产出导向背景下的制药工程专业药物分析课程教学

郭鹏琦,薛伟明,高婷,刘恩周

西北大学 (西安 710069)

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础[1-2]。我国医药工业正处于重要的战略机遇期,面对新形势与新任务,存在着原始创新能力不足、药品质量控制水平仍需提高、产业结构升级慢等突出问题,制约着我国医药行业的长远发展[3]。抓住机遇,迎接挑战,实现中华民族伟大复兴需要大力提升国家核心竞争力和综合国力,而走人才强国之路,是增强综合国力和国际竞争力,实现中华民族伟大复兴的战略选择[4]。作为医药人才队伍建设的主战场,高等学校专业建设在我国医药行业人才队伍建设方面发挥着重要的作用[5]。加强高校相关学科专业建设,健全人才培养机制,重点培养行业紧缺的高素质专业人才对于我国医药事业的发展意义重大[6]。

药品质量关乎人的生命安全。作为《普通高等学校本科专业类教学质量国家标准》规定的制药工程专业核心课程,药物分析对新时代我国医药行业高素质工程技术人才的培养至关重要[7]。该课程旨在培养学生具备强烈的药品全面质量控制观念,具备研究探索药品质量的基本知识和技能,使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析与研究工作[8]。作为一门涉及药品全面质量分析与控制的学科,药物分析课程不仅要求学生具备相关学科的理论基础,还需要了解和掌握最新的分析方法和设备,将理论教学与实践应用紧密结合,以实践教学补充和促进理论教学。另外,药品的质量源于设计和生产而非检验,作为与药品质量关系最为密切的学科之一,药物分析学科不仅需要关注药品的质量控制(Quality Control,QC),更需要关注药品的质量管理(Quality Management,QM),实现药品生产过程中的全面分析与控制。同时《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)、《药品生产质量管理规范》(2021年修订)及《中华人民共和国药典》(2020年版)等系列法典规范的相继出台对药品的研制、生产及制药工程设计与管理都提出了更高的要求。因此,针对药品研制、生产等领域出现的新变化及新要求,高校需要针对性地改革人才培养方式与内容,以适应新时代行业的发展要求。

为了保证我国工科专业毕业生的培养质量,探索形成领跑全球工程教育的中国模式、中国经验,助力高等教育强国建设,我国正广泛开展工程教育专业认证建设,通过以培养目标和毕业要求为导向的合格性评价,按照国际标准培养中国工程师,提高我国工程技术人才培养质量。基于以上背景,作为制药工程专业重要的核心课程,以工程教育认证产出导向(Outcome Based Education,OBE)原则,以学生能力的达成为目标,对药物分析课程进行教学改革与探索就显得十分必要。

1 药物分析课程建设现状

1.1 学生基础要求高,教学内容量大

药物分析课程是制药工程专业核心课程,主要内容包括药物质量分析控制的法典规范、药物分析的基本方法与技术要求、代表性药物的分析规律等。理论及实践教学使学生具备研究探索药品质量的基本知识和技能,使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析与研究工作。目前,本校该专业选用的教材为杭太俊主编的《药物分析》(第8版),该教材以《中国药典》(2015版)为基础,紧密围绕药物分析技术与应用的发展,从药品质量控制的法典和规范、药物分析的基本方法和技术、代表性药物的分析规律等三个方面介绍药品全面质量分析与控制方法[9]。课程不仅要求学生熟悉常见药物的结构特点及典型分析方法,还要求学生熟悉现代分析技术新方法及新技术,对学生基础知识和能力的要求较高。作为化学、药学与工程学交叉的工科类专业,制药工程专业课程多而总学分有限,以本校为例,制药工程专业药物分析课程理论学时仅为36学时左右。较多的课程设置和较少的学时,加上对基础课程的高要求,学生学好药物分析课程存在一定的困难。

1.2 教学方法单一,内容传统

目前药物分析课程的教学仍以教师讲述为主,学生在教学环节中的主观能动性不强,同时课堂讲授内容仍以《中国药典》(2015版)收录的药物的鉴别、检查、含量测定等为主,对于药品实际工业生产中所涉及的过程分析技术方法与仪器、在线光谱及在线色谱技术以及药用辅料的质量控制等内容涉及较少,对制药工业排放物的分析则几乎没有涉及。虽然现有的教学内容能够基本涵盖课程的基本知识和技能,但对于工业4.0背景下高素质复合型人才的培养及新工科专业的建设,仍略显不足。

1.3 实践教学内容局限

作为药物分析课程的重要组成部分,药物分析实验是对理论教学内容的重要补充及检验。此前本校制药工程专业药物分析实验内容虽然涉及紫外、荧光、气相、液相等多种实验方法,但实验方案的综合性仍略显不足,无法覆盖药物分析的不同领域,实验内容与药品质量控制的实际要求存在较大的差距,无法体现药物分析全面质量分析和控制的特点。同时,此前开设的药物分析实验多为经典的验证性实验,综合性不足,学生通过实验讲义就可以预知实验结果。由于缺少对实验方案的主动探索,学生难以形成药品全面质量控制理念。

2 药物分析教学改革探索

2.1 体现工科特色,优化理论内容

目前国内外大多数制药工程专业药物分析课程选择的教材为杭太俊教授主编的《药物分析》(第8版),该教材为全国高等学校药学类专业规划教材,国家卫计委“十三五”规划教材,该教材通过理论与实践教学,培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念,使学生能够胜任药品的研究、生产、供应及临床应用过程中的药品质量分析问题。同时教材从法典规范、基本方法和技术要求、代表性药物三个方面介绍了药物分析的一般规律,能够满足药学类人才培养的需求。然而药品的质量源于设计及生产。制药工程专业药物分析课程的教学环节应在注重理论基础知识的同时加强工程技术能力的培养。因此,本专业药物分析课程在药物分析课程教学大纲修订过程中结合ProcessAnalyticalTechnology(2Edition)、《工业药物分析》(第2版)等国内外优秀教材经验,增加了“制药质量控制体系”“制药过程质量控制与质量检测”“工业排放物分析”及“工业药物分析信息系统”等章节内容,在保留传统药物分析课程“药味”的基础上,体现工科专业特色,帮助学生树立药品全面质量管理意识。

2.2 聚焦行业发展,改革实践教学

药物分析是研究药品质量控制的一门重要学科,实验教学是其重要的组成部分。药物分析实验不仅要求学生掌握药物分析的基本原理和方法,掌握常见分析仪器的使用方法,还要能够根据药品质量需求,设计及安全开展实验。本专业此前的药物分析课程实验虽然涉及紫外、荧光、液相、气相等常见分析设备,但各实验间相似程度较高,主要关注最终产品的质量控制,不利于学生药品质量全面管理理念的形成。因此,在以产出为导向的制药工程药物分析课程建设过程中,笔者结合行业发展特点,对实验教学内容进行了改革,构建了目标为导向的实践教学环节(图1)。新设“氧氟沙星光学异构体检查”“维生素A软胶囊的质量分析”“胃蛋白酶片的质量分析”“槐米药材的质量分析”及“高效液相色谱荧光法测定人尿中氧氟沙星浓度”等综合实验项目,内容涵盖光学异构体分析、化学原料药及制剂分析、生物制品效价分析、中药质量分析及体内药物分析等,旨在覆盖药品生命周期的全领域、全过程。同时,如图1所示,以目标为导向教学团队对实验教学环节进行了重新设计,实验开始前针对教学目标,引导学生查阅《中华人民共和国药典》(2020年版)、U.S.Pharmacopeia43/NationalFormulary38、EuropeanPharmacopoeia10.0等相关标准,对比不同标准在分析方法上面的异同,综合评价各方案在药物质量控制方面的局限性,通过综合比对,优选、设计实验方案。教师则对学生提供的实验方案予以点评,并给出建议。学生完善后独立开展实验研究。通过综合性的药物分析实践教学,学生能够选择恰当的分析方法开展药物分析实验,并能适应现代分析技术的快速发展独立开展研究,解决复杂工程问题的能力也得到了显著提升。

2.3 反转课堂角色,突出自主学习

传统教学过程往往关注教师“教了什么”,而不是学生“学到了什么”。这与产出为导向的教学理念相左。学生是课堂教学的主体,而教师在课堂教学环节应起到引导和帮助的作用。这就需要对传统的教学模式进行改革。以产出为导向,针对药物分析领域不断涌现的新技术、新方法、新研究领域,教学团队凝练了包括“快速现场色谱技术”“微流控分析技术”“石英微天平分析技术”“适配体技术”等在内的57项药物分析研究主题,要求学生以一人一题的方式,调研文献、撰写报告、完成文献综述。学生在调研学科发展动态的过程中,树立科学素养,提升科研能力。另外药物分析课程改革中还聚焦药品质量的全面控制,借助“亮菌甲素注射液事件”“欣弗事件”“龙胆泻肝丸事件”等十余项药害事件案例,采用“案例教学+任务驱动+翻转课堂”的教学思路,以课程小组为单位,开展自主学习,梳理药害事件中的关键质量控制问题,并提出自己的观点及解决思路。课堂之外,学生通过线上案例调研,拓展了课程边界。课堂之内,学生通过课程报告分享自己的学习成果。教师则层层深入,抛出典型案例中存在的药品质量控制问题,引导每个学生都参与学习、讨论和交流,使他们药物分析知识体系得以内化提高。讨论结束后,教师对案例中涉及的重点内容和易混淆知识点进行归纳和梳理,从而对学生的自主学习效果予以强化。典型案例教学不仅拓宽了学生的学习内容,激发了学生学习的积极性,更改善了学生的学习效果,使学生在“发现问题、探究问题、解决问题”的过程中进一步树立药品质量全面控制理念,并提升他们分析问题及解决问题的能力(图2)。

图2 案例式教学部分思路

2.4 丰富考核方式,注重过程评价

早期药物分析课程评价方式单一,期末考试成绩占比较大,单一的考核方式使得学生更加关注“考什么”而不是“学什么”。由于缺少足够的形成性评价数据,学生的考核成绩不一定能真实地反映解决工程问题的能力。因此,在对教学内容进行改革的同时,教学团队也对评价过程进行了调整(表1),设计了多元化的药物分析课程评价体系。成绩评定环节包括理论教学环节的期末考试及形成性评价、实践教学环节的实验成绩以及自主学习环节的文献综述及课程汇报成绩。

表1 药物分析课程不同教学环节考核评价体系

理论考核注重形成性评价:根据教学内容,教师将药物分析课程整体目标拆分为若干学时任务,利用西北大学“学习空间”等线上平台,以作业的形式对每堂课学时任务的达成情况进行评价,通过线上线下混合式理论教学体系随时了解学生学习进展,获得教学过程中的连续反馈,提升学生自主学习的积极性,同时也为教学计划的调整及教学方法的改进提供参考。实践考核注重综合能力评价:除体内药物分析外,药物分析其余各实验均要求学生对比不同国家药典方法间的差异,通过思考与调研理解不同实验方案的局限性,并提出自己的见解及方案。而问题解决方案的提出是学生综合能力的直接体现,因此药物分析实践考核环节在以实验操作和结果作为评价指标的同时也将实验方案的选择及依据作为实验成绩评定的重要指标。自主学习考核紧跟行业动态:随着药物分析新方法新技术的不断涌现,传统的教材内容已经不能满足学生对新知识的渴求。针对这一变化,药物分析考核评价体系突出了自主学习的重要性,设立了“文献综述”及“课程报告”两个自主学习评价环节。“文献综述”围绕药物分析学科近年来的发展方向,以一人一题的方式,让学生调研文献、撰写报告、完成文献综述,使学生了解、熟悉学科发展动态,以满足不断涌现的药物分析新方法、新技术的要求。“课程报告”则要求学生采用课后调研、课内分享的方式以翻转课堂的形式汇报学习成果,让学生切实体会药物分析对于国民健康的重要意义。多元化的考核方式使学生理论及实践能力均得到了有效的提升,也保证了课程的教学过程是以产出为导向,以学生能力的达成为目标。

2.5 改革效果初步评价

基于以上教学改革措施,学生对药物分析课程的学习热情及积极性有了显著的提高。为了对改革效果进行初步的评估,笔者分别对教学改革前后两个年级学生的期末卷面成绩以及课程目标达成情况的主观评价值进行了统计,结果如图3所示。

(a)学生期末卷面成绩分布对比;(b)学生课程目标达成情况主观评价对比;(c)改革前学生期末卷面成绩及主观评价分布图;(d)改革后学生期末卷面成绩及主观评价分布

从图中可以看出,课程改革后学生的卷面成绩有了显著的提升,期末卷面成绩中位数由75分提升至82分,主观评价平均得分也由78分提升至82分,这在一定程度上肯定了本次教学改革所取得的成效。此外,从图3c及图3d可以看出,改革前学生期末卷面成绩与主观评价之间整体呈现中等强度相关(Spearmanrs=0.441,P=0.031),通过一系列的教学改革措施,期末卷面成绩分布与主观评价成绩更强,呈强相关特性(Spearmanrs=0.580,P=0.003),说明学生对自己能力的达成情况的认识更加充分。