国家医疗器械检测机构开展技术转移活动的SWOT分析

顾小鱼 上海市医疗器械检验研究院 （上海 200233）

内容提要： 以国家医疗器械检测机构为实施主体，通过SWOT分析探讨开展技术转移活动的优势、劣势、机遇和威胁。在国家鼓励创新政策的引导下，医疗器械产业迅速发展，但技术瓶颈成为制约创新的重要因素。技术转移作为联动研究机构与企业的重要模式，有助于企业获得新技术知识、快速研发和市场拓展，同时推动检测机构不断创新。国家医疗器械检测机构在技术转移中的优势明显，包括良好的信誉、稳定的客户群体以及雄厚的技术力量和设备等，但机构内部资源配置不均衡、市场定位不明确等劣势也存在。在机遇方面，政策和市场驱动力提供了发展技术转移的契机，同时，第三方检测机构的兴起和知识产权纠纷等威胁也应予以重视。针对SWOT分析结果，提出优势-机遇、劣势-机遇策略，如内部流程规范、推动产学研一体合作等，以提高技术转移的成功率和效果。总之，技术转移活动将推动医疗器械产业创新突破，为行业的持续发展提供有力支撑。

在国家鼓励创新政策的引导下，医疗器械产业蓬勃发展，新型医疗器械不断涌入市场。同时，核心部件如何突破，技术问题如何攻关等问题也不断增加，“卡脖子”技术仍是制约医疗器械创新的重要因素。种种机遇和挑战都在驱动着医疗器械的不断创新，也意味着医疗器械检测技术必须不停更新迭代，这样既能保障国家对已开发的医疗器械的监管力度，确保产品的安全及有效性，又可以协助企业突破技术瓶颈，更快地将产品落地，进而推动医疗器械领域的持续发展。技术转移是联动研究机构与企业的重要模式，但对医疗器械检测机构开展技术转移活动的探讨文献较少，尤其是专门使用SWOT模式对此类问题的探讨较少见。该模式有助于系统地将“问题”和“策略”结合在一起，结构清晰。因此，本文通过SWOT分析的方式，以国家医疗器械检测机构作为实施主体，探讨在开展技术转移活动中的优势、劣势、机遇和威胁，分析如何在机遇和威胁中“扬长避短”，从而推进技术活动的策略。

1.技术转移的定义与开展意义

《国家技术转移示范机构管理办法》对技术转移给出了确切的定义。该办法第二条第一款规定，技术转移是指制造某种产品、应用某种工艺或提供某种服务的系统知识，通过各种途径从技术供给方向技术需求方转移的过程[1]。技术转移可以理解成是知识的流动，可以发生在研究机构到企业间，行业与行业之中，甚至国家与国家之间。本文主要探讨的是研究机构与企业间的技术转移活动。

技术转移对企业和检测机构都具有重大意义。对企业而言，可以获得新的技术知识，从而加快研发进程，减少研发投入，有更多的时间投入到核心竞争力的提升中。同时，可以帮助企业拓展新的市场，提高市场占有率。对检测机构而言，市场的需求促进了自身技术的不断创新，确保了在愈发激烈的市场竞争中不被淘汰。

2.国家医疗器械检测机构开展技术转移活动的SWOT分析

2.1 优势的分析（Strengths）

我国对医疗器械监管的宗旨是为了保证器械的安全、有效性，保障人体健康和生命安全。根据相关规定，医疗器械在注册上市前需要做好全面的检查和注册检验。对于已上市的医疗器械产品，需要根据相关标准进行检测，通过不同的环节对其是否符合相关标准进行评定[2]。因此，医疗器械检测是产品上市前必不可少的环节，这也给检测机构积累了一定的优势。

2.1.1 政策支持优势

在2000年发布的《医疗器械监督管理条例》中规定对医疗器械检测机构实行资格认可制度。国家医疗器械检测机构作为取得法定资质、具有公正地位的行政监管技术支撑单位，已有数十年发展历史。经过长期的积累，建立了良好的信誉和口碑，并因为其公正性和独立性，拥有一批稳定的客户，这为开展技术转移活动奠定了基础。

2.1.2 技术力量优势

检测机构经中国合格评定国家认可委员会等权威机构认可，按照ISO/IEC 17025国际标准要求建立质量管理体系，技术力量雄厚、检测设备精良，配备专业的实验室及检测团队。作为国内最早进入医疗器械检测市场的机构，在医疗器械设备性能的研究，检测设备和技术的探索等方面打下了坚实的基础，具备丰富的专业知识和经验。

2.2 劣势的分析（Weaknesses）

传统医疗器械检测机构的地位及业务模式给检测机构带来稳定客户的同时也导致相关机构对市场的研究和探索较少，投入不足。对市场的定位不清晰可能会带来如下问题。

2.2.1 报价不合理性

成果的定价是技术转移中的关键环节，对检测机构自身而言，不合理的报价会导致研发投入与回报不成正比，而报价过高又会造成客户的流失。

2.2.2 市场单一，业务局限性

2021 年新管理条例的实施，标志着市场为社会第三方检测机构开放。第三方致力于推出“一站式”服务，例如除检测服务以外，还提供产品注册上市前全流程的咨询。凭借周期短、定制化服务等特点，逐步吸引了一批客户。较之第三方而言，体制内检测机构原先的业务模式并不注重市场化趋势分析和需求的多样性，这无疑限制了技术转移的方向和渠道。另外，鉴于检测机构性质的特殊性，机构前期发展的重心放在对上市前产品的检验并出具检验报告的法定业务中，而此类业务并不适合开展技术转移活动。因此，需要更深入地探索与挖掘新的适合开展转移活动的业务领域。

2.3 机遇（Opportunities）

2.3.1 政策驱动力

2022 年科技部发布《“十四五”技术要素市场专项规划》，提出健全科技成果产权制度、强化高质量科技成果供给及建设高标准技术交易市场等重六大点任务[3]。该规划赋予了高校科研院所科技成果自主管理的权利，也畅通了研究人员开展转移活动的道路。

《上海科改25条》及《上海市推进科技创新中心建设条例》均提出科技成果转化可发放奖酬金，并且不纳入事业单位绩效工资总量。旨在充分释放体制机构的创新活力，调动科研人员积极性，发挥知识价值导向的收入分配激励作用，推动科技成果加快向现实生产力转化。

此类政策的相继出台，展现了国家大力发展技术转移活动的市场趋势和决心。同时，也保障了检测机构开展技术转移活动的依据。

2.3.2 市场驱动力

相较于西方国家，我国医疗器械行业发展时间较短。目前，中高端医疗器械市场仍以进口器械为主，影像设备、高值耗材等国产化率较低。随着市场需求的不断扩大，国家相继出台各类鼓励政策，推动了国产替代进程的加快。大量新产品亟待进入市场，对医疗器械检测的需求也随之增加。

2.3.3 潜在需求驱动力

许多中小企业可能存在资金有限，研发能力不足的情况，通过与研究机构开展技术转移合作的方式，可以有效降研发成本和产业化的风险。大型企业也可以通过独占或许可的方式，迅速核心技术，从而达到快速占据市场的目的实现其战略规划[4]。

2.4 威胁（Threats）

2.4.1 新版条例的发布，引入社会第三方检测机构

2021年6 月开始实施新版《医疗器械监督管理条例》，其中第十四条规定“第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等七项资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告”。该条例的施行打破了医疗器械检测领域的传统模式，检验不再由体制内的医疗器械检验机构垄断。社会第三方检测机构往往模式更灵活，对市场研究的投入也更多，这无疑对原有的检验机构带来了巨大的竞争压力。

2.4.2 知识产权纠纷

在技术转移的过程中，知识产权往往是谈判的焦点。技术人员对知识产权权属意识薄弱，往往会在不经意间导致技术内容被复制与流失。

2.4.3 资源配置不均衡，人员流失

现在的市场普遍存在信息或者资源不对等的形式，研究人员在检测技术中有了新的成果，无法转化。企业有了研究的需求，但往往由于投入成本高或不具备实验的条件，而无法推进产品的落地。

另外，体制内人员流失的趋势逐渐明显。机构内缺乏相应的激励机制、传统的职称职务等级明显，尤其是年轻员工缺乏锻炼的机会。造成了人才无法留住的局面。

3.策略分析与建议

3.1 优势-机遇策略

3.1.1 规范内部流程、落实可操作性

检测机构需要梳理外部相关的政策、市场需求信息等，并充分吸收利用，结合自身在设备、技术、经验等方面的优势，及时建立起有利于开展技术转移的机制体制，规范全流程中的操作，配备相应的团队，让技术转移活动落地。再对内部人员进行宣传贯彻，提高对技术转移的积极性。

3.1.2 探索前沿领域

利用对医疗器械的专业了解，帮助企业发现研发中的难点，结合自身对检测技术的经验针对性地研究出新的方法、新的技术，通过技术转移的方式助力企业产品研发。另外，利用自己行业地位优势，增强对前沿资源与信息的灵敏度，更早地进入新兴产业链探索。

3.2 劣势-机遇策略

3.2.1 建立人才激励制度

人才是检测技术创新的核心，是在检测技术方面实现新突破的关键，从而达到助力检测机构开拓技术转移新市场的目标。检测机构要制定人才培养计划，明确发展的规划及方向。适当创造条件引进并留住人才，包括出台人才优惠或激励政策、提供完备的研究条件、创造交流机会、完善考核制度，针对不同岗位人才推进多样化的考核制度等。

3.2.2 专业团队的培养

2020 年国务院发布的《关于促进国家高新技术产业开发区高质量发展的若干意见》，明确提出大力培养技术经理人的概念。技术经理人一般是指在高校、科研院所等机构专门从事技术转移的专业人士。检测机构不仅要重视技术人员的培养，也应该加大对技术转移团队人员的支持力度。技术转移团队往往对市场更了解，可以向科研人员提供市场动态，给研究方向提供参考信息。同样，也能将已有的科研成果找到合适的需求方。技术转移团队的培养和引进，使得检测人员有更多的时间与精力去进行检测技术的研究。

3.3 优势-威胁策略

3.3.1 保持独立性与公正性

在市场开放的红利下，社会第三方检测机构鱼龙混杂。检测机构需要不断更新自身的技术能力，并始终保持作为国家机构的公正性，通过专业的技术能力和公平的服务理念，保护医疗器械市场的稳定。

3.3.2 积极推动产学研一体合作

检测机构需要改变传统思维模式，检测技术的创新不应局限在实验室中，需要充分洞悉市场趋势，了解潜在客户，对市场进行主动的探索和研究。针对市场资源分配不均的问题，协同一体的合作需求应运而生。检测机构应利用自身的条件和政策优势，加强与企业的交流与合作，增强彼此间的信任，提高合作的机会。

3.4 劣势-威胁

3.4.1 实施风险控制措施

首先检测机构需要建立完善的知识产权制度，这是开展技术转移活动的基础。加强个人对职务成果的保护意识，协助研究人员确保检测技术的知识产权得到及时的保护，包括申请专利，形成技术秘密保护等形式。其次，加强与企业间的交流。除了制度的保障，检测机构增进与企业之间的信任与合作，一定程度上可以避免知识产权的纠纷，让技术转移工作顺利开展。

3.4.2 利用专业团队

在技术转移活动开展的前期，针对不熟悉的市场，研制出的新成果，在进行交易之前要利用好机构内的技术转移管理团队，或借助专业的第三方，对转移内容进行合理评估与定位，并在各个环节上预警风险点，保证技术转移活动合理合法合规的开展。

4.小结

国家医疗器械检测机构作为具有丰富经验和权威认可的实施主体，在技术转移活动中拥有得天独厚的优势。通过不断更新技术能力、积极推动产学研一体合作、建立完善的知识产权制度和加强与企业的交流，检测机构可以更好地应对外部威胁，抓住机遇，发挥自身优势。在政策和市场驱动力的双重推动下，技术转移活动将发挥更加重要的作用，促进医疗器械产业的持续发展。通过技术转移的桥梁，我们有信心实现医疗器械产业的创新突破，推动医疗器械领域的繁荣进步。