初治肿瘤患者参与临床试验心理体验的研究

邢淑君，刘均娥，胡梦蝶，王书航，吴大维，房虹，唐玉，李宁

1.首都医科大学护理学院，北京 100069；2.国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院GCP 中心，北京 100021；3.国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院特需医疗部，北京 100021

肿瘤的发病率和死亡率不断飙升，严重威胁我国居民健康，是重大公共卫生问题[1]。为推动肿瘤治疗进展，改善治疗结局，在过去10 年内我国肿瘤临床试验蓬勃发展，不断向肿瘤治疗前线推进，因此临床试验受试者群体也逐渐由经历多重治疗的晚期患者向初治患者拓展[2]。不同于我国传统文化下重病暂隐瞒实情的做法，参与临床试验的肿瘤患者要直面自身疾病分期，在情绪应激状态下进行治疗选择，致使患者面临着较大的心理负担及负性体验[3]。如肿瘤患者临床试验参与过程体验不佳，易出现决策后悔、试验依从不强、退组率增高等问题，在影响新药临床试验质量与进度的同时，更会对患者造成伤害，影响其整体治疗规划的同时降低了生活质量[4-5]。基于此，理解初治肿瘤患者参与临床试验的体验并采取针对性护理措施具有重要意义。本研究采用质性研究方法，探索初治肿瘤患者在参与临床试验过程中的体验与感受，以便为此类型患者健康教育方案的制定提供参考。

1 对象与方法

1.1 研究对象

采用目的抽样方法，依据肿瘤患者性别、年龄、文化程度等，按最大差异抽样原则于2021 年11 月至2022 年5 月在北京市某三级甲等肿瘤专科医院选取参与临床试验的初治患者作为研究对象，纳入标准：①经明确诊断的参加临床试验的初治肿瘤患者；②年龄≥18 岁；③意识清楚，无精神心理疾病。排除标准：①既往有精神病史及认知功能障碍；②语言沟通障碍。本研究的样本量以资料饱和，不再出现新主题为标准，本研究共纳入符合标准的患者13例。且经中国医学科学院肿瘤医院医学伦理委员会批准（伦理审批号：NCC201803013）。研究对象一般资料见表1。

1.2 研究方法

1.2.1 资料收集 采用描述性现象学研究设计，在查阅文献及课题组讨论基础上形成初步访谈提纲。依据预访谈结果，咨询临床试验、护理心理领域专家的建议后，修订形成正式访谈提纲：①您能描述一下确诊后接触到临床试验的具体情况吗？②您对临床试验的认识有哪些？③试验参与过程中您有什么样的感受和体验？④在您参与临床试验时，遇到了什么样的困难？需要什么样的帮助和支持？⑤参与前后您有何心理变化？⑥参与临床试验对您的生活有哪些影响?采用半结构式深度访谈形式在患者访视期间收集资料。研究者经过了质性研究系统学习与访谈技巧培训，在获得访谈对象同意后，选择筛查室单独房间进行一对一访谈，确保环境安静，保护研究对象隐私，访谈过程中录音，并做现场笔记，记录访谈对象的表情、动作等非语言资料。访谈时间为23～51min，访谈结束后及时书写反思日记。

1.2.2 资料分析与质量控制 资料分析是在访谈结束后24h 内，将录音逐字逐句转成文字，并结合现场笔记与备忘录，采用Colaizzi 分析法进行资料分析，由两名研究者进行阅读、提炼与分析，将反复出现的观点进行编码、归类，摘录与初治肿瘤患者参与临床试验心理感受相吻合且有意义的陈述，进行归纳提炼，进一步形成主题和主题群，如有差异则在课题组会上讨论，达成共识。并将所得结果反馈给访谈对象，以进一步验证主题。

2 结果

2.1 主题1：对临床试验的认知与态度体验

2.1.1 临床试验认知转变 几乎全部初治患者均表示对临床试验认知较为缺乏，有些患者甚至排斥、恐惧临床试验。P11：“临床试验是做什么呢，之前根本不懂的”。P8：“临床试验不是最后的选择吗，当时我就想我这病刚发现的，是特别严重吗，为什么就要做这个呢？”。P12：“这个不懂的，生病之前别说临床试验，这个病，这个治疗什么都不知道，一片空白”。随着研究医生团队介绍，相关领域专家、家庭或病友的同伴支持，而逐渐理解临床试验，P13：“我女儿有个朋友是做化妆品的，说所有的化妆品上市前都要做试验，不是说这个不好，就是个程序。临床试验也是这样，不是它（药）不好，是得走这个流程”。P4：“我儿子跟我说，很多病人都专门去国外参加试验，是最新发展，可能比以前的效果好”。

2.1.2 抉择态度转变 大多数患者在抉择时，可能由于知识缺乏而感到迷茫无措或因决策结果的风险性无法权衡利弊，而出现抉择困难。P4：“选哪个都是有风险的，各50%，都说不好”。P11：“没有那么确定的，有可能还没有直接手术好，这个免费是担着风险呢，不是天上掉馅饼”。而真正确定选择的转变大多来自专业团队或社会支持，而愿意去尝试。P9：“大夫给了我很大信心，给我写写画画说现在的数据，我又问了几个专家，还有国外的，都说这个很好”。P5：“开始我是有些抗拒的，后来在网上搜，有一个病友微信群，里面群主跟我说这个很好，让我参加，我就改变想法了”。

2.2 主题2：复杂多变的情绪反应

2.2.1 恐惧与焦虑 大部分受访者表示存在恐慌焦虑，包括对罹患肿瘤的恐惧，对试验理解不足的焦虑，P11：“第一次来很紧张，前一天怎么也睡不着，第二天过来要用药，血压特别高，怎么也降不下来。之前没住过院，来了就说是试验，害怕呀”。P9：“生活重心就完全是这个病了，你就越关注这个事儿，你肯定就不由自主，心就跟着这个走，我这头发就是试验之后开始掉的，别人没有这么严重，焦虑肯定有”。

2.2.2 担心与不安 部分肿瘤患者表示对临床试验的风险性，如延误手术、诸多不良反应等存在担心，P10：“还是会担心，担心很多啊，先做这个再做手术是不是更好，回头这个药如果没有对我起效，肿瘤再拖晚了”。P2：“怕用不上好药，随机到安慰剂了，电视剧里都有，安慰组没效果”。P13：“闺女和大夫说的，让我配合，有时候出现点反应，比如拉肚子，就不知道是这个药（导致）还是吃坏了东西，老问医生”。

2.2.3 积极与乐观 由于我国医疗水平尚存在地区上的差异性，有部分受访者因在当地确诊，受限于临床试验机构发展的不均衡，部分地区缺少针对性治疗手段，患者来京后有适合的临床试验，感觉到获益或希望，从而情绪更为积极乐观，P3：“在这个医院，我没有担心，反正肺（癌）已经长了，我们那边（医院）说我没几个月了，我听了大夫给我介绍，说这个我初步满足入组条件，我不仅能治，还省了很多钱，挺幸运的”。P5：“如果做这个试验，回头（肿瘤）缩小了，就不用清扫淋巴了，也不用担心后面胳膊不能动，隔壁床阿姨也是乳腺癌的，说她的胳膊动不动就肿，跟大象腿一样，说羡慕我赶上好时候了”。

2.3 主题3：试验过程的适应

2.3.1 信息的填补与共享 从初治时面对众多信息的茫然，包括试验的新名词，随机、双盲等，到逐渐熟悉、了解试验的严谨与必要性。P2：“之前我就跟护士说，你就偷偷告诉我，我用的是不是真药。我还观察我用的药，是不是之前扎眼了，还是没加药的，发现他们做的很细致，都有针眼，不好辨别，也没人告诉我。后来说如果我知道了，这个试验整体就算失败了，这个很严格”。P12：“开始我就怕用不上真药，后来告诉我，对照啊，也不是不治，最差也是现在的正常疗法，这样还放点心”。

2.3.2 内心的理解与接纳 肿瘤患者在疾病诊断之初，处于情绪应激状态，如否认、愤怒等，而在临床试验的参与过程中，通过治疗效果显现或对试验过程的掌握，逐渐理解、接纳疾病。P10：“一得病整个人都不是正常的，家里两个孩子还小怎么办，人就没了精神气儿，老做梦，梦里老是走在悬崖边上，慢慢就摸着小了，就恢复了信心，人得向前看，我也还年轻。有次护士还给我讲，有个乳腺的，16年了还来这拿药，我就觉得选对了”。P13：“之前孩子都陪着来，怕我俩都没来过医院，不会办手续，后来就适应了，每次都绿色通道，很方便，不用跑这儿跑那儿，都给约好了，这个真是给百姓的福利，开始还不理解，现在觉得选的好”。P11：“开始别说试验了，这个病都没接受，从懵着到后头别人都得请教我问题，就是学啊，去学更多，自己理解了就行了”。

2.4 主题4：个人成长与转变

2.4.1 个人调适与成长 部分访谈者表示，通过意义找寻和益处发现，实现了个人价值观的成长与蜕变。P3：“做这个我觉得和献血差不多，我以前就去献血，能帮助更多的人”。P1：“我试这个，就想着万一自己真没什么获益，起码后面人不走弯路了，在人们前面，就当做贡献了”。

2.4.2 污名化的改观 目前社会中，“小白鼠”的刻板印象及污名化仍存在，临床试验患者还是会被大众区别看待，而参与其中的初治肿瘤患者却对此有了改观，期待更好的宣传科普。P7：“别人说怎么去做小白鼠了，老百姓老有这个想法，我经历了，就知道，不是，白鼠是动物试验，我是去尝试更新更好的发展”。P9：“之前很多信息都误导人们，不懂就容易怀疑，我是问了很多专家，说这个药是目前适合我的，现在中国就有，不用去日本，我才参加的，还是需要让人们理解试验、新药发展这件事”。

2.4.3 健康行为的促进 肿瘤患者参与临床试验，较普通治疗化验指标更为多样且详细，患者也会更加关注自身身体情况，P7：“我之前血脂高，孩子们吃的太油，我吃不到一起，就自己做饭，现在查得血比较多，就看指标降没降”。P13：“以前我不怎么运动，就爱在家待着，现在入这个试验，我就更关注检查结果，吃完就出去走走，还练了八段锦”。P3：“孩子跟我一起戒烟，这一治就知道了，要不不知道（抽烟）这么严重”。

3 讨论

3.1 试验前注重健康教育，提供决策支持

肿瘤患者加入临床试验前，几乎都经历了较为复杂的决策历程。本研究结果显示，受限于患者及家属的认知水平及健康素养，初治肿瘤患者对临床试验理解欠缺，会产生焦虑与无措情绪，出现决策退缩等。因此研究团队的健康教育至关重要，以促进患者调整试验认知与态度，积极参与到治疗相关的决策中来，未来也可通过信息系统进行临床决策支持技术的改进，如提供相关音频、视频文件等，使患者真正获得决策支持。此外，有研究指出，癌症患者参与医疗决策使得他们能够对治疗计划拥有一定自主权，可调动患者的主动性，增强对治疗结果的信心，与本研究结果相似[6]。充分参与临床试验决策使医患之间能够就治疗方案的风险性进行沟通，提高初治肿瘤患者对治疗计划风险的认识与试验执行的依从性，减少对临床试验治疗计划的担忧，进一步提高患者对治疗结局的满意度，增强患者及家属的信任感。

3.2 试验过程中及时沟通，促进理解与适应

研究表明，以患者为中心的沟通方式是对患者人文关怀的直接体现，有助于肿瘤患者更为主动参与，对患者的积极心理状态有正面影响，提升肿瘤患者的满意度，帮助患者以良好的心理状态应对压力[7]。本研究结果显示，为患者提供多方位支持，通过加强沟通互动，填补试验信息相关知识的空白，加强患者对试验的理解，可在改善患者情绪状态的同时，推动试验的顺利精准开展。在临床试验过程中，提供以患者为中心的照护，尊重与鼓励患者在诊疗过程中多问、多表达，重视患者的心理诉求，消除患者对疾病的恐惧以及对治疗方案的疑惑猜忌，使临床试验患者从被动接受转为主动参与状态，在提升医患之间的沟通质量与水平的同时，促进患者对试验的真正理解与接纳。满足患者的情感需求，促进其角色适应，保障临床试验用药的依从性，切实改善肿瘤患者在临床试验中的参与体验。

3.3 提高试验整体社会支持，保障全程参与

有研究表明，来自外界的帮助与支持，如家属、医务人员及社会支持等，可以改善患者的恐惧、紧张、焦虑等心理症状，家人及医务人员的支持可以减少他们不安的情绪，本研究也提示，除医务工作者外，患者对病友、同伴支持也较为看重，可定期组织临床试验患者现身说法，使初治肿瘤患者感受到来自外界的支持，最终提升自身的用药依从性[8-10]。也有研究指出，社会支持水平高可以帮助肿瘤患者增强心理弹性，提升安全感，需要社会进一步加强临床试验的科普宣传教育，改善社会文化舆论，消除污名化，使患者体会到受益与自身所做的贡献，提高依从性，进一步推动我国临床试验质量发展[11]。

4 小结

本研究以初治肿瘤患者视角，通过在临床试验参与中的体验，为今后临床试验项目纳入患者需求，从决策、情绪体验、参与过程、社会支持等维度充分挖掘初治肿瘤患者临床试验参与中的需求，为后续针对性的提供护理连续服务提供依据。