Piezolith 3000 plus碎石机体外冲击波治疗单发输尿管结石的安全性和有效性及其失败因素分析

陈卫英，陈姬雅，韩子华，李飞平，俞洪元

温州医科大学附属台州医院 杭州医学院附属台州恩泽医疗中心（集团）恩泽医院 泌尿外科，浙江 台州 318000

尿石病是泌尿系统的常见病、多发病，多发生于青壮年，影响全球约10%的成年人，其中美国患病率达7%～13%，中国为5%～7%，其他亚洲人群为1%～5%[1-3]。自20世纪80年代体外冲击波碎石术（shock wave lithotripsy, SWL）的临床使用以来，作为一种安全的微创的治疗方式，已逐渐成为治疗尿路结石的有效方法。Piezolith 3000 plus（Richard Wolf GmbH，德国Knittlingen公司）碎石机改进了碎石机冲击波的产生，采用双层压电陶瓷层技术，具有三焦区能力、更小的冲击波F2和更大的峰值压力和稳定的能量输出，通过射线引导的等中心透视C臂和同轴超声，可调整设置包括多个焦点大小（3× 16 mm）或冲击波频率，组织创伤少，治疗常无需麻醉[4-12]。温州医科大学附属台州医院自2019年2月引进并运用Piezolith 3000 plus碎石机治疗单发输尿管结石，疗效满意，现报告如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

选取2019年2月至2022年7月温州医科大学附属台州医院接受Piezolith 3000 plus压电碎石机SWL治疗的单发输尿管结石患者3 515例，均于门诊碎石中心进行。男2 167例，女1 348例。年龄10个月至76岁[（41.2±9.3）岁]。其中儿童（＜14岁）9例（0.25%），男4例，女5例。结石位于输尿管上段1 620例（46.1%），中段489例（13.9%），下段1 406例（40.0%）。结石大小0.7～2.0（0.94±0.16）cm。患者术前常规均进行尿液分析、血清生化检查、出血和凝血时间、心电图等评估，所有结石均经超声和非增强CT检查明确诊断，或附加肾脏、输尿管和膀胱等尿路平片（kidney ureter and bladder,KUB）/造影（intravenous urography, IVU）检查。对伴尿路感染患者（271例，7.7%）在SWL前进行尿液培养并接受特定的抗菌药物治疗，直到尿培养转为阴性。除外合作性差的儿童共4例使用静脉清醒镇静剂（芬太尼、咪达唑仑和/或丙泊酚），占儿童44.4%和所有患者的0.11%，其余患者均未接受麻醉或镇痛治疗。术前患者和（或）其监护人均签署知情同意书。

1.2 治疗方法

患者采用平卧位。冲击波碎石能量由能级10级开始，逐渐上调至15～16能级，平均（13.1±4.3）级；电压9～14 kV，冲击频率均60～90次/min，每次冲击次数400～3 000次（＜1 000次985例，1 000～2 000次1 692例，2 000～3 000次838例），平均（1 836.0±526.2）次。两次治疗间隔10～14 d。同一部位的结石复治不超过3次。SWL中均未使用止痛药物；术后密切观察尿色、尿量和局部疼痛等不良反应，并注意结石标本的收集。

1.3 疗效评估

成功碎石的标准和定义参考《体外冲击波碎石术中国专家共识》和《IAU指南》[13-14]：①结石排净，体内无碎石颗粒；②完全粉碎，残石长径＜4 mm。术后第7天开始评估有无结石残留和肾脏积水情况，主要包括KUB与B超检查或部分患者（763例，21.7%）使用CT检查评估，包括部分怀疑肾周 血肿患者，至少进行增强CT检查评估。SWL后14 d，若结石＞4 mm，考虑为结石残留并进行第2次SWL；第2次SWL后14 d，结石仍＞4 mm，进行第3次SWL。根据术后3个月的KUB、B超和（或）CT检查，对比分析评价治疗清石率、辅治率、复治率以及相关并发症，其中清石率为应用各种治疗方法治疗结石后清除的结石量占原发结石量的比例；辅治率为使用除SWL外的各种辅助疗法的比例；复治率为使用SWL治疗后需再次治疗的比例。同时使用效率商（efficiency quotient, EQ）来评估碎石效率。计算公式：EQ=清石率×100/（100%+复治率+辅治率）。

1.4 统计学处理方法

应用SPSS20.0统计软件对数据进行分析。计量资料符合正态分布数据采用±s表示；计数资料采用构成比（%）表示，组间比较采用χ2检验。SWL失败的影响因素采用多因素Logistic回归分析。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 SWL治疗效果

3 515例中一次性成功碎石2 897例（82.42%），3个月内清石率为91.04%，再治疗率为8.62%，总体EQ为70.6，见表1。输尿管上段、中段和下段结石SWL后3个月的无石率差异无统计学意义（P＞0.05）。3 515例患者中724例术前1周内有肾绞痛发作史，460例（13.1%）术后出现肾绞痛，其中452例经对症治疗后疼痛缓解，8例转入住院手术或放置支架治疗。复治2次275例（7.8%），复治3次28例（0.79%）。所有治疗患者中均未观察到II级及II级以上的肾周血肿和皮肤瘀斑，也未发现心律失常。315例患者（8.9%）SWL失败：①部分粉碎，残石长径≥4 mm； ②未粉碎，结石主体变化不大。315例患者中包括因不能缓解的肾绞痛8例，尿源性浓毒血症29例，患者主观选择手术治疗41例，结石过硬SWL后结石完全没有变化117例，解剖因素所致SWL失败120例；1 次SWL后有124例患者，2次SWL后有173例患者，3次SWL后有18例患者；结石位于输尿管上段94例（29.8%）、中段60例（19.1%）、下段161例（51.6%），转而接受了输尿管镜下激光碎石术（ureterorscopic laser lithotripsy, URSL）。

2.2 SWL失败影响因素分析

单因素分析显示，SWL失败组和成功组间患者的年龄、BMI以及结石位置、大小、复发与否和肾盂积水分级，差异均有统计学意义（P＜0.05）；两组患者的性别、症状（疼痛、血尿和其他伴随症状）差异均无统计学意义（P＞0.05），见表2。多因素 Logistic回归分析发现，SWL失败的预测因素为BMI＞25 kg/m2，结石长径≥1.0 cm，结石位置为输尿管下段和重度肾积水（P＜0.05），见表3。

表2 SWL失败影响因素的单因素分析[例（%）]

表3 SWL失败影响因素的多因素Logistic回归分析

3 讨论

自SWL技术诞生以来以其特有的优势，在尿路结石治疗领域发挥着重要的作用。近十年来，随着URSL技术的发展及其具有较高的清石率，URSL有逐渐替代SWL的趋势，成为尿路结石的首选治疗方 法[15-16]。然而，随着近年来多功能碎石机的发展，改善和提升了SWL技术的聚焦、耦合和定位功能，尤其双层压电碎石机Piezolith 3000 plus由3 000个陶瓷晶体双层（后排和前排）排列，形成独立高压脉冲激发装置控制，先、后激发后排、前排晶体，双层叠加能量峰值压强可达125 mPa，SWL能量可达到电磁式碎石机的能量标准[10]。通过控制双层压电式冲击波到达焦点的时间差，形成三种不同大小的焦斑，可根据结石不同位置、大小选择最适合的焦斑[10]。多项多中心随机对照非劣效性试验，比较了SWL与URSL干预治疗输尿管结石的疗效，结果显示SWL在治疗输尿管结石方面具有独特的成本效益优势[15-17]。

本研究利用Piezolith 3000 plus压电碎石机治疗3 515例单发输尿管结石患者，一次性成功碎石2 897例（82.42%），3个月清石率为91.0%，再治疗率为8.6%，总体EQ为81.7，疗效优于文献报道[15，18-20]的SWL治疗输尿管结石的65%～85%。推测可能由于Piezolith 3000 plus碎石机内置式超声部件，在冲击波源中心设置了可旋转和轴向移动的超声探头实时定位，采取冲击波逐级增能分步治疗同时降低碎石频率为60～80次/min，提高了碎石效率。

本研究单因素分析显示碎石失败与结石大小、位置和梗阻有关，与性别和症状无关。比较≥1 cm与＜1 cm结石的疗效，≥1 cm结石使SWL失败的风险增加约1.2倍（P=0.037）[21-22]。输尿管上段、中段和下段结石的SWL术后3个月的清石率分别为94.2%、87.79%和88.5%。多因素分析发现输尿管下段结石患者的SWL失败风险是上段结石患者约3.2倍（P= 0.015）和中段结石患者近6倍（P=0.029），推测骨盆骨性和臀部肌肉组织导致冲击波能量衰减，可能是输尿管下段结石治疗成功率较低的主要原因[13-15]。 此外，单因素分析显示肥胖显著影响并增加SWL失败率（P＜0.001），多因素分析显示肥胖（BMI＞ 25 kg/m2）使SWL失败风险增加近0.8倍，达到了边界显著性（P=0.047）。推测皮肤到结石的距离和沿其路径的组织吸收了冲击波使SWL失效。本研究还发现输尿管结石重度肾积水患者的SWL失败风险是轻度肾积水的1.244倍（P=0.024）、中度肾积水的1.335倍（P=0.017）；重度肾积水是SWL失败的重要预测因素。肾积水的存在显著增加了再治疗率，延长了结石清除时间，治疗失败的可能性随肾积水程度的增加而增加[15，21]。BMI、结石大小、位置和重度肾盂积水是SWL失败的重要独立预测因素[15，22]。

由于Piezolith 3000 plus碎石机增加发生器的入射口径可达27 cm，冲击波皮肤进入点的能量密度相对较低，对皮肤损伤小，能量传递到石头上效率相对更高，患者皮肤痛感和对肾脏组织的损伤较小。本研究接受治疗的患者均能很好耐受治疗，无需麻醉、无明显痛感、未发现II级及II级以上的肾周血肿和皮肤瘀斑等并发症。不同于既往报道12.2%的患者接受SWL时感觉疼痛；但类似于6.9%的患者接受SWL后仍需辅助手术（本组8.9%），推测相对低能量密度阻碍SWL有效打破尿路结石的能力[15，21-22]。 此外，本研究局限性之一是回顾性观察研究，仅21.7%的患者进行CT检查术后评估，未对所有患者进行统一的腹部CT检查和结石测量（结石大小、密度以及输尿管壁厚度等），也未比较不同碎石机、不同医师操作治疗间的疗效、安全性验证本研究的初步结果。

综上，BMI＞25 kg/m2、结石长径≥1.0 cm、结石位于输尿管下段和重度肾积水是SWL失败的重要独立预测因素。Piezolith 3000 plus双层压电陶瓷技术碎石机，患者痛感低、组织损伤小、碎石颗粒细和清石率高等优势，用于治疗单发输尿管结石安全、有效。