助孕者使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力的量化评估

李秀霞 李小妹 覃莉 凌燕兰 关沁沁 韦雨芯 张联玲 卢健

不孕症（infertility）是指性生活正常、同一性伴侣未避孕超过12个月未孕，可由多种原因导致。我国不孕症发生率为5%～15%[1-2]。辅助生殖技术（assisted reproductive technology，ART）是不孕症的重要治疗方法，包括人工授精（artificial insemination，AI）和体外受精-胚胎移植（in vitro fertilization and embryo transfer，IVF-ET），以IVF-ET最为常用，其第一步促排卵尤为重要。促排卵药物种类繁多，方案灵活，重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔因注射操作较为简单，使用方便，助孕者可自行注射，较为常用。WELCKER等[3]在2010年首次对重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射者应用能力开展调查。钮芳芳等[4]在2021年对IVF-ET助孕治疗女性促排卵期间药物管理知信行水平进行问卷调查。有学者提出，不能片面追求预充式注射笔自行注射的便捷而忽略注射者自行注射的应用能力及安全性，应根据注射者的文化素质及个人需求综合判断[5-6]。对于助孕者是否具备自行注射能力，目前尚无统一的评估工具。针对重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔使用者是否具备自行注射能力，笔者采用经验评估法和量化评估法进行比较，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

在百色某三级甲等医院生殖医学中心，选取2020年1月—2023年3月首次进入IVF-ET周期且经护士同质化注射宣教指导，且促排卵第1天采用2种不同方法1次评估具备重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力的助孕者212例作为观察对象，本人或家属均非医护人员，此前均无任何预充式注射笔使用史。随机采用经验评估法和量化评估法对其自行注射能力进行评估，使用经验评估法的104例为对照组，采用量化评估法的108例为观察组。如第1天未具备自行注射能力者可次日继续进行评估，但不再入组。对照组平均年龄（33.29±4.43）岁，文化程度初中11例、高中及中专34例、大专46例、本科及以上13例；观察组平均年龄（31.05±4.66）岁，文化程度初中13例、高中及中专30例、大专49例、本科及以上16例。两组年龄、文化程度比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。两组对自行注射行为均同意并签署知情同意书。本次研究通过医院伦理委员会批准（伦理审查号2020072001）。

1.2 健康教育与检查资料

两组进入周期时（即使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔前2周内）均参加过至少1次该院助孕健康讲座，讲座内容包括使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔的相关知识，且使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔当日均由护士同质化注射操作示范和宣教指导，包括发放重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔注射的宣传手册、重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔注射操作示范视频二维码扫码播放、标注并发放每日用药剂量提示卡、候诊区循环播放重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔用药注意事项的相关宣教视频等；两组进入周期前查乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、血常规、凝血功能、肝肾功能均正常。

1.3 方法

1.3.1 自行注射能力评估工具

自行注射能力相关知识、注射操作量化评估表中所有知识点、注射操作要点在助孕健康讲座及护士同质化注射操作示范和宣教指导中均涉及。生殖医学中心护士均经过科室3次以上量化评估法要点、注意事项培训，可熟练并同质化地运用量化评估法。

1.3.1.1 经验评估法及评估标准 经验评估法，即护士注射操作讲解示范后，助孕者在护士在场指导下行注射操作，由护士凭经验和记忆的方法判断其是否具备自行注射能力。能进行正确部位及准确剂量的注射，没有明显的注射部位污染及药液浪费，则评估其具备自行注射能力。

1.3.1.2 量化评估法及评估标准 参考《中国糖尿病药物注射技术指南（2016版）》[7]、蒋青等[8]的糖尿病患者胰岛素笔应用公因子的相关因素（“与注射剂量精确相关的措施”“注射相关并发症的发生”），咨询三级甲等医院中有妇科生殖临床经验10年以上正高级职称的业内专家5名，并结合辅助生殖治疗的特点和该院助孕者实际情况，找出助孕者使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射安全性因素，对每个因素赋予相应分值，设定合格分值，并查找重点因素，建立针对助孕者使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力的量化评估法[6，8-11]。量化评估法包含自行注射相关知识和注射操作两个量化评估表，共20项，每项5分，满分100分。经业内专家一致认同，其中注射相关知识或操作动作中与治疗效果紧密相关的项目，仅一项未达到标准（即知识未知晓或动作不正确）则判定助孕者未具备自行注射能力，称单项否定因素[6，11-12]。利用该量化评估法，无单项否定因素错误且单个量化评估表分值均≥40分则评估其具备自行注射能力；出现单项否定因素错误或单个量化评估表分值任一＜40分则评估其不具备自行注射能力。量化评估法内容详见以下分点说明，其中a为5分、b为3分、c为1分、d为是否单项否定因素依次对应的具体内容。

（1）重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力相关知识量化评估表具体内容：①注射笔的贮存[11，13-15]。a：未混合带刺激性气味物品冷藏。b：混合带刺激性气味物品冷藏。c：常温保存未冷藏。d：是（冷冻保存改变药液质量）。②药物携带。a：高气温下放置冰袋，防水避光处理。b：高气温下放置冰袋，防水未避光或未防水未避光处理。c：高气温下未放置冰袋，不避光。d：否。③药液复温。a：复温时间适宜，药液恢复常温。b：未复温或复温时间过短，药液未恢复常温。c：复温时间过长，药液常温下放置过久。d：否。④注射时间。a：每日时间相差≤2 h。b：每日时间相差 2 ～ 4 h。c：每日时间相差≥4 h。d：否。⑤注射部位[6-7，9-16]。a：脐部5 cm以外腹部皮下脂肪丰厚处，距离上次注射部位2 cm以上。b：脐部5 cm以外腹部皮下脂肪丰厚处，距离上次注射部位2 cm以内。c：脐部5 cm以内腹部。d：否。⑥消毒物品[11]。a：有效期内开启≤7 d的0.5%碘伏或75%酒精/有效期内刚开启的含0.5%碘伏或75%酒精的棉片、棉签。b：超过有效期或开启＞7 d的0.5%碘伏或75%酒精/失效的含0.5%碘伏或75%酒精的棉片、棉签。c：不需要消毒。d：否。⑦注射剂量[5，9，16]依从性。a：严格遵医嘱。b：基本遵医嘱，偶尔注射剂量稍有误差。c：不遵医嘱，随意自行调整注射剂量。d：是（剂量依从性差，影响治疗效果）。⑧周期剩余药液处置。a：28 d内自留/（保留28 d后未使用）带回医院扔掉。b：自留但不使用。c：给其他助孕者使用。d：否。⑨针头更换[10-11，15，17-18]。a：每次注射更换。b：每天更换1次，不论当日需1针还是2针注射。c：不更换。d：否。⑩针头处置[9-11，13-15，18]。a：丢弃在医院利器盒。b：丢弃在医院医疗垃圾桶。c：丢弃在小区垃圾桶。d：是（针头处置不当影响环境卫生安全）。

（2）重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力注射操作量化评估表具体内容：①调节注射剂量[5，9，16]准确性。a：准确。b：误差≤12.5 U。c：误差＞12.5 U。d：是（剂量不准确，影响治疗效果）。②安装针头[13]。a：平正、稳固安装。b：基本平正和稳固。c：平正欠佳，或平正但不稳固容易松动脱落。d：否。③注射部位的选择及轮换[6-7，9-16]。a：脐部5 cm以外腹部皮下脂肪丰厚处，距离上次注射部位2 cm以上。b：脐部5 cm以外腹部皮下脂肪丰厚处，距离上次注射部位2 cm以内。c：脐部5 cm以内腹部。d：否。④注射部位的消毒[9]。a：手法正确，消毒范围足够。b：手法欠规范，消毒范围稍不足。c：无效消毒，或未消毒。d：否。⑤捏皮及进针[9，11，14]。a：捏皮，垂直快速进针，达到适宜进针深度。b：捏皮，基本垂直进针，进针稍慢，尚能达到皮下注射进针深度。c：捏皮，进针角度过小，进针慢，达不到皮下注射进针深度。d：否。⑥推注时机[13]。a：适宜，针头进入皮下后开始按压推注。b：针头进入皮下过程中即开始按压推注。c：针头尚未进入皮下即开始按压推注，漏液明显。d：是（漏液，注射剂量少于设定剂量，影响治疗效果）。⑦注射药物推注手法[7，13]。a：正确，力度适宜，按压持续而缓慢。b：基本正确，力度不足，按压时断时续。c：无效按压，无法推动注射。d：是（无按压推注动作，直接将调节好的剂量反方向旋转回0刻度，实际未注入药液，无治疗效果）。⑧拔针前针头留置时间[11，13]。a：维持按压够10 s至拔针后才停止按压。b：按压时长不足10 s，和（或）在拔针前即停止按压。c.按压时长不足10 s，按压不能持续，时断时续，和（或）拔针前即停止按压，甚至无维持按压动作即直接拔针。d：是（设定剂量未全部注入皮下，影响治疗效果。且在针头接触到毛细血管情况下会引起注射笔药液内有回血而不能继续使用）。⑨针头处置方法[9-11，13-14，18]。a：及时套外针头帽将针头取下，放入专用废弃容器（利器盒）内丢弃。或直接卸下立即丢弃在利器盒。b：套上外针头帽将针头取下，丢弃在医疗垃圾桶。c：套上外针头帽将针头取下，丢弃在生活垃圾桶。d：是（直接卸下，丢弃在医疗或生活垃圾桶，影响环境卫生安全）。⑩对自行注射心理应对状态。a：敢于注射，镇定自若。b：稍显紧张，但能够注射。c：紧张害怕不敢注射。d：是（心理压力大者，自行注射容易出错，影响治疗效果）。

1.4 观察指标

1.4.1 两组下次复诊日注射相关知识得分情况比较

在助孕者下次复诊日，使用根据重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力相关知识量化评估表改成的调查问卷，对两组进行调查[4，6]，满分50分，达到40分或以上为合格（即知晓），统计两组注射相关知识得分情况。

1.4.2 两组下次复诊日注射操作得分情况比较

在助孕者下次复诊日，使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力注射操作量化评估表，对两组进行注射操作评价，满分50分，达到40分或以上为合格，统计两组注射操作得分情况。

1.4.3 两组HCG注射日注射并发症发生情况

注射并发症观察时机为人绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，HCG）注射日。注射并发症为注射部位皮肤异常情况，包括疼痛、瘙痒、红肿、皮下硬结、皮下淤血[5，9]、破溃、感染等[10-11]。观察并统计每人出现上述情况中任意一种的次数。

1.5 统计学方法

采用SPSS 26.0统计学软件进行分析。计量资料用（±s）表示，组间比较采用t检验；计数资料用n（%）表示，组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 观察组与对照组下次复诊日注射相关知识得分情况比较

两组下次复诊日注射相关知识得分，对照组、观察组知晓率均达到100%，但观察组得分高于对照组（P＜0.001），见表1、表2。

表1 观察组与对照组下次复诊日注射相关知识得分情况表

表2 观察组与对照组下次复诊日注射相关知识各项目得分情况表（分，±s）

表2 观察组与对照组下次复诊日注射相关知识各项目得分情况表（分，±s）

注：注射剂量依从性、针头更换两项目得分在两组均为5．00±0．00，不作比较。

项目名称注射笔的贮存针头处置对照组（n＝104）4．47±0．883．65±0．943．79±0．984．00±1．003．46±0．844．70±0．723．62±0．934．36±0．93观察组（n＝108）4．60±0．804．76±0．654．31±0．954．11±0．994．43±0．904．66±0．754．87±0．504．73±0．68 t值-2．234-20．253-3．959-0．807-16．0010．823-24．998-6．595 P值＜0．001＜0．0010．1280．258＜0．0010．101＜0．001＜0．001药物携带药液复温注射时间注射部位消毒物品周期剩余药液处置

2.2 观察组与对照组下次复诊日注射操作得分情况比较

两组下次复诊日注射操作得分，观察组、对照组合格率均达100%，但观察组得分高于对照组（P＜0.001），见表3、表4。

表3 观察组与对照组下次复诊日注射操作得分情况表

表4 观察组与对照组下次复诊日注射操作各项目得分情况表（分，±s）

表4 观察组与对照组下次复诊日注射操作各项目得分情况表（分，±s）

注：调节注射剂量准确性得分两组均为（5．00±0．00）分，不作比较。

项目名称安装针头注射部位的选择及轮换注射部位的消毒捏皮及进针推注时机对照组（n＝104）4．85±0．533．78±1．353．51±1．303．79±1．134．59±0．81观察组（n＝108）4．61±0．804．41±0．914．65±0．764．60±0．804．60±0．80 t值5．038-8．073-15．863-12．160-0．158 P值＜0．001＜0．001＜0．001＜0．0010．751项目名称注射药物推注手法拔针前针头留置时间针头处置方法对自行注射心理应对状态对照组（n＝104）4．07±1．003．88±0．993．55±0．893．77±0．97观察组（n＝108）4．73±0．694．65±0．764．65±0．764．71±0．71 t值-11．239-12．942-19．350-16．248 P值＜0．001＜0．001＜0．001＜0．001

2.3 观察组与对照组HCG注射日注射并发症发生情况比较

HCG注射日注射并发症，对照组、观察组均以皮下淤血为多见，瘙痒、皮下淤血发生率及并发症总发生率观察组低于对照组（P＜0.05），见表5。

表5 观察组与对照组HCG注射日注射并发症发生情况比较（%）

3 讨论

3.1 量化评估法能激励助孕者持自愿、主动、积极、认真态度参与自行注射

从表1、表3分析，尽管两组下次复诊日注射相关知识知晓率和注射操作合格率均达100%，但得分差异有统计学意义（P＜0.001）。有学者研究发现助孕者心理状态、自我效能感与使用促排卵药物预充式注射笔的应用能力总分、注射笔精确注射等呈正相关，与注射并发症发生呈负相关[4-5]。自行注射药物患者的心理健康问题需要关注，因此笔者将助孕者对自行注射行为的心理应对状态作为自行注射操作能力的一个项目一并统计分析。

表2、表4显示，采用量化评价法评估合格的助孕者，在注射笔的贮存、药物携带、药液复温、注射时间、注射部位、周期剩余药液处置、针头处置的相关知识方面，安装针头、注射部位的选择及轮换、注射部位的消毒、捏皮及进针、注射药物推注手法、拔针前针头留置时间、针头处置方法这些注射操作能力方面，以及对自行注射心理应对状态方面，明显优于采用经验法评估合格的助孕者。据此，采用量化评估法评估自行注射能力更全面严谨，助孕者会倾向于持自愿、主动、积极、认真的态度参与助孕健康讲座和护士一对一的注射操作示范和宣教指导，注射相关知识掌握更详细，注射操作动作更规范，对自行注射心理应对状态更佳。

3.2 量化评估法提高助孕者自行注射安全性

表5结果显示，观察组HCG注射日注射并发症发生率明显低于对照组，说明使用量化评估法评估合格的助孕者，相比经验评估法，自行注射安全性更高。两组注射并发症均主要为瘙痒、皮下淤血，很可能与一个助孕周期的用药时间不长（一般为8～15 d）有关，红肿、皮下硬节、破溃、感染等其他注射并发症短时间注射未发生或不易发生。在多名助孕者多个周期中，使用经验评估法导致的相关知识、注射操作得分差异会导致注射并发症发生率差异更加明显，严重者甚至影响治疗效果和结局，对该助孕夫妇的家庭生活产生不利影响。

3.3 量化评估法全面、客观、可靠，其单项否定因素可快速进行否定评判分流助孕者，对有效提高自行注射安全性具有指导性、可操作性

以往护士对助孕者使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射评估多凭经验和印象进行，往往偏重注射操作，轻视注射相关知识储备，未能妥善解决助孕者使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射过程中出现的各种问题。查询文献发现，对助孕者使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射能力进行评估，仅对操作过程开展评估，未涉及注射相关知识[5]。或即使将相关知识（或认知）和操作过程一并作为评估内容，涉及项目仍有缺漏，且未对单项否定因素作出判断[6，11-12]。笔者采用量化评估法，对助孕者使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射相关知识和注射操作同时进行评估，比经验评估法更全面、客观、可靠。通过判断助孕者自行注射重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔的单项否定因素（含与注射相关重点知识和操作关键动作）是否达标，一项不达标即可判定助孕者尚未具备自行注射能力，从而初步快速分流助孕者；此类有单项否定因素的评估工具，帮助生殖专科护士较准确判断一名助孕者是否具备安全并正确使用重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射的能力，并一定程度简化评估步骤、缩短评估时间，在减少用药差错和降低注射并发症发生、有效提高助孕者自行注射安全性中发挥作用，在临床上具有实际应用价值及可操作性。

3.4 量化评估法对自行注射者的意义

重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔与其他注射类促排卵药物相比，具有注射针头较细，注射疼痛感较小，操作方便，可实现助孕者自行注射等优点，成为ART治疗中使用较多的促排卵药物。助孕者使用预充式注射笔自行注射操作很方便，节约了往返医院注射的时间和成本，但也存在安全隐患。助孕者不是医学专业人员，注射剂量过少可能影响促排卵效果，剂量过多可能发生卵巢过度刺激综合征（ovarian hyperstimulation syndrome，OHSS），或者注射方法不正确导致注射并发症，存在用药剂量差错和注射操作不当发生并发症的风险。

医疗、护理质量安全风险防范一直是医院管理的重点内容。提升医疗质量、保障患者安全是医院管理的核心要义和永恒目标[10-11]。医务人员有责任评估确认助孕者是否掌握与该药物存储、注射相关的知识及是否具备自行注射操作能力，护士耐心细致的宣教和讲解尤为重要[19]。正确的注射剂量及注射手法避免了用药剂量错误、注射手法错误可能带来的促排卵低效甚至无效而周期取消，减少注射并发症发生，减少医疗资源和昂贵药液的浪费。借助量化评估法就是提高辅助生殖领域助孕者自行注射用药安全、医院医疗资源合理配置的一种可靠又有效的途径。

同时，量化评估法对短期使用预充式注射笔（如重组人生长激素注射液）治疗的患者均有借鉴作用。

综上所述，助孕者重组人促卵泡激素注射液预充式注射笔自行注射量化评估法参考《中国糖尿病药物注射技术指南（2016版）》的执行标准，此文的研究结果为患者短时间内使用预充式注射笔自行注射在自身注射相关知识与操作能力方面的准入标准制定提供了借鉴内容[4-5，9，16]。