专利视角下医疗器械领域小微企业发展研究

贾东曜，安 然

（国家知识产权局专利局专利审查协作天津中心 天津 300304）

医疗器械领域正处于从规模化到高质量创新发展转变的关键战略窗口期，市场潜力巨大，属于资金密集、知识密集且多学科交叉的高技术领域。近些年，在多方政策的鼓励下，医疗器械领域正处于快速发展期。2021年2月9日，为加快推进医疗装备产业高质量发展，工业和信息化部对外发布了《医疗装备产业发展规划（2021—2025年）》（征求意见稿），提出到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。同时，《中国制造2025》中提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材和可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。

小微企业在高端医疗装备和先进医疗器械的研发方面普遍面临研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高的巨大风险［1］。专利是企业创新能力的体现，对于产品来说，专利也是产品技术水平的重要标志。专利可以保护技术创新，是技术信息最有效的载体，能够揭示当前专利竞争态势和从情报学角度为医疗器械领域的小微企业在创新研发方面提供基于数据的决策支持，能有效促进我国医疗器械产业的创新发展［2］。

1 医疗器械领域小微企业专利申请态势

我国小微企业数量庞大，专利申请分散，在现有条件下对所有医疗器械领域小微企业的专利申请状况进行研究无疑是不现实的。因此，选取有代表性区域的相关企业作为研究样本展开研究是分析解决上述问题的突破口。

本文重点关注天津市滨海新区的中小企业，通过数据库检索分析相关企业的专利申请数量和质量情况。滨海新区医疗器械企业共有100多家，以小微企业为主，通过加快创新产品推广应用来不断吸引创新平台布局［3］，坚持以用立业、场景牵引，支持人工智能和医疗器械首台套、新材料首批次等创新应用，相继研发出一批已经达到国际先进水平并具有完全自主知识产权的国产化医疗器械产品。

1.1 专利申请量年度分布

滨海新区医疗器械领域在2004—2020年间专利申请量呈现逐年攀升趋势，特别是在2020年，专利申请量达607件，表明该区域医疗器械领域小微企业技术创新活跃，呈现较明显的增长态势。同时，在2021年和2022年有小幅下滑，表明在企业发展早期，其重点在战略性布局上，专利数量才得以迅速攀升，包括核心技术和周边改良的技术都会进行部署，以加强各方面的技术储备。随着企业发展逐渐稳定，开始集中资源提高专利申请质量，重点部署符合未来业务发展、具有较强前瞻性的专利。

1.2 法律状态

滨海新区医疗器械领域小微企业在2004—2022年的专利申请中，有效专利占比47.4%，失效专利为40.8%，由于近2年申请量下降，导致审中专利数量相对较少，仅为11.8%。发明授权占比24.7%，发明申请占比6.1%，实用新型专利占比69.2%。同时，占比24.4%的案件为申请人未缴年费而失效，小微企业通常偏向选择某一具体领域，集中生产单一产品，供应一类消费者，产品的产量、规格往往依照市场的需求来安排生产，使得生产能适应市场的发展变化，因此具有较强的时效性，相应的以产品为基础衍生的专利也被产品的时效性所影响。对于小微企业来说，专利申请费用、相关的专利代理费用和未来可能产生的法律侵权诉讼费用等将会显著增加企业运营的成本和风险。上述这些因素都会导致企业对于专利维持年费事项的评估中，对已有的专利进行梳理，结合市场及技术发展状况进行评估，放弃不符合企业发展策略和不符合市场、技术发展趋势的专利，对相关应缴年费的授权专利进行续费。

1.3 发明专利授权情况

发明专利需要经过实质审查程序后才能获得授权，审查过程相对严格，法律状态相对稳定。通过对滨海新区医疗器械领域小微企业发明专利授权率进行分析，发现小微企业发明专利授权率显著提升。2021年，《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》出台，提出重点建设“滨城”生物医药产业聚集核心区，在医疗器械领域聚集了正天医疗、邦盛医疗、赛诺医疗、瑞奇外科等多家在自身领域具有优势的小微企业，2022年的授权率达到85%。

2 医疗器械领域小微企业专利申请存在的问题

2.1 专利技术与市场脱钩

小微企业不仅依赖于自身原有的技术创新路径从事产品研发，同时也将市场导向作为企业产品和服务创新的重要前提。以市场的实际需求来指引专利技术研发的方向，能够有效促使企业提高专利技术研发的质量和有效性，为实现专利技术转化实施打好基础，最终使得专利技术能够顺利实现产品化、商业化和产业化。然而目前小微企业的专利申请普遍存在与市场导向脱钩的情况，为了“专利”而申请专利，难以产生实际价值，导致小微企业对知识产权价值的认同度偏低，认为专利申请的意义不大，反而会由于每年需要缴纳一定金额的专利年费而增加企业运营成本。

2.2 高价值专利存量较少

虽然很多小微企业积极进行专利布局，申请了较多数量的专利，但由于专利代理人的职业习惯和思维模式，造成目前已授权的专利权利要求的保护范围过小，导致技术容易被绕过，不利于维权，或权利要求保护范围过大，覆盖了现有技术内容，导致最终无法保护自身的利益。同时，由于在专利申请中没有形成合理的专利布局，缺乏外围保护专利，仅针对某一项核心技术进行专利申请，导致核心专利“独木难支”。

小微企业研发人员在撰写技术交底书时更加注重解决技术问题的最佳“技术”方案，并聚焦在具体的实施方案上，仅就技术论技术，导致在检索现有技术时忽略了在通用领域中解决该一般性技术问题的手段，与后续实质审查程序中的检索结果差异较大，且未来可能存在侵权的风险［3］。此外，专利代理人在负责撰写专利文件的过程中由于仅针对该技术交底书中的内容进行申请文件的撰写，过度重视技术要点，导致权利要求的保护范围过小，相当于放弃了部分权利，对权利人不利，还可能会导致核心技术泄露。同时，小微企业在申请专利时只申请能解决最终问题的专利，忽视了科研过程中的其他技术成果，导致核心专利有被竞争对手“封锁”的风险。

2.3 企业主导地位薄弱

通过对全球医疗器械领域的专利申请数据进行分析，该领域专利申请量主要集中在几个大型企业，包括奥林巴斯、东芝、日立等日本企业和强生、波士顿、美敦力等美国企业，占有绝对的优势。国内该领域的申请人呈现多元化的特点，包括企业、高校和医院等，联合申请的情况也非常普遍，特别是目前小微企业的技术水平仍处于从仿制到自主创新的初级阶段，为了有效提高自主创新能力，其普遍与高校合作研发。然而在与高校合作研发过程中，由于高校研究人员通常包括硕士生或博士生，常因学生毕业导致项目研究不连贯，并且高校课题组同时承接多个横向、纵向课题，无法保证能够持续地投入科研人员和研究精力，合作研究的深度和持续性均存在问题，影响了企业的研发进度。

3 医疗器械领域小微企业提高专利水平的对策和建议

为了更有效地发挥专利在提升医疗器械领域小微企业发展中的助推作用，针对前述存在的相关问题，笔者尝试从以下几个方面提出对策和建议。

3.1 在“互联网+”和大数据背景下，扩展下游产业焕发新活力

医疗器械领域的部分小微企业目前已经具备一定的技术实力，但研发不应仅局限于某一单一的产品，而应该加强产业整合能力。企业可以结合目前国家在战略性新兴产业方面的布局规划，结合“互联网+”，展开医疗器械与大数据和人工智能方面的探索研究，扩展下游产业、丰富产品种类，紧抓互联网经济和数字经济的机遇，进军智能化先进医疗器械领域，最终拓宽市场。先进医疗器械制造产业可以加强与数据应用型及分析型企业的交流合作，由数据应用型企业和分析型企业为医疗机构提供大数据存储、挖掘等解决方案。

3.2 政府进行精准扶持，提高企业和科研院所的研发成果转化率

目前医疗器械领域的小微企业普遍规模较小，产品主要集中在中低端设备，新品开发之后，产品更新较慢。因此，要想在国内市场甚至是全球市场占据有利地位，企业应当转变发展观念，摒弃同质化和低价化竞争模式，重视人才，进行技术创新，政府也应进行精准扶持。但与此对应的问题是科研院所的研发成果转化率不足10%［4］，缺少对接企业的中介服务。因此，政府可作为牵头人，组织设立先进医疗器械相关重点实验室、研究中心等，将科研院所和企业进行一对一对接，优先发展优势产品，在某一方面占领优势地位后再进行扩展，同时，企业需增加科研经费，开展应用研发和前瞻性研究，加大成果转化力度。

3.3 在构建全链条产业的同时形成严密的专利网

专利布局方面，小微企业相关专利大多集中在产业链中端的具体产品，而在产业链前端的技术积累和产业链后端的具体应用领域布局较弱，存在风险较大。对此，建议相关小微企业及时调整专利布局策略，学习和借鉴例如强生、史赛克关于骨科植介入器械在美国的专利布局。这2家企业在近几年不仅积极抢滩3D打印市场，分别收购了全球技术领先的3D打印骨科植入物公司EIT和K2M，实现了其在产业链上游的技术领先，并且收购了外科手术软件技术开发商，提供了机器人辅助手术解决方案，有效扩大了其在骨科应用范围，在收购的同时拥有了相关技术和核心专利，使其能够始终保持行业的领先地位。即从产业链前端的核心技术到产业链中端的产品，再到产业链后端的具体应用，均进行全面的专利布局，完整产业链布局，构成严密的专利组合，对产品全方位地进行保护。

4 结 语

当前知识产权成为企业发展创新工作的重点，技术创新是企业生存和发展的关键所在，专利是技术创新的重要方式和必要资源，小微企业需要通过抓住技术更新换代所带来的契机，将拥有自主知识产权的核心技术由技术优势向产业优势、资本优势转化，从而真正掌握市场的主动权，全面提升企业的可持续发展能力。