FDA批准全球第11款SGLT-2抑制剂Brenzavy(bexagliflozin)治疗2型糖尿病

近日，美国FDA批准每日用药1次的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂Brenzavy（bexagliflozin）上市。该药作为饮食和运动的辅助用药，用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根据美国疾病控制和预防中心的数据，全美国超过3300万人患有2型糖尿病，并且他们当中很多人不能正确使用胰岛素，导致血糖水平过高。虽然有些人可以通过锻炼和健康饮食来控制血糖水平，但更多人可能需要额外的帮助才能达到良好的血糖水平控制。

bexagliflozin是一款SGLT-2抑制剂，可通过抑制SGLT-2的功能，减弱肾脏对葡萄糖的重吸收，从而控制2型糖尿病患者的血糖水平。

FDA的批准是基于该药的23项临床试验结果，这些研究评估了bexagliflozin在5000名成人2型糖尿病患者中的安全性和有效性。Ⅲ期临床试验结果表明，无论作为单药治疗，还是与二甲双胍联用，或者作为由多种方案组成的标准治疗的附加治疗，包括二甲双胍、磺酰脲类药物、胰岛素、DPP4抑制剂，或这些药物的组合。24周后，bexagliflozin组均能显著降低患者的糖化血红蛋白和空腹血糖。虽然bexagliflozin未被批准用于减轻体重或降低血压，但在临床项目中观察到患者体重和收缩压均有适度降低。

麻省总医院转化研究中心主任Mason Freeman博士说：“SGLT-2抑制剂在治疗成人2型糖尿病方面显示出巨大的益处。”“参与bexagliflozin的所有临床试验后，我对该药物在降低血糖水平方面的疗效印象深刻，我相信它是SGLT-2抑制剂类药物的重要补充。”

自阿斯利康first-in-class SGLT-2抑制剂达格列净获批上市以来，目前全球已有11款SGLT-2抑制剂获批上市（不包括复方）。其中头部企业3款产品2023年全球销售额超90亿美元。

SGLT-2抑制剂类药物不仅在2型糖尿病患者中显示出治疗获益，多款SGLT-2抑制剂还在全球多国获批治疗慢性心衰、2型糖尿病患者慢性肾病等。