Balansense膝关节应力测量系统辅助全膝关节置换术疗效分析

党兴，张铎安，张瑞美，郑稼

膝骨关节炎（knee osteoarthritis, KOA）是一种慢性退行性骨关节病[1]。我国症状性KOA 的患病率较高[2]。终末期KOA 主要采用全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA）进行治疗[3-4]。TKA 术中软组织平衡和精确的假体对线是手术成功与否的关键及获得良好疗效的前提。下肢力线测量的控制已通过计算机导航技术实现，但目前多数导航设备仍然无法实现实时监测软组织平衡[5]。而软组织不平衡易造成膝关节不稳定，对临床疗效造成不利影响，约35%的膝关节早期翻修术因软组织不平衡导致。随着计算机辅助外科和传感器技术的发展，以Balansense 膝关节应力测量系统为代表的膝关节智能试模产品正在进入临床应用，它可以即时提供关节内的动态压力信息[6]。本研究拟分析Balansense膝关节应力测量系统辅助TKA的疗效。

1 资料与方法

1.1 研究对象

纳入标准：①确诊为KOA。参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》：a. 近1个月内反复的膝关节疼痛；b. X线片（站立位或负重位）显示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和/或囊性变、关节边缘骨赘形成；c. 年龄≥50 岁；d. 晨僵时间≤30 min；e. 活动时有骨摩擦音（感）。满足诊断标准a+（b、c、d、e 中任意2 条）可诊断KOA。②患膝内翻畸形≤25°，屈曲畸形≤25°，手术前后抽屉试验结果≤5 mm，应力试验内外翻不稳定性≤10°，拟应用WE-Motion 的PS 型假体。③患者语言表达清晰，无精神或其他重大疾病。排除标准：①感染性膝关节炎，或合并其他感染性疾病，不满足TKA 手术适应证者；②严重骨缺损患者；③合并其他重大原发性疾病，不能耐受手术者；④不愿意参加本研究者。

选择2021 年9 月至2022 年12 月南阳市第一人民医院收治的拟行TKA 的KOA 患者78 例78 膝进行前瞻性研究。采用随机数字表法随机分为Balansense系统辅助手术组与传统手术组，每组各39例39 膝。随访过程中Balansense 系统辅助手术组失访6 例，传统手术组失访9 例。最终Balansense 系统辅助手术组33 例患者、传统手术组30 例患者纳入本研究。Balansense 系统辅助手术组33 例患者中，男17 例，女16 例，年龄54～81 岁，平均年龄（61.0±3.1）岁。传统手术组30例患者中，男14例，女16例，年龄51～77岁，平均年龄（60.6±2.5）岁。

本研究经南阳市第一人民医院医学伦理委员会审批（［2021］2021-08-05），所有患者均签署知情同意书。

1.2 手术方法

所有患者均由南阳市第一人民医院骨科同一手术团队完成手术。

1.2.1 Balansense系统辅助手术组

Balansense系统辅助手术组基于Balansense膝关节应力测量系统辅助下进行TKA。

患者入院后，常规进行膝关节X 线检查、双下肢X 线检查、血管超声检查等。患者取仰卧位，常规术前准备，消毒、铺无菌巾，术中使用美国Zimmer止血带，驱血后气囊充气至收缩压增加100 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。患者均采取膝前正中切口、髌旁内侧入路，松解胫骨内侧副韧带深层，翻转髌骨。首先使用等量截骨法进行标准截骨。股骨侧截骨使用髓内导向杆，股骨远端初始截骨量为9 mm。所有股骨前后髁截骨按照测量截骨法平行于通髁线进行截骨。胫骨侧截骨使用髓外导向器，冠状面上垂直于胫骨机械轴截骨，矢状面上后倾3°～5°。在髁间截骨完成后，去除所有骨赘，安装股骨试模，然后选择合适大小、厚度及型号的Balansense 垫片置入膝关节，开启无线信号接收器（receiver）和结果显示终端（display terminal），分别检测膝关节屈曲0°、30°、45°、60°、90°、120°时膝关节内外侧间室应力分布及关节平衡与松紧状态，经过软件计算与处理，根据终端屏幕所显示的内外侧应力值大小评估不同角度关节内应力分布和软组织平衡情况，依次采用松解内侧副韧带（medial collateral ligament, MCL）浅层前束、后束、半膜肌腱止点或MCL深层拉花样（piecrusting）松解等方法，对膝关节周围的软组织张力进行精确平衡。调制骨水泥安装WE-Motion 的PS 型假体，修整髌骨，冲洗伤口后注射“鸡尾酒”溶液镇痛，放置关节腔引流管，最后分层闭合切口，并应用弹力绷带加压包扎。

1.2.2 传统手术组

传统手术组采用传统平衡方法（测量截骨法和间隙平衡法）的TKA。

患者入院后，常规进行膝关节X 线检查、双下肢X 线检查、血管超声检查等。患者取仰卧位，常规术前准备，消毒、铺无菌巾，术中止血方法与Balansense系统辅助手术组相同。患者均采取膝前正中切口、髌旁内侧入路，松解胫骨内侧副韧带深层，翻转髌骨。首先使用等量截骨法进行标准截骨，具体方法与Balansense 系统辅助手术组相同。股骨前后髁截骨采用间隙平衡法及测量截骨法相结合进行评估，寻找平行于通髁线的前后髁截骨线进行截骨，通过间隔块（spacer）试模及撑开器进行软组织平衡，安装试模活动满意后，调制骨水泥安装WE-Motion 的PS型假体，修整髌骨，冲洗伤口后注射“鸡尾酒”溶液镇痛，放置关节腔引流管，最后分层闭合切口，并应用弹力绷带加压包扎。

1.3 随访计划及评价指标

所有患者于术后1 周、3 个月及6 个月门诊随访。随访拍摄下肢全长负重位X 线片及膝关节正侧位X线片，测量髋膝踝角（hip-knee-ankle angle, HKA）、胫骨后倾角（tibia posterior angle, TPSA）及内侧近端胫骨 角（medial proximal tibial angle, MPTA），采用Insall-Salvati指数评估髌骨高度。记录膝关节活动度（range of motion, ROM）和疼痛视觉模拟评分（visual analogue scale, VAS）[7]，采用美国特种外科医院（Hospital for Special Surgery, HSS）膝关节功能评分从疼痛、功能、ROM、肌力、膝关节屈曲畸形、膝关节稳定性6 个方面进行综合疗效评估，满分为100 分，分为优、良、中、差4 级：总分≥85 分为优，总分70～84分为良，总分60～69 分为中，总分＜59 分为差。同时观察患者术后并发症发生情况，包括各种类型的感染、贫血、深静脉血栓形成、低蛋白血症等。

1.4 统计学方法

采用SPSS 22.0软件进行统计学分析。计量资料经统计学分析符合正态分布，以均数±标准差表示，组间比较采用t检验和重复测量数据的方差分析；计数资料的组间比较采用χ2检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者一般资料比较

两组患者性别、年龄和体重指数差异均无统计学意义（P＞0.05，表1）。

表1 两组患者一般资料比较

2.2 两组患者手术前后影像学指标比较

术后6 个月，Balansense 系统辅助手术组患者的HKA、TPSA、MPTA 均大于传统手术组，Insall-Salvati指数高于传统手术组患者，且差异均有统计学意义（P＜0.001）。不同治疗方式和测量时间在影像学指标中具有交互作用，见表2。

表2 两组患者手术前后影像学指标比较（±s）

TPSA（°）HKA（°）MPTA（°）Insall-Salvati指数Balansense系统辅助手术组例数 33术前术后1周术后3个月术后6个月传统手术组9.5±0.5 10.3±0.6 12.0±0.3 12.5±0.7-6.8±0.4 1.0±0.6 4.0±0.4 4.5±0.3 83.8±4.4 87.2±3.6 91.7±3.5 92.3±2.9 1.09±0.15 1.07±0.10 1.06±0.12 1.05±0.04 30术前术后1周术后3个月术后6个月F组别值P值F时间值P值F组别*时间值P值9.6±0.9 9.9±0.5 10.9±0.2 11.1±0.1 23.96＜0.001 15.35＜0.001 32.43＜0.001-7.0±0.7 0.8±0.3 2.2±0.3 2.9±0.3 12.43＜0.001 25.39＜0.001 22.41＜0.001 82.5±4.0 85.5±3.0 88.0±2.9 88.7±4.2 31.32＜0.001 43.41＜0.001 35.32＜0.001 1.09±0.12 1.08±0.13 1.06±0.09 1.04±0.10 17.44＜0.001 46.35＜0.001 22.36＜0.001

2.3 两组患者手术前后临床疗效指标比较

术后6 个月，Balansense 系统辅助手术组患者ROM 大于传统手术组患者，HSS 评分高于传统手术组患者，VAS 评分低于传统手术组患者，且差异均有统计学意义（P＜0.001）。不同治疗方式和测量时间在临床疗效指标中具有交互作用，见表3。

表3 两组患者手术前后临床疗效指标比较（±s）

表3 两组患者手术前后临床疗效指标比较（±s）

组别Balansense系统辅助手术组例数ROM（°）HSS评分（分）VAS评分（分）33术前术后1周术后3个月术后6个月传统手术组84.1±8.2 90.3±7.0 106.3±6.0 111.4±11.8 49.1±7.1 57.3±7.6 85.2±6.0 89.3±7.3 7.7±1.3 5.7±1.6 3.0±1.2 2.6±1.5 30术前术后1周术后3个月术后6个月F组别值P值F时间值P值F组别*时间值P值84.5±7.4 87.1±7.2 97.9±7.0 99.8±12.1 56.29＜0.001 67.54＜0.001 57.74＜0.001 48.9±6.2 53.7±6.5 74.4±8.1 82.4±5.4 37.48＜0.001 67.85＜0.001 35.85＜0.001 7.9±1.2 6.1±1.3 4.0±1.3 3.3±2.1 41.20＜0.001 23.54＜0.001 36.35＜0.001

Balansense 系统辅助手术组术后疗效优等率（87.9%）高于传统手术组（66.7%），且差异有统计学意义（χ2=8.975，P=0.030），具体见表4。

表4 术后6个月两组患者临床疗效比较［例（%）］

2.4 两组患者术后并发症发生情况

两组患者并发症发生率差异无统计学意义（P＞0.05，表5）。两组患者术后并发症以贫血及低蛋白血症为主，均予以积极补充营养；两组术后有少数患者发生感染及深静脉血栓形成，均予以抗感染、抗凝等对症治疗。两组患者术后均未出现严重并发症，恢复较为良好。

表5 两组患者术后并发症发生情况比较［例（%）］

典型病例见图1。

图1 患者，男，61岁，左膝重度KOA，在Balansense膝关节应力测量系统辅助下行TKA

3 讨论

老年人KOA 发病率不断升高，给社会和家庭带来严重负担。KOA 患病率随着年龄的增长而增加，发展到中晚期可能致残、致畸，严重降低患者的生活质量，加重患者的经济负担[8]。目前缓解KOA 症状的方法较多，如中医药治疗[9]、针灸治疗[10]及中国传统运动[11]等。

TKA 是重度KOA 的首选治疗方法[12-14]。TKA 术中保证软组织平衡对膝关节稳定性和术后膝关节功能恢复起着关键作用[15]。大多数术者采用传统的屈伸间隙平衡方法（测量截骨法和间隙平衡法），对软组织平衡的评估主要依赖外科医师的技术和经验，可靠性和稳定性较差[16]。机器人技术已被用于评估软组织平衡，并应用于普通外科、心血管外科、妇产科和眼科手术的术后康复。在过去10 年间，相比于应用传统的屈伸间隙平衡方法的TKA，计算机辅助TKA 已成为提高假体定位准确性的主要手术方法[17-18]。

通过计算机工具和技术辅助软组织平衡已越来越多元化[19-21]。Balansense 膝关节应力测量系统的膝关节试模可以模拟在假体植入后感知关节周围软组织实际张力状态下的膝关节内外侧间室的压力分布[6,22]。它不仅有助于提高软组织平衡的精确性，也有助于审视并重新定义软组织平衡的概念。

随着计算机辅助外科和传感器技术的发展，以VERASENSE 为代表的膝关节智能试模产品在临床逐渐应用，可在术中提供准确的关节内压力分布。Balansense 膝关节应力测量系统是膝关节智能试模产品中的一种，它由膝关节内智能垫片、信号接收器及结果显示终端三部分组成，其中智能垫片由内部集成电路和聚乙烯外壳两部分组成。垫片厚度可使用厚度调节薄片调节，使之与真实假体高度相同。聚乙烯外壳内部容纳集成电路板，电路板上包含电源、传感器、信号发射器、开关等元器件，其内外两侧各均匀分布3个力学传感器，可将传感器的形变信号转化为电子信号，经过集成电路处理后，将无线电信号发送到信号接收器，经过电脑终端软件计算和处理后，以内外侧应力值的形式显示在屏幕上。术者即可通过终端屏幕所显示的内外侧应力值大小来评估不同角度关节内应力分布情况。该应力测量系统的测量精确度较高，误差较小[23-24]。

本研究结果显示，Balansense 系统辅助手术组患者术后6个月影像学指标均优于传统手术组，且临床疗效指标也优于传统手术组患者。由此可得出，Balansense 膝关节应力测量系统辅助TKA 治疗KOA较传统的屈伸间隙平衡方法（测量截骨法和间隙平衡法）可获得更满意的疗效，术后6个月ROM 及膝关节功能均明显改善。唐浩等[6]的研究同样表明，采用Balansense 膝关节应力测量系统辅助TKA 患者术后膝关节功能有较好的恢复。采用VERASENSE 传感器进行TKA 可以改善软组织平衡，Bardou-Jacquet等[25]的研究显示，29 例患者中27 例在手术结束时表现出良好的膝关节伸展，23例（79%）在屈曲和伸展时表现出良好的膝关节平衡。

TKA 是治疗严重膝关节疾病的有效方法，但术后关节疼痛对手术疗效造成影响，增加术后并发症发生率[26-27]。与传统TKA相比，基于机器人辅助系统的TKA 能够有效减轻术后疼痛[28]。本研究结果显示，Balansense 系统辅助手术组患者术后6 个月VAS评分明显低于传统手术组患者（P＜0.001），说明TKA 术中应用Balansense 膝关节应力测量系统有助于减轻术后疼痛。同时，两组患者术后并发症均以贫血及低蛋白血症为主，感染及深静脉血栓形成的发生较少，且两组患者并发症发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。

目前，临床应用的TKA 压力传感器包括VERASENSE 系统和eLIBRA 动态膝关节平衡系统，VERASENSE 系统可与多种假体相兼容[29]，而eLIBRA 动态膝关节平衡系统和Balansense膝关节应力测量系统相兼容的假体较少。其次，VERASENSE系统测量软组织平衡可能存在误差[29]，而目前研究表明Balansense 膝关节应力测量系统的测量精确度较高，误差较小。

本研究的不足之处：①随访时间较短；②纳入研究的样本量较少；③本研究仅选择PS 型人工膝关节假体，Balansense 膝关节应力测量系统对其他不同型号不同品牌的人工膝关节假体的作用尚需证实。

4 结论

TKA 术中使用Balansense 膝关节应力测量系统能更精确地恢复膝关节软组织平衡及功能和ROM，值得在临床中推广应用。

【利益冲突】所有作者均声明不存在利益冲突