某地药品检验检测机构能力现状调查研究

尹薛荣

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

木扎帕尔·阿布力米提

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

闫顺华*

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

张军

国家药典委员会

马会

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

药品检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分，药品检验检测机构（以下简称药检机构）则是连接民众健康、促进药品生产企业高质量发展并为政府监管提供有力技术支撑的枢纽，为药品安全起到重要保障作用。药品检验检测工作作为药品监管的重要技术支撑，在准确判断药品质量、有效防范药品质量风险等方面发挥着举足轻重的作用，是保障药品安全的重要技术手段。当前，全国药品、化妆品和食品检验工作面临着许多新的挑战。首先，科学技术日新月异，要求相应质量标准与检验方法必须快速更新、提高。其次，国家对公众用药、用妆和饮食安全日益重视，广大民众安全意识提高，要求技术监管能力能够满足监管需求。再者，“高科技” 制假案件层出不穷，要求各领域检验技术必须率先超越，技术监管作用才能得到有效发挥。对药检机构来说要求将会越来越高。因此，需要各级药检机构不断提升检验检测能力。

《药品管理法》第十一条规定：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作[1]。党的十八大以来，国家高度重视人民健康安全，多次强调保障药品安全的重要性，认为满足用药需求、保障药品安全有效，是群众最关心、最直接、最现实的民生问题。药品监管改革持续深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，但药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感[2]。新疆作为我国向西开放的重要窗口及丝绸之路经济带核心区，本地医药企业充分利用独特的区位优势，越来越多地参与国内外竞争，带动越来越多的科研机构、人才、技术、企业进入新疆医药领域，客观上要求新疆药品安全监管、检验检测等能力必须适应新形势和新要求，为更好地参与药品安全全球治理做好准备、打好基础。

1 基本情况

目前，新疆共有1 个省级药检机构、14 个地（州、市）级药检机构（以下简称地州药检机构）和4 个兵团药检机构，为新疆饮食用药用妆安全提供服务。本文只讨论14 个地州药检机构的药品检验检测能力情况，为确保部分数据的保密性，所有机构名称均以字母代码表述，各机构排名不分先后。

2 资料与方法

2.1 资料

主要来源于课题组根据《药品检验检测机构能力建设指导原则》[3]（以下简称《指导原则》）“表2 能力建设指标要求”中的C 级要求，以及《指导原则》“附表1药品检验检测机构实验室主要仪器设备”中的C 级要求统计的各地州药检机构数据，以及各地州按规定格式上报的各药检机构检验检测能力文字材料等。

表1 新疆14 个地州药检机构人员基本情况

表2 新疆14 个地州药检机构人员职称构成

2.2 方法

将所收集数据全部通过WPS Office 软件建立数据库，对所有数据和资料对标《指导原则》C级标准的要求，并结合各药检机构实际情况进行描述性分析。本文所列数据统计时间截至2023年5 月，部分内容引用近3 年或近5 年数据。

3 调查结果

3.1 人员

3.1.1 机构人数及学历

按照《指导原则》C 级要求，地州药检机构总人数应≥12 人，本科学历及以上专业人员数量占机构总人数比≥70%，其中硕士及以上学历占比≥20%。调查显示，11 个地州药检机构实有人数能满足≥12 人的要求；14 个地州药检机构实有人数中本科学历及以上专业人员数量占机构总人数比均满足≥70% 的要求，但硕士及以上学历占比只有5 个机构满足≥20% 的要求（表1）。

3.1.2 职称

按照《指导原则》C 级要求，地州药检机构应具有专业技术高级、中级和初级岗位，且具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比≥25%。调查显示，除1 个机构无高级职称人员外，其他13 个机构均满足要求（表2）。14 个地州药检机构专业技术人员中高级、中级、初级职称平均占比分别为25%、39%、30%，中级及以上占比最高者为91%，最低者为36%，平均为64%。

3.1.3 场地

按照《指导原则》C 级要求，药检机构总面积应≥1200m2，其中实验及实验配套用房面积占比应≥78%。调查显示，13个地州药检机构总面积满足≥1200m2的要求，其中有8 个机构的实验及实验配套用房面积占机构总面积的78%以上（表3）。统计显示，14 个地州药检机构中，同时开展药品、食品、化妆品检验检测的有4 个机构，同时开展药品和食品检验检测的有4 个机构，同时开展药品和化妆品检验检测的有3 个机构，只开展药品检验检测的有2 个机构，3个领域均未开展检验检测的有1个机构。部分检验检测机构的实验室由办公楼改建而成，且存在不同程度的共用实验室情况，因对部分配套用房面积统计方式不同，数据略有出入。

表3 新疆14 个地州药检机构场地资源配置情况

3.1.4 设备

按照《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187－2017）[4]实验室仪器设备基本标准和《指导原则》C 级要求，地州药检机构应具备满足监管需要的基本检验设备，药品设备种类≥111 种，原值≥2000 万元。调查显示，14 个地州药检机构均未达到相应要求，平均设备种类为54 种，平均缺口种类为57 种；平均原值为1051 万元，平均缺口原值为949 万元，不包含升级、维修、保养等费用（表4）。部分机构为药品、食品、化妆品检验检测共用设备，且设备存在不同程度老旧、停用、损坏的情况。

表4 新疆14 个地州药检机构专用设备配置情况

3.1.5 信息化建设

按照《指导原则》C 级要求，地州药检机构计算机联网率（局域网）≥50%；自建有实验室信息化管理系统的，应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。调查显示，14 个地州药检机构的计算机联网率（局域网）大部分满足要求，平均联网率（局域网）为55%左右，其中只有G、L、M 有实验室信息化管理系统（表5）。

表5 新疆14 个地州药检机构信息化建设情况

3.1.6 常规检验项目/参数

按照《指导原则》C 级要求，地州药检机构需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，药品常规检验项目/参数≥106 项。调查显示，14 个地州药检机构中，除F外，其余机构均具备药品检验检测资质，常规检验项目/参数满足≥106 项要求的有7 个机构（表6），部分机构正在积极申请扩项。

表6 新疆14 个地州药检机构常规检验项目/参数

3.1.7 检验业务开展情况

在药品省级监督抽检任务开展情况方面，14 个地州药检机构除了C 和F，均承担相应任务。据统计，近3 年承担省级监督抽检任务批次较多的机构分别为：E、G、I、L、M，均 在400 批 次以上（表7）。为进一步提升地州药检机构检验检测能力，充分发挥药品抽检工作在发现药品质量问题及风险隐患中的作用，根据新疆维吾尔自治区药监局的统一部署，自2023 年开始，组织12个地州药检机构开展药品评价性抽检工作，并开展相应的探索性研究工作，这对提升各地州药检机构检验检测能力起到了一定的促进作用。

表7 新疆14 个地州药检机构检验业务开展情况

3.1.8 能力验证

按照《指导原则》C 级要求，地州药检机构按监管部门要求参加能力验证活动，只要存在可获得的能力验证，均鼓励积极参加。调查显示，14 个地州药检机构近5 年均按监管部门要求参加了相应领域的能力验证工作（含监管部门要求以外的），近5 年合计参加253 项能力验证项目，其中满意229 项、可疑9 项、不满意15 项，满意率为91%。其中，有4 个机构近5 年参加能力验证项目≥25 项（表8）。

表8 新疆14 个地州药检机构近5 年参加能力验证情况

3.1.9 服务指标

按照《指导原则》C 级要求，药检机构在检验质量方面保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告；年度报告书差错率≤1.0%，报告书事故率≤0.2%。在检验效率方面，能按法规或约定时限要求完成药品检验任务，年度履约率≥97%；能按照监管部门要求及时完成药品安全应急检验和重大活动技术保障。在风险监测方面，针对药品安全问题每年开展风险监测。在风险评估方面，在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中，收集汇总药品检验过程中发现的风险点，对及时控制药品安全风险提供一定技术支持[3]。调查显示，14 个地州药检机构的年履约率几乎都达到了100%，基本都能按监管部门要求及时完成药品安全应急检验和重大活动技术保障任务。例 如，N 在2020～2022 年连续3 年开展新冠防治汤剂的应急检验工作；H 在2020 年开展了31 批新冠疫情常用中药饮片和12 批新冠防治汤剂检验任务，同年还完成本地州市场监管部门受理的投诉举报中2 批应急检验任务等。各机构在监督抽检、风险监测等工作中发现了一些不同程度的风险点，为及时控制药品安全风险提供了一定的技术支持。

3.1.10 创新指标

按照《指导原则》C 级要求，地州药检机构近5 年牵头科技计划项目≥3 项、发表论文≥25 篇、完成标准制修订≥15 个。调查显示，只有1 个机构满足近5 年牵头3 项及以上科技计划项目的要求；1 个机构近5 年发表论文≥25 篇，所有机构都未满足近5年完成标准制修订≥15 个的要求（表9）。

表9 新疆14 个地州药检机构创新能力

4 讨论

4.1 人才队伍建设

目前，国家对公众用药安全日益重视，民众用药安全意识逐渐提高。此次调查显示，新疆14个地州药检机构实有人数基本满足标准建设要求，但部分机构因同时开展药品、化妆品、食品（保健食品）等检验检测，现有专业技术人员数量和工作量不匹配，不少基层机构专业技术人员“身兼数职”。同时，因参加新疆“访惠聚”驻村工作任务、各级行政主管部门借调等，各地州药检机构每年至少有1 名专业技术人员在1～2 年期间脱离专业技术工作岗位。目前，部分地州已取消“访惠聚”驻村工作，人员情况略有缓解。此外，部分机构现有职工老龄化情况突出，技术人员存在断层现象，造成基层药检机构人才处于短缺状态，尤其缺乏高创新性研究人才、学科带头人等，知识得不到更新，制约了基层药检机构的发展。

从各地州服务人口数量及本地企业（含化妆品、医疗器械企业）数量情况来看，药检机构还要加强人才队伍建设，在人员编制上建议增加或保留现有编制数，并不断提升检验检测人员的专业技能和实操本领。建议各级行政主管部门结合当地药检机构服务人口数量和各类本地企业数量，积极争取人员编制支持，通过公开招聘、人才引进等方式将优秀人才吸引进来。其次，建议对专业技术人员有针对性、有计划地加大理论和实操培训力度，鉴于检验检测的特殊性，建议每年对初入职人员及业务骨干等开展不少于3 个月的培训。同时，建议各机构积极争取上级行政主管部门和人事部门的支持，完善人才选拔、使用、评价、激励等制度；进一步探索、建立一套适合本机构发展的工作激励和奖励机制，创造出更有利于人才发展和创新的环境，以充分调动和发挥专业技术人员的工作积极性，吸引富有创造力的综合型人才，积极探索实施更加开放、灵活和柔性的人才政策，畅通非临床药学专业人员及其他相关人员的职称评审渠道，加大中青年骨干人才培养力度，为优秀专业技术人员创造赴高等院校、科研院所深造的机会，有计划地遴选培养本机构药品及化妆品、医疗器械领域的学科带头人、技术骨干[5]。

4.2 技术能力建设

药品检验检测工作是药品监管工作最有力的技术支撑，药检机构能力建设直接关系到药品生产企业、医疗机构制剂产品质量安全和人民群众身体健康。根据“自治区药品智慧监管平台”数据统计，截至2023 年6 月，新疆药品生产企业62 家，医疗机构制剂室15 家，药品批发企业237 家，药品连锁总部及零售门店共10 308 家。就药品生产企业和医疗机构制剂室而言，当地企业数量排名前5 的为乌鲁木齐市（23 家）、和田地区（11 家）、巴音郭楞蒙古自治州（9 家）、伊犁哈萨克自治州（7 家）和喀什地 区（7 家）。截 至2022 年 底，14 个地州药检机构开展省级监督抽检品种的全检率约为80%，距离《新疆维吾尔自治区药品安全“十四五”规划》“十四五”末期药品安全发展目标还差10 个百分点左右；本地企业平均检验覆盖率为80%，还不能完全满足当地监管需求。各机构检验检测设备配置与《指导原则》C 级要求差距较大，成为制约部分地州药检机构完成省级监督抽检、地（州、市）级监督抽检任务过程中全检率、本地企业药品检验覆盖率的主要原因之一。

其次，就各地州药品检验检测能力而言，按照《指导原则》C 级要求，药品常规检验项目/参数≥106 项，截至2022 年底，14 个地州药检机构平均药品常规检验项目/参数为91 项，平均达标率为85%，部分机构正在积极筹备扩项工作，制约原因多为关键性设备未配备。

检验检测专用设备是实验室开展检验工作必须具备的物资，针对上述情况，还需要各地政府和监管部门加大仪器装备的支持力度，建议相关部门牵头设置专项项目配发一部分大型精密仪器设备，由当地财政或单位自筹资金配置一些小型设备。按照《指导原则》《药品检验检测中心（院、所）建设标准》要求，并结合当地实际情况进行合理配置。同时，针对目前药品领域新标准、新方法、新技术等，应建立药品安全监管资金投入与地方一般预算收入增长相适应的保障机制，加强对地州药检机构能力建设提升的投入，加大专业技术人员培训和检验检测经费支持，比如价格较高的标准物质、常用较昂贵的试验耗材的需求，以及满足危险化学品安全监管部门要求所需投入的人员、监控设施的配备等。

4.3 信息化建设

此次调查显示，新疆14 个地州药检机构中有2 个机构购买了实验室信息管理系统，有1 个机构研发了自己的业务系统，省级药检机构于2022 年正式引入实验室信息管理系统，各地（州、市）之间及与省级药检机构均未实现数据开放、共享、互联互通，均未实现覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施等质量管理要素，与《指导原则》要求的相应级别相差甚远。鉴于此，建议由相关部门牵头，对新疆各药检机构分次、分批统筹策划、提前布局，建立统一的实验室信息管理系统。通过统一的信息化系统运行，实现各实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理，将各机构实验室的业务流程、人员、仪器设备、标准品、化学试剂、标准方法、文件记录、科研管理、客户管理等因素进行有机结合，便于各级药检机构及行政监管部门能方便快捷获得质量标准、不合格产品等各类相关信息，真正实现新疆药品检验检测系统信息互通、资源共享。

4.4 科研创新能力建设

加强科研能力建设是提高各地州药检机构检验检测能力和水平的重要依托，是提升药检机构竞争力和影响力的关键。各地州可结合当地实际情况和经济发展趋势，有预见性、分步骤地进行检验检测能力储备，为行政监管提供强有力的技术支持；申请与其他药检机构之间联合开展标准制修订工作，开展风险预警、风险监测等工作，利用科技管理部门科研项目申报的机会，充分利用本地资源优势，与企业开展技术合作,提供研发及成果转化服务，以检验依托科研，以科研促进检验，做到检验科研并行，监管与创新共进，促进检验与科研相结合。研究制定适应本机构的《科研工作管理办法》等，建立奖励机制，把科研成果与晋升专业技术职务、岗位竞聘和绩效考核挂钩，充分调动专业技术人员的积极性。作为机构管理层，能够为科研人员创造良好的工作环境和条件，不断更新检验和科研用仪器设备，每年拿出一定比例经费作为科研基金，给予科研项目有效的支持，确保科研工作顺利进行。

5 结语

通过调研，结合新疆各地州药检机构实际情况，笔者对新疆地州药检机构能力建设提出以下建议。

一是持续加强人才队伍建设。采取相应措施加大本领域对高层次、复合型人才的吸引力，加强检验检测技术领军人才的培养力度；建立专业技术人员培训和技术交流机制，不断更新知识储备，拓展工作思路，创新工作机制，加强业务水平。

二是仪器设备配置仍需更新补充。检验检测专用设备是实验室开展检验检测工作刚性需求。基于各地州药检机构所在地地域面积、服务人口数、本地企业类型及数量、产品品种和产量的不同，探索在完成指令性检验检测任务的基础上布局本辖区特色专业检验检测设备配置模式。

三是信息化建设空间很大。加强检验检测机构实验室信息化建设，利用信息技术进一步提升检验检测时效性和数据可溯源性，在满足监管准确、高效的同时，还能对数据进行风险预警分析，从而采取有效措施控制风险。鉴于此，建议由相关部门牵头，统筹策划、提前布局，建立统一的实验室信息化管理系统，面向地州药检机构分次、分批配置、运行。

四是服务能力有待持续提升。当前，面对药品等领域检验检测工作的许多新机遇、新挑战，各地州药检机构提升服务能力势在必行。一方面应主动提高开展风险监测的能力。在监督抽检、风险监测、评价性抽检等科学研究中，主动收集汇总抽样及检验过程中发现的风险点，进行拓展性研究，对及时控制药品、化妆品和食品安全风险提供技术支持。另一方面可以通过参加能力验证活动提升检验检测能力，建立统一有序的能力验证常态化机制，并不断完善内部质量控制活动，推动检验检测机构能力水平全面提升，深化各药检机构对检验检测技术的理解，还能发现自身在质量管理和检测技术中的薄弱环节。

五是科研能力建设亟待加强。在科学研究领域，建议各地州药检机构成立或指定科研管理部门，加强对科研工作的组织领导和具体管理，并将科研经费纳入年度预算。同时，建议各地州药检机构充分利用当地特色中药民族药资源和品种，兼顾省级监督抽检、地方及评价性抽检等工作，依托新疆维吾尔自治区药品检验研究院，围绕新疆中药民族药全产业链积极开展多学科、多领域的专业性研究，以科学创新为动力，开展中药民族药的质量控制和评价方法、风险评估与控制技术、质量标准研究，开展中药民族药检验检测新技术、新方法、新标准研究，及中药民族药生产、流通过程中质量变化技术研究，为构建中药民族药检验检测体系和监管能力现代化提供全面的技术支撑。