中医药传统知识视域下古代经典名方的保护现状与对策研究*

张怡,衡敬之,徐正东△

(1.成都中医药大学马克思主义学院,四川 成都 611137;2.西南政法大学民商法学院)

中医药传统知识是中华民族在发展中创造、总结,并在实践中不断运用的宝贵经验,代代相传并持续发展,具有现实或潜在的文化和商业价值,主要包括中医药理论知识、中药方剂、诊疗技术以及与中医药传统知识有关的药材资源、中药材加工炮制技术、中医药特有标志符号等[1,2]。中医药传统知识是中医药传统文化的凝练,随着传统文化保护愈发受到重视,传统知识的保护也紧随其后被提上日程。经典名方作为中医药传统知识的重要组成部分,是中华民族千年来中医药灿烂文明的深厚积累和沉淀。经典名方一词来源于“经方”,《中华人民共和国中医药法》将其定义为:至今仍广泛应用、疗效确切,具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。它是中医药理论经过时间和实践的检验而锤炼形成的中医药伟大宝库中的精髓,故而对经典名方进行系统全面地保护应成为关注的重点。

经典名方作为中医药守正创新发展的突破口之一,是中医药理论的重要载体和临床上防病治病的重要手段。但是近年来,却有许多中药经典名方知识流失到国外,被美国、日本、以色列等国家研制为专利药并返销国内[3]。为此,我国先后出台了系列政策措施加强对经典名方的开发与保护。在2013年,我国国家中医药管理局成立了中医药传统知识保护研究中心,在吉林、安徽等省市成立分中心共同组织开展中医药传统知识的调查、登记和管理工作,而在2023年,国家中医药管理局将出台《中医药传统知识保护条例》,高位推动中医药传统知识的保护工作。

尽管相关保护政策和法律方法在保护中医药传统知识方面起到了一定程度的作用,但针对中药经典名方的保护路径仍不完善,无法形成完整的经典名方全方位保护模式,目前我国中医药经典名方的保护仍面临着知识产权保护制度的缺位、现行保护制度激励不足等问题[4-6]。因此,本文基于经典名方的重要性,现有保护政策的局限性,借鉴国际和国内传统医药知识的保护案例、现状、取得的成果,探讨经典名方保护的方法及策略,以期能够为经典名方的保护提供可资借鉴的参考,为中医药文化的继承创新和开拓发展做出贡献。

1 国际和国内传统医药知识的保护现状

1.1 国际传统医药知识保护现状

中医药传统知识作为传统知识的下位概念,是传统文化和知识财富的重要组成部分,是具有丰富的文化、政治、经济和人权价值的法律行为。传统知识保护起于国际法,1992年联合国通过了《生物多样性公约》(简称《公约》)。《公约》第8(j)条就提出尊重、保存和维持土著与地方社区拥有的、能够体现生物多样性保护和可持续利用的传统知识、创新和实践,并促进其利用与惠益分享。《名古屋遗传资源议定书》的8～12条指出,要为保护和可持续利用传统知识做出贡献、建立全球多边惠益分享机制、跨界合作机制,明确提到生物遗传资源相关传统知识获取和惠益分享、构建本国生物遗传资源获取行政监管体制行为准则等内容,为相关传统知识获取和惠益分提供了行为规范和指引[7,8]。

随着传统医药知识越来越受到重视,许多国家和地区也开始对传统医药知识进行研究和探索。印度、韩国、日本、泰国、津巴布韦等国家,都从各个方面对传统医药知识的传承与保护做出了重要贡献。为了保护流失迅速的传统医药知识,印度在2001年到2008年间开发印度传统知识数字图书馆(TKDL)并投入使用,对阿育吠陀、尤那达等传统医学知识体系进行系统梳理,对印度古代医药典籍中的方剂进行分级保密机制,有效地防止了传统方剂被盗用的危机。韩国则是建立传统知识门户(KTKP)数据库保存传统医药相关的著作、文献、药物、方剂等,既便于本地国民的检索,又限制对他国的专利使用开放权限,有效阻止了传统医药知识的不当占有和利用[9]。日本的传统医药知识保护更多的是聚焦于涉医行业的相关法律法规的严格制定,该国构建了以企业为主导的中药经典名方的研发生产和市场化运作,在申请专利时侧重于将经典名方与西药进行联用,以扩展临床应用的方式对经方进行了二次开发,更大程度地丰富了经方的市场化和专利化[10]。为抵御其他国家对本土传统医药资源的侵占,阻止他国药品的垄断地位,泰国颁布了《泰国传统医药知识保护与促进法》,作为世界上首个传统医药知识专门法,该法案对泰国传统医药知识中的传统经方、药物及生长范围都制定了相关的细则,同时重视传统医药的科学成果研发及应用,极大地推动了泰国传统医药知识的发展和保护[11,12]。

1.2 国内传统医药知识保护现状

事实上,随着中医药战略地位的提升,我国也出台了许多政策来对传统医药知识进行保护,具体内容见表1。虽然这些政策文件都在一定程度上保护了传统医药知识,但难以从整体上对传统知识进行有效保护,而欧美等发达国家便利用这一漏洞对传统知识进行大肆开发利用,攫取巨额利润;也正是如此,使得掌握大部分传统知识的发展中国家与发达国家之间拉开了一场传统知识保护的持久战。

表1 我国对传统医药知识保护政策文件概览

中医药传统知识是在中国土地上生活的56个民族共同实践并理论化的医药卫生知识,它反映了中华地区的文化属性与特征,符合中华民族的传统习俗、民族心理。我国是一个传统医药知识大国,对其保护主张的是合作共享,不采取知识产权专有权保护、独占保护的方式。非物质文化遗产保护是传承中医药文化的重要方式,也是向世界宣誓中医药传统文化归属权,但中医药传统知识的守护者也需要一定的激励和保护手段,以防发生传统知识被窃取和不当流失。

2 古代经典名方保护现状

从SARS到此次新冠肺炎疫情,作为中国方案的一大亮点,中医药治疗新冠肺炎的经验正在为国际社会防控疫情展示中国智慧,助力人类卫生健康共同体建设。古代经典名方作为我国传统名医的临床经验总结,是中医药传统知识的精华,也是中医药守正创新和产业振兴发展的突破口。经典名方中有明确的适用证、禁忌证、使用周期、疗效观察标准、停药标准等具体指标,能够解决某几个明确的病种、某种具体的证候类型,亦称为打包的、模块化的治疗方案[13],对我国现代药物研究开发和临床应用有着较高的价值。同时,经典名方承载了中医药文化的精髓,传承发扬经典名方,有利于促进中医药文化的传承发展。但目前对经典名方的保护和二次开发创新都存在不足,有很多中药经典名方被国外企业或个人研制为“洋中药”返销国内。如日本早在1974年就在《伤寒论》《金匮要略》等古籍中挖掘了将近210个经典方剂进行开发利用,再以日本汉方药的形式在国内外进行生产销售,获得巨额利益[14]。

2.1 经典名方数据库保护存在缺陷

近年来,随着信息全球化,各国纷纷建立了传统知识数据库,我国也建立了以政府、企业、科研院所、高校等为主的传统知识数据库。目前已经取得了一些成果,比如由北京东方灵盾科技有限公司和国家中医药管理局合作开发的世界传统药物专利数据库(WTMPD),由国务院批准、文旅部确定的,在《中华人民共和国非物质文化遗产法》法规下,用于保护非物质文化遗产的国家非物质文化遗产数据库。由企业和科研院校创建的杏林园中医药数据库,中国中医药数据库等等。这些数据库虽然对传统医药知识的保护提供了一定的支持作用,但仍未充分体现其内涵,具体的中医药数据库保护系统的研究也刚刚起步,尚未建立完善的数据库管理和运行机制,实际的保护能力有待考证[15]。

数据库如果仅以收集、整理、展示中医药传统知识为目的,只是单纯归类知识,不考虑其中的联系,将很难对其进行有力的保护。且民间数据库众多,商业性质浓郁,很难保证数据的系统性、精确性和安全性。此外,数据库的完全公开化也将不利于保护持有人的合法利益,与惠益分享的理念不合,不利于本土传统医药知识的保护和开发。

2.2 经典名方尚无妥适的法律法规保护支持

目前为止,我国尚未制定专业法律保护传统医药知识,只是在现有的知识产权法律中分散一定的保护手段。如《专利法》和《商标法》的出台,对中医药经典名方的传承创新带来了极大的生命力,但是其并未完全遵循中医经典名方的内在特点和规律。比如《专利法》第二条中就规定“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权。”该条法规中提到遗传资源就包括了依赖于当地土著特有的生物遗传资源,这意味着《专利法》只能保护部分的传统医药知识,具有局限性,无法全部保护传统中医药知识和古代经典名方。与《专利法》不同,《商标法》虽然没有对生物遗传资源进行明文规定,而其中对于地理标志保护的规定也在某种程度上适用于传统医药知识的保护,但其保护的权利主体并不包含生产者,没有指明保护的文化内涵,以上两个法案都没有体现经典名方的保护特点,欠缺对其内在规律的体现,无法运用到经典名方保护上。

而在《著作权法》保护方面,虽然关于作品的范围规定未采取列举的方法来加以限定,但在实际的诉讼中明确将其进行了排除,如某省高级人民法院在2008年中药配方案例中指出:“这种通过配方名、主治、药物、制法、附记的方式对中医配方所进行的表述是中医配方通常的表述方式……该配方不属于《中华人民共和国著作权法》所保护的客体。”因此,无法通过著作权制度对中药秘方进行保护,而古方与验方又无需申请著作权保护。当然,有学者认为如果传统知识持有人享有传承使用权,若日后祖传秘方等中医药传统知识被公开,其就有权禁止他人未经同意就行使传承或使用的权利,这是著作权法无法做到的[16]。在商业秘密保护方面,虽然商业秘密在程序上不需要行政审批程序、保护力度上可以降低被窃取的风险、保护期限上没有时间限制,其权利状态也更加稳定,但也存在患者知情权与商业秘密保护之间存在一定冲突带来医疗纠纷难以认定的困境。此外,由于古籍、古方等中医药传统知识已经进入公有领域,不具备知识本身的秘密性和权利人应遵守的保密性,因此也不适用于商业秘密保护[17]。

总的来说,当前我国对于古代经典名方这类传统知识的保护还未形成专门的、系统的法律保护制度,存在制度缺位的问题;而现行有效的保护制度也尚未遵循中医药的特点和规律,存在传统知识创新激励不足的问题,不能很好地助推中医药大力发展。

2.3 经典名方的专利申请、研发和保护机制有所欠缺

要想保护好经典名方,减缓其流逝速度,还需增强开发研究的力度,增加专利申请的数量和方式,并对经典名方开发的专利进行国际化推广,更好地保护宝贵的经典名方传统知识。相比日本而言,我国的专利申请数量非常少,其中以企业和高校为主要申请主体,个人申请相对较少。在专利申请过程中,一旦进入审查流程,就意味着公开,这样的机制提高了经典名方被盗窃的危险性。这些情况一方面表明了我国对经典名方专利申请的重视程度不足,另一方面也体现了我国专利申请的审查标准较高,难度较大[13]。

除了专利申请的困难之外,我国目前的经典名方产业的研究发展仍然存在创新力度不够,申请类型单一的情况。大部分的专利都集中在生产技术和方法上,缺乏根本性的创新实践,阻碍了经典名方的保护发展。

《伤寒杂病论》中记载的多个古方在近几十年来被美国、日本和韩国等开发研究,所获经济效益巨大,这严重影响了我国传统医药知识的安全,阻碍了我国对国际市场的开拓和竞争。因此,应该大力推广经典名方开发的产品,扩大国际影响力,以此反哺经典名方的保护和传承。

3 完善古代中医药经典名方保护对策建议

3.1 建立以数据库为主的经典名方保护机制

中医药传统知识保护名录是对中医药知识产权的一种“源头保护”,同时也是中医药传承创新发展的一种制度保障[18]。当前我国已建立起一些针对中医药传统知识的数据库,比如赛方中医药数据库,中国中医药数据库等等,这些数据库虽然囊括了大部分的中医药传统知识,但尚未建立专门的经典名方分类数据库。对于此,本文建议:可专门构建专业的经典名方数据库,并在此基础上设置常见病多发病古方库、传染病应急古方库验方国家备案库等,秘密保护专有知识经方数据库,明确数据库的开放等级制度,同时兼顾经方的挖掘与开发。此外,还可按疾病的分类,建立常见病/多发病方剂库,疑难病/少见病方剂库、传染病应急方剂库。每个库之间相互关联且应具有随着中医医疗技术和方剂的发展表现出一定的流动性的特点。特别是从完善重大疫情防控体制机制,健全国家公共卫生应急管理体系的角度看,建议国家设立传染病应急古方库,这样一来是可以对抗国外企业的抢注,保护我国的传统资源和文化;二来是便于确定中医经典名方的申报范围,这样既能简化中医经典名方的申报流程,又能确保进入国家保护目录经典名方的安全性、有效性,让人民能够快速享受中医传统文化的成果。

当然,除了对经典名方开展数据细化分类形式之外,还应从法律角度明确经方持有人的控制和收益的权利,比如以“数据权”的形式界定其法律属性,标明数据的持有主体,是否公开,是否保密,适用对象等基本信息。明确主体的权利和义务,并且针对侵权行为制定具体合规的维权途径。完善数据库有关的法律法规,构建完整的相关法规对数据库的建立、使用和维护加以规范。

建立并完善数据库的保护机制后,还应健全经方的数据库运行模式,目前,市面上大部分的数据库都是构建为主,后续的运行和维护往往有所欠缺。基于此,数据库管理机构应设计完善的保护模式,与专业的专家学者合作,签订保密协议,保证数据库信息的更新。数据库的运营向来不是一蹴而就,而是需要完整的资金链作为支撑,因此,数据库可根据实际情况采取有偿、无偿等多元化模型获取数据库的管理资金。当然,数据库的可持续发展也离不开政府和专业的民间组织的支持,相关政府部门可制定数据库定项补助方案,或以提供交流平台的方式实现信息交换和技术互动,以此深入推动经方的深度研究和开发。

3.2 将古方分级并完善法案进行保护

《中医药法》第四十三条已经说明了保护路径,确定:中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利,对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利;国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。具体而言,首先,国家秘密的保护应适用《保密法》,建议根据经典名方的评估价值设定“公开、秘密、机密、绝密”等不同等级的保密级别;其次,作为国家秘密的经典名方可以适当使用,根据实际需要,可以由国务院临时授权国有或国有控股的药品上市许可持有人负责药品生产、上市及后续保密工作;最后,此类经典名方应根据密级限制出口或禁止出口,包括最新经典名方数据的公开都应受到限制或禁止。第三,对没有被认定为国家秘密的经典名方,作为国家所有的资源,可以由国家中医药管理局联合国家市场监督管理局、商务部等设立中医药经典名方国家特许专营制度,向符合保密条件和生产、经营条件的药品上市许可持有人、药品生产经营企业颁发许可执照。作为以上保护方式的兜底,应在《药品管理法》或《中医药管理法》设置严格的法律责任制度,包括民事、刑事、行政责任等。

3.3 建立经典名方研发-专利申请-国际化推广的体系

经典名方作为传统中医药知识的重要组成部分,仅依靠数据库对其进行保护显然有着一定的局限性。经典名方表现出的优异的临床实践价值、经济和文化传承价值,需建立专业的研发创新平台,专利申请模式,实现国际化推广的管理体系。中医药经方的研发应立足于临床和科研价值,建立产学研开发创新体系,发挥药企、科研院校的硬件和软件优势,对于疗效确切的经方,鼓励相关单位和个人探索研究,构建创新研发体系,健全相关的激励机制,比如发放奖金或者提供相应的荣誉和优惠政策,促进中医药专利研发,实现专利成果转化,推动中医药经典名方的保护和可持续发展。

对于古代经典名方的二次开发保护,还需要调整现行专利审查标准。由于专利具有唯一性和排他性,所以能对经典名方开进行发最强有力的保护。本文建议,第一可以借鉴西方国家制药企业根据该经典名方研制出药品并已以此获得专利的视角,提供新的思路为我国二次开发经典名方助力,包括寻找新疗效、与西药联合用药以及扩展药用部位提高药物的生物利用度。第二目前的《专利法》在遵循中医药自身的特点和规律的基础上,调整现行专利审查标准。中医药特有的理论体系是在“天人合一”“以人为本”等观念的影响下形成的,这就要求中医药传统知识保护工作必须符合中医药自身的规律和特点[19]。可以借鉴我国台湾地区的方法,即在根据目前的专利审查制度,将中医传统理论知识与现代中药新技术新手段相结合,实行新的“中草药相关发明专利审查基准”[20]。第三建议将专利申请和技术秘密保护结合起来,持有人将整套经方开发的秘密技术保护起来,然后就其中的某一部分申请为专利保护,如云南白药集团将白药粉剂作为关键核心技术秘密,并在此基础衍生出喷雾剂、创口贴等产品申请专利保护,形成严密的保护网络[21,22]。基于以上的保护方式,可在申请专利时实现本土化,大大提高中药专利申请的通过率,对于中医药经典名方由传承向创新、由传统文化向产业迈进具有重大的现实意义。新冠肺炎在全球大范围爆发期间,中医药经典名方起到了至关重要的作用,让世界对其有了新的认识,向全世界介绍并推广经典名方的重要作用,有利于扩大中医药的传播度和普及度,提高中药材贸易量,促进民众健康,推动中医药的国家化。因此,还需针对海外市场做专门计划,申请国际专利,积极开拓海外市场。只有让中医药迈向国际化,加快全球布局,才能更好地保护经典名方。

4 结语

中医药传统知识为传统知识之属,具有历史性、传承性、民族性、地域性的特点,这些特性使得中医药传统知识的保护难以在现行知识产权保护体系中寻立锥之地。但是,完全放任不管,又使得我们的这些“珍馐”为外国所觊觎,多年来,诸如“救心丸”事件等外国反向研究并申请专利的悲剧在不断上演[23]。有鉴于此,我国在逐渐强化知识产权的发展战略中明确提出了要制定《中医药传统知识保护条例》,该行政法规的制定不仅是为了打击非法窃取和不当利用者,更是为了传承祖先遗产,具有重大的文化、学术、经济、国家安全价值。

传统医药知识是中华民族的长期以来不断积累的实践经验与智力成果,为传统医学在现代医学背景下的发展挖掘了更多的可能性,而其中的经典名方更是扮演至关重要的角色,对我国传统中医药文化知识的创新和发展有着不容忽视的影响。根据目前我国中药经典名方的发展情况,运用先进和优秀的技术手段提升现代标准,开展经方产业创新研发工作,提高传统名方保护力度,推动中医药传统知识的国际化,对于中医药事业的传承创新和开拓发展具有重要意义。