医学研究生和规培生对临床伦理的认知现状及对策建议

殷从全，郑 莉

（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院，上海 200437）

在医学院校，研究生和规培生（住院医师规范化培训学生）是临床科研与实践的主体。在开展涉及人的临床研究时，应尊重受试者的知情权、隐私权及资料保密权，保证所进行的研究是有益的、科学的。要切实尊重和保护受试者的合法权益，这样的医学研究才能真正促进生物医学技术的进步[1]。有研究显示，我国生物医学科研存在不同程度的伦理问题，医学研究生伦理意识与伦理知识较为薄弱[2-3]。为此，课题组调查了医学研究生和规培生对临床伦理的认知现状，并提出相应对策，以期为其医学伦理素养培养提供依据。

l 对象与方法

1.1 对象

以某三甲综合性医疗机构的医学研究生和规培生为研究对象进行问卷调查，共417 人，包括各年级硕士、博士研究生和规培生，具有较强代表性。

1.2 方法

采用文献资料分析法和问卷调查法，通过问卷星进行随机抽样调查。课题组自行设计医学研究生和规培生对医学伦理的认知状况调查问卷，包含4 部分内容：基本信息，医学伦理培训现状与认知，对医院伦理委员会的认知，对临床医学伦理的认知。

1.3 统计学处理

回收调研问卷后，所有数据均录入Excel 电子表格，双人核对，并进行描述性统计分析。

2 结果

2.1 基本信息

本次调查共收到问卷417 份，有效率为100.00%。调查对象中，研究生327 人，规培生90 人；男性占30.70%，女性占69.30%；20～25 岁占58.75%，＞25～30 岁占37.65%，＞30～35岁占2.88%，＞35 岁占0.72%。

2.2 医学伦理培训现状与认知

2.2.1 接受医学伦理培训情况417 名受访者中，3.84%的表示在校及临床学习期间均接受过医学伦理相关知识培训，10.55%的表示没有接受过相关培训（见表1）。

表1 学生接受医学伦理培训情况（%）Table 1 Medical ethics training received by students（%）

关于近3 年参加医学伦理学相关知识培训次数的调查显示，24.70%的学生近3 年没有参加过相关知识培训（见表2）。

表2 近3 年学生参加医学伦理相关知识培训的次数（%）Table 2 Students have participated in medical ethics related knowledge training in the past three years（%）

2.2.2 对伦理制度规范的了解情况 对《纽约堡法典》《赫尔辛基宣言》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等7 部伦理制度规范了解情况的调查显示，63.31%的学生对伦理相关制度规范不太了解。

2.2.3 对医学伦理培训方式的看法 通过调查学生对培训方式的看法，发现研究生和规培生均认为案例分析讨论培训效果最好，分别占82.27%、82.22%。另外，63.30%的研究生认为医患沟通座谈会也是较好的方式，73.33%的规培生认为科室组织学习培训方式效果不错（见表3）。

表3 学生对不同培训方式效果的评价（%）Table 3 Student evaluation of the effectiveness of different training methods（%）

2.2.4 对医学伦理培训内容的看法88.49%的学生认为医院需要开展涉及人的生物医学研究的伦理培训。研究生和规培生认为需要医院伦理委员会提供的培训有研究方案的设计、知情同意书的撰写、弱势群体的保护措施、知情同意的过程、招募广告的撰写、受试者的招募办法（见表4）。

表4 学生需要医院伦理委员会提供的培训（%）Table 4 Training provided by the hospital ethics committee for students（%）

2.3 对医院伦理委员会的认知

2.3.1 对医院伦理委员会成立和职责的认知68.35%的学生知晓医院成立了医学伦理委员会，31.65%的不知晓。医院伦理委员会的职责是负责对药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂项目等涉及人的各期临床试验和临床研究进行伦理审查，对本院临床行为和活动中遇到的临床伦理难题提供咨询，以及开展医学伦理培训和科普宣教。本次调查结果显示，62.39%的研究生和65.56%的规培生对医院伦理委员会的职责有较好的了解，但总体上有约22%的学生对医院伦理委员会的职责认知不清。

2.3.2 对医院伦理审查申请要求的认知 关于获知递交伦理委员会审查申请相关资料的渠道，74.58%的学生通过导师获知，64.51%的通过伦理委员会官网获知，还有35.97%的通过和伦理委员会电话沟通获知（见表5）。

表5 获知递交伦理委员会审查申请相关资料的渠道（%）Table 5 Channels for obtaining relevant information for submitting ethics committee review applications（%）

2.4 对临床医学伦理的认知

2.4.1 对伦理审查范围的认知 关于伦理审查的项目范围，药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床研究科研项目、仅收集人的生物样本和健康信息的科研项目均需要获得伦理审核。调查中选对1 项得1 分，总分4 分，得分越高表示认知越好。结果显示，约70%的学生得分＜3 分，只有5.20%的研究生和8.89%的规培生获得4 分，绝大部分学生并不知道仅收集人的生物样本和健康信息的科研项目也要获得伦理审核。

2.4.2 对伦理快速审查范围的认知 伦理快速审查范围的认知方面，327 名研究生中有65 人回答正确，占19.88%；90 名规培生中21 人回答正确，占23.33%；总体417 名学生中86 人回答正确，占20.62%。说明无论是研究生还是规培生，都对伦理快速审查范围缺乏正确认知。

2.4.3 对知情同意的认知（1）对于患者知情同意权的解释，研究生正确率为46.18%，规培生正确率为36.67%，均偏低。（2）对于签署知情同意书的恰当做法，选择了正确做法的研究生占24.16%，规培生占17.78%，说明绝大多数学生不能恰当签署知情同意书。签署知情同意书的目的是切实保护患者的权益，约一半的学生能正确认识到签署知情同意书的目的，研究生（51.38%）略高于规培生（45.56%）。（3）对于采集或使用患者体液或组织样本进行的科研活动，选择不同签署知情告知书的方式，69.78%的学生选择泛知情同意，多于选择推定同意的学生，说明学生希望能得到样本所有者主动、自愿的同意（见表6）。

表6 学生对不同签署知情告知书的方式的选择（%）Table 6 Students' choice of different methods of signing informed consent（s%）

2.4.4 对不良事件给予医疗救助和经济补偿的认知 对于出现不良事件时的医疗救助和经济补偿，21.82%的学生认为应由研究团队给予救助和补偿，52.04%的认为应由研究团队与医疗机构分担给予救助和补偿，7.91%的认为应由医疗机构给予补偿。另外，有16.31%的学生认为基金课题研究经费有限，不必给予免费医疗救助和经济补偿，这是很严重的认知错误。

3 讨论

3.1 医学伦理培训力度不够，没有实现全面覆盖

医学伦理学是研究如何科学制订医学道德规范并将其应用于临床实践的交叉学科，可以帮助我们认识到医学、医疗实践发展过程中人与人之间以及医学和社会之间存在的伦理道德关系，并化解可能会发生的矛盾[4]。医学伦理学包括医学伦理思想、医学伦理基本原则和具体的医学职业道德规范要求[5]，对于医学研究生和规培生来说应是必修课。

然而调查结果显示，仍有11.93%的研究生和5.56%的规培生没有接受过医学伦理相关培训，仅有3.84%的学生在校和临床学习期间均接受过伦理培训。同时，24.70%的学生近3 年没有参加过伦理培训，63.31%的不太了解伦理相关制度规范。这说明学生在校和临床学习期间医学伦理培训力度不够，没有实现全面覆盖。

3.2 学生对医院伦理委员会不了解，医学伦理知识欠缺

调查发现，31.65%的学生不知道医院成立了伦理委员会，约22%的不清楚医院伦理委员会的职责，只有20.62%的知晓伦理快速审查的范围。而且绝大部分学生不清楚哪些项目需要递交伦理审查，一半以上受访者对伦理审查的原则认知不到位。对于遭遇不良事件的受试者，16.31%的学生表示不应给予免费医疗救助和经济补偿，这是错误的认知。以上充分说明研究生和规培生不了解医院伦理委员会的职责和审查制度，医学伦理知识欠缺。

3.3 临床学习阶段缺少伦理培训，理论无法指导实践

关于是否接受过伦理培训，高达72.90%的学生只在在校期间接受过，12.71%的只在临床学习期间接受过，仅3.84%的在校和临床学习期间均接受过医学伦理培训。这说明学生的伦理培训主要集中在在校期间，临床学习阶段较少。

关于对患者知情同意权的解释，总体正确率为44.12%；关于签署知情同意书的恰当做法，总体正确率为22.78%；关于签署知情同意书的目的，总体正确率为50.12%。说明大部分研究生和规培生的医学伦理相关知识仍停留在理论阶段，无法利用在校期间所学的医学伦理思想、基本原则等理论知识正确认识和处理实际临床问题。

4 对策与建议

4.1 开展灵活多样的医学伦理培训，扩大培训覆盖面

对于医学院校而言，应加强医学伦理课堂教育，同时可以将相关内容融入毛泽东思想和中国特色社会主义理论体系概论课程（以下简称概论课）教学中。目前我国多数医学院校将医学伦理课设置为考查课，学时少、地位低，而且只在少数专业中开设，导致医学生缺乏系统的医学伦理教育。课堂教育是医学伦理教育的重要途径，通过课堂教育可以给医学生传授基础医学伦理理论知识和道德规范等。医学院校应从根本上重视医学伦理课堂教育的作用，将医学伦理课设置为必修课[6]，使所有医学生在校期间均能接受相关教育。在概论课教学中，对于不同学科背景和专业的医学生，可以有针对性地融入相关医学伦理教学内容，从而培养其伦理意识和思维方式[7]。

对于医院而言，还需进一步普及伦理培训，扩大培训覆盖面。在培训方式选择上，案例分析讨论是研究生和规培生认为效果最好的培训方式，组织伦理相关培训时可以多考虑选择该方式，另外也可以选择医患沟通座谈会和科室组织学习方式。导师和医院伦理委员会官网是学生获知递交伦理委员会审查申请相关资料的主要渠道，所以医院伦理委员会组织伦理培训时一定要将宣传通知工作做到位，确保研究者都能参加，学习伦理相关知识和理念。同时，医院伦理委员会要做好官网的宣传管理，注重内容的定时更新，可以制作网络短视频，让学生利用碎片时间学习临床伦理知识，此外还可以制作宣教小册子，普及医学伦理常识[8]。作为研究生和规培生管理部门，教学处可以把伦理办公室列为学生轮转科室，每周或每月安排部分研究生或规培生到伦理办公室学习，伦理秘书负责对其进行宣教和培训。通过轮转学习，扩大临床伦理培训覆盖面。

4.2 组织专题培训，提高学生医学伦理认知水平

针对研究生和规培生对医院伦理委员会不了解、不清楚临床研究伦理审查的情况，医院有必要组织关于伦理委员会章程、审查规则和标准操作规程方面的专题培训，让学生了解医院伦理委员会，知晓伦理原则、伦理委员会的工作职责、受理审查的项目范围、审查方式的选择和相应的审查类别。

研究生和规培生开展临床研究过程中不可避免地会涉及伦理，希望得到医院伦理委员会的帮助，如研究方案的设计、知情同意书的撰写、弱势群体的保护措施、知情同意的过程、招募广告的撰写、受试者的招募办法，调查显示学生培训需求很强。因此，医院伦理委员会可以针对研究生和规培生组织关于伦理审查申请材料递交要求和相关文件撰写方面的专题培训。调查还显示，10.79%的学生不了解签署知情告知书的方式。医院伦理委员会可以组织关于涉及采集样本的临床和基础研究中的知情同意书签署方式选择的专题培训。对于少数研究生和规培生缺乏患者权益保护意识情况，医院伦理委员会可以组织关于临床试验中受试者权益保护和不良事件处理的专题培训。

除上述专题培训外，医院伦理委员会可考虑根据医院伦理工作开展现状，制订针对不同专业和培训需求的培训方案，定期邀请业内专家来院举办伦理培训，介绍国内外最新医学伦理学案例和知识，通过共同探讨来保证临床医疗规范，提高医学伦理认知水平[9]。

4.3 注重理论与临床实践相结合，加强临床实践阶段的伦理培训和宣教

我国医学伦理教育起步较晚，目前各医学院校已普遍开展，一般安排在在校理论学习阶段，虽然学习期间学生对相关知识掌握较好，但课程结束后无法持续深入学习。当前我国医学伦理教育侧重医学伦理理论本身，没有联系生活实际，不能直面社会和医学发展中的一系列矛盾，有理论而无实践[6]。医学生需要通过持续的伦理培训来不断提高自身伦理理论水平和思考判断能力，并将所学知识应用于医疗实践[10]。医学院校应改变传统医学伦理课堂“满堂灌”的教学方式，根据讲授内容灵活运用案例分析法、疑难问题讨论法、情景模拟法等，强化医学生临床伦理意识，提高利用伦理理论解决实际临床问题的能力[6]。

建议医学院校将临床伦理培训列为临床实践阶段的重点教学内容，实施连贯性教育[8]。在医学生临床实践阶段，选择一些重大公共卫生事件作为教学案例，通过问题导向，以发现问题—分析问题—解决问题的方式[7]，运用医学伦理理论分析临床实践中的热点和难点问题，学会用理论指导实践。

考虑到临床实践阶段研究生和规培生主要由教学处管理，医院伦理委员会办公室和教学处可以协作，共同组织关于患者知情同意权、知情同意书、医患沟通技巧、医疗保密制度等方面的伦理培训，并将参加培训情况作为学生考核指标。此外，医院伦理委员会可以开通微信公众号，定期推送关于临床实践中的热点和难点问题的案例讨论分析或经典病例。研究生和规培生如果在临床实践过程中遇到伦理相关临床问题或困惑，可以在微信公众号后台留言，相关负责人收到留言咨询医院伦理委员会委员或院外伦理专家后给予回复，如果碰到疑难问题医院伦理委员会也可以组织会议进行讨论。针对一些常见问题，医院伦理委员会办公室可以收集起来做成常见问题集进行推送，供学生学习。通过临床伦理培训和微信公众号宣教，共享经验，不断提升研究生和规培生的伦理思维能力、表达判断能力等。