FMEA风险评估法在脊柱术后切口医院感染防控中的实践

肖 瑜 黄 菊 胡洁芬 刘慧楹 邓凯升 李 亮

中山市中医院 广东中山 528401

手术部位感染(surgical site infection, SSI) 是指术后 30天内发生的累及手术部位(主要指切口皮肤)、皮下或深部软组织的感染,其现患率在医院感染中高居第三位,仅次于呼吸道感染、泌尿道感染[1]。研究指出,脊柱术后切口感染不仅使患者预后变差,还可使整体医疗费用增加4倍以上[2-3]。因此,降低脊柱术后切口感染发生率,具有重要的临床医学及卫生经济学意义。

风险评估是减少医院感染潜在风险的最好方法,评估技术多达32种。失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis, FMEA)则是一项国际标准组织技术委员会推荐的前瞻性分析方法,该方法通过根本原因分析及流程改进,以达到杜绝或减少缺陷发生的目的[4]。本研究应用FMEA风险评估法对脊柱术后切口医院感染进行前瞻性评估,筛选出导致手术切口感染的高危因素,据此制定防控措施和工作计划,以期为脊柱术后医院感染预防提供参考。

1 资料与方法

1.1 临床资料

本研究为回顾性设计,在医院感染管理系统中,选取2017年7月—2020年6月进行脊柱手术的全部2 399例患者作为FMEA管理前组,2020年7月—2021年11月进行脊柱手术的全部1 717例患者作为FMEA管理后组。研究对象的纳入标准:①成年患者;②在本院接受过骨科脊柱专科手术,并在院内具有住院记录。排除标准:①外籍患者;②外院进行过脊柱手术后转入我院进行二次手术者;③除手术记录外其余信息缺失的样本。所有研究对象均由脊柱专科医生根据《医院感染诊断标准(试行)》判断患者的术口是否发生感染,并通过医院感染管理系统上报医院感染管理科。本研究已通过医院伦理委员会审查,伦理编号:2023ZSZY-LLK-249。

1.2 方法

1.2.1 建立风险评估小组 2020年6月成立由脊柱专科主任为组长、脊柱专科护士长为副组长的医院感染风险管理小组,具体成员包括:脊柱专科全体医生、护士、感控医生、感控护士、麻醉师、手术护士、医院感染管理专职人员2名,共计31人。小组成员均接受FMEA系统培训,掌握评估的方法和步骤。

1.2.2 切口感染风险识别 结合相关文献、以往医院内部的感染监测和检查资料,风险评估小组成员采用头脑风暴法(Brainstorming)进行充分讨论[5],并根据脊柱手术术前、术中、术后整个流程识别出脊柱术后切口医院感染的15个潜在风险,见表1。

表1 脊椎术后切口感染潜在风险表

1.2.3 切口感染风险指标赋分 风险评估小组针对以上15项潜在风险因素的可能性(frequency of occasion, O)、严重性(severity, S)和可测性(likelihood of detection, D)三项指标进行定量赋分。风险的可能性(O)分为4个等级(无、低、中、高),对应的风险系数为0、1、2、3;风险的严重性(S)指事件失效模式发生,其后果的严重程度或损失,分为3个等级(低、中、高),对应的风险系数为1、2、3;风险的可测性(D)指事件失效模式发生,医院当前管理体系的准备程度,分为3个等级(好、一般、差),对应的风险系数为1、2、3。

1.2.4 风险评价 通过计算相关风险优先值(RPN),使所有潜在风险得到量化[6]。计算公式为:RPN=O×S×D,RPN值最低分为0分,最高分为27分。根据RPN值的范围判定风险水平为高、中、低,RPN值的高低代表了风险是否需要改进,风险改进的轻重缓急程度如何[7]。RPN分值越高,代表风险危害越大,越应被优先采取措施进行干预[8]。本次评估共回收有效调查表31份。根据“二八法则”,筛选出前20%失效模式作为脊柱切口感染的高危因素进行干预[9],筛选出的高风险事件为:医护合作流程落实不到位且未及时反馈术口异常,引流管留置时间长,无菌操作欠规范。详见表2。

表2 脊椎术后切口感染风险

1.2.5 高危失效环节原因分析

①缺乏相关流程指引,医生大部分时间在手术室、协同合作落实不到位。

②由于开放手术创伤大,手术出血多,引流管留置时间长。

③由于定期培训及考核制度不健全,无菌意识淡化,操作欠规范。

1.2.6 风险控制 ①制定相关制度及流程,强化监督:加强医护协同合作,做好围手术期综合护理,制订了术前、术中、术后降低腰椎术后切口感染率医护协作细则,针对性制定《I类切口手术管理制度》。

成立专门的切口管理小组,医师查看切口后由护理组长即刻换药,制定切口查验表格,记录各项指标及切口情况,动态观察切口外周有无红肿、水泡、皮肤颜色、肤温、对皮是否欠佳、切口渗液的颜色、性状、量等情况,使用聚维酮碘处理切口以降低术后切口感染发生率[10]。观察引流管是否通畅,引流物的量及性状,每日评估、尽快拔除引流管。

主管医生动态观察感染指标,术后第一,第三,第五天视情况复查血常规、CRP 、PCT,二线医师负责审核各术前、术后指标及皮肤情况。依据患者症状、实验室指标、影像学检查做出早期初步诊断[11],常态化开展切口换药反馈制度,通过晨交班及工作微信群及时反馈患者切口情况。

②发展脊柱微创技术,推行围手术期加速康复外科治疗:使用电子设备进行术前宣教,护士检查宣教效果,常态化开展术口感染风险评估及预防,在院感科及药剂科联合督导,监控术前抗生素使用时间,合理运用抗生素。开展多模式微创技术,贯彻精准微创的手术理念,合理选择微创手术方式,推广术口皮内缝合技术。加强与麻醉医师协同合作,加强血液管理,术前改善贫血,预计出血量达到总血容量10%或者大于400 mL时进行自体血回输。术中控制性降压,将收缩压控制到90～100 mmHg,注意保暖,使用测温导尿管监测体温,温液仪持续加热静脉输液,体温毯维持术中患者体温>36 ℃;术后回病房即开始双下肢被动活动,做好血液管理,监测血红蛋白水平及红细胞压积,尽量避免输血。优化围手术期管道护理,防止引流管脱出、折叠、扭曲等。观察并记录引流液颜色、量、质,若患者有眩晕、头痛、恶心等不适,则提示有脑脊液漏的可能,有证据表明脑脊液漏的病人感染率明显提高[12],应及时处理。每日评估尽早拔除引流管及尿管,避免逆行感染。拔除引流管后指导并协助患者下床活动,康复治疗师评估是否需要定制支具,制定有针对性的具体康复实施方案,降低肺部感染的风险。

③加强无菌意识,开展骨科基础技术培训考核:院感科联合规培中心到科室进行手卫生、消毒、铺巾等无菌术培训及考核,对手术配合的放射技师进行无菌透视操作培训及考核,提高透视技术、尽量缩短透视时间减少透视次数,避免手术参与人员因为透视过于频繁进出手术间。手术参与人员在手术室外必须严格遵循无菌要求,避免靠墙,坐凳,与未穿无菌手术衣人员保持适当距离,避免相互触碰。院感科联合护理部对全体护士进行伤口换药培训及考核,确保人人过关。专科进行缝合、打结等骨科基础技术培训,开展皮内缝合工作坊,举办骨科基础技能比赛强化手术操作技巧,提高无菌技术操作水平。

1.3 统计方法

采用SPSS Statistics(Version 22)进行统计分析,采用2检验,比较干预前后患者术后切口的医院感染发生率的差异。

2 结果

2.1 风险控制措施的执行情况

经过FMEA培训干预,骨科医护、康复治疗人员及手术配合放射技师操作技能提升,脊柱微创手术占比明显提高,患者脊柱术后卧床时间缩短,术后引流管留置时间明显缩短,术口皮缘发黑比例明显下降,“医护一体化”协作机制更加健全。

2.2 FMEA风险评估前后脊柱术后切口感染发生率比较

经过一系列的改善措施,对FMEA识别的潜在风险进行干预之后,脊柱术后切口感染率有所下降:FMEA干预前组脊柱术后切口感染率1.4%,FMEA干预后组脊柱术后切口感染率0.5%,效果优于预期目标。干预前后比较,差异有统计学意义(2=7.721,P=0.005),见表3。

表3 FMEA管理前组与后组腰椎术后切口感染率

2.3 FMEA风险评估前后引流管留置时间长短比较

FMEA风险评估后,护士加强对引流管的管理及维护,落实一系列的改善措施,引流管的留置时间明显缩短,留置引流管>72 h患者的占比下降(2=2 121.405,P<0.000 1)。

表4 FMEA管理前组与后组留置引流管大于72小时占比

3 讨论

腰椎术后感染是脊柱外科术后常见及严重的并发症[13-14],使医疗费用增加,住院周期延长,对患者造成巨大的经济负担和心理压力[15]。如果感染得不到及时恰当的处理,可引起慢性疼痛、内固定失败、永久性神经功能障碍等一系列问题,甚至造成脓毒血症、多器官功能衰竭等严重后果。腰椎术后切口感染已经成为了脊柱科医生不容忽视的重大并发症之一。腰椎术后切口愈合是复杂的生理修复过程,涉及较多因素。为了更加科学地进行院感质量控制,李六亿教授提出,应尽早识别风险因素,尽快采取干预措施,防患于未然,将医院感染事件消除在萌芽状态,必须引入风险管理的理念,系统化和科学化地对医院感染高风险部门、高危环节进行评估及干预[16]。

FMEA是早期预防失效及错误发生的最有效的方法之一,是一种在行动之前认清问题并预防问题发生的风险管理手段[17]。它能全面找出一切可能的失效模式,给出失效模式的风险评估排序,提供改进的优先控制系统,从而引导解决需要优先解决的问题[18],现已广泛应用于医疗卫生风险管理中[19]。为减少失效模式的评价偏倚,我们在组建风险评估团队时纳入麻醉师、手术护士、脊柱专科医生、护士、感控医生、感控护士、医院感染管理专职人员等多学科成员,较广的专业范围人员能互相弥补认知的局限性,较真实反映感控中的薄弱环节,最大限度减少主观偏倚。它汇集了集体的经验和智慧,有效地提高了组织的控制能力和水平。

在FMEA实施过程中,每个成员发挥积极作用,医护之间的协同合作更加紧密,制定了《降低腰椎术后切口感染医护在术前、术中、术后协作细则》,《I类切口手术管理制度》。脊柱多模式微创技术得到较好发展,推广了术口皮内缝合技术,精准微创的手术理念深入人心,护士加强了伤口换药的管理及引流管的护理。康复治疗师积极介入,对不同病人制定有针对性的康复实施方案,推进快速康复。通过手卫生、消毒、铺巾、伤口缝合、打结、换药等无菌术培训及考核,开展皮内缝合工作坊,举办骨科基础技能比赛,强化手术操作技巧等培训,医务人员无菌观念及无菌技术操作得到进一步的强化。通过对手术配合的放射技师进行无菌透视操作培训及考核,提高了透视技术,加强了无菌意识。各类人员在FMEA实施过程中,促进了技术水平提高,进一步提升了医疗质量,取得较好的效果。

研究结果表明: 实施 FMEA 管理模式后,脊柱术后切口感染率由干预前感染率1.4%降至干预后感染率0.5%,干预前后比较,差异有统计学意义(2=7.721,P=0.005),留置引流管的时间明显缩短,干预前后比较,差异有统计学意义(2=2 121.405,P<0.000 1),综上所述,应用FMEA法干预可以有效降低患者脊柱术后切口感染发生率。对保证手术效果、降低脊柱术后切口感染,实现术后伤口甲级愈合有重要的作用。