中国互联网药品销售监管存在的问题及对策

陈燕芸

（江苏省食品药品监督检验研究院,江苏 南京 210000）

当前，移动互联网、物联网、大数据、云计算、人工智能等与传统产业不断融合，推动了包括医药行业在内的各个行业向前发展。 由于互联网的便捷性，在网上买药和相关医疗产品的人数与日俱增，这样的消费方式迅猛增长。 但医药作为一种特殊商品，对人类的生命和健康起着至关重要的作用，相关电子商务的管理，也必须以“四个最严”要求为根本遵循。因此，互联网药品销售的监管尤其重要。梳理与研究互联网药品销售监管相关的法律法规和既往的经验与教训，对于完善互联网药品销售监管体系、推动中国医疗卫生事业的健康发展、切实维护人民群众用药安全，有着重要的现实意义。

一、中国互联网药品销售监管的发展

中国医药管理部门在网上销售中的监管可以分为禁止期、探索期、规范期、改革期。 1998 年，上海第一医药开办了全国首家网上药店，拉开了中国互联网药品交易的序幕（1）。1999 年1 月国家药监局发布《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，规定处方药与非处方药暂不允许采用网上销售的方式，所以这家网上药店被关闭。

国家在2000 年6 月6 号发布《药品电子商务试点监督管理办法》，其中明确提出可以设立药品电子商务试点网站， 网络销售药品须事先获得国家药品监管部门的审批，开展网上药品经营的公司要经过资格审核，并签署具体的合同，标志着中国互联网药品销售从禁止期进入了探索期。

在探索期历经的三年后，2004 年7 月国家药监局发布 《互联网药品信息服务管理办法》，这是中国第一部关于互联网药品销售规制的专门法规。 管理办法中规定将网络销售药品信息服务分为经营性与非经营性两类， 并由国家局与地方省局共同实施监管。 取得《网络药物信息服务资质》的单位，可以通过网络向网民提供医疗服务，如收费药品（含医疗器械）等。

2005 年9 月颁布《互联网药品交易服务审批暂行规定》,对网上医药交易的经营单位进行了界定。 规定进行网上医药交易需获得相关部门的许可，其中平台服务商需取得A 证，才可以为药品生产、经营企业和医疗机构提供服务，批发企业则需要取得B 证。药品零售连锁企业需取得C 证后方可向公众销售非处方药，明确规定医疗机构仅允许在网上采购， 不参与销售行为。第一次明确了网上药品交易企业的准入标准、系统软件测评等细节问题。 国家药品监管部门对网络药品销售的监管不断细化， 从药品的溯源、 现场勘验、配送物流、销售范围等方面全面做出规定。自此，互联网药品销售进入规范期（2）。

2013 年，国家药品监督部门试行药品零售企业可以通过第三方平台进行网上销售。 但在试点过程中，一些第三方平台、实体药店出现了责任主体不明、消费者权益无法保障、经营处方药、存在药品质量和安全方面的问题等， 因此于2016 年结束网络第三方平台网上零售试点工作。

2017 年,国务院为大力推进“简政放权”与“放管结合”，在一月和九月分别宣布，取消网络药品交易资格证B 类、C 类和A 类。 网售药品服务企业审批行政许可事项取消，改为行政备案，市场准入门槛放宽，建设网上信息公布制度，公布及时供公众查阅的网址，建立药物销售监督管理的机制（3）。由此推动了“网定店取”“网定店送”以及“网络+医药流通”的线上、线下结合发展。

2018 年, 因网上处方药品的销售已经迫在眉睫，为提升服务效能，国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,坚持做优存量与做大增量。 充分运用“互联网+”优化服务，依托网络优势，提高医疗健康服务质量和可及性。 深入探讨了医药企业处方与药品销售信息之间的互联，允许一些常见病、慢性病的处方经药师审核后可由线上开具、依托实体医院发展为互联网医院，解决就医难的问题，提升大众百姓健康水平。

2019 年，新的《药品管理法》出台，对网上销售进行法律规定，要求在网上销售药物必须符合相关法律法规。 同时，授权药品监管部门和卫生健康部门一同制订具体管理办法， 贯彻线上线下标准相同、一体化监管的原则，但仍然禁止在网上出售特殊管制药品。 此外，还规定了第三方平台提供者需向所在管辖部门备案登记，为创新网上销售药品的实践提供法律保障。

2020 年11 月,国家药监局修改2018 年发布的《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)，更加规范了网络销售活动，明确监管、法律等责任。自此,网上医药销售进入了一个变革时期。 2021 年3 月，为进一步提升人民健康，国务院颁布了《加快培育新型消费实施方案》， 其中第二条指出， 应积极发展“互联网+医疗健康”战略，出台相关规范性文件，支持医务工作者在互联网多点执业， 支持医保定点，打通线上线下医院数据接口，实现互联互通，以推动网络诊疗、医院的规范发展。 同年，发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》， 根据不同主体、不同环节制定方案，推动建立药品网销监测平台，实现动态监测，并自动抓取，提升监管时效，流通环节信息留痕，方便追溯等，全面实现“以网管网”，提高药品监管服务效能。

2022 年8 月国家发布 《药品网售监督管理办法》，对药品网销管理、第三方平台以及社会各方责任义务等作出相关规定，明确药品网销企业主体的具体要求，压实第三方平台主体责任，保证用药安全。 规定平台应设立药品质量安全管理机构，明确制度、配备专业人员并登记备案。 细化了政府监管部门监管事权，追责到人，各部门紧密对接，实现互通。 对于违法行为，一律严肃追查，保证用药安全。不同发展阶段代表性的法律法规如表1 所示。

二、中国互联网药品销售监管存在的问题

（一）物流配送系统监管不到位

药品不同于一般的商品， 对配送过程中的温度、湿度、存放条件等很多细节都有着极其严格的规定和要求。 网上药店存在着区域集中存放、库存容量和实际销量不相符等问题。 如果不能满足药品的配送需求，如药物在运输过程中因外力挤压变形破损，运输环境不能满足药品贮存的需要而引起质量改变，都会对药品的质量造成一定的影响。 或者在指定的时间内药品没有及时送达，也会给药品的使用安全造成威胁。 当前，中国医药流通方面的法律法规还不健全，从配送流程上来看，现有的快递企业管理和服务条件都不能完全满足药品配送的质量，运输过程中存在极大的安全隐患（4），而流通过程的隐患会导致药品质量安全责任难以明确。 物流配送体系的监管不到位为网络医药销售的健康发展带来了不小的阻碍。

（二）互联网药品广告监管不到位

因特网具有虚拟化、易变性、信息复杂等特点，信息的发布与变更都是以在线方式进行的。 中国虽然颁布了一系列关于互联网药品广告方面的法律条文，但是互联网药品广告出现违法行为还是屡见不鲜。 造成这种现象的原因主要有两点：一是监管部门重审批轻监管。 事前审批是严格的，但是在后续经营过程中对无经营资格者或有资格经营者的监管不够严格导致违法药品广告的发布。 二是强调对生产企业监管而忽视对传媒行业的监管。 对药品生产、 经营企业的违规行为进行严厉的经济处罚，对一些大宗媒体和自媒体中的“软文”药品广告的处理明显过于手软。 三是强调分权经营。 网络医药广告涉及工商、广电等部门，药监、工商、市场监管局内部有多个部分的系统管制，每个部门都有自己不同的管理范围和权限，并不能很好地实现统一管理， 对于网络上的医药广告虽然也有一些协调机制， 但是实际操作过程中各部门的权责并不清晰，难以在合作上步调一致，给互联网药品广告的监管造成很大难度。

（三）药学服务监管不到位

互联网药品交易必须提供科学专业的药学服务来保障公众的用药安全。 执业药师是开展药学服务的主体。 消费者在购买药品前对药品有关问题进行咨询， 用药过程中与药师进行及时的反馈互动以及用药后的售后服务都是药学服务的基本内容。 实体药店有着明确的规定， 在营业期间必须有职业药师在岗，互联网药品销售也应该同样如此，但是在实际互联网药品销售的过程中在线药师的在岗率仍有很大缺位，而绝大部分客服只能解答顾客药品有无、配送时间、药品是否可以纳入医保服务等问题，无法提供专业的购买指南。 另外，在网上药店中，经常会出现产品信息不完全的情况，对此必须进行完善。

（四）监管手段单一，部门联动不够

网上药店是医药网上销售的主要渠道，网络的虚拟性会使某些没有相应资格的网上药房与之混在一起，从而加大了网络营销的风险。 一些网络药店为了谋取高额的利益，会出售一些不知名、质量难以保证的假冒伪劣药物；或夸大疗效、不合理促销。 在遇到药品网络销售中出现的违法犯罪行为时，需要联合公安、工商等有关部分进行查处。 但是各个部门之间的交流沟通协调不够充分，权责分配不够明确，没有充分发挥各个部门之间的联动性（5）。例如网络医药广告涉及工商、广电、药监等多个部门的系统管制，每个部门都有自己不同的管理范围和权限。 在体制上网络上的医药广告虽然也有一些协调机制，但是实际操作过程中各部门的权责并不清晰，难以在合作上步调一致，给互联网药品广告的监管造成很大难度。

三、对策与建议

（一）健全法律法规，建立完善监管长效机制

在立法层面，网络药品销售的法规政策制定方略应该与《药品管理法》的制定原则保持一致，并强化全过程的监管。 将药品上市许可持有人制度贯穿网络药品销售监管的始终，药品上市许可人制度不仅需要承担药品批准上市的责任，更要对药品上市后监管承担起相应的责任，强化责任主体对药品上市后的责任依存关系（6）。加快对《药品管理法》《药品经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品管理法实施条例》 等有关法律法规的完善,以更完备的法律体系来规范互联网药品的销售。

（三）加强联合执法，拓展监管手段

互联网药品销售的本质还是销售， 互联网只是作为一种媒介形式， 政府需要监管的是整个流通环节中的模式及经营销售这一行为， 并不是漫无边际的网络。所以更需要各部门之间同心协力，共同创造一个大的监管环境，建立多部门联合执法、行动衔接的长效工作机制，提高市场监督的效率。对发现的违规情况，采取责任约谈、曝光、行政处罚等处罚措施；对有罪的，向公安机关移送；涉及关闭或封锁一个站点的情况，移交工信部门处理（7）。 把违法公司列入“黑名单”，并与税务、公安、海关、工信等部门共同监督、共同打击，做到“一处违法，处处受限”。对一批典型案例进行曝光，提高违法成本，形成一种有力的威慑，从而真正地维护了网上药店的市场秩序。监管机构还应加强网络技术建设，顺应市场需要，持续完善监管手段，实现实时、高效的监管（8）。

（三）加强物流配送监管，创新物流配送方式

在网上销售药品的安全问题上，物流和分销环节是最终的环节。 配送企业必须有相应的条件和能力，以保证在整个运输过程中始终满足药物的储存和运输需求。 根据药品的数量、运输距离、运输时间、温度等要求，选择适宜的运输设备及温度控制方式，以确保运输过程符合要求。 跨区域运输存在很多监管盲区， 各地监管部分需要明确监管责任，合理分工， 在总局的统一调配下完成自己监管任务，推动药品物流系统朝着集约化、规模化、规范化的方向发展。 政府可以要求在运输的药品包装上印有明确标识，以便与普通物品加以区分，并根据不同的配送要求进行药品分级。 物流公司也要有相应的评级，不同等级的药品可以让不同等级的物流公司进行配送。 此外，企业必须加强物流人员的素质培训，确保药品在运送和分发过程中的质量和安全性。 政府也可以利用现在火热的O2O 模式，鼓励发展网上线下实体药房和仓储仓库，线上下单，线下采取就近发货的方式，减少药品的运输过程，风险自然也就降低，减少不必要的监管麻烦。

（四）加强对互联网药品广告的监管

针对当前互联网药品广告监管不足的问题，需转变互联网药品广告监管固有的“三重三轻”理念，要做好跨单位、跨部门的沟通与协调，转变监管理念，加强对自媒体药品广告的监管，统筹协调广电、工商、药监等部门，共同对互联网药品广告实施监管。 与电视、纸媒等媒体不同，因特网是一种全球开放的媒体， 网络药物广告不存在跨区域监管的问题。 因此，网络药物广告的监管可以通过国家药监局建立一个统一的监控中心， 对全国范围进行监管，既节省了地方的人力、物力、财力，又提升了监管的效果和效率。 药监局应定期对违反互联网药品广告监管规定的单位和个人进行公示，对广告的药品进行实际调查并予以公开说明。 建立互联网药品广告网站的信誉档案，对有违反监管规定的网站进行信誉评级，必要时可以采取强制措施。

（五）形成社会共治的监管体系

互联网药品销售的监管不单单是政府的职责，药品安全与每个消费者的利益密切相关，每个消费者都应该有主人翁意识，形成人人关心、自觉监督网络药品销售的社会氛围。 政府可以有条件地建立有奖举报制度，鼓励市民进行网络药品销售违法行为的举报，对积极主动参与举报的市民进行物质奖励，并对举报的药品或网站进行监察与说明（9）。第三方平台作为联通商家企业和消费者的一个中间纽带，也是保护消费者的最后一道防线。 第三方平台应当采取措施保护消费者的利益，例如设立投诉举报制度、先行赔付制度、评价机制、交易追溯机制等，以保证消费者的合法权利。 平台要建立健全销售主体资格审核、交易安全保障、不良反应报告、突发事件处理、信息资料保存、保密、配合检查等制度，以保证网上销售的安全。 作为药品网上销售活动的主要组织者和参与者，网络营销平台也必须负起相应的管理责任，以保证网络销售平台上的药品质量。 监管不是目的，而是手段，只有全社会形成合力，才能形成一个共同治理的社会。

四、结语

互联网药品销售是当前电子商务时代的必然发展趋势。 当前中国医药电子商务正处在的加速发展期，虽然中国医药电商行业起步较晚，但是近些年来国家的发展战略包括国家的互联网基础建设水平快速增长，为医药电商行业的发展打下了良好的基础。 网络药品销售的前景非常广阔，但正是因为互联网虚拟性、自主性、匿名性等特点，监管的难度也空前巨大。 医药行业与全体国民的生命安全休戚相关，在推动互联网药品销售不断向前发展的同时， 需要对网络药品销售进行更为科学合理的监管，保障药品和用药安全，促进公众健康。