慢性伤口患者特异性健康相关生活质量量表的系统评价

邱雨欢 符秋燕 史舒婷 杨敏烈 朱利红

(1.江南大学无锡医学院,江苏 无锡 214122;2.江南大学附属医院,江苏 无锡 214122)

慢性伤口是指各种原因形成的,接受>1个月的治疗未愈合且也无愈合倾向的伤口[1]。随着老龄化社会的到来,与各类慢性疾病相关的慢性伤口发病率呈逐年增高趋势,对患者及其家庭,以及社会均造成沉重负担。由于慢性伤口具有难愈合的特点,其结果终点定义仍不清,因此以患者为中心的结局指标研究备受关注[2]。健康相关生活质量(health-related quality of life,HRQoL)量表是反映患者受疾病影响及治疗后生活质量情况的临床结局评价重要测量工具,通常使用患者报告结局测量工具(PROMs)直接通过患者来衡量[3]。目前,慢性伤口患者特异性HRQoL量表种类多样,既有适用于各类型慢性伤口的混合性伤口量表,又有针对特定疾病类型慢性伤口(如压力性损伤、糖尿病足溃疡和静脉性溃疡等)开发的疾病专用量表[4];繁杂的量表应用会增加护理人员临床工作量[5],亟需筛选出适于临床管理的便利测量工具。因此,本研究基于健康测量工具遴选标准(COSMIN)指南,评价适用于各类型慢性伤口的特异性HRQoL量表的方法学质量和测量属性,推荐质量较高的测量工具,旨在为临床HRQoL量表的合理选择提供参考,也为国内慢性伤口健康结局测量工具的开发与验证提供借鉴。

1 资料与方法

1.1纳入与排除标准 纳入标准：(1)年龄≥18岁的慢性伤口患者。(2)研究内容涉及慢性伤口HRQoL特异性量表的开发或测量属性验证研究。(3)研究中至少对量表的1项测量属性进行了评价。(4)研究必须由患者自行填写问卷或由调查员代为填写问卷。(5)能获取全文的中、英文研究。排除标准：(1)仅使用量表作为结局测量工具而未评价量表任何测量属性。(2)量表的预试验研究。(3)对量表的跨文化调适陈述。(4)量表为普适性PROM(如36条简明健康状况调查表)。(5)所评价量表仅能用于测量某一特定的生活质量维度(如疼痛)。(6)所评价量表仅适用于特定类型慢性伤口(如静脉性溃疡)患者HRQoL的测量。(7)二次研究(综述与系统评价)或会议摘要等文献格式。(8)重复发表的研究。

1.2检索策略 计算机检索中国知网(CNKI)、万方、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、EmBase、Web of Science、PsycInfo和CINAHL数据库,获取有关慢性伤口患者生活质量量表测量学性能评价的研究,检索时限为建库起至2022年9月30日,手动检索纳入研究和相关系统评价的参考文献。采用主题词与自由词相结合的方式,中文检索词：“慢性伤口”“生命质量/生活质量”“患者报告结局/评估/测量/工具/问卷/量表”;英文检索词：“Wounds and Injuries/Wound Healing*”“Chronic Disease”“Quality of Life*”“Surveys and Questionnaires/Patient Reported Outcome Measures*”等。参考COSMIN指南建议,英文数据库应用Terwee等[6]开发的过滤器进行检索,以尽可能检索精确。

1.3文献筛选与资料提取 2名研究员独立使用EndNote文献管理工具对文献进行剔重及筛选,存在疑问与不一致意见时,与第3方协商确认,手工检索纳入文献及相关系统评价的参考文献以保证检索全面。纳入研究文献的资料提取内容包括作者、发表年份、量表名称、样本含量、研究伤口类型、国家(语言)、研究对象年龄、维度/条目数和完成量表时间等。

1.4质量评价工具

1.4.1COSMIN偏倚风险评价清单 COSMIN-RoB清单用于评价量表的方法学质量,包括内容效度、内部结构和其它测量属性3大部分,共10个框目[7-8]。清单采用4点评分法,即“很好(V)”“良好(A)”“模糊(D)”或“不良(I)”对每项研究的偏倚风险进行评价[9],采用最低计分原则决定每一模块的偏倚风险评分。本研究参考施月仙等[10]汉化的中文版COSMIN-RoB。

1.4.2COSMIN质量准则 COSMIN质量准则用于评价量表的9个测量属性(内容效度、结构效度、内部一致性、跨文化效度或测量不变性、稳定性、测量误差、效标效度、假设检验和反应度),评级分为“充分(+)”“不充分(-)”“不确定(?)”3个等级[11]。

1.4.3COSMIN改良版定量系统评价证据分级 COSMIN改良版GRADE用于PROMs的证据质量评价及推荐强度评级[12]。证据质量分级为“高”“中”“低”“极低”,该分级方法默认量表的证据质量为“高”,考虑偏倚风险、不一致性、不精确性(不适用于内容效度)和间接性4个因素后给予降级;再根据证据质量与测量属性质量的评价结果形成推荐意见,具有任何等级证据证明内容效度“充分”且至少低质量证据证明内部一致性“充分”的PROMs推荐强度为“A类”(推荐使用,研究结果可信),具有高质量证据证明其测量属性“不充分”的PROMs推荐强度为“C类”(不推荐使用),其余则推荐强度为“B类”(具有可应用潜力,待进一步研究)[13]。

1.5统计学方法 遵循COSMIN指南(2018版)[14]标准,采用描述分析法对慢性伤口HRQoL特异性量表的测量属性(基于COSMIN-RoB清单)和研究的方法学质量(基于COSMIN质量准则)进行汇总与分析。根据COSMIN改良版GRADE先汇总每项测量属性的质量(总体评级),再对各项研究的证据质量进行评价,综合测量属性总体评级与证据质量评价结果形成各量表的最终推荐意见。

2 结果

2.1文献检索结果 检索中、英文数据库共获取文献1 243篇,通过剔重、初筛、复筛及手动检索参考文献后,最终纳入文献19篇[15-33]。文献筛选流程,见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2纳入量表的基本特征 本研究纳入的19篇文献[15-33]中,有1篇文献[18]同时验证了3个量表的测量属性,但因其中1项量表,即维尔茨堡伤口评分(Würzburg Wound Score,WWS),仅适用于下肢动静脉性慢性伤口患者[4],研究伤口类型单一,因此不予纳入评价,故最终纳入20项量表的开发或测量属性验证研究,涉及4个慢性伤口患者HRQoL特异性量表,分别为CWIS、 FLQA-w、Wound-QoL和WOUND-Q。涉及的4个量表均采用Likert 5级评分法且具有多维结构,CWIS包含3个维度(身体症状及日常生活、社会生活和健康状况);FLQA-w包含6个维度(生理疾病、日常生活、社会生活、心理健康、治疗和生活满意度);Wound-QoL包含3个维度(日常生活、身体症状和心理健康);WOUND-Q包含4个顶级域,其中HRQoL域包含4个维度(生活影响、心理、睡眠影响和社会)。纳入量表的基本特征,见表1,扫二维码获取表1。

2.3方法学质量和测量属性评价 纳入的20项研究[15-33]涉及校标效度外所有测量属性(研究团队认为本次研究量表不存在“金标准”,故根据COSMIN指南,将文献中提及校标效度的研究归为聚合效度研究),内部一致性和假设检验报告较全面,其它测量属性研究均不超过半数。其中,Wound-QoL的研究文献最多,共纳入10篇[22-32];WOUND-Q量表于2021年编制完成,研究最少,仅纳入1篇[33]。方法学质量和测量属性评价结果,见表2。

表2 方法学质量和测量属性评价结果

2.4量表测量属性合成结果及推荐意见 见表3。

表3 纳入量表的总体评价和推荐强度

3 讨论

3.1现有量表生活质量维度明确,需进一步探索适合我国慢性伤口患者的测量工具 本研究结果显示：纳入的4个慢性伤口患者HRQoL特异性量表测量维度清晰,多集中于生理健康、心理健康和社会生活3大方面(关注患者因慢性创面导致的疼痛、异味、渗液和失眠等生理问题、因迁延不愈而产生的焦虑等心理问题以及因出行不便和治疗费用大等产生的社会生活困扰等)。国内缺乏相关量表的开发,目前,CWIS[34]和Wound-QoL[32,35]已在部分类型慢性伤口患者中进行了汉化验证,WOUND-Q开发团队负责人也表明已有国内团队申请汉化该量表。而上述量表均由欧洲学者研制,且均在发达国家人群中验证开发,考虑地区经济文化和人群种族等差异,量表在本土适应性上还有待进一步验证,如Liu等[32]在汉化Wound-QoL过程中发现,我国人群更重视体面感,与疼痛和睡眠障碍相比,显性的外表症状更能引起患者关注并造成其负面影响。因此,有必要进一步探索和开发适合我国慢性伤口患者的HRQoL量表。

3.2现有量表研究方法学质量参差不齐,需进一步按标准进行验证 对于纳入研究的4个量表,其测量属性的检验方法均存在一定问题,多项研究[15-22,24-32]方法学质量评价不高,尤其表现在内容效度和结构效度的检验上。COSMIN指南指出,内容效度是最重要的测量属性[14],充分反馈患者对量表条目“相关性”“理解性”“全面性”的意见才能反应PROMs所测构念的有效性。本评价纳入的多数研究或只进行了定量调查,或在定性分析时访谈方法交待不充分,相同问题在其他PROMs系统评价中也多有反馈[36]。结构效度是评价内部一致性的质量基础,纳入的多数研究未检验结构效度,导致其内部一致性方法学质量“模糊”并影响量表整体评价。本研究因缺乏一致的校标测量工具(“金标准”)而未进行校标效度评价,但COSMIN指南指出的原版量表可作为新开发简短版量表的“金标准”,故在后期Wound-QoL简表的验证中,可参考原量表进行校标效度检验。本研究结果显示：Wound-QoL是研究最多且涉及测量属性评价最全面的量表,有低质量证据支持其内容效度和内部一致性“良好”而被推荐为A类等级;WOUND-Q研制时间较晚,综合目前有限的验证研究支持为B类等级,作为遵循COSMIN指南开发的量表,在后期验证中可期提升推荐等级。

3.3慢性伤口管理跨学科性强,需结合临床情境建立量表同质化评估模式 慢性伤口发病机制复杂,患者因伤口类型不同常就诊于烧伤整形科、内分泌科和血管外科等科室。目前,慢性伤口HRQoL量表众多,除本研究纳入的适用于各类型慢性伤口的量表外,还有诸多针对特定类型伤口开发的疾病专用量表,COSMIN网站已公布压力性损伤和腿部静脉溃疡2种特定慢性伤口PROMs的系统评价[37-38]。量表的选用应根据临床实际结合研究目的合理应用,描述性研究往往需要普适性和特异性量表结合应用来获取更全面的测量结果;而在临床管理中,过多使用各种特定类型伤口量表耗时耗力,在病床快速周转背景下不利于跟踪评价和跨科室同质化管理,Wound-QoL即可被认为是评估各类慢性伤口患者HRQoL可靠且简明的量表。另外,WOUND-Q作为一个不限于HRQoL维度的PROMs,汉化后可有效补充其他维度患者报告结局,针对患者个体问题可选择相应子量表进行评估[33],若后期基于计算机自适应测试应用有望开展更个性化和高效的评估工作,有效缓解护理人员量表管理负担和患者填表疲劳。

综上所述,本系统评价全面回顾了19篇慢性伤口HRQoL测量工具研究的文献[15-33],涉及4个量表,共20项研究。目前,大多数慢性伤口HRQoL量表专注于特定类型伤口,适用于各类型慢性伤口的量表较少,考虑与慢性伤口概念的提出晚于各特定类型慢性伤口有关。现有慢性伤口HRQoL量表均为国外量表,各量表测量属性质量及验证研究的方法学质量参差不齐,综合评定结果支持将Wound-QoL推荐为首选量表。未来慢性伤口量表的验证研究应参考COSMIN指南标准,全面评价各量表测量属性以提高证据质量;量表的引进与本土开发需充分考虑国情和慢性伤口患者老龄化趋势,探索合理测量工具;量表的临床应用应兼顾评估敏感性和管理同质化,建立高效的系统疾病评估模式。