FDA批准阿斯利康Airsupra为首个哮喘按需治疗急救药物

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）基于MANDALA和DENALI III期试验的结果，批准Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治疗或预防支气管收缩，以降低18岁及以上哮喘患者加重的风险。Airsupra是第一个也是唯一一个在美国批准用于按需治疗以降低哮喘恶化风险的急救药物。

Airsupra是阿斯利康和Avillion联合开发的一种全球首创（first-in-class）、压力定量吸入器（pMDI）固定剂量组合的救援药物，由沙丁胺醇（一种短效β2激动剂[SABA]）和布地奈德（一种吸入性皮质类固醇[ICS]）组成。

哮喘是一种慢性炎症性呼吸道疾病，症状表现多样，全球受其影响的患者多达2.62亿。其中，美国的哮喘患者超过2500万。MANDALA I期试验的结果表明，相对于沙丁胺醇，Airsupra在中度至重度哮喘患者中能显著降低严重恶化的风险。在意向治疗的事件发生时间分析中，180mcg沙丁胺醇/160mcg布地奈德高剂量联合组的严重哮喘发作风险显著降低26%，严重恶化的风险降低了27%（P＜0.001），相关结果已经发表在《新英格兰医学杂志》。

DENALI是一项评估Airsupra及其成分沙丁胺醇和布地奈德在成人、青少年和儿童肺功能方面的有效性和安全性III期临床研究，结果显示，相对于单独成分沙丁胺醇和布地奈德以及安慰剂，Airsupra在12岁或以上的轻度至中度哮喘患者中通过一秒钟用力呼气容积（FEV1）测量的肺功能改善方面具有统计学意义。