肠造口护理指南/共识质量评价与周围皮肤护理用品的内容分析

赵晓云，田金徽，胡芷若，李艳明，李 琳，马晓婷

1.甘肃中医药大学，甘肃 730000；2.兰州大学循证医学中心

肠造口术是外科最常见的术式之一[1-2]，目前我国肠造口病人已达100 万例，每年新增肠造口病人约10万例且呈逐渐上升趋势[3-5]。中华护理学会伤口、造口、失禁护理专业委员会于2020 年发布《成人肠造口护理标准》[6]，该标准的重点内容之一为肠造口周围皮肤的护理。有研究指出，肠造口术后造口周围皮炎发生率高达26%～50%[7]。目前，临床上护理造口周围皮肤时，除常规护理外，还会考虑使用皮肤保护剂、造口辅助护理用品以帮助保护病人周围皮肤。多项研究表明，皮肤保护剂可以促进造口周围皮肤创面的愈合、降低造口周围皮肤并发症的发生率、提高病人的生活质量等[8-10]。另外，Rudoni 等[11]研究指出，91%的造口护士和72%的造口病人认为应使用造口辅助护理用品解决肠造口周围皮肤的并发症，对病人的社会关系和身心健康都有极大的益处。临床实践指南（clinical practice guidelines，CPGs）居于证据链的顶端，是当前临床实践的重要指导性工具，也是医务人员诊疗护理的规范和准则[12]。同样，专家共识和团体标准对医务人员的临床实践也具有重要的指导意义[13]。近年来，国外发表多部肠造口护理临床实践指南、专家共识来指导医务人员和病人进行肠造口的护理。本研究系统全面地检索了与肠造口护理相关的临床实践指南、专家共识和团体标准，对临床实践指南、专家共识和团体标准中与肠造口周围皮肤保护用品使用相关的推荐意见进行整理、归纳及对比分析，并对临床实践指南、专家共识、推荐意见分别进行质量评价，以帮助临床护理人员遴选最佳推荐意见，并为未来肠造口护理指南的制定提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 文献来源

1）中文和英文数据库：包括中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library 以 及CINAHL Complete 全文数据库，主要用于检索肠造口护理临床实践指南、专家共识；2）指南数据库/学会/协会网站：包括世界卫生组织（WHO）官网、国际指南协作网（GIN）、英国国家健康和临床卓越研究所（NICE）官网、苏格兰学院间指南网(SIGN)、美国伤口造口失禁护理学会(WOCN)官网、加拿大安大略省注册护士协会（RNAO）官网、英国造口护理协会（ASCNUK）官网、美国结直肠外科医师学会（ASCRS）官网、世界造口治疗师协会（WECT）官网、中华护理学会网站等，主要用于检索肠造口护理临床实践指南、专家共识以及团体标准；3）其他：追溯纳入研究的参考文献，同时检索灰色文献。

1.2 检索策略

由3 位研究者使用中文检索词（结肠造口术、肠造口术、空肠造口术、回肠造口术、十二指肠造口术、盲肠造口术、指南、共识、标准等）和英文检索词（colostomy，enterostomy，jejunostomy，ileostomy，duodenostomy，cecostomy，practice guideline，consensus，recommendation等），以主题词与自由词相结合的方式在数据库以及指南学会/协会网站全面检索与肠造口护理相关的临床实践指南、专家共识和团体标准，检索时限为建库至2022 年12 月。

1.3 纳入与排除标准

纳入标准：1）符合美国医学研究所对临床实践指南的定义[11]；2）临床实践指南、专家共识或团体标准中包含皮肤保护用品的内容；3）多个版本中的最新版本；4）英文或中文版本。排除标准：1）仅有临床实践指南或专家共识的摘要；2）临床实践指南或专家共识的翻译版；3）临床实践指南或专家共识的解读及介绍；4）儿童肠造口的临床实践指南或专家共识。

1.4 文献筛选与资料提取

将检索到的文献导入EndNote X9 文献管理软件，由2 位研究者独立、严格地按照文献的纳入与排除标准进行文献筛选，必要时下载全文阅读后综合判断，并利用Excel 2016 设计资料提取表，提取纳入临床实践指南、专家共识的题目、发表时间、发表机构、证据分级、推荐意见等级、推荐意见内容等。对于纳入或提取内容有争议的临床实践指南、共识等，由2 位研究者共同讨论协商解决或请第3 位研究者协助判决。

1.5 文献质量评价

1.5.1 指南

由4 名研究者利用指南评估工具AGREE（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation）Ⅱ、AGREE - REX、RIGHT（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare）分别评价纳入肠造口护理临床实践指南的方法学质量、推荐意见质量以及报告质量。AGREE Ⅱ由AGREE Ⅱ国际协作组织制订，包括范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性、独立 性6 个 领 域，共23 个 条 目[14]。AGREE-REX 由 国 际临床实践指南和知识转化团队研发，包括临床适用性、价值观和偏好、可实施性3 个领域，共9 个条目[15]。RIGHT 是当前全球唯一一个适用于指导卫生政策与体系、公共卫生和临床医学指南的报告标准，包括基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资助与利益冲突声明、其他7 个领域，共22 个条目[16]。其中AGREE Ⅱ和AGREE-REX 评价工具均采用Likert 7级评分法评分，完全不符合计1 分，完全符合计7 分。对于4 位研究者的评分，需计算组内相关系数（intra-class correlation coefficient，ICC）进行一致性检验，ICC＜0.40为一致性差，0.40～0.75 为一致性好，＞0.75 为一致性高[17]。RIGHT 工具条目的评价以“未报告”“部分报告”“完全报告”的形式呈现。

1.5.2 专家共识和团体标准

采用澳大利亚Joanna Briggs Institute（JBI）循证卫生保健中心（2016）对纳入专家共识及团体标准的方法学质量进行评价[18]。共6 个评价条目，评价结果为“是”“否”“不清楚”和“不适用”。在使用任何工具进行质量评价过程中，如遇分歧，需邀请第5 名研究者评判解决。

1.6 统计学方法

采用SPSS 27.0 软件计算4 名研究者之间的ICC。利用Excel 2016 计算AGREE Ⅱ和AGREE-REX 每个领域的得分百分比，计算标准公式为[(实际得分-最小可能得分)/(最大可能得分-最小可能得分)]×100%，然后计算各领域的得分均数；计算RIGHT 中未报告、部分报告、完全报告的数量，并分别计算出完全报告率和部分报告率等，完全报告率计算方式为（完全报告条目数/条目总数)×100%，部分报告率=（部分报告条目数/条目总数)×100%，总报告率=完全报告率+部分报告率。采用Origin 2022 分别绘制弧形堆积柱图呈现每部指南AGREE Ⅱ和AGREE-REX各领域质量评价的得分百分比；利用Origin 2022 和Excel 2016 绘制百分比堆积图呈现每部指南RIGHT报告率（完全报告率、部分报告率和未报告率）。

2 结果

2.1 文献检索流程及结果

通过检索共获得文献8 481 篇，将所有文献题录均导入至EndNote X9 文献管理软件,剔除重复文献后剩余5 417 篇,通过阅读题目、摘要，排除非临床实践指南与共识文献、旧版临床实践指南、临床实践指南解读翻译版共5 308 篇，阅读全文进行复筛后排除文献97 篇，最终纳入临床实践指南8 项、专家共识3 项和团体标准1 项。文献筛选流程及结果见图1。

图1 文献筛选流程及结果

2.2 纳入指南、专家共识及团体标准的基本特征

8 项临床实践指南均为国外指南，美国3 项，加拿大2 项，意大利2 项，瑞士1 项，发布机构为WECT、RNAO、WOCN、ASCRS、ETN 和MISSTO。3 项专家共识中，2 项发表于美国，发布机构均为WOCN；1项发表于国内，发布机构为中国研究型医院学会护理分会。团体标准仅有国内的1 项，由中华护理学会发布。纳入临床实践指南、专家共识及团体标准的基本信息详见表1。

表1 纳入临床实践指南、专家共识和团体标准的基本信息

2.3 质量评价

纳入的8 项临床实践指南中，AGREE Ⅱ和AGREE-REX 评价工具的ICC 值分别为0.94（0.82,0.98）和0.91（0.74，0.98），说明4 名研究者的评价结果有较好的一致性。AGREE Ⅱ的评分结果表明8项临床实践指南中有3 项临床实践指南各领域得分百分比＞60%，质量较高。AGREE Ⅱ6 个领域的平均得分百分比分别为81.25%（范围和目的领域）、67.53%（参与人员领域）、66.21%（严谨性领域）、77.08%（清晰性领域）、63.80%（应用性领域）和53.90%（独立性领域）；AGREE-REX 的评分结果表明临床适用性领域得分较高的为WOCN[21](83.33%)，价值观和偏好领域得分较高的为WCET[19](70.83%)，可实施性领域得分较高的为Miller 等[23](77.08%)。AGREE-REX 3 个 领 域 的 平 均得分百分比分别为71.53%（临床适用性领域）、48.57%（价值观和偏好领域）、65.62%（可实施性领域）。8 项临床实践指南各领域的AGREE Ⅱ和AGREE-REX 评分见图2、图3。RIGHT 报告质量评价结果显示，8 项临床实践指南的总体报告质量并不高，RIGHT 工具的22 个条目中，完全报告的条目只有5 个，8 项临床实践指南的总报告率从高到低依次为 WCET[19]、RNAO[20]、WOCN[21]、Roveron 等[25]、Roveron 等[26]，Miller 等[23]、Samantha 等[22]、Prinz 等[24]。7 个领域中，报告率较高的领域为基本信息领域和背景领域，各条目的完全报告率。部分报告率和未报告率等详见图4 和图5。JBI 工具评价结果显示纳入的3 项专家共识和1 项团体标准的方法学质量普遍较低，质量评价结果详见表2。

表2 纳入专家共识、团体标准质量评价结果

图2 指南AGREE Ⅱ各领域得分

图3 指南AGREE-REX 各领域得分

图4 指南RIGHT 报告率

图5 指南RIGHT 报告率

2.4 推荐意见内容分析

本研究共提取出38 条使用皮肤保护用品护理肠造口周围皮肤的推荐意见，暂未发现不一致的内容。所有纳入文献中，仅有少部分临床实践指南、专家共识针对不同的皮肤问题推荐了具体的皮肤保护用品和使用方法，但推荐并不全面，且存在证据质量低的问题。纳入的临床实践指南中，2 项[20-21]临床实践指南对其大部分推荐意见均报告了证据等级和推荐意见的分级，1项[25]临床实践指南只报告了推荐意见的分级，4项[19,22-23,26]临床实践指南只报告了推荐意见的证据等级，另外，还有1 项[24]临床实践指南未报告证据等级和推荐分级。对于纳入的专家共识和团体标准，其大部分相关推荐意见都未报告证据分级和推荐等级。具体的推荐意见和证据质量详见表3。

表3 肠造口皮肤保护用品推荐意见汇总

3 讨论

3.1 临床实践指南、专家共识及团体标准整体质量有待加强

纳入的8 项临床实践指南、3 项专家共识和1 项团体 标 准 中，除WCET[19]、RNAO[20]、WOCN[21]发 布 的3项临床实践指南整体质量较高外，其余在方法学质量、推荐意见质量及报告质量方面都有待加强。方法学质量方面，5 项[22-26]临床实践指南在参与人员、严谨性、应用性和独立性5 个领域得分普遍较低；专家共识和团体标准的6 个评价条目中，主要问题出现在条目2 和6。推荐意见质量方面，2 项[22,24]临床实践指南在临床适用性领域得分较低，5 项[22-26]临床实践指南在价值观和偏好领域得分较低，3 项[20,22,25]临床实践指南在可实施领域得分较低。报告质量方面，2 项[22,24]临床实践指南在所有领域均存在报告不全的缺陷。本研究纳入的临床实践指南、共识或团体标准中，对于皮肤保护剂或肠造口防漏用品使用的证据基础不够全面，部分专家共识参与人员单一，病人代表及循证方法学家并未参与，制定不严谨，使得专家共识质量严重下降，给共识使用者的选择带来困难。如今，随着临床实践指南和专家共识数量的日益增多，研究者更需关注不同临床实践指南、专家共识的整体质量，只有基于高质量证据的基础上，严谨考虑，才能制定出令人信服的临床实践指南和专家共识，从而发挥临床实践指南和专家共识的最大应用价值，使临床护理人员或病人能够依据高质量的临床实践指南或专家共识，做出最合理、恰当的临床应用决策。

3.2 肠造口周围皮肤护理用品的相关内容需补充完善

肠造口术后，造口周围皮肤的护理属于临床护理中的重点内容，且因为手术后改变人体生理结构的特殊性，往往需要专科护理人员参与完成病人造口处的护理。本研究对临床实践指南、专家共识、团体标准中有关造口周围皮肤护理的推荐内容进行提取分析，发现部分临床实践指南或共识均只提及造口周围皮肤的护理需要使用皮肤保护剂或造口防漏用品，但都未具体推荐描述如何选择并正确使用皮肤护理用品，使护理人员的选择性和临床可操作性存在困难。针对具体的临床问题，需要基于证据基础给出明确、不含糊的推荐意见，才能够帮助临床护理人员基于高质量证据为病人提供更优质的护理服务。

3.3 制定适合我国应用的肠造口护理临床实践指南

本研究纳入的8 项[19-26]肠造口护理临床实践指南均来自国外，我国目前针对肠造口的护理，仅仅有1 项团体标准，还尚未制定相应的较为完善且高质量的循证实践指南。由于在不同的国家、组织、文化环境下形成的指南，推荐意见会略有不同[30]。因此，我国相关机构和肠造口护理领域内的专家应加强团队合作，结合国外高质量的循证实践指南，根据国内临床环境和大量高质量的证据支持，制定出一套全面的符合我国应用的肠造口护理指南，并对其及时进行更新，以帮助临床医务人员和病人更加合理地选择皮肤保护用品护理肠造口周围的皮肤，降低造口周围皮肤并发症的发生率，提高病人生活质量。

4 小结

肠造口护理临床实践指南、专家共识和团体标准中均指出，肠造口病人需要使用皮肤保护剂和造口辅助用品帮助护理周围皮肤，但其推荐内容并不全面，且证据基础不足。纳入的临床实践指南、专家共识和团体标准的方法学质量、推荐意见质量和报告质量均需提高。国内肠造口护理领域的专家应加强合作，期待制定出内容全面的高质量肠造口护理循证实践指南。