在用医疗器械风险管理制度初探和思考

吴文宇 肖霄 魏芬芳 深圳市药物警戒和风险管理研究院 （广东 深圳 518024）

内容提要： 目的：初步了解国内外有关在用医疗器械的制度标准和实施情况，发现国内该领域制度存在的问题并提出合理建议。方法：采用文献研究、比较研究等理论研究方法，检索国内外有关在用医疗器械的法律法规、操作标准、文献资料等，分析该领域的起源、现状及存在的问题等。结果：美欧等发达国家和地区该领域发展较早，制度和机构建设比较完善，监管职责相对清楚。我国该领域起步相对较晚，制度标准建设尚在起步阶段，尚存在法规落实不到位，多头监管，医护风险管理意识不强，在用器械风险管理计划不完善等问题。结论：应加强统一协调领导，加强监管执行力度，制定操作指南，制定风险管理计划，加强宣贯等。

医疗器械行业是集光机电、生物、化学、新技术、新材料、智能制造、互联网技术等高科技为一体的交叉行业。在用医疗器械风险管理作为医疗器械行业的管理学科之一，受到社会广泛关注[1]。为初步了解在用医疗器械风险管理制度现状和实施情况，本文检索了国内外有关医疗器械风险管理的起源、法律、标准等，利用比较研究和论证推理等方法，挖掘我国该领域制度缺陷和其他问题并提出建议，以期为我国进一步完善相关制度标准，强化行政执法的风险监管，提高临床一线人员的风险意识提供参考。

1.在用医疗器械风险管理的起源

起初，风险被定义为“在规定的使用条件下，对医疗技术用于解决特定的医疗问题及对相关人员所造成的伤害的可能性”，并被归纳为三种类型，即物理风险（如电击、机械损伤、易燃易爆物失控造成的损伤等）、临床风险（如操作错误或不合理操作、技术上应用不当造成的损伤等）、技术风险（如设备检测误差或性能指标的下降造成的不良后果等），这些风险的表现形式反映出和设备相关的发生的安全事件的信息，对风险进行评估、量化，就抓住了医疗器械维护和管理工作的主要矛盾[2]。风险管理包括一套应对风险的策略，其中包含了对风险进行的分析、评估和控制的操作程序，为在用医疗器械风险管理工作提供理论依据。

在用医疗器械风险管理的理念起源于西方。早在20世纪70年代，美欧等发达国家和地区就要求制造企业、医疗机构、监管部门等加强对在用医疗器械的风险管理，这与当时越来越多医疗器械进入临床使用并且发生诸多电气安全事件密切相关。

2.国内外现状

2.1 国际性组织

2.1.1 世界卫生组织

近年来，世界卫生组织颁布了“世界卫生组织医疗器械技术系列”[3]，共19册，所有英文版均可在世界卫生组织网站获得。其中9册已由中华医学会医学工程学分会组织进行中文翻译并获世界卫生组织许可，由人民卫生出版社出版。该系列文件涵盖了从医疗器械的研发、管理法规到医疗器械的具体实务管理和评估，从国家和政府层面提出监管框架，从医疗机构层面提出指导原则和操作方法，对医疗器械管理提出了完整的指导体系。

2.1.2 国际医疗器械监管者论坛

国际医疗器械监管者论坛成立于2011年10月，是出于医疗器械法规全球协调的需求而成立的以世界各国医疗器械监管机构为主导的自愿性的法规协调组织，前身为成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织，该组织以论坛的形式对医疗器械监管协调方向进行讨论研究，其日常工作包括发布各类协调性指南文件，从而为各成员国医疗器械政策法规制定提供指导。在论坛上，各成员国就医疗器械监管相关政策法规、标准、安全信息等进行交换共享，以推动全球医疗器械相关标准统一；被采纳和建立的标准，即被全球公认为医疗器械监管领域的行业准则，将会加速监管协调融合。2011年起，该论坛推出《医疗器械UDI系统》《医疗器械唯一标识系统（UDI系统）应用指南》等指南，推动医疗器械唯一标识成为全球医疗器械监管的通用身份证，并推荐医疗器械唯一标识采用全球统一标识系统[4]。目前，我国正采取分步实施的原则，试点开展部分医疗器械唯一标识应用。

2.1.3 国际标准化组织

国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）是世界上最大的非政府性标准化专门机构，颁布了多部医疗器械管理相关标准[5]。2000年，ISO发布ISO 14971：2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准。经多次修订，最新版本ISO 14971:2019《医疗器械——风险管理在医疗器械中的应用》进一步明确了风险管理的术语、原则和流程等。很多国家和地区也认可按照ISO 14971实施的风险管理。此外，还出台了ISO/TR 24971《医疗器械——ISO 14971应用指南》作为全球公认的ISO 14971：2019的配套文件。

2.2 美国

美国的医疗器械监管部门是食品药品监督管理局，在用医疗器械风险管理是美国医疗机构管理职责的一部分。美国是最早对医疗器械管理进行立法的国家[6]。美国食品药品监督管理局对医疗器械监管的制度核心是食品、药品和化妆品法案，1938年，食品、药品和化妆品法案首次将其管理延伸至医疗器械领域。医院必须成立医疗风险管理专职机构，并履行医疗器械风险管理职责，该工作需要各相关部门包括临床工程部门及全体医护人员和医院工作人员，甚至包括患者和外来访客的共同协作。目前典型的美国大型医院医学工程部门围绕医疗设备及系统的管理活动，包括：医疗设备安全与风险、维护维修、动态管理的相关数据库和系统接口、评估和采购、不良事件调查、员工培训、人因工程及其应用、参与关键项目和科研教学及其他增值服务，其中医疗设备安全与风险管理为其首要工作任务[7]。

2.3 欧盟

欧盟以其颁布的医疗器械指令为立法工具，并提出统一标准，消除成员国之间的贸易壁垒并进行技术协调。在上市前审查中，欧盟强调在质量体系要求方面建立欧洲统一标准，在上市后管理方面，因尚缺乏统一法规，仍由各成员国负责。其成员国的监管做法，以英国在脱欧之前的监管为例，其于2003年将英国卫生部、药品控制局和医疗器械局合并，成立了药品和健康产品管理局，由其统一开展医疗器械安全性和有效性监管。药品和健康产品管理局通过医疗器械不良事件监测报告、安全警告警示发布、使用指南制定等措施开展医疗器械产品上市后的监管并保证上市后器械的使用安全。

2.4 日本

日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家，其监管部门为负责医疗卫生和社会保障的厚生劳动省的下属机构药品和医疗器械综合管理机构[8]。日本出台了系列针对医院在用器械风险管理的细则，如2007年《关于为确立高品质医疗保障制度医疗法修正法案的部分施行细则》的发布，明确建立医疗器械的维护保养、安全使用等相关机制，医院管理者有义务建立和健全医疗器械安全生产管理制度。2008年《为确立高质量医疗保障制度医疗法修正法案》部分实施细则规定，院内感染预防管理、药品安全监管、医疗器械维护保养和安全使用等是医院安全质量管理的重点内容。多数日本医疗机构设置医疗质量管理委员会，进行医疗质量控制，包括医疗器械使用风险，且对发生的医疗安全事件不会进行隐瞒[9]。

3.我国在用医疗器械风险管理体系现状

3.1 监管机构

我国国家药品监督管理局是医疗器械监管最高机构。目前药品监管机构只设到省级层面，在地市层面，药品流通等监管由市县市场监管部门负责。值得说明的是，在我国，器械使用场所主要是医疗机构，所属管辖是卫生健康部门。因此，医疗器械使用监管部门又涉及国内卫生健康部门。

3.2 法律渊源

3.2.1 《医疗器械监督管理条例》

我国医疗器械相关法规建设较晚，于1991年发布了第一个医疗器械政府规章，此后于1996年原卫生部颁布《医疗卫生机构仪器设备管理办法》，但二者都没有涉及器械风险管理的内容。直至2000年4月，第一部《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）正式颁布实施，明确了医疗器械监管的法律地位。

3.2.2 其他相关管理办法和部门规章

药品监管部门发布的器械监管文件。2015年，《医疗器械使用质量监督管理办法》作为《条例》的配套规章颁布实施，其主要内容包括严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理、强化分类监管和信用监管等，明确了医疗器械实施“全生命周期”管理理念。2017年，《医疗器械召回管理办法》颁布实施，对召回定义和分级、生产企业产品召回责任要求、境外企业产品召回责任要求等进行了明确。2019年1月1日起《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》施行。

卫生健康部门发布的相关监管文件。2010年，原国家卫生部发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，强化了医疗器械临床使用的规范管理，并且在完善医疗机构医疗器械使用管理制度以及明确医疗器械临床使用不同环节管理要求等方面积累了很多有效经验。2011年，《医疗卫生机构医学装备管理办法》实施，明确二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门并实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。2019年国家卫生健康委员会启动修订上述《规范》为《医疗器械临床使用管理办法》，已于2020年12月4日第2次委务会议审议通过，自2021年3月1日起施行。

3.2.3 我国对ISO 14971的采纳情况

目前，我国现行有效的医疗器械风险管理标准为YY/T 0316-2016，等同采用ISO 14971:2007更正版（见表1）。YY/T 0316标准规定了医疗器械风险管理要求，提供了风险管理流程和框架，可用于系统管理医疗器械的风险。该标准适用于医疗器械全生命周期的风险管理。YY/T 0316（ISO 14971）基本采用GB/T 19001（ISO 9001）和YY/T 0287（ISO 13485）的术语和定义，以及一些特定术语，例如风险、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理文档等。

表1.我国医疗器械风险管理标准的发展

4.我国在用医疗器械领域风险管理存在的不足

4.1 法规落实尚不到位

我国《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管基本法规，对在用医疗器械的监管作出了具体规定，但全方位地对医疗器械临床使用安全进行规范化管理尚不足，尤其是一级医院及卫生院层面，相关管理很多处于空白。另外，由于医疗器械生产企业和医疗机构对“医疗事故”“器械不良事件”等概念认知较差，导致相关数据难以获取[10]。

4.2 多部门监管降低管理效能

目前我国医疗器械质量监管的职能在药品监管部门或市场监管部门，而卫生健康行政部门负责医疗器械使用监管。实际上，医疗器械的监管一般会同时涉及包括环保部门、市监部门、卫生健康部门等在内的多个部门。在缺乏有效的协调机制时，对在用医疗器械实施全面系统的使用质量管理和监督方面，药品监管部门在部分监管职责上可能会与其他监管部门产生交叉重叠[11]。

4.3 医疗机构风险管理意识较差

在我国，医疗机构的医疗器械风险管理起步于借鉴国外的理论和研究成果且发展缓慢。近年来，虽然情况有所好转，但仍普遍存在管理制度、体系与实际运行较难一致的情况，致使医疗器械风险管理难以有效实施[12,13]。

4.4 风险管理计划/应急预案不完善

部分医疗机构在风险管理计划方面存在的主要问题包括：一方面风险管理计划不全，存在说明书遗失、合格证遗失、医疗器械采购及评估制度缺失等现象；另一方面缺乏分级管理制度和预防性维护维保计划。此外，部分医疗机构缺乏应急反应机制或预案，或现有的制度预案实施困难，难以有效对医疗器械相关故障或意外事件进行控制。

5.完善我国在用医疗器械风险管理的建议

5.1 加强统一协调监管

如前所述，欧美、日本等国家或地区的医疗器械的监管都是在卫生部系统下设统一监管部门。我国药品监管部门从属于市场监管部门，医疗机构的管理属于卫生行政部门，在实际工作中，在用医疗设备的风险管理存在多头管理，难以协调等问题。可结合我国实际，参考国际经验进行统一协调监管。

5.2 制定医疗器械操作指南，规范操作程序

国内现行YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007更正版仅规定了风险管理程序，未涉及技术安全具体要求和途径未进行规定，且对随机失效的硬件损耗描述较多，缺乏对硬件、软件和人为因素等相关的系统失效问题的描述。应指导医疗机构制定科学的安全操作指南和可操作的程序，从而预防常见的医疗器械使用安全问题。

5.3 制定医院医疗器械风险管理计划

依据我国相关法规，器械生产企业在提交产品上市许可申请时需要同时提交风险管理报告，内容须包括风险管理计划和风险分析、评估、控制程序，以及剩余价值风险等内容。同理，根据本文研究，上市后医疗器械的使用也应根据风险分析、评价和控制等风险管理内容开展风险管理工作[14]。另外，多项研究表明，强化在用医疗器械安全风险管理计划，可有效提高患者救治效率，并提升医疗安全水平[15]。

5.4 开展讲座，宣贯在用医疗设备风险管理

应加强宣传，推动医疗机构开展在用医疗设备风险管理并强化医疗机构工作人员风险防范意识，通过强化风险管理宣贯及开展培训，提高工作人员专业知识积累，降低医疗器械使用风险；通过制度精神宣贯，要求医护人员落实制度要求，保证医疗器械的安全、有效运行。

6.小结

从各国的法律法规和管理机制可以看出，在用医疗设备的管理是一门交叉学科，涉及医学、药学、工程学、计算机学等领域，需要不同部门的协调配合。我国人口基数大，医疗资源需求大，随着科技的进步，创新医疗器械不断涌现，广泛应用于临床。完善的制度是在用医疗器械安全风险管理的基本保障。虽然国内该领域较发达国家起步晚，但在各领域均有相应的制度约束，也起到了一定监管作用。此外，本研究是针对各国医疗器械安全风险管理制度的初步研究，由于篇幅原因和语言局限，并未对相关内容展开介绍，尚存一定局限性。