医疗器械标准化工作档案的建立研究

毛歆 柯林楠 韩倩倩 中国食品药品检定研究院 （北京 102629）

内容提要： 建立医疗器械标准化工作档案有助于提高档案管理工作的整体质量和效率，并推进考核评估工作。文章从医疗器械标准化技术委员会标准化工作档案的管理现状出发，结合档案管理要求和标委会考核评估细则，提出标准化工作档案归纳分类和归档范围的建议，建立医疗器械标准化工作档案的归档指南，为标委会档案管理提供参考。

医疗器械标准化（分）技术委员会和标准化技术归口单位（以下简称，标委会）的标准化工作档案是标委会在日常工作活动中形成的原始记录，是标委会发展历程的缩影，覆盖标准制修订及日常管理工作的各方面内容。档案管理工作贯穿于标委会工作的各个环节，是标委会管理的重要组成部分，因此，档案管理水平在很大程度上是标委会综合管理水平的体现。

2019年8 月29日，国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称，标管中心）依据《标准档案管理办法》[1]《医疗器械标准管理办法》[2]及《医疗器械标准制修订工作管理规范》[3]等有关要求，制定并发布了《医疗器械标准化工作档案管理要求》[4]（以下简称，档案管理要求），要求各标委会遵照执行，以加强医疗器械标准化工作档案管理，充分发挥档案的作用。

为加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，提升标准工作水平，2022年10月，国家药品监督管理局综合司发布了《关于开展2022年度医疗器械标准化技术委员会考核评估工作的通知》，对标委会的标准制定修订任务、标准体系维护、标准复审、标准宣贯、标准实施、日常管理工作、国际标准转化、组织参与国际标准化工作等内容进行全方位、系统地检验与评价[5]。考核组根据考核细则和相应的评估表，采用系统追踪、实地查看、现场抽查等诸多方式，其中最重要的就是查阅资料档案。因此，档案是考核组了解标委会管理工作的重要途径，全面、标准、规范的档案资料是考核评估工作顺利进行的基础；同时，考核中所有见证材料均来自档案，考核也是对标委会档案管理质量的一次全面考核。但目前部分标委会在档案管理工作中，仍存在着档案管理意识不强、文件资料未及时归档、保存的文件资料内容不完整、不准确、缺少资料目录导致难以查找等问题。因此，本文在回顾分析考核评估过程、研读考核细则的基础上，结合当前标委会档案管理要求和自身工作经验，提出对标准化工作档案资料归纳分类和归档范围等相应建议。

1.标准化工作档案的分类与组成

标准化工作档案分为标准档案和标委会工作档案。

1.1 标准档案

医疗器械标准档案主要指医疗器械标准制修订过程中产生的档案，按照标准制修订工作流程，以每一个流程起点为分界点，应包括：立项材料，起草、征求意见材料，审查材料，报批材料等，在标准发布实施之后，还会产生实施评价资料、复审资料等。

1.1.1 立项材料

立项前研究：包括立项提案征集及处理等，具体材料可包括立项提案征集通知、征集到的提案（包括提案登记表及草案或技术大纲）、秘书处初审意见等，秘书处可以依据提案与标准体系的关系、在体系中的位置、获证产品情况等提出是否建议立项的意见。

委员审议投票：包括提请委员审议的通知（需附征集到的提案）、委员投票单、投票汇总结果等。如采用发放投票单的方式，需保存委员签名确认的版本；如采用系统投票，需调取投票结果并打印归档。在汇总投票结果的过程中，秘书处需对委员提出的具体修改意见汇总并反馈提案单位，对于不建议立项的提案，也需与提案单位沟通，并保留沟通记录（不限于电话、邮件等方式）。

立项申请：包括立项报送公文及其附件，附件分为立项项目汇总表、项目建议书、标准草案、适用注册产品清单和国内外标准比对初步分析报告。值得一提的是，近年来拟立项项目的国内外标准比对越来越受到重视，在报批材料中也包含国内外标准对比分析表，对比分析有助于了解相关标准情况，明确差异并指导预研工作，提升标准水平和质量[6]。

公示意见处理：标管中心向社会征求意见过程中，如有各方意见，需转给标委会处理，处理记录需保留。

项目计划下达通知：标准立项申请次年由国家局或国标委下达的红头文件。

1.1.2 起草、验证材料

标准起草单位有关材料：包括接收的起草单位申请（如有）、医疗器械标准起草单位登记表、参与起草单位变更（如有）等。项目计划下达后原则上不允许变更第一起草单位，如确需变更，需重新审议、申请、审批。

标准起草小组有关材料：包括标准起草小组成立时间、医疗器械标准起草人登记表、起草人的变更、标准第一起草人的资质证明材料，其中起草小组成立时间通常可以通过标准启动会时间确定，将会议通知及纪要归档可以作为佐证；对于第一起草人的资质证明材料，需提供专业技术职称证明（强制性标准高级及以上，推荐性标准中级及以上）。

标准验证材料：包括标准验证方案，各验证单位出具的验证报告原始记录等。验证方案近年来备受关注，务必要归档；如与验证单位签署验证合同的，合同也需归档。

1.1.3 征求意见材料

征求意见通知及函：征求意见分为向委员及有关单位、向社会公开征求意见，以及向国家局器械注册司、器械监管司、审核查验中心及器审中心等监管部门定向征求意见，通知及函均需留存，附件为征求意见稿及编制说明，此处的编制说明应为从起草至征求意见之前的编制说明。

收到的回复意见：反馈意见单位或个人返回的复函、邮件等材料。

意见处理：如秘书处组织与起草组和意见反馈方召开意见处理讨论会，可以存会议通知、纪要等，征求意见处理汇总表作为报批资料之一归档。

1.1.4 审查材料

审查可分为会审和函审，以会审为例，归档材料包括会议通知、议程、签到表（含委托书）、汇报材料、标准投票单、会议纪要等，其中投票单归档方式同1.1.1中所述，会议纪要和签到表作为报批资料归档。

1.1.5 报批材料

包括标准报批公文、标准申报单、标准报批稿、编制说明、审查会议纪要或函审结论、参会委员签到表或函审单、征求意见汇总处理表、标准送审稿、标准报批稿和送审稿的差异对照表、监管部门意见汇总处理表、采用国际标准（或国外先进标准）原文和译文（若采标）、验证工作总结报告/免验证说明、标准可行性说明、涉及专利标准相关材料（国标）以及医疗器械国内外标准对比分析表。此处的编制说明为标准从预研、申请立项到报批阶段的说明，应包括工作简况、编制原则和确定标准主要内容的依据、标准的主要内容、主要试验（或验证）的分析报告、国内外标准对比情况，与现行法律法规及标准的关系、贯彻要求和措施建议等方面内容。

1.1.6 补充资料材料

标准报批后标管中心会反馈审核意见，意见及对意见的处理要归档，可包括审核修改汇总表及涉及的文件材料（公文、申报单、报批稿、会议纪要等）。

1.1.7 标准出版文本

标准正式文本出版后要及时补充归档，还可包括清样稿及清样校对稿等材料。

1.1.8 其他相关材料

如标准项目调整、项目延期、实施评价、复审材料等。

1.2 标委会工作档案

标委会工作档案大致可分为从筹建、组建、成立、换届（含委员调整）、注销等全生命周期中产生的材料，以及日常管理如年度报告、年会、宣贯培训、往来公文办理等过程中的材料。筹建、组建、换届、委员调整等材料均需包括申请/报批材料及批复文件，档案管理要求的附件中有具体归档清单，此处不再赘述。

1.2.1 年度工作报告

包括年度制修订标准、立项项目申请、组织召开标准宣贯培训和政策法规培训、专家管理（新增、调整、解聘等）、组织会议及学术论坛情况、完成上级交办事项以及其他工作。

1.2.2 其他

年会相关材料：包括通知、议程、签到表、纪要、相关事项投票单等。需要关注的是，根据考核评估细则，每年应根据监管和产业需求对标准体系进行审查，并及时进行维护、更新，保证标准体系科学、合理。因此关于标准体系的审查可在年会上作为一项单独的议程进行，审查情况要在年会纪要中体现。标委会可在召开年会前更新标准体系，包括标准体系结构图、标准明细表、统计表以及编制说明，其中根据GB/T13016-2018[7]的要求，编制说明中要包括修订背景、修订原则及目标、国内外相关标准化情况、各级子体系划分原则及相关情况说明、与其他体系交叉情况和处理意见、需要其他体系协调配套的意见、现有标准与国际、国外的差距及薄弱环节以及标准制修订规划建议。

标准宣贯培训相关材料：按照标管中心要求，每年6月30日及以前发布的标准应当年组织培训，7月1日以后发布的在下一年度组织，档案包括但不限于通知、议程、签到表或参训人员清单、培训材料、总结或分析报告等。

组织相关学术会议/学术论坛材料：同宣贯培训材料。

2.讨论

档案活动三主体包括档案实体形成者、档案事务管理者及档案信息利用者。没有档案形成者，就没有档案的形成，更没有档案的管理与应用，档案形成者的工作是档案体系的起点和基础，也是档案的核心所在[8]。标委会秘书处人员作为档案实体形成者，要增强档案管理意识，提高专业素质，在档案形成过程中重点关注文件记录产生的真实性、内容信息记录的准确性，以及信息收集的可鉴定性[9-11]。

标委会需建立规范化的管理体系，对档案管理的类目进行优化设置，将归档重点放在“归什么、怎么归”上来。应归档文件材料的特点、归档的依据，以及标准化工作的重要性，决定了标准化工作文件材料归档要遵循全面性、有序性和逻辑条理性的原则，以实现文件材料的集中统一管理，确保档案既完整，又不庞杂，为档案的规范化、标准化管理奠定坚实的工作基础[12,13]。

全面性：标准化工作的重要性决定了标准化工作过程中产生的文件资料的重要性，因此要做到应收尽收、应归尽归，要确保标委会管理和标准化活动中的相关内容、数据均留下“痕迹”，强化档案收集意识，做好对各种零星、分散资料的及时收集和整理，防止散失。如对于标准档案而言，标准从立项到发布实施，以及后续的实施评价，均是这份标准生命周期上的重要环节，缺一不可，归档时要将每一个环节的文件资料尽可能全面完整地收集到。同时，归档也要注意避免重复冗杂，若某一年度立项的标准不止一项，立项阶段的提案征集、审议产生的档案可以只存到某一个标准中，无须重复归档。

有序性：归档的文件资料应能在时间上保持连续性、前后衔接，真实地反映标准化工作的全过程。如对于标准制修订过程，先有验证方案，后有验证记录和报告；先进行征求意见，后进行意见处理及审查。

逻辑条理性：归档的文件资料要在逻辑上合理，立卷时要把同类并具有内在联系的文件材料组在一个卷内，保持同一问题的完整性，反映同一问题的全部处理过程及来龙去脉，如针对某一事项召集会议，既要有会议通知、参会人员，又要有会议总结或纪要，以便形成完整可追溯的闭环。

3.小结

标准化工作档案是标准化工作的成果体现，是标准化管理经验的积累和沉淀，对于标委会而言是不可再生的资源和财富。档案也是标委会考核评估时重要的信息资料来源，考核细则中各个条款均直接或间接涵盖了档案或资料的管理，标委会在日常标准化工作开展的过程中，要根据相关的政策制度和承担单位的实际情况，对资料进行有效收集和整理，并做好分类和加工工作，使各项档案都能够保存完好，为考核提供重要依据；反过来，考核评估可以进一步推进标委会档案规范化和标准化管理，目前标准化工作档案的管理工作已纳入考核评估细则，标委会需进一步增强档案管理的意识，完善档案管理制度，规范归档范围及内容，促进档案工作的发展[14,15]。