我国食品安全快速检测标准现状与探讨

康蕊 谷满屯 周玉玲 谢作蓉 杨穗珊 邹明强

（1.海南省食品检验检测中心& 国家市场监管重点实验室（热带果蔬质量与安全） 海南海口 570314；2.中国检验检疫科学研究院& 国家市场监管重点实验室（食品质量与安全））

关键字：食品安全；快速检测；标准体系；现状

0 引言

食品快速检测（简称“快检”）是指利用快速检测设施设备（包括快检车、室、仪、箱等），按照有关部门规定的快检方法，对食品进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为[1-2]。 食品快速检测是对实验室定量检测的补充，作为守护人民“舌尖上安全”的重要手段，有力地维护了食品行业秩序并保护了人民生命健康安全[3-5]。与实验室定量检测相比，具备操作简单、速度快、成本低等特点，被广泛运用到生产企业、学校食堂、农贸市场、商店超市、进出口贸易和日常监管中。 《食品安全法》第八十八条和第一百一十二条、《农产品质量安全法》第三十六条均明确表示可采用国家规定的快速检测方法对食品（含食用农产品）进行抽查检测[6-7]。

欧美等发达国家20 世纪80 年代就开始了食品快检技术相关研究， 并建立了相对完善的快检方法和快检产品评价体系[8-9]。 我国食品安全快速检测技术研究起步较晚，2000 年时快检市场和产品应用基本处于空白，快检产品以进口为主。 经过20 多年的快速发展，国内快检技术日趋成熟，不仅不再依赖于国外产品，而且新仪器和新技术不断出现，快检方法灵敏度不断增高、检测时间不断缩短，快检产品呈现智能化、模块化的趋势[10]。 伴随着快检行业高速发展，也带来一些系列问题，例如方法不适用、产品不稳定、操作不规范、结果不准确、管理体系不完善等。针对食品安全快速检测现状，加快相关快检技术标准体系建立显得尤为重要。 本文通过对食品安全快速检测标准制修订情况进行全面梳理后，分析总结出标准现状和存在的问题，并根据实际情况提出相应解决办法和建议，以期为有效提升我国食品安全快速检测技术水平和完善标准化体系提供可操作的参考依据。

1 我国食品安全快速检测标准现状

1.1 食品安全快速检测标准基本概况

随着我国标准化战略的实施，《中华人民共和国标准化法》的修订以及《国家标准化发展纲要》的发布，我国标准化工作取得长足进步。通过检索国家标准全文公开系统、全国标准信息公共服务平台、食品伙伴网等相关网站，截止到2023 年9 月15 日，据不完全统计， 我国共发布食品安全快速检测标准703项，其中国家标准69 项、行业标准265 项、地方标准219 项、团体标准150 项，初步构建了我国食品安全快速检测标准框架体系。 经统计，实施效力方面，共发布快速检测国家标准69 项， 其中仅12 项为强制性标准。 发布时间方面，数量逐年在增加，近六年发布的标准数量为338 项，占比48.08%，为过去20 年发布标准数量的总和。标准类型方面，主要涉及检测方法类标准、规范类标准两大类，其中以检测方法标准最多，共计588 项，占比83.64%。 标准状态方面，现行标准603 项，占比最大，为85.78%，废止和更新标准较少，为13.94%。 具体内容详见表1。

表1 食品安全快速检测标准数量统计Table 1 Quantitative statistics of food safety rapid detection standards

1.2 快速检测方法类标准现状

快速检测方法是检验检测机构或单位实施食品快速筛查的主要依据，是各行各业开展快检工作必须的资源。随着快检技术的发展，越来越多的新技术、新方法被运用到食品快速筛查中。各行业主管部门根据各自的工作需求，制定了快速检测行业技术标准。 目前为止，市场监管部门发布49 项、农业部门发布40项、出入境检验检疫部门发布132 项、粮食部门发布11 项、商业部门发布11 项，其他行业标准3 项。 此外各省市、社会团体也在不断推动食品安全快速检测方法地方标准和团体标准的的制修订工作。

目前已公布的快速检测方法检测对象主要是农药残留、兽药残留、致病菌微生物、生物毒素、违禁添加物、理化、重金属污染物等[11]；运用的快速检测技术主要有胶体金免疫层析法、酶联免疫法、PCR 法、恒温扩增法、拉曼光谱法、近红外法、荧光方法、化学比色法、酶抑制法等[12]。 从发布的时间来看，早期的方法标准以酶联免疫法和酶抑制法为主，后期的方法标准以胶体免疫层析法和PCR 法为主。酶联免疫法主要用于兽药残留、真菌毒素的快速筛查，由于其操作要求相对较高、且需要酶标仪等设备，通常被用于实验室快速检测。酶抑制率法主要适用于有机磷和氨基甲酸酯类农药的检测，由于酶易受色素，植物次生物质影响，其适用的种类有限，准确度也不够[13-14]。随着各种抗体的成功制备， 近几年胶体金免疫层析技术越来越多被运用到农药残留、兽药残留、生物毒素检测中。 PCR 等生物学技术因其特异性强、准确度高、检测速度快等特点，被广泛应用到食源性致病菌检测中[15]。从近几年公布的数量来看，胶体金免疫层析法已成为快速检测的主流方法。

1.3 快速检测规范类标准现状

为进一步有效规范快速检测的应用， 充分发挥食品快速检测排查食品安全风险隐患的作用， 加快构建快检全体系标准规范架构，早在2005 年农业部出台了《关于加强兽药残留检测试剂（盒）管理的通知》，对于试剂盒提出注册（备案）管理要求[16]；2011年国家认证认可监督管理委员会发文《关于组织开展商品化检测试剂盒试点评价工作的通知（国认科〔2011〕11 号）》，由中国检验检疫科学研究院装备技术研究所牵头组织开展相关研究工作， 制定发布一系列快检试剂盒评价的行业标准， 初步构建了快检试剂盒市场准入规范体系，并实施了实际试点应用；2017 年国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理总局）颁布实施了《关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》（简称《意见》）、《食品快速检测方法评价技术规范》，于2023 年又对其进行了修订。新版《意见》对食品快检应具备的条件和能力、快检结果的记录、快检信息的公布、快检结果的处置、快检结果的验证、 快检产品符合性评价和认证做出了相关规定和要求。 各级市场监管局在掌握国家政策文件和标准的基础上， 结合本地实际情况， 积极探索， 围绕食品安全快速检测车配备、 食品快检室建设、 食品快速检测工作的开展等起草了一系列快速检测规范类地方标准。

经统计， 目前我国共发布实施快速检测规范类标准115 项，其中国家标准4 项、行业标准19 项、地方标准69 项、团体标准23 项，按照其内容可分为实验室建设规范、检测室运行管理规范、快速检测技术规范、快速检测工作规范、质量控制规范、抽样规范、数据管理规范、产品评价规范、盲样制备规范、快检设备校准规范等。分别对快检室的建设、快检车的设计及相关验收，快检工作的组织机构、制度、人员、设施、设备、方法、抽样、检测、结果报告、异议处理和质量控制，快检产品的符合度等提出规定和要求[17]。规范类标准的制定和实施使得基层快速检测工作有标可依、有章可循，有效规范了快检室、快检车的各项要求和技术指标， 一定程度上提高了食品安全监管的覆盖范围和效率。

2 存在的问题

2.1 国家标准方法缺失，时效性不足

《国家标准管理办法》规定，对保障人身健康和生命财产安全的技术要求， 应当制定强制性国家标准，标准的审查周期一般不超过5 年[18]。快速检测作为法定的监督手段，早已被纳入食品安全标准体系。目前我国快速检测标准多为行业标准和地方标准，国家标准数量较少，强制性国家标准几乎空白。行业主管部门在标准化管理上相对独立， 技术和方法存在一定程度的交叉和重复。 另外现行标准中292 项发布时间在5 年以上，239 项发布时间在10 年以上，甚至部分标准发布时间已超20 年，存在一定程度的标准老化。 随着快检技术的发展，更多新材料、新方法应用于食品快速检测中， 而标准的制修订速度远远跟不上快检技术发展的速度[19-21]，部分标准已不再适用于当前社会和产业发展的需求。

2.2 标准不完善，无法满足监管需求

目前，快速检测标准种类较多，各方面都有所涉及，有一定的覆盖面，但面对复杂的样品基质和监管现状，无法满足监管需求，主要表现在方法适用性不强，项目覆盖不全，检测灵敏度不高等方面。比如：酶抑制率法不适用于有机氯类农药和菊酯类农药的测定；胶体金免疫层析法缺少监管急需农兽药抗体，无法覆盖所有高风险项目； 重金属污染物相关标准较少，检测周期过长，检出限较高。 且我国建立快检产品评价制度时间较晚， 评价工作主要集中在快检试剂盒，涉及快检仪器的较少。目前除农药残毒快检仪外， 大部分食品安全快检仪尚无校准规范和通用标准，无法保障仪器的稳定性和快检结果的精准性。

2.3 标准执行和监管不到位

随着标准化工作的推进， 快速检测标准数量大幅增长，但标准在各地区、各部门实施的情况大不相同。主要表现在2 个方面：（1）部分地区财政紧张，基层检测技术落后，快检室、快检车设备设施配置差，快检人员素质不高， 无法按照方法标准进行规范检验；（2）标准意识薄弱，相关政策、标准宣贯和解读不到位，工作要求低，缺少对快检机构和快检人员的考核和监管机制，甚至出现有标不依，造成已制定完成的先进标准未能发挥应有的作用。

3 建议

3.1 加强快速检测标准的科学评价，加快现有标准的制修订工作

目前我国快速检测标准与社会发展需求不匹配，加快对相关标准的制修订工作，有助于促进快速检测行业健康发展。对老化、使用过程中发现有问题的检测标准， 应重新进行技术评价， 对其方法适用性、检测限、假阴性率、假阳性率、交叉反应率等指标进行系统考察。 对同一项目方法原理相似的标准进行整理和合并，制定相应的国家标准方法。标准和规范在制定过程中，应反复论证，确保其科学性和实用性[22]。 同时应加快我国快检标准体系与其他国外标准体系对接[23]，结合我国的实际情况，制定或转化成符合我国国情的快速检测新标准， 以满足我国现代社会发展的需要。

3.2 大力发展食品快速检测技术，深化快速检测标准体系建设

我国快速检测标准体系已初步建成， 但标准水平不高， 高风险产品高风险项目缺乏对应的快检技术，难以满足监管和用户的实际需求[16，24]。 为打击食品违法行为，排查食品安全风险隐患，强化食品安全监管技术支撑， 这就需要我们大力发展食品快检技术， 加快我国监管中缺失和急需的快检方法标准制定，深化标准体系建设。 为此，我们应发挥科技支撑作用，多学科多领域相互协作，对现有快检技术进行改进，不断提高其检测灵敏度和准确度；同时开展技术创新以显著提升其性能， 积极探索新材料， 新技术，努力开发出更简单、更快捷、更准确的快速检测技术，逐渐完善食品安全快速检测技术体系，以保证食品安全的快速发展[25]。

3.3 加快规范类标准的制修订，提升监管效能

随着快检技术的推广和应用， 不少地方积极引进食品安全快速检测车或者加大快食品快检室建设力度。建议相关部门结合实际情况，出台与当地相适应的快速检测规范类标准， 建立良好的快速检测监督机制，推进食品快检车、食品快检室标准化、规范化建设与管理， 同时注重检测过程的质量控制与监督，积极探索快检工作新模式，充分发挥基层快检的潜能，提高监管和执法效率。

3.4 加强快检队伍建设，提高标准实施效果

检测人员是食品安全法律法规、 快速检测标准和规范的的具体实施者。 人员专业能力和综合素质是标准有效实施和检测结果准确的重要保障[26]。 尽管快速检测技术操作简单，对专业程度的要求不高，但专业的检测人员具有操作规范、准确度高、解决问题能力强等优势， 能够从很大程度上提高检测工作的效率和质量[27]。随着快检行业的发展，快检从业人员数量大幅度增长， 建议相关部门重视快检人员培养，加强快检队伍建设，提高食品安全责任意识和快检技能水平，提升标准实施质量，充分发挥快速检测技术在食品监管工作中的技术支撑作用。

4 总结

标准是经济活动和社会发展的技术支撑， 目前我国快速检测标准与社会发展需求不匹配， 加快对相关标准的制修订工作， 推进标准化发展由数量规模型向质量效益型转变[28]，有助于促进快速检测行业健康发展。 本文以我国食品安全快速检测标准现状为切入点， 总结了我国食品安全快速检测标准领域存在的问题，针对目前存在问题主要有以下建议：（1）加强快速检测标准科学评价，加快现有标准制修订工作；（2）大力发展食品快速检测技术，深化快速检测标准体系建设；（3） 加快规范类标准的制修订，提升监管效能；（4）加强快检队伍建设，提高标准实施效果等。 希望这些建议为完善我国食品安全快速检测标准体系以及提高监管效率有所帮助。