基于PEST-SWOT分析的生物样本库可持续发展新模式探索

张欣 曹永芝

生物样本库又称为生物银行（Biobank），是通过标准化的程序来收集、处理、储存和应用包括血液、组织、细胞、体液、器官及生物样本衍生物的生物检材，以及与样本相关的诊疗信息，应具有标准的质量控制程序、信息管理程序以及应用系统[1]。高质量、可溯源的生物样本库的建立是现代医学科学的基石，在探索慢性病、肿瘤、遗传病、罕见病、药物研发等方面发挥重要的作用，高标准、可持续的生物样本库对医学科学的发展至关重要[2]。样本库持续投入不足、管理制度落后、存在伦理风险、样本利用率低等问题已成为困扰样本库可持续发展的瓶颈，样本资源共享和高标准的共建是样本库学科发展的必然趋势[3-5]。

1 生物样本库平台建设应用政府与社会资本合作（public-private partnership，PPP）模式和PPP 模式内态势分析法（PEST-SWOT）的理论基础

1.1 生物样本库平台建设的PPP 模式

PPP 模式中非政府主体利用其掌握的资源，充分发挥市场机制作用，提高公共服务供给水平及效率，而其服务过程中产生的收益双方共享、风险双方共担，以实现公共利益最大化[6-7]。目前国内PPP 模式主要应用于医院基础建设，不仅解决了资金投入大的困难，也提升了医院的运营和管理效率[8]。应用于生物样本库平台运行案例尚未见报道。文章通过建立PEST-SWOT 矩阵模型，分析PPP 模式对于样本库平台可持续发展是否有可行性，为样本库平台建设发展引入PPP 模式提供理论依据。

1.2 生物样本库平台建设的PPP 模式内PEST-SWOT分析

宏观环境分析模型（PEST 理论）是对组织所处的宏观环境进行分析，由AGUILAR 等[9]于1967 年提出，他对环境分类成4 个影响因素，即政治（politics，P）、经济（economy，E）、社会（society，S）、技术（technology，T）。这些外部因素，一般不受组织掌握，PEST 分析使生物样本库发展方向更加明确。SWOT 分析由20 世纪80 年代美国旧金山大学管理学教授海因茨韦里克[10]提出，包括优势（strengths，S）、劣势（weaknesses，W）、机会（opportunities，O）、威胁（threats，T）。SWOT 分析将综合的概括生物样本库内部与外部的各方面内容，使分析更加全面与客观，帮助生物样本库扬长避短，制定策略。通过结合PSET 与SWOT 2 种管理理论，分析PPP 模式用于样本库平台建设的可行性，发挥生物样本库的衍生价值，促进生物样本库可持续发展。见表1。

表1 PPP 模式下生物样本库可持续发展的PEST-SWOT 分析表

2 应用PEST-SWOT 模拟PPP 模式在生物样本库建设中的优势和机会

2.1 PPP 模式在生物样本库建设中的优势

2.1.1 资本实力雄厚，运作方式灵活

高质量、高标准的生物样本库的建设与运营，资金来源需要稳定且长期的支持。据调查显示，目前大部分生物样本库由政府、大学、医院、企业等机构所有，依赖于课题经费、政府拨款或短期资金支持，作为非营利性组织，生物样本库的自身造血能力较低，很难满足自给自足的运营模式[11]。PPP 模式的生物样本库相较于传统样本库运营模式，具有更灵活的资金来源，提高财务稳健性。PPP 模式也有利于促进小型同质样本库的整合，促进样本共享，可以提供专业的整体架构思路，资源合理利用，避免浪费。

2.1.2 人才团队专业，管理理念先进

传统的生物样本库从业人员多为医学检验学或病理学专业，多为兼职人员，鲜有专门的管理人才[12]。人才是科学技术发展强有力的支撑，非政府主体具有较高的薪酬、广阔的发展空间及较好的工作环境，能够吸引高素质专业型人才。高层次管理者也能带来先进的管理理念，更快速地适应当前变化着的科学发展趋势，有利于生物样本库的可持续发展。同时，PPP 模式使制定决策更加灵活高效，扁平化的层级制度能够更好地使信息上传下达。

2.1.3 市场意识突出，创新能力较强

生物样本库为非营利性组织，样本的买卖是触犯法律的，在没有理想的收益模式下，仅靠生物样本库自身很难维持发展。2002 年成立的新加坡生物银行（Singapore Biobank，SBB），本打算利用为研究人员储存和提取生物样本进行成本回收，由于未能自给自足，于2011 年停止运营[13]。PPP 模式中生物样本库根据市场情况制定合理的收费标准，包括样本使用费用、技术顾问费用及数据分析服务费用等，在实现收益的同时，专职人员提高了科研创新能力，科研眼界也更加开阔，生物样本开发所产生的衍生物以及科研成果将实现产业化。

2.2 PPP 模式在生物样本库建设中的机会

2.2.1 政治环境：政策支持发展

“十二五”规划中明确将“系统建设临床样本资源库”列为“支撑医学发展”的重要工作[5]。“十三五”要推动临床样本资源库的标准化和规范化建设，并建立国家人类遗传资源共享服务平台[14]。生物样本库向标准化和共享化迈进。2021 年3 月“十四五”纲要中定位了战略性新兴产业，临床和基础的有效衔接需要生物样本库作为基石来助力实现[15]。2022 年5 月，《“十四五”生物经济发展规划》[16]明确提出健全生物遗传资源获取与惠益分享管理制度。

2.2.2 经济环境：资金缓解压力

生物样本库又称为“一把手工程”，唯有机构高层重视，投入大量资金才能有发展的可能性。但几百万甚至上千万的初期投入资金，给机构带来极大的压力。生物样本库的运营成本包括设备设施、样本储存成本、水电成本等，这种长时间的、持续的、大量的资金给生物样本库的发展带来挑战。这些挑战促使社会成本进入生物样本库的建设投资，为生物样本库注入新的血液，缓解各机构的资金压力。

2.2.3 社会环境：均衡配置，提高效率

由于生物样本库的作用被越来越多的研究人员所认可，各级政府也表现出高度重视，因此建设了大规模、多中心的生物样本库共享平台，如泰州生物样本库、北京重大疾病临床数据库和样本资源库、深圳国家基因库等。“十四五”则提出加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，建设国家医学中心、区域医疗中心和医学创新转化中心[14]。现已建成区域性的国家人类遗传资源共享服务平台广州分中心、山东分中心。经调查发现，生物样本库的建设呈现区域性，多集中在较发达地区，中国是多民族国家，许多丰富的、珍贵的生物样本难以获得[11]。PPP 模式能够均衡配置资源，将资源利用效率提高，使某些地区资源短缺、分配不均的现象得以解决。

2.2.4 成功经验与积极尝试

PPP 模式在国外应用比较成熟，得益于在发展PPP 模式的同时，政府非常重视对相关监管体制的改革，包括完善法律法规，建立监管机构和社会监督[17]。作为全球最著名的生物样本库——UK Biobank，作为政府和公益基金协作投资建立项目，这是他与其他生物样本库最大的不同。并且UK Biobank 协同科研与产业基金，采用商业化运作模式，建立第三方储存服务的运行机制，储存的样本和数据在世界范围内共享，获得了巨大的成功[18]。在国内，上海张江生物银行和深圳国家基因库虽然由政府立项，相关企业牵头成立，采用新的样本库运行模式，是一种新的尝试，但是尚无明确文件指出采用了PPP 模式。国外成功的样本库建设经验及不断更新的法律法规、政策建议，为PPP 模式应用在我国生物样本库建设领域提供了技术支持。

3 应用PEST-SWOT 模拟PPP 模式在生物样本库建设中的劣势和威胁

3.1 PPP 模式在生物样本库建设中的劣势

3.1.1 法律法规不健全，监管协调机制不完善

目前，我国针对医疗领域中PPP 模式出台的相关政策文件，仅为部门规章制度，缺乏与PPP 模式相适宜的法律法规和监管机制，也缺乏专业的管理机构负责统一协调调度[19]。况且这些规章制度也无法完全契合我国生物样本库领域的运营现状。生物样本库为非营利性组织，建设初衷是为了医学科学事业的发展。若私人资本进入后，无法获利，则影响了其积极性；若获得了收益，这部分收益如何分配，需要有严格的利益分配制度。PPP 模式应用于生物样本库需要有完备的管理制度、责任划分机制、信息保密机制、纠纷处理机制等，否则将难以得到有效的发展。

3.1.2 PPP 模式尚无明确的生物样本库应用

由于PPP 模式在医疗领域应用的时间较短，而此模式的优势需要经过时间的检验，尚无生物样本库明确表示采取此种模式运营。现有生物样本库大都以机构自身的团队运营，通过生物样本库之间的参观交流，达到提升的目的。

3.2 PPP 模式在生物样本库建设中的威胁

3.2.1 政治环境：法律法规需完善

生物样本属于珍贵的人类遗传资源，近年来，国家对于收集样本所涉及的伦理问题监察越来越严格，主要的伦理问题集中在知情同意、隐私保护、伦理审查等方面，但随着研究的不断深入，还可能带来更多伦理风险，如数据的公开而引发的采集者的健康权、人格权、公平权、公正权等威胁。凡是涉及生物样本，都要申请通过科技部的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》[20]。目前有关于生物样本库相关的法律，我国已经颁布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》[21]和《中华人民共和国生物安全法》[22]，但还有不完善的方面，如法律条款不够细致、处罚力度不够、法律位阶较低等。若相应的针对PPP 模式的法律法规不健全，将对生物样本库的发展以及PPP 模式参与机构带来巨大的威胁。

3.2.2 经济环境：无自身造血模式，投入长效且巨大

由于生物样本库的专业性、标准性及安全性，目前还没有完善的可持续发展策略，可借鉴的经验具有局限性，相比于其他领域，回报见效慢，且依赖性强，相对应的对于资金安全性、长期性和稳定性具有极高的要求[23]。

3.2.3 社会环境：公众认知不足

生物样本库的重要性在我国研究界已经得到了充分的肯定，但公民作为参与者，仍缺乏全面的、公正的认识和了解。对于自身权益的维护，大部分公民是缺乏的，甚至相关领域的研究者对样本库的建设及应用的权益和风险也认识不足[24]。社会公众对于PPP 模式下的医疗机构带有很多偏见，生物样本库为非营利导向，社会资本的投入会使民众误以为自己捐献的样本用于商业用途，为生物样本库带来不利影响，严重影响医学科学事业的发展。

3.2.4 技术环境：规范化管理难实现，存在风险

UK Biobank 虽然取得了成功，对于我国样本库产业化有着借鉴作用，但其相配套的先进管理机制、超前的运营模式、法律法规的约束、惠益共享模式等在我国现行制度下实行起来是有困难的。国内类似的样本库组织运行时间短，还处于积累的阶段，后续运营产生的问题还难以预见。我国生物样本库数量多，质量参差不齐，许多样本库缺乏规范化的管理模式，无法保证样本质量，造成资源浪费。这都对PPP 模式在生物样本库平台中应用提出了更高的技术要求。

4 基于PEST-SWOT 模型下PPP 模式在生物样本库建设与发展中的策略

4.1 优势-机会（SO）发展型策略

针对SO 组合，生物样本库应充分利用PPP 模式的优势，把握机遇。（1）利用PPP 模式下先进的管理理念以及灵活的运作方式，吸引高层次专业性人才，制定科学健康的生物样本库运营模式，提出走在科学前沿生物样本库的发展策略。（2）利用PPP 模式较好的市场意识和创新能力，开辟生物样本的多渠道使用，提高样本利用效率，结合双方优势，加速将科研成果向产业的转化。（3）利用PPP 模式所带来的社会资本，助力欠发达地区的生物样本库建设，借助政策的“东风”建设高质量、可持续的生物样本库。

4.2 优势-威胁（ST）多元化策略

针对ST 组合，生物样本库应将威胁转化为动力。（1）根据生物样本库自身情况，选择适合自己的合作模式。必须遵守生物样本库公益性原则，遵守法律法规，配合相关部门监管工作。（2）利用PPP 模式带来的新的管理模式，加强生物样本库的宣传工作，提高社会知名度，改变社会公众对生物样本库的认知，建立新的惠益分享制度，提高民众的参与度。（3）制定与国内行业相适应的管理机制和标准化的质量管理体系，建立属于中国自己的生物样本库品牌。

4.3 劣势-机会（WO）扭转型策略

针对WO 组合，应弥补制约生物样本库发展的劣势，改进不足。（1）建立令人信服的生物样本库价值体系，吸引相关资本注入，整合资源，提高运行效率[4]。（2）借鉴国外优秀样本库运营经验，制定适合自己的发展策略。

4.4 劣势-威胁（WT）防御型策略

针对WT 组合，生物样本库应克服自身劣势，规避外部威胁，谋求发展。（1）推动发展生物样本库共享制度，统一标准管理，加强团队合作能力，促进同质化生物样本库的合并，提高样本利用率。（2）明确生物样本库的功能定位，以患者为中心，不忘初心。

综上所述，生物样本库是连接医学科学研究与临床医学发展的桥梁，将PPP 模式引入生物样本库领域，有利于生物样本库建设的规模化与可持续发展。通过PEST-SWOT分析能够综合协调生物样本库在面临政治、经济、社会、技术的机遇和挑战时，不仅需要外部的支持，更重要的是因时制宜，克服自身劣势，发挥优势产业，不断调整发展策略，实现高质量发展。