“多院区时代”体外诊断试剂一、二级库精细化管理初探

张晓洁 李佳凤 刘晔 洪启超

为加快推进公立医院高质量发展，更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感，越来越多的公立医院开办了多个院区，在提升医疗服务水平和医疗质量的同时，院区大扩大需要增加大量的人力、设备等资源，大大增加了运营成本[1]。对于公立医院而言，由于成本增加、成本控制难度加大、成本管理意识不强、各院区间、不同部门间存在信息壁垒、公共科室的成本无法核算等因素，因此做好各院区的成本管控，尽量减少资源浪费、合理优化分配资源，才能保证医院的可持续发展。目前单体多院区模式全国已有多家医院实行，但在多院区医用物资采购成本管理方面的研究还相对较少，缺乏相应的理论基础和足够的实践经验。多院区模式若要跟上市场经济发展的步伐，就需要医院管理层寻求适合的管理方法，兼顾对医院经济效益及社会效益的影响，并制定相应的管理制度。体外诊断试剂作为临床诊疗疾病的重要辅助手段之一，种类与用量均呈逐年上升的趋势。医院目前的试剂年采购金额以10%左右的增长率上升。如何及时了解科室的库存与实时消耗，降低成本，提高管理效率，是下阶段管理工作的主要目标[2]。

1 体外诊断试剂管理目前存在的问题

1.1 科室申领、供应商的资质管理等环节均未信息化管理

（1）目前科室仍采用纸质化请购单申请试剂，经过申请人、科主任、仓管员、设备科长签名后采购员通知供应商送货，若供应商未及时到货或到货数量与订货数量不符，采购员无法及时核对订货信息，使用科室也无法追踪到所申请的试剂采购进度，可能导致科室无货可用的情况出现[3]。（2）按照管理要求，供应商应提供营业执照、医疗器械经营许可证等资质材料。目前的管理方式仍为纸质化管理，资质证件有效期起始时间、长短不一，需至少每3 个月对试剂证件进行重新审核，而人工审核的方式可能存在遗漏，容易造成资质证件已经过期，但试剂仍在使用的现象[4]。

1.2 现有试剂管理未实现全过程的供应链管理

目前各科室将试剂领用后直接存放在科室相应的冰箱或储物柜中，试剂进入二级库后无法统一管理，无法准确掌握其实际的消耗量，造成监管职能的缺失，具体包括：（1）温度监测。目前主要靠人工查看冰箱的温度，一旦冰箱出现故障且未及时发现，就无法保证试剂的存储温度，使试剂失效并造成试剂的浪费甚至影响检测结果[5]。（2）有效期管理。由于场地限制，目前试剂存放较为分散，试剂盒普遍体积小、数量多、有效期位置不显眼。目前也是主要采用人工逐个试剂盒检查的传统方式，无法严格执行试剂使用“近效期先出”的原则，可能会造成试剂的过期浪费。以上2 种情况不仅会造成试剂的浪费，还可能出现检验结果的“假阴性”或“假阳性”，甚至造成医疗纠纷。（3）实际消耗监管。采购员根据科室制定的请购单采购相应的试剂，设备科无法知晓其每月的正常定量，以及是否存在浪费的情况，试剂消耗缺乏有效的监管。

1.3 现有物资管理系统与收费系统未较好地集成

传统试剂成本效益分析需要从院内多个信息系统中分别查询数据后再汇总表格进行人工计算，这种方法耗时、耗力，无法实时地对试剂和检验类设备进行成本效益分析，明确扣除成本后的收益，掌握科室成本控制的方向[6-7]。

1.4 单一来源试剂采购价格偏高

目前有部分试剂为专机专用试剂，一旦设备采购完毕，其配套专用试剂的采购就会受到中标设备的制约[7]。试剂只有一家生产或获得产品注册证，往往会造成试剂采购价格偏高的情况。

2 已采取的措施

针对试剂采购时可选范围小的现状，近年来主要从以下3 个方面对医用试剂采购成本进行控制。

2.1 采购前的成本控制

科室申请新增的试剂前需以书面形式向设备科提出，设备科经过形式审查后汇总全院的新增试剂申请表，形成《新增试剂论证表》。《新增试剂论证表》由院试剂耗材管理小组把关，对申请科室申请的新试剂用于哪些检查项目，收费情况、成本占比及申请理由的合理性等进行论证，减少不合理的申购。院试剂耗材管理小组论证通过后的新增试剂目录提交院领导决议，院领导讨论通过后再由设备科统一组织进行院内招标采购。

2.2 采购时的成本控制

2.2.1 专用试剂

通过事先调研各品牌试剂的检测原理、市场现状以及省内各大医院的供价后，了解到虽然不同品牌的检测方法存在差异，但市场竞争激烈，存在较大的降价空间。因此采购专机专用试剂时，将3 家医院的检验设备采购统筹考虑，将同类含专用试剂的设备同时论证，形成带量效应，由于此类设备的试剂采购金额远高于设备的采购金额，若带量引入新的竞争，以量换价，将得到较好的降价效果。

2.2.2 开放试剂

收集临床使用需求进行公开招标，符合临床科室提供参数的供应商将密封的报价函交至设备科，设备科审核供应商的资质、产品的资质等证件，供应商需在报价函上保证投标价为全省最低价，开标当天在纪检部门、审计部门的监督下拆开密封的报价函，公布投标报价，由院试剂耗材管理小组及从专家库中抽签选出的评审专家把关，对供应商提供的产品价格、参数等进行综合讨论，得出性价比最高的中标候选人。

2.3 已采购产品的成本控制

对已采购的产品也考虑根据不同类型制定不同的降价方案，由于试剂的品种较多，主要依据试剂的全年使用总金额及是否专机专用试剂等实际情况，根据试剂的用途和性质不同，对在“开放试剂”中应用最为广泛、使用量排名靠前的共35 种生化类试剂进行了院内招标[8]。同年对“专机专用试剂”中单品使用量最大的C 反应蛋白检测试剂进行了设备采购前的试剂招标询价。此2 次招标均取得了价格下降50%以上的良好效果。

3 讨论

现阶段的试剂采购流程从科室请购到领用结束，是一个直线式的管理模式，建议可以采取全程闭环式管理，建立科室二级库管理系统，实现请购单、供应商资质文件电子化管理，物资系统与收费系统相对接，有效期和试剂温度实行全程监控，达到降耗增效的目的。

3.1 请购单管理电子化

使用科室在物资系统中请购，经审核后由采购员通知供应商送货。

3.2 供应商资质的动态管理

由物资管理系统管理供应商的全部资质材料。物资管理系统可以查询资质证件的状态，并可以自动对其状态进行提醒。用不同颜色及图形表示正常、近效期、过期状态（如图1），过期状态直接报警并且不能继续订货。

图1 证件管理

3.3 提高库存动态管理能力

（1）物资管理系统中证件状态正常的供应商在接收到医院的订单后，按照订单备货，并将拟采购的试剂信息形成二维码随货发出。（2）一级仓库（设备科仓库）扫描二维码对照产品信息验收入库后，二级库（使用科室仓库）向一级库申请出库并自动生成二级库的入库单，实现一、二级库的实时联动和无缝对接[9]。①一、二级库均可追踪到试剂从申请到最终出库使用的整个环节的状态，及时调整。②一、二级库均可实时显示存放在二级库内试剂的有效期等信息，并可根据实际情况设置提醒，对达到设置预警时间的试剂与供应商及时协商更换。③一级库系统中可实时查看二级库的库存和实时消耗，了解试剂的使用情况。

3.4 实时监控试剂温度

建立温度监测系统，物资系统可全程记录监控试剂从生产厂家运送至二级库开封使用的温度数据，一旦某环节中温度不达标，系统将进行实时报警，防止失效的试剂进入检验设备[10]。

试剂温度监测系统建设仍在起步阶段，拟在部分科室试点运行，目前已经首先从药剂科开始试运行，近期已在药剂科搭建好23 台医用冰箱温度监测的布线工作，在实际实践中不断发现问题并进行改进，拟逐步应用推广到全院各个科室。

3.5 领用管理及成本控制

在管理模式中增加成本核算环节，与医院收费系统相对接，将检验设备和试剂一一绑定，建立“检验设备—检验项目—检测试剂—收费价格”的对应关系。将试剂主要分为2 类：第1 类为直接检验试剂，第2 类为辅助检验试剂，如质控品、定标液、缓冲液、吸咀等。如目前医院在用的希森美康尿液分析仪，检测项目是“尿沉渣定量测定”，对应的第1 类直接检验类试剂有5 种。从生产厂家处了解到每盒试剂理论可检测人数，计算出理论每人份检测成本，对应收费系统中的每人份收费价格，根据对应，可计算出理论试剂使用量与实际收费人数的差额。并根据每人份成本加上第2 类辅助检验试剂的成本，可测算出实际每人份检测成本占比（如图2）。届时，管理者可以从多个角度分析，如是否存在质量问题，在用品牌的试剂是否存在理论检测人数与实际检测人数相差过大，试剂的无效腔量是否未得到合理利用，是否存在不合理设置仪器参数导致浪费等。针对分析出的问题进行改进，减少浪费[11]。

图2 效益分析

但是目前在开展成本测算、数据分析等工作时，仍需要通过多个部门从多个系统中查询相关数据，再汇总进行人工测算，仅数据收集的过程就耗费大量的时间以及人力。因此还需要对数据进行更深层次的挖掘和利用，在智慧医院建设的大背景下，从设备申购开始，建立“设备—成本—效益”的对应关系，实现全生命周期数据动态管理。从而更加精准地找到管理盲点，促进质效提升[12]。

综上所述，实现体外诊断试剂从计划、采购、库存、领用、管理、监管的全程闭环式管理，使用科室和管理部门可实时了解科室库存与实时消耗情况，便于制定供应计划并达到可控；同时减少因储存温度、过期、不合理使用等造成的不必要浪费，从而真正降低成本。获得体外诊断试剂准确的成本数据后，还可以通过合理的分析和运用，从而制定更加合理的成本管理决策。这样一方面可以降低医疗物资成本，从而提高医院的经济效益；另一方面可以控制医疗服务的费用，从而实现医院社会效益的提升。同时公立医院体外诊断试剂的成本管控不仅对公立医院自身产生重要的意义和作用，并且有利于上级主管部门的监督和管理，上级主管部门可根据医院的成本数据制定更加科学的公立医院管理决策，保障公立医院的公益性质，从而满足人民群众日益增长的对高质量医疗服务的需求。