美国FDA撤销对预防早产药物Makena的批准

美国FDA 于2023 年4 月6 日宣布撤销对预防早产药物Makena（hydroxyprogesterone caproate injection，己酸羟孕酮注射剂）的批准，立即生效。

Makena 由Hologic 公司（Covis Pharma）研发，FDA 在2011 年2 月4 日通过加速审批通道程序（accelerated ap‐proval pathway）批准Makena 用于有自发性早产史的孕妇降低早产风险（预防早产）。通过FDA 加速审批程序批准的药物是一种临时性的批准，药物的有效性与安全性有待进一步观察，如果该药被后续研究证实无效或者临床收益小于风险，则可能被撤销批准。

目前，美国市场上既有Makena专利药，也有通用名药（仿制药），这次均被FDA撤销批准，全面退市。

（来源：美国FDA政府公告，2023-04-06 夏训明编译）