专科护理质量敏感指标的建立与应用对生物制剂输注质量及安全管理的效果

万 琦,余 瑾,黄站梅,吴 锐,熊 薇,曹方琴,蒋婷婷

(南昌大学第一附属医院风湿免疫科,南昌 330006)

风湿免疫疾病是由于机体自身免疫系统紊乱而导致的多脏器、多系统损害的慢性疾病,包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等。除了糖皮质激素、免疫抑制剂等药物,目前越来越多的原研生物制剂及生物仿制药运用到风湿免疫疾病的临床治疗中,并取得了明显的效果。生物仿制药是指在原研生物制剂专利到期后参考原研生物制剂通过某种技术得到与原创生物制品类似的药物,并依照法规程序,获得当局批准的一类生物制剂[1-3]。针对机体免疫、炎症调节分子或以受体为靶点的单克隆抗体或天然抑制剂的重组产物,具有良好的免疫调节及抗炎活性,这类药物称之为生物制剂。在自身免疫性疾病中,生物制剂靶向作用于细胞因子和免疫细胞,通过特异性地针对某一类炎症介质,阻断疾病的炎症进程,从而改善及控制病情。生物制剂作为一类新型生物活化制剂,具有某些特殊的风险,例如制剂被污染或储存、运输条件未达到要求造成制剂的变性失活,临床使用不规范引起的有效性和安全性问题等。研究生物制剂在生产、储存、运输和临床使用中的风险因素,对改进和加强生物制剂上市后的风险管理,使之更好地服务于患者具有重要的意义。生物制剂的不规范使用可能造成严重的不良反应和安全事件,产生不良的社会影响。因此生物制剂在使用中应加强临床使用生物制剂的规范性和不良反应的监控[4-6]。生物制剂护理质量和护理安全现已成为护理管理关注的重点,构建生物制剂安全输注管理系统是一个值得探讨和研究的课题。本研究探讨专科护理质量敏感指标的建立与应用对生物制剂输注质量及安全管理的效果。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选取2021年7月至2022年6月在南昌大学第一附属医院风湿免疫科进行生物制剂输液治疗的100例风湿免疫性疾病患者为研究对象。风湿免疫性疾病诊断标准符合美国风湿学会(ACR)分类标准。排除:1)恶性肿瘤患者;2)HBV及HIV感染患者;3)精神疾病患者;4)沟通障碍和意识障碍者;5)不愿或不能配合调查者。以护士进行生物制剂输注质量专科培训前(2021年7—12月)的50例患者为对照组;护士进行生物制剂输注质量专科培训后(2022年1—6月)50例患者为研究组。研究组男4例,女46例;年龄(38.330±2.053)岁,病程(6.920±0.799)d;系统性红斑狼疮40例,类风湿性关节炎3例,强直性脊柱炎4例,其他3例;输注贝利尤单抗注射液44例,托珠单抗注射液3例,英夫利昔单抗注射液3例。对照组男4例,女46例,年龄(37.840±2.004)岁,病程(6.760±0.795)d;系统性红斑狼疮43例,类风湿性关节炎3例,强直性脊柱炎2例,其他2例;输注贝利尤单抗注射液45例,托珠单抗注射液3例,英夫利昔单抗注射液2例。2组性别、年龄、病程、疾病诊断、药品品种比较,差异无统计学意义(均P>0.05)。

1.2 研究方法

1.2.1 生物制剂输注质量敏感性指标的建立与实施

1)成立生物制剂输注质量敏感性指标质控小组(简称质控小组):质控小组由科室1名科主任、1名护士长、5名护士组成,其中主任医师1名,副主任护师1名,主管护师2名,护师3名,均为本科以上学历。

2)生物制剂输注质量敏感性指标的建立:查阅生物制剂相关药品说明书及前期研究[7]基础,同时查阅护理质量敏感性指标相关文献[8-9]及近5年科室生物制剂输注并发症发生的情况,由科室质控小组进行头脑风暴、专家会议讨论拟定3项本科生物制剂输注质量敏感性指标,根据3项指标的相关因素,质控小组讨论制定影响各敏感性指标发生的过程指标(表1),制定指标判断标准(表2)。

表1 生物制剂输注质量敏感性指标及过程指标

表2 生物制剂输注质量敏感性指标及判断标准

生物制剂风险评估项按照每项5分,满分计20分;生物制剂配置与输注安全措施执行项按照每项5分,满分计50分;生物制剂健康教育执行项按照每项5分,满分计30分。

3)生物制剂输注质量敏感性指标的监测与控制:科室设立“生物制剂输注患者登记本”“生物制剂输注患者输液并发症登记本”,由专职护士负责生物制剂输注患者信息(日期、住院号/门诊号、姓名、年龄、疾病诊断、药品等);由生物制剂输注质量敏感性指标质控小组成员负责观察并判断生物制剂输注并发症情况并进行登记(日期、住院号/门诊号、姓名、年龄、并发症症状、处理等),应每日随机抽查当日生物制剂输注患者,运用Y/N(Yes/No)方法进行3项敏感性指标的过程指标监测。

4)生物制剂输注质量敏感性指标的统计与分析:由质控小组成员每月底汇总,统计生物制剂输注患者例数、并发症发生例数,计算护士在执行操作时3项生物制剂输注敏感性指标数值,并利用柏拉图根据二八原则找出改善重点进行干预。

5)生物制剂输注进行护理质量控制与持续改进:运用专科护理敏感质量指标进行护理质量评价,采用柏拉图分析法找到改善重点,对护理成员进行生物制剂输注质量专科培训,应用“PDCA”循环的方式对生物制剂输注进行护理质量控制与持续改进。

1.2.2 评价方法

比较2组护士理论知识考核、患者输液相关并发症发生率、患者满意度及生物制剂输注质量指标分值。一次完整的输注过程中患者满意度使用“非常同意、比较同意、一般、比较不同意、非常不同意”五级评分,赋值1～5分;护士理论知识考核包括生物制剂风险评估、配置方法、输注要求、健康教育等内容,满分100分计;生物制剂输注质量指标分值见表1,每项5分,满分100分计。

1.2.3 统计学方法

运用SPSS25.0软件对数据进行处理。符合正态分布的计量资料用均数±标准差表示,组间比较采用独立样本t检验;不符合正态分布的计量资料使用中位数(四分位间距)表示,组间比较采用秩和检验。计数资料以例数(百分比)表示,组间比较采用卡方检验,或Fisher精确检验。生物制剂输注质量指标与患者满意度和并发症的相关分析采用Spearman相关分析。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组护士理论知识考核比较

研究组护士理论知识考核分明显高于对照组(P<0.05),见表3。

表3 2组护士理论知识考核比较

2.2 2组患者输液并发症发生率比较

研究组输液并发症发生率低于对照组(P<0.05),见表4。

表4 2组患者输液并发症发生率比较

2.3 2组患者满意度比较

研究组患者满意度高于对照组(P<0.05),见表5。

表5 2组患者满意度比较

2.4 2组生物制剂输注质量指标比较

研究组生物制剂输注质量指标分值高于对照组(P<0.05),见表6。

表6 2组生物制剂输注质量指标比较

2.5 生物制剂输注质量指标与患者满意度和并发症的相关分析

生物制剂输注质量指标与患者满意度呈正相关关系,与患者并发症呈负相关关系(均P<0.01);患者满意度与患者并发症呈负相关关系(P<0.01)。见表7。

表7 生物制剂输注质量指标与患者满意度和并发症的相关分析(r值)

3 讨论

3.1 生物制剂输注质量敏感性指标的建立和实施,有效降低了输液并发症

生物制剂输注质量敏感指标的建立有助于促进生物制剂输注规范化和标准化。健康中国战略引领下,优质护理服务不断提升,对特殊药物输注质量的要求也越来越严格[10]。以往对于临床护理质量评价主要通过最终的成果来呈现,缺乏对输液过程的监测,无法准确、全面地评估临床护理质量,为此,本研究通过生物制剂输注质量敏感性指标的建立,明确各项指标的定义,规定生物制剂输注质量敏感性指标的判断标准,使生物制剂输注质量的监测更加科学、客观。通过对过程指标的逐项评分,形成可量化的指标进行实时数据监测。采用柏拉图分析法,将发生频次较高的不达标指标作为改善重点。本研究通过对3项生物制剂输注质量敏感性指标的过程指标的监测,找出输液质量相关的主要环节,并进行改进,有效降低了生物制剂输注相关并发症。

3.2 制剂输注质量敏感性指标的建立和实施,有效提升患者满意度

生物制剂输注质量敏感性指标的建立和实施,提高了护士对生物制剂输注并发症的观察和处理,促进护士与患者的沟通交流,使患者认识到并发症的发生原因及预防措施。在护患共同努力下,生物制剂输注并发症明显降低,减轻了生物制剂输注相关并发症给患者造成的痛苦和负担,患者对护理服务的满意度显著提升。

3.3 生物制剂输注质量敏感性指标的建立和实施,有效提升护士专科护理能力

《全国护理事业发展规划(2021—2025年)》[11]提出,要“发展专科护士队伍,加大专科护士培训力度,不断提高专科护理水平”。因此,增加风湿免疫科护士生物制剂输注的相关知识,培养风湿免疫专科护理能力。本研究结果显示,生物制剂输注质量敏感性指标的建立和培训,提升了护士对生物制剂输注的理论知识。此外,本研究发现,具有工龄优势的护士其相关知识水平较高,分析其原因可能为此类护士生物制剂知识储备较为丰富,能掌握生物制剂输注导致并发症的相关知识并可以应用到临床工作中。但是,对于工作经历不满1年的护士,建议科室开展系统化、规范化的生物制剂输注相关知识培训,加强临床护士的继续教育,进一步提升护士知识水平。

3.4 生物制剂输注质量敏感性指标与患者结局密切相关

本研究经过相关性分析,发现生物制剂输注质量指标分值与患者满意度分值水平呈正相关关系,生物制剂输注质量指标分值与患者并发症发生频次呈负相关关系,患者满意度分值和患者并发症的发生呈负相关关系,提示在临床工作中注重护士生物制剂输注质量专科培训,持续改进不达标的生物制剂输注质量指标,提高生物制剂输注质量指标分值,有助于改善医患关系,提高生物制剂的使用安全性。

综上所述,建立并实施生物制剂输注质量敏感性指标,能降低生物制剂输注相关并发症发生率,提升护士的专业知识技能,提高患者的满意度,且指标基于循证和临床实践,具有科学性及可行性,但因为需要注射生物制剂的自身免疫病患者体质各不相同,对生物制剂的药物反应存在差异性,故本研究的统计结果可能与实际结果存在偏差,后续会通过扩大样本量持续观察患者与生物制剂药物反应之间的关系。同时,由于构建的3项生物制剂输注质量敏感性指标只涵盖了过程和结果评价,缺少对护理结构的规划,无法展现患者结局与护理人员配置之间的关系,今后将不断完善和细化指标,探索更全面、覆盖面更广、培训效率更高的生物制剂输注质量敏感性指标体系,并在国内外各大医院中进行推广。