FDA批准达格列净新适应证

2023-11-26 07:04北京市药品监督管理局政务服务中心
首都食品与医药 2023年20期
关键词:达格射血安慰剂

近日,美国FDA批准阿斯利康Farxiga(达格列净)扩展适应证用于降低成人心衰患者心血管(CV)死亡、因心衰(hHF)住院和心衰紧急就诊的风险。此前,Farxiga在美国已被批准用于成人射血分数降低型心衰(HFrEF)患者。

心力衰竭是一种长期的慢性疾病,会随着时间推移而恶化。心衰影响全球约6400万人,且发病率及死亡率很高。慢性心衰是导致65岁以上患者住院的主要原因,而该疾病也给社会带来了巨大的临床负担和经济负担。根据左心室射血分数,即心脏每次收缩时从心脏泵出血液的百分比,心衰可分为:射血分数降低型心衰(LVEF≤40%)、射血分数轻度降低型心衰(LVEF在41%-49%之间)和射血分数保留型心衰(LVEF≥50%)。所有心衰患者中约有一半为射血分数轻度降低型或保留型心衰,可选择的治疗方法很少。

FDA此次批准是基于DELIVER Ⅲ期试验的积极结果,DELIVER和Ⅲ期DAPA-HF试验预先指定的汇总分析结果也证实了达格列净是首个在全射血分数范围内能够降低死亡率的心衰治疗药物。

DELIVER研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,共纳入6263例患者,旨在评估达格列净减少HFpEF患者心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)恶化的疗效。主要复合终点为首次发生HF事件(因HF住院或紧急HF就诊)或CV死亡的时间。结果显示,中位随访2.3年期间,相比于安慰剂组(19.5%,610例),达格列净组(16.4%,512例)的HF事件或CV死亡的发生率显著降低(HR,0.82;95%置信区间,0.73-0.92;P<0.001)。该结果已于2022年8月27日发表在NEJM杂志和Nature Medicine杂志上。

目前,达格列净在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个地区被批准用于2型糖尿病(T2D)、HFrEF和慢性肾脏疾病(CKD)患者的治疗。近期,其在英国、日本和土耳其获得了监管部门的批准,将心衰适应证扩展至全射血分数范围内。

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