医用防护服的可重复使用性能研究进展

高涵超，魏梦辰，张闪闪，付中平，刘 雍

（1.天津工业大学纺织科学与工程学院，天津 300387；2.河北省纺织科学研究所有限公司，石家庄 050031）

国内新冠肺炎疫情呈现多点频发时期，医用防护服等防护物资使用量大，医疗防护服废弃物总量骤增，一次性防护服用即弃特性带来大量的医疗废物处理问题。据生态环境部近日统计，全国各地区医疗废物处置设施日均负荷率接近90%，大多采用高温焚烧方式处理废弃防护服[1-4]，易造成大气污染，且存在各地区处理水平能力不均的问题[5]。提高医用防护服使用频次，开发可重复使用医用防护服可以从源头上减轻医疗废弃物对环境的污染，有效缓解防护物资废弃处理问题，达到节约资源、保护环境的效果。

医用防护服在重复使用过程中的关键点是洗消方法和性能指标评价，依照现阶段对公共安全用纺织品的技术创新需求和后疫情时代大背景下对医用防护物资可重复使用的需求，本文对医用防护服重复使用的洗消原则、消毒方式和标准性能评价等具体内容进行分析，为可重复使用医用防护服的研制提供指导方向。

1 医用防护服洗消标准

医用防护服在《医疗器械分类目录》中属于Ⅱ级管理系列产品，复用时对其消毒灭菌是预防感染的重要环节，应遵循合理有效的洗消原则。国内标准《YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服技术要求》以及《WS/T 508-2016 医院医用织物洗涤消毒技术规范》等标准可以对洗消原则提供参考。前者规定“洗消处理”是指为满足使用要求，对全新或使用过的医疗器械所做的准备工作[6]，制造商需要对防护服的具体洗消流程和极限洗消处理次数进行确认，确认消杀后的医用防护服各方面性能仍然达标，同时应在防护服随附文件或包装上提供相关信息，也可以在防护服上配备记录洗消处理次数的追踪装置，便于用户识别。后者则明确规定对于受到传染病病原体污染的织物，需要实行先消毒后洗涤的处理措施，可采用2 000～5 000 mg/L含氯消毒液或500～1 000 mg/L 的二氧化氯消毒液处理纺织品，处理时长应大于30 min[7]。另外，《WS/T 367—2012 医疗机构消毒技术规范》按照不同种类的医疗产品，划分了具体的灭菌方法。我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》明确指出，新冠病毒对热以及紫外光较为敏感，75%乙醇、含氯消毒液等可使新冠病毒失活[8]。因此可以选择上述标准中提到的消毒方式进行医用防护服的消杀处理。

2 医用防护服常用消毒灭菌方式

目前医疗行业常用的消毒灭菌方法主要包括压力蒸汽灭菌、辐照灭菌、环氧乙烷气体灭菌、含氯消毒剂、75%乙醇灭菌5 种方式，下文从灭菌原理、作用条件、优点与局限性对上述5 种灭菌方法进行归纳分析对比。

2.1 压力蒸汽

压力蒸汽灭菌属于湿热消毒，其原理是利用饱和水蒸汽放出潜热能杀灭微生物，蒸汽使分子中的氢键断裂，破坏病毒细菌体内的蛋白质和核酸内部结构[9-10]。消毒参数通常设为温度121～134 ℃，气压102.9 kPa，处理时长20～30 min，整个灭菌过程不使用化学添加剂，安全无毒害。与干热灭菌相比，压力蒸汽灭菌效率更高，这是因为细菌体内蛋白质在含水量多时更易凝固变形[11]，并且水蒸汽穿透力强，能在穿过灭菌物体的过程中释放潜热能，进一步加强灭菌效果。

压力蒸汽灭菌法具有高灭菌效率，使用排气式压力蒸汽灭菌设备对牙科用医疗器械的灭菌率达到99.375%，预真空压力蒸汽设备灭菌率高达100%[12]，灭菌效果可靠。使用下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废弃物在121 ℃下处理30 min 能对医疗废弃物进行有效灭菌，达到医疗废物的无害化处理目标[13]。压力蒸汽灭菌由于具有灭菌效率高、灭菌时间短、灭菌过程不产生化学污染等优点成为了目前医用领域最广泛使用的灭菌方法。在可重复使用医用防护材料领域，研究者们研究了压力蒸汽灭菌对材料防护性能的影响，对医用防护服在121 ℃下进行30 min 压力蒸汽消毒处理，在洗消10 次后对防护服防护性能进行测试，发现防护性能依然能满足现有标准要求[14]。对纺粘非织造布/纳米纤维/纺粘非织造布层压复合织物进行10次压力蒸汽灭菌处理后，复合织物依然具有优异的静水压、透湿量和颗粒过滤效率，具有可重复使用性[15]。多次压力蒸汽灭菌不会严重影响医用外科口罩压降，并且处理后口罩的透气性有所改善[16]。上述研究表明，压力蒸汽灭菌法在可重复使用医用防护材料消毒灭菌中也具有很好的应用潜力。

压力蒸汽灭菌法也存在局限性。首先该方法仅适用于耐热耐湿的材料，不耐高温的材料在经受高温高压灭菌后会发生熔融变形，失去原有防护性能；其次在灭菌过程中容易出现湿包现象，可以通过控制干燥时间、调整装载方式、规范包装方式[17-20]等方法进行改善。此外，压力蒸汽灭菌可使用耐受湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢作为生物指示剂，检测灭菌效果[21]。通过充分考虑灭菌对象耐热性及灭菌对象装载方式，使用生物指示剂定期对高压蒸汽灭菌锅进行质量监测，能够有效保障压力蒸汽法的灭菌质量。

2.2 环氧乙烷灭菌

环氧乙烷气体穿透力极强，利用烷基化反应使得微生物体内的氨基、羟基等基团发生改变，致使微生物失活。灭菌时需要控制环氧乙烷的浓度，因为高浓度环氧乙烷具有强刺激性气味和毒性，易燃易爆[22-23]。整个灭菌周期通常需要7～14 d，其中解析时间长短与解析环境、灭菌用量、产品材质结构等因素有关[24-25]，环氧乙烷使用量越大，灭菌环境温湿度越高，灭菌时间越长，残留量则越多，解析不彻底会对穿戴者的体内多个器官系统产生损害。面对疫情突发导致的需求猛增，该灭菌方法产品交付时间过长，不能保证市场供给，难以满足市场需求。

2.3 辐照灭菌

辐照技术是采用高能量射线，如X 射线、γ 射线等，诱发物理效应和生物效应，实现杀菌效果，实际常用60Co-γ 射线和电子束破坏微生物的DNA、蛋白质和酶，杀死微生物[26-27]。辐射灭菌法的优点主要包括：穿透力强，灭菌效率高，能够实现产品包装后消毒灭菌，有效规避二次污染；不会引起产品温度上升，可以灭菌不耐热材料；与环氧乙烷气体灭菌相比，辐照灭菌解析时间仅需1 d，能有效提高医疗防护用品的供给效率。

大量研究表明，较高的辐照剂量会导致防护服的机械性能、防护性能下降。目前我国医用防护服材料主要以聚丙烯非织造布为主，其耐辐照性能较差，老化降解情况严重，采用4～25 kGy 辐照剂量处理聚丙烯医用防护服后，聚丙烯非织造布的断裂强力下降了10 N，同时抗静电性受到损伤[28]。研究表明，辐照剂量对聚丙烯材料断裂强力影响显著，经过20 kGy 辐照后，聚丙烯材料的断裂强力已不能满足国标要求[28]。因此对于聚丙烯材料医用防护材料要对辐照剂量进行限定，并且确保聚丙烯材料在辐照前具有较高的断裂强力，研发耐辐照聚丙烯医用防护材料也是未来的一个研究方向。疫情初期国务院印发了《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》助推了辐照灭菌的实施开展，但该规范仅作为疫情防控的临时应急措施，辐照灭菌方法因受到设备费用高、灭菌产品保存期短（使用有效期为30 d 内）、会导致材料性质改变等因素制约，难以大面积推广。

2.4 含氯消毒液灭菌

国家卫健委颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中明确指出，含氯消毒液能有效灭活新冠病毒。含氯消毒液包括次氯酸钠、液氯、次氯酸钙等，以有效氯为核心杀菌成分，实际应用最广泛的是次氯酸钠。次氯酸钠溶于水后产生次氯酸，次氯酸可作用于细胞壁，氧化胞内蛋白质，破坏正常代谢，对革兰阳性菌、真菌等多种菌种均具有极强杀灭率。次氯酸钠灭菌由于具有灭菌效率高、操作简单方便等优点被广泛应用于医院、公用场所等消毒灭菌。

含氯消毒剂灭菌也存在使用局限性，首先次氯酸钠溶液稳定性差，在储存中易发生氧化还原反应迅速降解导致失效，如何提高次氯酸钠溶液的稳定性，是未来研究的重要方向；其次含氯消毒剂对织物有腐蚀和漂白作用，用软毛巾蘸250 mg/L 含氯消毒液擦拭铅防护服试样，发现处理后样品明显褪色，断裂强力和伸长率下降幅度约为50%[29]。含氯消毒剂不适用于有色织物消毒；大剂量使用含氯消毒剂后含氯废水排放至水体中，次氯酸和次氯酸钠易与生态坏境中的物质反应，生成具有环境毒性的含氯化合物如氯胺[30]，改变水体微生物菌群结构，破坏水体生态平衡。

2.5 75%乙醇灭菌

乙醇也是常见的消毒产品，乙醇可以溶解破坏细菌细胞壁，破坏代谢酶系统，同时进入蛋白质分子的肽链，使蛋白质发生变性沉淀。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》明确指出：75%乙醇能够使新冠病毒失活。实际生活中75%乙醇的消毒产品也方便制取，但它易燃，空气中含有大量乙醇蒸汽时存在爆炸危险，同时对特殊人群存在过敏反应，不易成为大规模消毒方式。

综上所述，压力蒸汽灭菌、辐照灭菌、环氧乙烷气体灭菌均具有灭菌效率高的优点，常用于医院、工厂等批量处理感染性织物，其中压力蒸汽灭菌仅适用于耐热耐湿材料，辐照及环氧乙烷灭菌可适用于不耐热材料。含氯消毒剂、75%酒精由于具有原料易得、操作简单方便等优点，生活中主要使用含氯消毒剂和75%乙醇进行消杀。上述5 种消毒灭菌方法及医用防护服主要性能指标如图1 所示。5 种消毒灭菌方法的作用条件、优点及局限性对比如表1 所示。

表1 不同灭菌方法作用条件、优点及局限性对比Tab.1 Comparison of action conditions，advantages and limitations of different sterilization methods

3 国内外医用防护服标准比较

依据各国医疗防护服行业发展的情况，各国均出台了相应的防护服标准[31]。国内标准主要有GB19082—2009、YY/T 1799—2020，国外主要有EN 14126—2003、EN 137952011+A1：2013、NFPA 1999-2018。表2 分析了上述标准的主要指标点异同。

表2 国内外医用防护服标准指标点差异Tab.2 Difference of standard index points of medical protective clothing at home and abroad

由表2 可以发现，我国标准对防护服的要求更为全面，对于防护服需兼具防护性能和机械性能等给出了明确要求。欧盟标准主要关注微生物防护性能，将我国标准与欧盟标准比较，在标准共性规定要求中，欧标中规定的2 级以上医用防护服性能才能满足我国标准部分性能要求[32]。NFPA 1999—2018 标准用于火灾或交通事故中的人员救治过程，并未较多关注阻微生物穿透、抗合成血液穿透等防护性指标。

GB 19082—2009[33]多用于一次性医用防护服的性能评判，YY/T 1799—2020 和GB 19082—2009 标准里有重合部分，同时也强调生产厂家应向用户提供安全有效的洗消处理程序。因为防护服材料的机械性能与防护性能存在关联，YY/T 1799—2020 以资料性附录的形式介绍材料的多种机械性能分级。通过分析对比防护服标准差异，可以帮助用户正确选择防护服，降低物资误用概率。

4 非织造布类医用防护服性能评价

4.1 防护性能

医用防护服能在传染性危险环境中保护穿戴者，降低人员感染风险。防护性能测试指标主要包括耐静水压、抗合成血液穿透性能、过滤性能等。为了探究市场上常见医用防护服的防护性能，本文通过压力蒸汽灭菌、75%乙醇灭菌、含氯消毒剂灭菌3 种不同灭菌方式处理纺粘覆膜、纺粘-熔喷-纺粘（SMS）、水刺覆膜3类防护服，测试其是否符合可重复使用要求，具体结果如表3 所示。

表3 非织造布类防护服性能测试Tab.3 Performance test of nonwoven protective clothing

表3 表明，3 种消杀方式均使得纺粘覆膜类防护服耐静水压值下降，压力蒸汽灭菌处理后下降幅度最大，不同灭菌方式对抗合成血液和过滤效率的影响较小。3 种灭菌方法对SMS 类医用防护服耐静水压和抗合成血液受的影响较小，75%乙醇和含氯消毒剂处理后SMS 类医用防护服过滤效率有所提升，但是仍低于标准要求，可以采用新型纳米材料制备防护服阻隔层，改善阻隔效果。水刺覆膜类防护服经过压力蒸汽灭菌处理后发生严重变形，各层面料发生严重分离，无法继续使用。75%乙醇和含氯消毒剂使得其耐静水压性能略微下降，但对抗合成血液和过滤效率影响较小。

4.2 舒适性能

医护人员因长时间穿戴医用防护服，经常会出现闷热、呼吸受阻等不适情况，不利于顺利开展医疗救治活动。因此，舒适性也是医用防护服的重要指标之一，通常用透湿率来衡量。YY/T 1799-2020 中透湿量依照吸湿法进行测试，要求消杀后防护服材料透湿量≥2 500 g/（m2·24 h）。上述测试的3 类防护服中，SMS 防护服的透湿率量高于其他两类，舒适性能优异，远高于达标要求。通过采用3 种不同灭菌方式处理后，3 类防护服的透湿率相较于未处理样品的透湿率而言都稍有下降，但仍在达标及格线以上。

4.3 物理机械性能

医务人员搬运转移患者时会做出大幅度动作，若防护服机械强度不足，受到外力作用而引起面料破裂，防护功能也同时受损，使得医护人员被迫暴露于危险之中，因此防护服材料必须具备一定的机械性能要求，主要性能指标为断裂强力。

测试3 类医用防护服断裂强力，结果发现纵向断裂强力均大于横向断裂强力，这和生产工艺有关。在经过3 种消杀处理后，75%乙醇相比与其他2 种消毒方法而言影响较大，压力蒸汽和含氯消毒剂处理对断裂强力影响较小。压力蒸汽处理使得SMS 的断裂强力发生明显下降，另外2 种消杀方法影响较小。含氯消毒剂对水刺覆膜类医用防护服断裂强力的影响程度大于75%乙醇消杀。YY/T 1799-2020 明确指出防护服材料的断裂强力应不低于45 N，但上述3 类防护服的横向断裂强力未达标情况较多。由此可见，非织造布类防护服的断裂强力有待提高，可以考虑使用机织材料或者针织材料提高断裂强力等力学性能。

纺粘覆膜、SMS、水刺覆膜3 种非织造布类医用防护服的综合性能对比如图2 所示。综合考虑防护性能、物理机械性能和舒适性能，水刺覆膜面料在3 者中性能最优异，但成本也最高；纺粘覆膜面料具有良好的防护性能，物理机械性能和舒适性能与水刺覆膜面料相比稍差，成本也略有降低；SMS 面料舒适性好，但防护性能和物理机械性能为3 者最低，耐静水压、抗合成血液穿透、过滤效率3 个指标均未达到国标要求。此外，这3 种非织造布类医用防护服的可重复使用性均较差，难以满足《YY/T 1799-2020 可重复使用医用防护服》标准要求。

图2 不同非织造类防护服综合性能Fig.2 Comprehensive performance of different nonwoven protective clothings

5 结 语

新冠疫情期间医用防护服用量大，废弃处理非常困难，提高医用防护服的可重复使用性能可从根本上解决废弃物处理问题，经济环保，是今后医用防护服的研发趋势。本文从现行标准出发，归纳了医用防护服可重复使用的洗消原则、消毒方法和性能评价指标，同时测试了非织造防护服消杀处理后的性能变化，发现未能达到可重复使用要求。为了提高医用防护服的可重复使用性，建议从以下方面改进：

（1）选择能承受消毒处理损伤的材料设计面料；应该选择便于推广安全的消杀方法，如压力蒸汽灭菌，避免使用化学试剂，减少对环境的污染。

（2）防护服研发应针对选定的消杀方法展开，选择耐消杀的材料工艺制作防护服，减少消杀处理对性能的损伤。

（3）非织造布断裂强力较差，难以满足可重复使用要求，可以使用强力较好的纺织类布料进行面料开发，将其与新型纳米材料结合，使面料同时具备高强力高阻隔性能。

（4）根据应用场景，兼顾成本，设计不同类型和用途的可重复使用医用防护服。综上，开发可重复使用防护服，提高医用防护服的使用效率，有助于减轻医疗废物处理压力，响应保护环境可持续发展的战略要求，对于助力实现“碳达峰”“碳中和”目标具有重要意义。