实验动物伦理保护法治化探析

吴思慧

（中南大学 法学院，湖南 长沙 410083）

动物实验与实验动物在较多领域广泛适用，如基础医学研究、药物研发、医疗器械评价等均有涉及,保障实验动物福利是建设创新型国家、保证国家科学安全、建设人文社会环境和创造有利国际环境的基本条件。[1]从全国人大常委会通过全面禁食野生动物的专门性决定，到《野生动物保护法》《生物安全法》的出台，无一不彰显着国家强化法治保护动物、确保生物安全的决心。实验动物在科学、伦理、生物安全和法律等方面凸显了人与自然之间错综复杂的关系，对动物实验伦理的法律规制属于既富有学理意义，又具有现实意义的典型问题。一方面，动物实验给动物带来极大痛苦，具有伦理负担；另一方面，动物实验事实上又极大地推动着生物医药领域的进步，具有不可替代性。当前，实验动物相关产业规模逐渐扩大，得益于动物实验的医药科技领域繁荣发展，但实验动物的伦理价值并未得到有效的法律保护，违反实验动物伦理保护规定以及为了得到更好的实验数据而虐待实验动物的事例频发。目前，我国实验动物行业需要重视的问题之一是在保证动物实验结果可靠的前提下，如何在法治道路上对实验动物伦理进行规制保护，实现法律、伦理与科技的有机统一。

一、实验动物伦理保护的法治现状

1.立法方面。我国实验动物伦理方面立法相对零散、尚未形成完整的体系，现行法律法规规定无法充分尊重并保护实验动物的伦理价值。首先，在国家立法中，我国尚未出台专门针对实验动物福利伦理设置的法律，相关的法律条文散见于行政法规。我国《实验动物法》的核心是《实验动物管理条例》（以下简称《条例》），《条例》首次在立法上对“动物福利”概念进行了确认，但在立法目的与管理原则部分均未涉及实验动物伦理，仅仅简单规定不得戏弄、必须爱护，以及保障实验动物质量而并非实验动物伦理的一些规定。[2]此外，《关于善待实验动物的指导性意见》（以下简称《意见》）是首个专门对实验动物福利伦理问题进行规范的部门规章，其提出了实验动物福利要求，对我国实验动物福利伦理保障起到一定规范作用，但与国际接轨还存在一定距离。实验动物领域中尤为重要的3R原则虽然在学术界得到一致认可，却尚未写入国家正式的法律中，即使在《意见》中有所提及，但由于缺乏强制力约束和具体制度支撑等原因，导致实际执行落实程度并不理想。其次，在地方立法中，实验动物伦理法律保护不均衡现象较为突出。从立法时间来看，各地实验动物相关立法制定时间不同，社会实际情况差异较大。从立法内容上看，因各地实验动物产业发展水平不均衡，加之立法基础不一，各地实验动物相关立法内容也存在不同。[3]尽管各地规定中大多提及实验动物福利或3R 原则，但在具体条款规定上却有所不同，且实践中理解不一致，导致执行情况不一。在国家立法层面上尚且缺乏实验动物伦理方面强制性法律规定的情况下，地方很难在上位法指引不足的条件下开创规定，下位法很难在制度规定以及责任承担方面形成突破。

2.执法方面。《条例》规定，实验动物实行科学技术部门主管，其他相关部门共同管理的体制。在执行实验动物质量监管、许可证发放、后期监管等方面，科学技术部门发挥着重要作用，但在与其他政府部门的协同工作机制方面有所欠缺。同时，由于动物实验涉及知识产权与私人利益的保护，具有专有性与隐秘性，以及动物实验的时间性，科学技术部门可能无法及时在非检查时间内发现侵害动物福利伦理的相关行为，导致行政监管异常困难。此外，我国实验动物伦理审查机制较落后，实验动物相关单位设立的实验动物伦理委员会也因缺乏具体制度规定难以开展有效伦理审查，因成员结构不合理难以形成中立客观审查结论，因缺乏外部监督及法律责任等原因难以开展公正中立的伦理审查。

另外，在司法方面，通过检索北大法宝，以“实验动物”“福利伦理”为关键词对近十年行政司法判决进行检索发现，并没有实验动物伦理方面的判决，大多案例是关于“专利”“实用新型”等方面的。说明我国实验动物伦理在司法保障方面上有所欠缺。

二、实验动物伦理法治化建设的必要性

法治是现代国家治理的基本方式，实验动物伦理保护法治化不仅是规制风险的现实需要，也是促进实验动物伦理治理规范化的必经之路，更是应对当前伦理治理困境的必然之选。在中国共产党第二十次全国代表大会上，法治的重要性被一再强调，我国必须发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，全面建设社会主义现代化国家必须要在法治轨道上才能成功，同时要加强重点领域、新兴领域的立法。对实验动物伦理保护予以法治化管理就是推进国家各方面工作法治化、加快建设法治社会的重要部分。在实验动物伦理保护中，涉及多元主体利益间的冲突与协调，因此，要想对其予以规制，必须要立足于国家，以正式法律法规对其进行全面规范。从功能主义视角看，诸多社会规范如国家政策、行业习惯、伦理道德等都不能为化解这一危机提供制度上的支持。唯有以体系化、规范化和制度化为特点，并具有强制力保障的法律才得以承载此种风险治理、利益平衡和价值引领的重任。[4]

法治化的重要意义也在于它可以为伦理保护提供有效的制度保障。一方面，通过法律制度进行具体规定，为实验动物伦理保护提供有效的法律制度依托；另一方面，法律规定对伦理保护权责方面有更为明确的规定，还能以国家强制力为基础，以执法和司法为手段使其获得充分的制度执行保障。我国实行依法治国战略，有效的法律规定不仅为行政机关提供合法性授权，使其执法有据，同时也为行政监管提供正当性基础。法律本身具有的限制公权力恣意的作用也保障了相对人能够获得有效的救济，有助于提升治理效能。

三、实验动物伦理保护现存问题

1.实验动物伦理保护法律法规不完善。首先，在立法方面，《条例》未将3R 原则及实验动物伦理写入立法目的或条文中，《意见》虽然提出3R 原则，但由于位阶较低，且仅为简单原则性规定，由于没有具体的执行标准与要求、缺乏合理有效的监管制度、缺乏强制力及具体制度支撑等原因，使得实验动物伦理安全法律规制并未得到有效落实。[5]总体而言，我国实验动物立法方面暴露出立法目的欠缺、强制性规定不足、监管存在漏洞等问题，各地区实验动物福利伦理方面发展不均衡，规定不一致且缺乏强制力，实践中容易产生误解，导致执行落实效果不理想。其次，在法律执行与监管方面，难点在于行政机关即便明确了法律与伦理的界限，平衡了实验动物行业中可能产生冲突的各方利益，但到规制后期依旧会出现难以监管的问题，导致监管效果不尽如人意。而在监管实际无效的情形下，通过提高违法成本逼迫市场主体遵守规则的初衷无法实现，反而会导致主动遵守规则的实验动物单位为了符合法律要求而提高成本，在竞争中处于不利地位，进而出现劣币驱逐良币的现象。同时，实验动物相关单位应用实验动物是一种能见度较低的活动，这也造成了科学技术部门监管困难。动物实验活动场所出于保护生物安全、商业秘密等需要，具有较高的私密性，研究场所外的执法机关受限于时间、人员，对大部分实验活动无法有效跟进，进而难以获取信息也难以进行监管。更重要的是，作为承受对象的实验动物在自身伦理受到侵害的情况下，本身并不具备维权的能力，无法提出权利诉求，寻求救济。最后，在法律责任方面，现行法律法规等对实验动物管理的法律责任规定较为含糊，责任条款与义务性规范之间不对应，导致重要的义务性规范没有法律责任予以保障。与此同时，其他相关法律法规涉及实验动物管理责任的条款又具有一定的间接性和模糊性，严重削弱了法律责任条款的可操作性，使违法行为难以得到应有的制裁，也使得实验动物主管部门在适用法律责任条款时要么存在顾虑，要么存在巨大自由裁量空间，执法目的难以实现。

2.政府部门之间协同工作有待完善。在管理体制方面，实验动物实行科学技术部门主管、其他相关部门共同管理的体制，呈现出明显的部门交错色彩，极易引发重复监管和监管模糊问题，导致出现监管真空地带。相关部门信息不畅、各自为营，导致部门利益冲突屡见不鲜，低效监管时有发生。目前，政府部门协同管理实验动物的工作体系尚未建立，严重影响了协同效应的发挥。一方面，在实验动物管理的交叉空白领域，难以协调划分部门职责，淡化了除主管部门以外其他相关部门的职能意识；另一方面，各部门信息沟通缺乏渠道，易出现重复管理、推诿扯皮的现象，不仅难以解决监管中的问题，甚至会影响事中事后监管的效果。实践中，虽有部门联合发布实验动物管理方面的文件，但大多文件效力低，管理力度有限，范围狭窄，无法起到实际有效的作用。多部门协调工作机制难以落实，部门之间权责不清给实验动物管理工作的运行带来很多困难。

3.实验动物伦理委员会监管不力。实验动物伦理委员会作为伦理审查机构，为独立开展审查工作的专门组织，依据章程审查和监督本单位开展的各项实验动物活动。只有通过实验动物伦理委员会的审核批准，单位才可开展各类实验动物相关活动。实验动物相关单位在日常应用实验动物相关活动中，还需接受实验动物伦理委员会的监督检查。《意见》要求“实验动物生产单位及使用单位应设立实验动物管理委员会”，但至今尚未明确负责部门及相应法律责任。目前为止，我国法律法规尚未明确要求动物实验必须进行伦理审查，虽然有的省市对伦理审查制度进行规定，但执行不严，监管不足，这就造成许多单位出于应付检查、科研成果、论文发表等目的，而被动地建立实验动物伦理委员会。[6]现在国内的实验动物伦理委员会大多由本单位自行组建，设在单位内部，并未经过上级主管单位注册认证，存在成员组织结构不规范不合理、成员专业培训不到位、审查不公平不中立等乱象。[7]各单位伦理委员会名存实亡，缺乏统一的审查标准，审查过程富有主观性，导致审查的科学性、公正性和权威性受到质疑。当没有法律规定指引约束实验动物伦理委员会时，伦理审查就成为形式主义，因此，目前的实验动物伦理委员会并未起到其真正作用——切实保证实验动物伦理。

四、实验动物伦理保护的优化路径

1.完善相关法律法规。首先，将3R 原则纳入《条例》立法目的及管理原则中加以规定，通过上位法指引下位法。[8]在《意见》中加以明确规定实验动物伦理保护的具体要求，在《条例》中增加实验动物福利伦理审查工作条款，明确伦理审查工作的主管部门、监督机构、法律责任等内容。[9]通过在法规中明确基本规定、原则、标准及要求等，以指引实践中的实验动物伦理保护。其次，健全实验动物伦理保护监管责任法律制度。针对实验动物伦理管理中法律责任规定较为笼统的问题应予以细化并加大处罚力度。最后，建立实验动物伦理保护相关公益诉讼机制。目前，即使科学技术行政部门在监管中发现侵害实验动物伦理行为，却无法对侵害方提起诉讼，只能进行行政处罚，缺少了权利救济途径中最重要的一环——诉讼。为保障实验动物伦理得到真正保护，可以给予相关主体如实验动物伦理委员会诉讼地位，代替实验动物提起诉讼。

2.建立部门协调执法机制。实验动物生产和使用涉及生物安全，参照《生物安全法》的规定建立相关协调机制实属必要。建立常态化和规范化协调执法机制，不但能优化行政管理措施、简化办事流程并提高服务效率，还能为实验动物单位减轻负担。应建立科学技术行政部门与有关管理部门间的实验动物管理协调执法机制，建立部门间联合执法，并以法律法规进行落实。加强同各部门的政策衔接、工作协同，充分发挥各自职能优势，形成齐抓共管、共同发展的工作合力。确保各部门依法全面履行职能，确保各部门履行实验动物伦理保护相关职能有章可循、于法有据。避免监管交叉或模糊的局面，对未依法行使监管责任的政府部门予以处罚。共同组织、协调、推进本行政区域内实验动物管理相关工作。[10]

3.加强伦理审查法律法规建设。《意见》明确规定动物实验项目需经实验动物伦理委员会审查后方可开展，但《意见》一方面不具有法律效力，另一方面并未对伦理审查进行具体规定，且对于不履行《意见》的单位和个人没有明确的处罚规定，导致《意见》至今未能得到有效执行。首先，国家应该将实验动物伦理审查规定置于实验动物管理法律体系框架之内，从法律层面上明确实验动物相关单位负有实验动物伦理审查义务，强制各单位执行实验动物伦理学审查制度，将这作为法律层面的一种强制义务性要求，不履行该义务将受到相应的处罚。同时，将是否进行实验动物的伦理学审查与科研申报、论文发表等结合起来，促使各单位实验动物伦理审查标准化。其次，为保证伦理委员会的中立性与公正性，应明确需外单位成员参与伦理审查。再次，应当建立以各级政府为主导的、独立的实验动物伦理审查系统，行政主管部门应当要求伦理委员会定期上报单位相关实验活动并且接受监督。主管部门通过注册备案制度以及审查制度加强对各单位伦理委员会的监管，并通过全面定期审查、随机抽查等方法进行监督。最后，应定期培训伦理审查委员会成员相关伦理学内容，加强伦理委员会成员、临床研究人员动物伦理意识，提高动物伦理和福利的审查能力。[11]同时，也应加强实验动物操作的相关培训，提高实验动物使用人员应用实验动物的水平，以减轻动物的痛苦，将3R 原则真正贯彻落实。[12]

随着社会的发展，公众对实验动物伦理保护的认同感日益增强，实验动物伦理也已成为现代科学研究的重要方面。我国如若想继续推动生物医药科技领域发展，进而在世界医学生物科技领域占有一席之地，就要切实保障实验动物伦理，推动实验动物伦理治理法治化，努力与国际接轨，以完善的法律制度体系支撑实验动物伦理的各项要求，推进实验动物事业的不断发展，顺应时代的进步，为科学技术的发展助力。