良事件的发生概率，根本原因是通过注重包装环节中的检查、核对等相关过程，及时发现器械不相符、数量不一致等问题[9,10]，提高包装质量，强化器械管理的效果。

综上所述，在消毒供应室可复用医疗器械管理过程中，运用FMEA管理模式，能够强化器械管理效率，减少不良反应的发生。