基于M-SHEL模型构建静脉用药调配中心细胞毒药物职业暴露风险评价指标体系

姚孟颖,尹晓华

(河北中医药大学 护理学院,河北 石家庄 050000)

静脉药物调配中心(pharmacy intravenous admixture service,PIVAS)是为临床提供直接静脉输注的成品输液的部门[1],可有效避免细胞毒药品对临床患者及医务人员的职业危害[2-3]。由于PIVAS配备了先进的仪器设备,使用和维护设备较繁琐;通常采取药师和护理人员联合管理模式,使得PIVAS面临双重管理,存在相互协调;工作制度、流程繁复,环境复杂,为PIVAS细胞毒药物职业暴露防控增加了风险。风险评价指标体系是评价系统风险的重要手段和工具,科学的指标体系对管理具有导向作用[4]。有研究[5]调查了PIVAS工作人员职业暴露和防护情况的影响因素,但目前国内对PIVAS细胞毒药物职业暴露风险评价工具的研究较少。“M-SHEL”模型即管理(management,M)、软件(software,S)、硬件(hardware,H)、环境(environment,E)和人员(liveware,L)模型,本研究旨在依据此模型形成PIVAS细胞毒药物职业暴露风险评价指标体系,为评价PIVAS职业暴露风险水平提供工具。

1 资料与方法

1.1 成立研究小组 本课题组由1名护理硕士生导师、1名药学专家、1名护理专家,负责调配的药师和护理人员各2名及2名护理研究生组成。护理硕士生导师和2名专家主要负责研究方向,联系各领域专家。其他人员负责文献查阅、构建条目池、制定访谈提纲、确定访谈对象、确定函询专家标准、编制并发放专家函询表及进行统计分析。

1.2 初步拟定指标体系框架

1.2.1 文献回顾

1.2.1.1 文献检索 在万方、维普、知网、PubMed、Web of science 等数据库,以“化疗药”“细胞毒药物”“抗肿瘤药”“职业防护”“职业暴露”“静配中心”“静脉用药调配中心”“PIVAS”检索,查阅文献、指南及规范。

1.2.1.2 拟定指标体系框架 M-SHEL模型将软件、硬件、人员、环境及管理作为事故分析的5个要素。有研究[6]将人员风险再细分为“当事人风险”和“与他人合作的风险”2个维度。为尽可能全面地构建条目池,本研究最终依据软件风险、硬件风险、当事人风险、与他人合作的风险、环境风险、管理风险为理论模型,初步构建了包含6项一级指标、17项二级指标、60项三级指标的指标体系框架草案。

1.2.2 质性访谈 采用便利抽样法选取某三级甲等医院16名PIVAS药师和护理人员进行访谈。药师和护士各8人,工作年限为3～26年;学历:大专3人、本科11人、硕士1人、博士1人。依据访谈结果,新增2项二级指标、17项三级指标。最终形成指标体系框架,包含一级指标6项、二级指标19项、三级指标77项。

1.3 德尔菲专家函询

1.3.1 拟定专家函询问卷 通过前期文献研究、半结构式访谈结果,形成第1轮专家函询问卷。内容包括:(1)致专家信,介绍研究背景、研究目的及意义;(2)专家一般情况调查表;(3)问卷主体,采用Likert 5级评分法,同时设有指标修改和增删栏目;(4)专家熟悉程度调查表和专家判断依据调查表。

1.3.2 遴选函询专家 本研究选取20名PIVAS领域的药学和护理专家进行咨询。纳入标准:(1)中级及以上职称,本科及以上学历;(2)从事PIVAS相关工作≥10年;(3)对本研究有一定积极性,能按时回复专家函询问卷。

1.3.3 实施专家函询 通过邮箱发放问卷,2周内收回,填写条目缺失者返回专家处进行补充。

1.3.4 指标排除标准 删除专家评分≤4且变异系数≥2.5的指标。对于不符合要求的指标,根据全面性、科学性、可行性等原则,充分考虑专家提出的修改意见进行取舍[7]。

2 结果

2.1 专家基本情况 20名专家分别来自上海市、河北省、江苏省、山东省、内蒙古自治区等12所三级甲等医院。学历:本科14名(70.0%)、硕士4名(20.0%)、博士2名(10.0%);专业:药学12名(60.0%)、护理8名(40.0%);职称:中级5名(25.0%)、副高级6名(30.0%)、高级9名(45.0%);工作年限:10～19年7名(35.0%)、20～29年7名(35.0%)、30～35年6名(30.0%)。

2.2 专家积极程度 本研究共进行了3轮函询,各发出20份函询问卷。第1轮回收率为100.00%,意见提出率60.00%。第2轮回收率为85.00%,意见提出率为35.29%。第3轮函询回收率为85.00%,未有专家提出意见。说明3轮函询专家积极性均较高。

2.3 专家权威程度与专家意见协调程度 函询专家权威程度为0.89,说明专家权威程度较高。3轮函询的Kendall’sW系数分别为0.218、0.227、0.235,逐轮增大,且P<0.05,说明专家意见协调程度较高。

2.4 指标得分情况 经过3轮专家函询,计算专家对各指标重要性得分,具体情况详见表1。

2.5 指标修改情况 结合专家建议与小组讨论,对指标增删和修改:(1)表述不严谨或不精炼:如“未配备Ⅱ级A2型生物安全柜”修改为“未配备Ⅱ级A2型及以上生物安全柜”; 一级指标“当事人风险”“与他人合作的风险”合并为“人员风险”;三级指标“未配备无粉乳胶或丁腈手套” “未配备护目镜”合并为“未按要求配备个人防护用品”。(2)根据PIVAS特点设置条目:如增设“未配备细胞毒药物专用摆药筐” “未配备一次性螺旋口注射器”“调配结束后未清洁输液袋(瓶)表面和加药口”等。各轮指标修改情况见表2。

表2 指标修改情况

2.6 指标权重结果 采用层次分析法计算一级指标权重,一致性比率为0.012～0.096(均<0.1),通过一致性检验。通过比重法计算二、三级指标权重,组合权重值见表3。

表3 各指标权重值

3 讨论

3.1 构建指标体系的科学性 构建全面系统的评价指标体系,既需要丰富的理论知识作支持,还需要较高的专家积极性、权威性及协调程度把关。本研究以“M-SHEL”风险管理模型为理论框架,其科学性已被医疗管理领域认可。通过文献检索、质性访谈、专家函询确定指标体系,做到理论与实际相结合。采用层次分析法结合比重法确定各指标权重,降低了研究的主观性,提高了科学性。

3.2 指标体系的构成分析 经过层次分析法结合比重法计算权重值,一级指标权重值排序为:人员风险(0.380)>管理风险(0.286)>软件风险(0.171)>环境风险(0.075)>硬件风险(0.089)。其中权重最高的一级指标是人员风险,权重系数为0.380,这是因为PIVAS完成细胞毒药物的调配涉及的环节、人员复杂,需要多个岗位包括领药、摆药、混合、核对、分送配合、协调才能完成[10],有研究[11]指出,目前PIVAS工作人员需具有较强的职业防护能力,其职业暴露风险与个人操作更为相关。一方面通过调配过程中所产生的医疗垃圾,直接或间接的污染工作环境[12];另一方面,在调配的过程中可能存在不规范的操作或者未做到良好防护。人是流程中最复杂的变量,完善的软件、硬件、环境和管理最终都要通过人来执行。提升人员素质是提高工作质量的有效途径[13],在日常工作中要重视人员风险的管控。本研究中复合权重最高的二级指标是“仓内调配操作不规范”;有研究[14]显示,细胞毒药物在工作环境中广泛分布,其中生物安全柜是污染最严重的区域,说明仓内调配是细胞毒药物职业暴露最严重的环节,这与本研究结果相互验证。因此在风险管理中,对仓内调配的规范化管理应成为重中之重。权重最低的一级指标为硬件风险,这可能与PIVAS成立之时便已通过了硬件验收,各方面均符合运行标准有关。在指标权重计算中,通过专家函询构建的判断矩阵均通过了一致性检验,表明专家基于实践经验和综合分析对各指标的赋值是合理的,符合客观实际[15],使得本研究具有良好的实践基础,能够在未来指导风险管理的执行。

4 小结

本研究以M-SHEL为理论模型,从软件、硬件、人员、环境、管理5个角度构建PIVAS细胞毒药物职业暴露风险评价指标体系;从整体视角出发,为PIVAS细胞毒药物职业暴露风险提供科学、系统的评价工具,有利于揭示流程中的薄弱环节,对规范PIVAS风险管理,降低细胞毒药物职业暴露风险具有重要意义。但本研究仍存在一定的局限性,构建的指标体系尚处于理论阶段,未对体系进行信效度的检验;后续将进行多中心的大样本研究,以进一步完善指标体系,验证体系对PIVAS的适用性并进一步推广。