闭环式管理模式对门诊癌痛患者的护理效果评价

王敏 周学健 吉爱军 单靖眙 张赟 刘德林 金陶

江苏省肿瘤医院/江苏省肿瘤防治研究所/南京医科大学附属肿瘤医院（江苏省南京市，210009）

统计表明，20%～50%的癌症患者存在不同程度的疼痛，而在晚期肿瘤患者中，80%存在中至重度疼痛[1-2]。在门诊肿瘤患者中，约27%～60%存在疼痛症状，其中65%的门诊癌痛患者未得到充分的镇痛治疗[3-4]。对中重度癌痛患者，最重要的处置措施为阿片类药物的应用[5]。研究显示，在止痛药物能正确使用情况下，90%的疼痛都能得到有效缓解[6]。如果门诊癌痛患者由于缺乏相应用药指导和监管，缺乏对麻醉镇痛药物及不良反应的正确认识，未能按医嘱正确使用药物，导致癌痛控制效果不佳[7-8]。如能探索有效的模式对院外癌痛患者进行全程管理，提高患者用药依从性，从而进行有效镇痛，减轻镇痛药相关的毒副作用，对于改善患者生存质量则具有现实意义。本研究拟对门诊癌痛患者进行闭环式分级慢病管理模式并初步观察其可行性及应用效果。

1 对象与方法

1.1 研究对象

收集2019 年12 月—2020 年6 月在江苏省肿瘤医院镇痛门诊首诊并使用阿片类药物(羟考酮缓释片)进行镇痛治疗的癌痛患者112 例为研究对象。纳入条件：初诊时具有中至重度癌痛；门诊诊疗随访时间≥1 个月；预期寿命＞3 月；患者或家属均签署麻醉药物使用、参与癌痛管理及随访的知情同意书。排除条件：精神异常，难以配合治疗或随访；存在麻醉药物使用禁忌证；妊娠或哺乳期女性。按照组间基本特征具有可比性的原则分为对照组和观察组，各56 例，两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。本研究经院伦理委员会批准同意(伦理号：江苏省肿瘤医院伦理委员会 2020 科-011)。

表1 两组患者的一般资料比较Table 1 Comparison of common data between the two groups of patients

1.2 护理方法

1.2.1 对照组 给予常规护理管理：口头及书面指导癌痛治疗的原则、镇痛药物的使用，包括注意事项及不良反应、癌痛控制相关知识；督促患者或家属日常服药，告知院方将采用微信或电话方式通知复诊，调查遵医行为及疼痛控制情况；评估患者的心理状态，增加医患信任度，给予积极的心理支持；鼓励患者或家属定期参与院内举办的“疼痛控制”相关主题的讲座或交流会等。

1.2.2 观察组 给予闭环管理。

（1）成立闭环管理模式小组：组长为护士长，小组成员为经“疼痛控制”培训合格的医生、药师及护士。小组内统一学习以国家卫健委癌症疼痛诊疗规范和世界卫生组织（WHO）癌痛治疗原则，规范门诊癌痛患者的诊疗及用药，包含疼痛评估，阿片类药物、非阿片类及辅助镇痛药物应用原则，药物副作用的预防及处理等。定期邀请专家或由镇痛门诊医师、药师和护理人员开展癌痛诊疗相关内容专题讲座，癌痛规范化治疗示范病房病例分享，定期进行疼痛相关知识培训，使镇痛门诊医、药、护掌握癌痛诊疗规范，了解癌痛诊疗和护理新知识、新技术和新进展，不断提高医护人员对癌痛及麻醉镇痛药物使用的认识和诊疗水平。

（2）闭环管理模式小组开展的工作：小组通过讨论现有疼痛控制过程存在的问题，针对在临床发现的问题利用戴明环(PDCA)管理方法[9]提出改善建议，具体包括：①优化镇痛门诊管理体系，明确镇痛门诊医生、药师及护士的工作制度、职责与规范。②医师、药师、护师采用多学科综合治疗（MDT）模式与患者及家属充分沟通，建立医患信任，制订个体化镇痛用药措施及全程管理方案。同期对癌痛病历资料进行建档，即根据医生诊疗过程和患者提供疾病及癌痛信息建立患者的病历档案，对于本院复诊患者，可在原电子门诊或住院病历基础上补充新的诊疗内容后存档；对于外院患者，将疾病诊断证明、门诊病历或出院小结等资料联合目前诊疗措施建档，详细登记患者的电话、微信联系方式及家庭住址，以便后期随访。③患者及家属健康教育。专科护士教育患者及家属利用工具正确评估疼痛程度、性质，指导患者正确描述和向医方汇报疼痛要素。开具镇痛药物后，向患者以及家属宣教药物特性、使用方法、注意要点，患者取药的同时发放服药日记卡，督促按日记卡的时间点服药并记录，复诊时回收服药日记卡，清点剩余药片数量。④ 加强心理护理。引导患者及家属建立良好的关系和家庭支持体系。诊室订制癌痛知识手册、患者教育手册，向初诊患者发放。定期举办门诊癌痛患者及家属“患教会”，及时宣教癌痛诊疗相关知识和理念，以“无痛与舒适生活”为主题，建立“痛友之家”联谊平台，实现“以痛会友”，医患互动，加强教育引导，从而提高患者对癌痛的认识和对规范化诊疗措施的依从性。⑤随访制度的建立。建立常态化随访工作制度，癌痛患者门诊初诊时告知随访计划，发放癌痛关爱卡(双向反馈联系电话)，邀请患者或家属加入有镇痛科医生、药师和疼痛专科护士组建的“无痛家园”微信群，便于双向反馈或联络癌痛诊疗过程的问题。随访方式包括现场复诊、电话、微信等。

（3）每季度末进行总结：实施闭环管理模式期间，抽查评估管理的效果，如评估患者是否了解癌痛诊疗及用药知识，诊疗依从性是否提高。对未达到预期目的的措施分析原因，必要时进行再修正，进行闭环控制。

1.3 观察指标

（1）服药依从率[10]：由护士登记患者的服药情况，比较管理前及管理后30 d 所有患者的服药依从率。服药依从率=已服药片数/处方总药片数×100%。服药依从率≥80%为依从性好，服药依从率＜80%为依从性差。

（2）镇痛满意程度：分别在管理前、管理7 d、管理14 d、管理30 d，根据数字评分量表（NRS）[11]评估所有患者服药的镇痛效果。NRS 是单维度评估量表，0 级为完全无痛；Ⅰ级为轻度疼痛，疼痛可忍受，可正常生活，不影响睡眠；Ⅱ级为中度疼痛，有疼痛，需药物镇痛处理，影响睡眠；Ⅲ级为重度疼痛，有剧烈疼痛，难以忍受，严重影响睡眠，或伴随自主神经功能紊乱及被动体位。疼痛控制满意为0～I 级，疼痛控制欠佳为II 级，疼痛控制不满意为III 级。

（3）爆发痛次数：分别在管理前、管理30 d记录爆发痛次数，爆发痛次数越多，疼痛控制越差。

（4）外周血疼痛相关指标：分别在管理前、管理30 d 收集患者的空腹外周血，采用酶联免疫吸附试验（ELISA）法检测外周血β-内啡肽（β-EP）、前列腺素E-2（PGE-2），采用放射免疫法检测内皮素-1（ET-1）。

（5）体质状况（KPS）评分[12]：分别在管理前、管理7 d、管理14 d、管理30 d 评估患者KPS评分，KPS 是单维度评估量表，50～60 分为I 级；61～70 分为II 级；71～80 分为III 级，KPS 评分越高，提示患者的健康状况越好。

（6）护理满意程度：管理后，由护士收集患者对诊疗过程中护理宣教、随访、用药指导等的满意程度，满意程度评分1～10 分，9～10 分为非常满意；7～8 分为满意；5～6 分为一般；3～4 分为不满意；1～2 分为很不满意。

1.4 数据分析方法

应用SPSS 17.0 统计学软件进行数据处理，计数资料计算百分率，组间率的比较采用χ2检验或Fisher 确切概率检验；计量资料以“均数±标准差”表示，组间均数比较采用t检验；等级资料比较采用秩和检验。以P＜0.05 为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者管理前后的服药依从率比较

闭环式管理模式前，两组患者的服药依从率比较差异无统计学意义（P＞0.05）；管理后30 d，观察组患者服药依从率大于对照组，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 两组患者管理前后的服药依从率比较Table 2 Comparison of the Cl between two groups of patients before and after management

2.2 两组患者管理前后镇痛满意程度比较

闭环式管理模式前，两组患者的镇痛满意程度比较差异无统计学意义（P＞0.05）；管理7 d、管理14 d、管理30 d，观察组患者镇痛满意程度优于对照组，组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 两组患者管理前后的镇痛满意程度比较Table 3 Comparison of the analgesia satisfaction between two groups of patients before and after management

2.3 两组患者管理前后的爆发痛次数比较

闭环式管理模式前1 个月内，两组爆发痛次数比较差异无统计学意义（P＞0.05）；管理后30 d 内,观察组患者爆发痛平均次数少于对照组，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表4 两组患者管理前后爆发痛次数比较（次）Table 4 Comparison of the number of burst pains between two groups of patients before and after management(times)

2.4 两组患者管理前后外周血的β-EP、PGE-2、ET-1 比较

闭环式管理模式前，两组患者的β-EP、PGE-2、ET-1比较差异无统计学意义（P＞0.05） ；管理后30 d，观察组β-EP 高于对照组，PGE-2、ET-1 低于对照组，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表5。

表5 两组患者管理前后外周血的β-EP、PGE-2、ET-1 比较(ng/L)Table 5 Comparison of the peripheral blood β-EP, PGE-2, ET-1 between two groups of patients before and after management（ng/L）

2.5 两组患者管理后的KPS 评分比较

闭环式管理模式前，两组患者的KPS 评分差异无统计学意义（P＞0.05）；管理后，观察组患者7 d、14 d、30 d KPS 评分高于对照组，组间比较差异均有统计学意义（P＜0.05）。见表6。

表6 两组患者管理后的KPS 评分比较Table 6 Comparison of KPS scores between two groups of patients after management

2.6 两组患者管理期间发生的不良反应比较

两组患者在管理期间均发生了不同程度的恶心、呕吐和便秘，观察组患者不良反应程度低于对照组，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表7。

表7 两组患者管理期间发生的不良反应比较Table 7 Comparison of adverse reactions occurred during the management between two groups of patients

2.7 两组患者管理后的护理满意程度比较

观察组患者的护理满意程度高于对照组，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。见表8。

表8 两组患者管理后的护理满意程度比较Table 8 Comparison of nursing satisfaction between two groups of patients after management

3 讨论

3.1 癌痛及影响镇痛的因素

绝大多数癌症患者存在中重度的癌症相关性疼痛[13-14]，如疼痛不能有效缓解，对患者及其家属的睡眠、情绪、继续接受抗肿瘤治疗的意愿均可造成负面影响[15-16]。因此，镇痛治疗是晚期癌症姑息治疗中最重要的一环，对改善患者生存质量具有重要意义。癌痛患者缓解疼痛最重要的治疗为阿片类镇痛药物的应用，而阿片类药物的正确使用方法、剂量的调整、爆发痛的处置、毒副作用的预防及处理、患者及家庭照护者的镇痛相关知识的教育、社会心理支持等均可影响镇痛的效果[17-18]。

3.2 用药依从性对于镇痛的重要性

“按时”而非“按需”给药，及时对症处理副作用能够维持稳定的血药浓度，用药依从性是药物镇痛的保证，因此需要患者严格按照医嘱服药。既往研究表明[19-21]，服药依从性在糖尿病、精神疾病及慢性癌痛患者中均影响药物治疗的效果。门诊癌痛患者，自行在家使用阿片类止痛药物，缺乏监管，如不能正确用药并及时解决遇到的问题，就会影响镇痛方案的执行，导致镇痛失败。影响依从性的因素包括患者自身对疾病和治疗的认知不足，家庭照护因素及医护人员因素，如因语言、行为沟通不当导致患者悲观、抵触情绪等，均可导致依从性的下降。

3.3 闭环式管理有助于提高患者的用药依从性

2011 年，国家卫生部发布院外疼痛患者进行随访的政策，随后中国护理协会在2017 年将该政策纳入疼痛患者护理规范[22]。该项政策要求医疗单位对院外癌痛患者进行定期随访，以确保患者自我管理疼痛的能力。本院前期调查研究表明，MDT 干预有助于充分体现全程管理理念，是提高门诊癌痛患者疗效的关键[23]。既往研究也表明，通过多种形式的随访、患者教育、多学科的参与及患者管理模式的实施，可提高院外癌痛患者使用阿片类镇痛药物的依从性，从而达到安全用药，提高疗效，减轻毒副作用，改善患者生活质量的目的[24-30]。但既往研究的管理思维侧重于从疗效出发，逆向分析和探讨管理过程中的可能出现的问题及提出解决方案，且各个护理环节也凸显出“各顾各”的情形，导致管理缺乏系统性。闭环式管理模式则倾向于从管理水平预先干预，以提高疗效，将管理过程的漏洞进行弥补并及时实践，考察其效果，但将闭环式管理模式纳入护理或癌性疼痛管理的研究还较少。

本研究尝试建立对门诊使用阿片类药物的癌痛患者的闭环式管理模式，通过阿片类药物用药前针对患者及家属的镇痛知识、药物使用及疗效评估、副作用预防及处理、心理护理支持等相关知识的教育，结合电话或微信随访、门诊复诊面对面交流、双向反馈，医、护、药师多学科参与，处置患者在居家使用镇痛药物过程中出现的各种问题，结果表明，观察组患者的服药依从率、镇痛满意程度、β-EP、护理满意程度和KPS 评分均高于对照组，观察组患者的NRS、爆发痛次数、PGE-2、ET-1 和不良反应发生程度均低于对照组，由此可见闭环式管理模式较传统管理模式有优势，具体有以下几点解释：① 医生、药师及护士协同制订镇痛治疗管理方案，通过服药日记、定期随访、电话或微信与患者实时互动，督促患者按时用药，交流癌痛治疗相关知识，达到多学科的参与，全程的用药指导，跟踪并评估改善措施的效果，将达到预期目的的措施进行记录，并纳入常规操作，对未达到预期目的的措施分析原因，必要时进行再修正，形成闭环管理。② 闭环式管理模式中特别注意患者及家属有关阿片类止痛药毒副作用和预防处理措施的预先宣教，以进一步提升患者的依从性，例如便秘是阿片类药物常见且不能耐受的副作用，需在初诊及随访过程通过反复宣教，以达到预防和降低便秘分级的结果，预防措施包括多饮水，饮食结构调整，适度运动和腹部按摩，养成规律的排便习惯，根据便秘严重程度及患者具体情况酌情选择使用比沙可啶、酚酞、乳果糖、开塞露及一些中药及中成药制剂(番泻叶、麻仁丸、首荟通便胶囊)等泻下药物，必要时医院就诊处理。再如阿片类药物用药过程中常见的恶心、呕吐反应，向患者说明上述反应发生及持续的时间，可给予胃肠动力药物进行预防处理，必要时可使用五羟色胺β 受体拮抗剂和神经激肽受体1(neurokinin receptor 1, NK1)抑制剂，如昂丹司琼、帕洛诺司琼和阿瑞匹坦等[31]。通过随访指导和患者对毒副作用的及时反馈及预防对症处理，观察组患者不良反应多数为1～2 级，经对症处理后大部分均得以缓解，患者整体耐受性良好。

总之，闭环式管理模式可有效提升门诊癌痛患者服药依从，有效控制疼痛，改善患者体质。本研究收集的案例较少，且为单中心，且服药依从性也具有文化或地域属性的特点[32]，因此，下一步的研究有必要扩大样本量，采用多中心研究考察闭环式管理模式的可行性及效果。