FDA《人类食品预防性控制措施法规》在凝胶糖果中的应用

张淑芝

（广东展翠食品股份有限公司，广东潮州 515634）

0 引言

2015 年美国发布了《食品安全现代化法》 （FSMA）配套法规《人类食品预防性控制措施法规》 （21 CFR Part 117），117 法规是FSMA 框架下第一个发布的配套法规，是FSMA 其他配套法规围绕的核心和实施基础[1-3]。该法规显著提升了食品生产企业安全卫生的基准要求，在食品企业全面推行“预防为主”的理念。由前提计划和食品安全计划组成了预防性食品安全体系。前提计划是为食品安全计划提供所需的基础环境和操作条件的程序，是食品安全体系中的基础计划，为食品安全计划提供必需的基本环境和操作条件。食品安全计划是控制食品安全危害的核心内容，包括多个要素。通过危害分析，识别需要实施预防性控制措施的食品安全危害，使用过程控制（CCP）、卫生条件、食品过敏原和供应链计划（这些对解决需要预防控制的危害很有必要） 等一种或多种预防控制措施组合，加上后续的监控、验证、纠偏及召回计划等措施构成了食品安全计划。

1 材料及产品描述

1.1 材料

白砂糖、麦芽糖浆、明胶、香精、色素。

1.2 产品描述

产品重要特性：AW0.60～0.76，pH 值3.2～3.8。

预期消费者：3 岁以上人群。

过敏原：根据添加的原料确定。

贮存运输条件：防曝晒、雨淋，存放环境阴凉、干燥，贮存及运输温度不得超过36 ℃，否则糖体会融化。

2 工艺流程及操作要点

2.1 工艺流程

溶糖、溶胶→熬糖、真空脱气→配料调合→过滤、浇注成型→分糖吹粉→金属探测。

2.2 操作要点

（1） 溶糖。将原料溶解，检测糖度82～84 Brix。终点温度110 ℃。

（2） 溶胶。明胶用1.5 倍水溶解，化胶水温度85～90 ℃。

（3） 熬糖。熬糖温度105℃，熬后糖度74～80Brix。

（4） 真空脱气。真空度0.05～0.06 MPa。

（5） 配料调合。在料斗内调配香料、色素。

（6） 过滤、浇注成型。将糖膏经过80 目过滤网过滤后，注入模具中成型，控制成型后的克重、形状，送入干燥房中干燥、冷凝。

（7） 分糖吹粉。在干燥房中冷凝24～48 h。送入分糖机中分糖后吹粉。

（8） 金属探测。测试块ФFe=1.2 mm，ФSus=2.0 mm，ФNO-Fe=2.0 mm，连续使用。开机时、关机时、生产中每小时检查一次灵敏度。

3 危害分析

危害分析表说明：危害识别（第2 栏） 需要考虑食品中存在的危害，这些危害可能是自然引入的、意外引入的，或出于经济利益而有意引入的。

B（Microbiology） 为生物危害，包括细菌、病毒、寄生虫和环境病原体。

C（Chemistry） 为化学危害，包括放射性危害、食品过敏原、农药兽药等物质的残留、重金属、自然毒素、腐败分解物，以及未获批准的色素和添加剂。

P（Physics） 为物理危害，包括可能会引发窒息、伤害或其他不良健康影响的，潜在有害的外来杂质。×表示结果为此项。

危害分析表见表1。

表1 危害分析表

4 预防性控制措施

4.1 过程预防性控制措施

4.1.1 配料调和过程预防性控制措施

配料调和过程预防性控制措施表见表2。

表2 配料调和过程预防性控制措施表

4.1.2 过滤过程预防性控制措施及其确认验证

（1） 过滤过程预防性控制措施。

过滤过程预防性控制措施表见表3。

（2） 过滤控制的确认研究。

A.过滤网可控制杂质危害的判断

FDA Compliance Policy Guide 555.425 Foods - 掺杂混入坚硬或锋利的物品

①7～25 mm 长的硬或锋利异物认为对公众有伤害；

②小于7 mm 长的硬或锋利异物如果用于特殊高危人群可能出现危害，如婴儿、老人；

③大于25 mm 长的硬或锋利异物。

能够因其坚硬、锋利、尺寸或形状导致消费者受到伤害的物品，包含以下但不限于：玻璃、金属、石头、塑料、木头，造成窒息或＞5 mm 的硬物。

结论：根据FDA 法规指南555.425 规定，小于7 mm（或控制在不大于5 mm） 可有效控制产品中异物风险。80 目过滤网可过滤出生产过程中杂质异物的视觉依据。由于糖液具有一定的黏度，在不影响过滤速度的情况下，通过研究确定了在常规操作条件下，采用80 目（0.173 mm） 的过滤网进行过滤。观察3 批次，明显可以将黑渣过滤掉。

结论：确定采用80 目（0.173 mm） 的过滤网，生产过程中连续过滤，每批次清洗过滤网，检查滤网破损情况。

（3） 过滤效果验证测试。

目的：验证过滤网可控制杂质危害

样本确定：在过滤之后，调配之前采取1 L 混合液。

采样流程：每个月现场随机选取5 个批次，每次用烧杯取1 L 混合液。

实验室分析：在实验室，充足的日光灯下观察，是否有肉眼可见的明显杂质。

结果说明：结果合格，可以正常生产；结果不合格，采取纠正措施。

不合格纠正措施：检查过滤网是否有损坏，损坏立即更换，确定受影响产品范围，受影响产品进行后续挑选处理或报废处理。

4.1.3 金属探测过程预防性控制措施

金属探测过程预防性控制措施表见表4。

表4 金属探测过程预防性控制措施表

4.2 卫生预防控制措施

卫生预防控制措施表见表5。

表5 卫生预防控制措施表

4.3 供应链预防控制措施计划

经批准的需要供应链控制的配料供应商控制计划表见表6。

5 结语

以凝胶糖果制造为例，建立了凝胶糖果预防性控制措施的食品安全计划。分析了凝胶糖果生产过程、过敏原、卫生、供应链预防性控制措施4 个要素互相渗透，相互交叉，共同控制经危害分析确定的需要预防控制的食品安全危害。每一个预防控制措施均给出了需要控制的具体危害、纠偏、验证、记录的要求。