“医学继续教育”答题

编者按：为了给广大医药工作者提供不断学习提高的机会，促进医院临床合理、安全用药，经上海市继续医学教育委员会办公室授权，2023 年本刊可授予医学继续教育Ⅱ类学分。每期“医学继续教育”题目围绕“专家论坛”等栏目中专家指导性文章，由专家出题，读者只需认真阅读当期杂志即可找到答案。12期题目合格者可获医学继续教育Ⅱ类学分5 分。

参加答题需缴纳专家阅卷费30 元，请一并寄往：上海市凤阳路250 号3 楼 （邮编：200003）

咨询电话：021-63591150；咨询邮箱：xuefy@shppa.net；联系人：薛女士

答题人信息：

姓名：单位及科别： 职称：地址及邮编：电话：

1 根据相关法律规定，关于医疗机构制剂的说法，正确的是____。

A.不得在市场销售；B.可以在定点零售药店销售；C.经国家药品监管部门批准方可在市场销售；D.经省级药品监管部门批准即可在市场销售

2 传统工艺配制的中药制剂包括____。

A.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体制剂（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体制剂（膏滋、膏药等）和液体制剂（汤剂等）；B.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂和由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；D.以上都是

3 制定中药配方颗粒的质量标准时应与____作对比研究。

A.中药材；B.中药饮片；C.标准汤剂；D.颗粒剂

4 中药配方颗粒是由单味中药饮片经____而成的颗粒。

A.醇提、分离、浓缩、干燥、制粒；B.水提、分离、浓缩、干燥、制粒；C.水提、分离、浓缩、制粒、干燥；D.醇提、分离、浓缩、制粒、干燥

5 根据2023年国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，在____后，中药说明书上【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法将不予再注册。

A.2026年1月1日；B.2026年2月10日；C.2026年7月1日；D.2026年10月1日

6 中药说明书的安全性信息包括____。

A.不良反应、禁忌、注意事项；B.警示语、不良反应、禁忌、注意事项；C.不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药；D.警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等

7 根据原国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》的要求，已批准再注册但长期［指最近1个再注册周期（5年）及以上］未生产的药品，在恢复生产前应开展____工作。

A.申请GMP符合性检查；B.申请恢复生产现场检查及样品检验；C.不需申请检查，完成相关研究、验证工作即可；D.A或B均可

8 某中药原质量标准为部颁标准，恢复生产前企业发现中国药典已收载该品种，且药品规格、鉴别方法、生产工艺等均与部颁标准不同，企业需在恢复生产前开展____工作。

A.可继续执行部颁标准；B.可直接执行中国药典标准；C.根据中国药典重新开展该药品的研究和验证工作，确认符合中国药典标准后直接执行；D.根据中国药典重新开展该药品的研究和验证工作，并按《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》评估变更级别，进行相应申报

9 《中华人民共和国中医药法》提到“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”,这里的古代经典名方指的是____的方剂。

A.至今仍广泛使用；B.疗效确切；C.具有明显特色与优势；D.古代中医典籍所记载

10 关于古代经典名方中药复方制剂的描述，____是错误的。

A.所有来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，均可以仅提供非临床安全性研究资料；B.按照中药注册分类，古代经典名方中药复方制剂注册属于3类；C.古代经典名方中药复方制剂应采用传统工艺制备，采用传统给药途径；D.古代经典名方中药复方制剂的功能主治需以中医术语表述