我国卫生健康相关团体标准计量分析

侯学文 刘拓 冯岚 李宁

团体标准是依法成立的社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准[1]。2018年1月1日，新修订实施《中华人民共和国标准化法》明确了其法律地位，其第二条第二款规定：标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准[2]。团体标准具有自愿性、市场性和灵活性特征，在解决保障标准有效供给、填补新兴行业标准空白方面具有独特的优势[3]。团体标准中除了包含技术参数和管理要求之外，还有丰富的半结构化的数据，如发布时间、发布团体、起草单位等，然而既往涉及团体标准的研究多集中在对具体标准的解读，对团体标准中包含着半结构化数据研究较少[4]。卫生健康团体标准是我国卫生健康标准体系的重要组成部分，在优化我国卫生健康领域标准供给、保障人民生命健康方面发挥着重要的作用，然而系统文献检索尚未发现针对卫生健康团体标准整体的量化分析。本文借鉴标准计量相关研究方法，针对我国卫生健康团体标准整体计量特征进行梳理和探索，以期厘清我国卫生健康团体标准的发展趋势和优势及不足，为完善我国卫生健康团体标准管理提供技术依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

在全国团体标准信息平台（http://www.ttbz.org.cn/）中选择按照国民经济行业分类选择Q84卫生类标准并导出所有的标准题录，包括发布标准团体的名称、所发布标准编号和标准名称、标准当前状态、发布日期、实施日期、起草人、起草单位、是否包含专利信息、标准文本是否公开等信息。检索时间为2023年3月22日。纳入标准：（1）发布日期早于2022年12月31日。（2）标准状态为现行标准。

1.2 方法

采用描述性统计方法，利用频次、占比和累计占比描述我国卫生健康团体标准的时间分布、空间分布、发布团体和起草单位构成的情况。

1.3 统计学方法

采用SPSS 26.0统计学软件进行描述性统计分析。计量资料以n（%）进行表述；计量资料经正态性检验，服从正态分布的（±s）描述，不服从正态分布者采用[M（P25，P75）] 描述。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 时空和社会团体分布

本研究检索命中2152条团体标准信息，经清理后共计纳入2043条团体标准信息。从时间分布上看，我国卫生健康团体标准最早可以追溯到2014年，当年发布了11项卫生健康团体标准。从2014年1月—2022年12月总体呈倒U型曲线，检索发现2014年1月之前没有团体标准发布，2014年1月—2017年12月之间卫生健康团体标准发布较少，发布最多的一年也不超过40项标准，合计发布了70项，占我国卫生健康团体标准总数的3.43%；2018年开始迅速增长，当年即发布了350项卫生健康团体标准；2019年达到顶峰，发布了647项卫生健康团体标准，占我国卫生健康团体标准总数的31.67%；2021年和2022年发布的卫生健康团体标准在350项上下。

从地域分布上来看，发布团体标准的社会团体注册地涉及全国24个省级行政单位，海南、湖南、吉林、江西、天津、西藏和重庆等7个省级行政单位未检索到相关社会团体发布卫生健康团体标准。地区分布以华北地区最多，共发布了1630项卫生健康团体标准，占全国卫生健康团体标准总数的79.78%；其次为中南地区和华东地区，分别有217项和117项，分别占10.62%和5.73%；西北地区、西南地区和东北地区发布的卫生健康团体标准较少，共计发布了79项，占3.86%。省级行政单位方面，在全国各省级行政单位中以注册地为北京的社会团体发布的团体标准最多，共1591项团体标准，占77.88%，其次为广东和上海，分别有183项和36项，分别占8.96%和1.76%，另有宁夏等14个省级行政单位发布的团体标准不足10项。总体呈现不同地区和省级行政单位发布团体标准极不均衡的情况，经济发达地区发布团体标准明显多于经济欠发达地区，见表1、图1。

表1 我国卫生健康团体标准时空分布情况[项]

2043项卫生健康团体标准共计涉及187个社会团体，从时间分布上来看，2014年以来，每年发布卫生健康相关团体标准的社会团体数量呈逐年上升趋势，特别是2018年以来增速加快，至2022年当年已经有87个社会团体发布了卫生健康相关团体标准。

从具体的社会团体来看，187个社会团体中以中华中医药学会发布的卫生健康团体标准最多，共计812项，占39.75%；其次为中国中医药信息学会和中国医学救援协会，分别发布了108项和92项卫生健康团体标准，分别占5.29%和4.5%；中华中医药学会、中国中医药信息学会和中国医学救援协会3家发布的卫生健康团体标准合计约占总数的50%，另有71个团体仅发布了1项卫生健康团体标准。按照发布卫生健康团体标准数量从高到低排序，前15家社会团体发布的卫生健康团体标准占卫生健康团体标准总数的68.62%，其中有10家为全国性的协会/学会，剩余5家为经济发达省份的地区性协会/学会。总体呈现不同社会团体发布团体标准数量极不均衡的情况，全国性协会/学会和经济发达地区的协会/学会发布团体标准明显多于经济欠发达地区，见表2。

表2 我国卫生健康团体标准所涉及的团体分布情况（前15名*）

2.2 团体涉及专利信息及标准文本公开情况时间分布

2043项卫生健康团体标准中有99项标准涉及专利信息，占全体卫生健康团体标准的4.85%，以2021年发布的涉及专利信息的卫生健康团体标准中数量最多，为31项，占当年新发卫生健康团体标准的9.12%；其次为2022年，共27项，占7.5%。2014年以来，涉及专利信息的卫生健康团体标准数量总体上呈上升趋势。卫生健康团体标准中有1613项标准公开了标准文本，占全体卫生健康团体标准的78.95%。2018年之前发布的卫生健康团体标准中选择公开标准文本的比例较高，占当年新发卫生健康团体标准的95%以上，2018年之后呈逐年下降的状态，2022年新发的360项卫生健康团体标准中，仅有205项公开了标准文本，占当年新发标准的56.94%。

从是否公开标准文本和是否含有专利信息两者关系来看，公开了标准文本的卫生健康团体标准共计1613项，其中42项含有专利信息，占2.6%；430项未公开标准文本的卫生健康团体标准，其中57项含有专利信息，占13.26%，两者分布差异有统计学意义（χ2＝83.5410，P＜0.0001）。见表3。

表3 我国卫生健康团体标准涉及专利信息及标准文本公开情况[项（%）]

2.3 团体标准起草单位情况

2043项卫生健康团体标准中共涉及5020家起草单位，起草单位出现频次为18520次，平均每项卫生健康团体标准由9.07家起草单位。其中以中国中医科学院中药资源中心参与起草的卫生健康团体标准最多，共392项，占起草单位总频次的2.12%，其次为北京中研百草检测认证有限公司和中药材商品规格等级标准研究技术中心，分别参与了374 项和241项，分别占2.02%和1.3%。按照发布参与起草卫生健康团体标准数量从高到低排序。排名前15的起草单位中有10家为医院，另有2872家起草单位仅涉及1项卫生健康团体标准，占起草单位总频次的15.51%，见表4。

表4 我国卫生健康团体标准的起草单位情况（前15名*）

从机构类别分布情况来看，我国卫生健康团体标准起草单位以医院为主，参与标准频次为9404次，占起草单位总频次的50.78%；其次为公司和高校及科研院所，分别为3745次和2805次，分别占20.22%和15.15%，合计占起草单位总频次的86.14%。

3 讨论

3.1 我国卫生健康团体标准进入快速发展期，宜引导其科学健康发展

既往我国的标准化管理体系以政府为主导，其以政府发布权威标准的形式对社会经济提供标准供给，其在保障标准的权威性和有效性的同时，不可避免地存在标准制（修）订周期长、灵活性不足、对社会经济生活中的新兴事物响应速度慢等不足[5-6]。以2015年3月国务院发布《深化标准化工作改革方案》为标志，我国启动了标准化改革，其重点之一便是优化标准供给机制[6]。团体标准作为国际上自愿性标准的主要形式之一，其具有制（修）订周期短、响应速度快和推广效率高的天然优势[7]，可以与我国政府主导标准供给体系相互补充，形成政府+市场主导的双轮标准供给机制。特别是2018年新修订实施《中华人民共和国标准化法》明确了团体标准的法律地位，将其作为国家标准体系的重要组成部分，极大促进了我国团体标准的发展[8-9]。卫生健康领域作为标准化改革的重点领域之一，本研究发现其团体标准的发布情况与我国标准化改革进度基本吻合，2014—2017年卫生健康团体标准发布较少，每年发布不超过40项标准，合计仅占我国卫生健康团体标准总数的3.43%；2018年开始迅速增长，2019年达到顶峰，2020年以来基本在年均发布300余项卫生健康团体标准。

团体标准既是我国标准化改革发展的新生事物，也是社会经济发展的客观需求[8]。我国卫生健康团体标准存在时间较短，在快速发展的同时，也应该看到其中存在的若干隐忧。卫生健康团体标准较高发展速度与卫生健康标准指导体系相对落后的矛盾，不同社会团体发布的团体标准之前内容交叉重复的矛盾等。建议尽快梳理我国卫生健康团体标准的发展图景并开展相应的顶层设计，有效引导我国卫生健康团体标准体系完善与健康发展。

3.2 我国卫生健康团体标准总体呈现发展极不均衡，经济欠发达地区参与程度有待加强

从地域分情况来看，我国卫生健康团体标准发布极为不均衡，7个省级行政单位未检索到相关社会团体发布卫生健康团体标准，14个省级行政单位发布的团体标准不足10项，以北京、上海、广州等为代表的发达地区发布的卫生健康团体标准远多于经济欠发达地区。从发布标准的社会团体来看，全国性学会/协会发布的卫生健康团体标准远多于地方性学会/协会。从参与卫生健康团体标准的起草单位来看，我国卫生健康团体标准起草单位以医院为主，其次为公司和高校及科研院所，公共卫生系统、社区医疗卫生机构参与程度较低。造成此种情况的主要原因有两个，一方面是标准化知识普及程度偏低，部分机构的人员不了解团体标准、也不知道如何制（修）订团体标准；另一方面是团体标准专业人才匮乏，无法帮助卫生健康从业人员总结日常性工作中既有的知识经验，并经过一定的程序转化为团体。团体标准不仅是学术问题、技术问题，更是社会管理问题[9]。建议尽早开展标准相关知识普及教育度，培养团体标准专业人才，提升我国卫生健康团体标准的发展质量。

3.3 我国卫生健康团体标准开放程度和可及性有待提升

团体标准本质上来说属于一种具有非竞争性和排他性的市场导向行为，其通过社会自愿采用的实施方式，实现标准之间的良性竞争和团体标准的优胜劣汰[10-12]。然后，实现社会自愿采用团体标准的前提条件应该是团体标准具有较高的开放程度和可及性。截至2022年底，在已经发布的卫生健康团体标准中，仅有78.95%公布了标准文本，另有大约20%的标准未公布标准文本，其在一定程度上既阻碍了团体标准的落地实施和优胜劣汰，也不利于社会对卫生健康团体标准的监督。建议进一步鼓励我国卫生健康团体标准公布标准文本，接受社会的监督和检验，促进不同团体标准之间的良性互动和发展。

综上所述，我国卫生健康团体标准在时间分布、空间分布、发布团体和起草单位构成方面总体呈现极不均衡的情况，全国性协会/学会、经济发达地区发布团体标准较多。