理金安肺汤治疗老年肺小结节患者的临床观察

［摘要］目的观察理金安肺汤对老年肺小结节的疗效。方法选取复旦大学附属华东医院中医内科门诊2018年1月～2021年12月收治的老年肺小结节患者180例作为研究对象，按照随机数字表法分为两组，治疗组120例，对照组60例。治疗组给予理金安肺汤治疗，对照组以定期随访胸部CT为主。比较两组结节病灶和中医临床症状评分的变化情况，并进行疗效评价。结果治疗组肺结节大小总体疗效优于对照组（P＜0.05），其中治疗组孤立实性结节、孤立磨玻璃结节、孤立混合结节患者经治疗后结节大小疗效优于对照组（P＜0.05）。治疗组中医临床症状总有效率高于对照组（P＜0.05），其中治疗组孤立实性结节、孤立磨玻璃结节、多发结节患者的中医症状总有效率均高于对照组（P＜0.05）。经综合评价，治疗组总有效率高于对照组（P＜0.05）。结论理金安肺汤能够明显改善老年肺小结节患者的临床症状，是一种有效的临床治疗方法。

［关键词］肺小结节；理金安肺汤；临床观察

doi：10.3969/j.issn.1674-7593.2023.05.011

Clinical observation of Lijin Anfei Decoction in treating elderly patientswith pulmonary nodules

Xu Haizhu1，Zhu Jiajia2，Pan Yongfu1，Li Yaming1**

1Huadong Hospital Affiliated to Fudan University，Shanghai200040;2Shanghai TCM-Integrated Hospital，Shanghai200082

**Corresponding author：Li Yaming，email：13641861858@163.com

［Abstract］ObjectiveTo observe the efficacy of Lijin Anfei Decoction in treating elderly patients with pulmonary nodules.Methods180 elderly patients with pulmonary nodules admitted to the Department of Traditional Chinese Medicine of Huadong Hospital affiliated to Fudan University from January 2018 to December 2021 were selected as the research objects.They were randomly divided into two groups using a random digital table，with 120 patients in the treatment group and 60 patients in the control group.The treatment group was given Lijin Anfei Decoction，while the control group was mainly followed up with regular chest CT scans.The changes in the nodular lesions and TCM clinical symptom scores were compared between the two groups，and the efficacy was evaluated.ResultsThe overall therapeutic effect on lung nodules was better in the treatment group than in the control group（Plt;0.05），with better efficacy in the treatment group for isolated solid nodules，isolated ground-glass nodules，and isolated mixed nodules（Plt;0.05）.The total effective rate of TCM clinical symptoms in the treatment group was higher than that in the control group（Plt;0.05），with higher total effective rates in the treatment group for isolated solid nodules，isolated ground-glass nodules，and multiple nodules（Plt;0.05）.After comprehensive evaluation，the total effective rate in the treatment group was higher than that in the control group（Plt;0.05）.ConclusionLi Jin Anfei Decoction can significantly improve the clinical symptoms of elderly patients with pulmonary nodules，and is an effective clinical treatment method.

［Key words］Pulmonary nodules;Lijin Anfei Decoction;Clinical observation

肺小结节是临床的常见疾病，研究显示，60%～70%老年人检查时都会发现肺小结节，但是大多数都为良性病变［1］。老年人基础疾病多，自身抵抗力弱，使得肺小结节变化发展的概率增加。研究发现，年龄＞65岁是肺小结节恶性风险升高的重要因素之一［2］。由于西医缺乏有效的治疗方式，具有多靶点、整体治疗优势的中医药成为干预肺小结节的主要手段。老年人对中医药认可度高、依从性好等优点，更有利于发挥中医药的作用，提升治疗有效率。本研究旨在探讨自拟理金安肺汤对老年肺小结节的疗效，以期为老年肺小结节中医药治疗提供临床参考。

1对象与方法

1.1研究对象

选取复旦大学附属华东医院中医内科门诊2018年1月～2021年12月收治的老年肺小结节患者180例作为研究对象，按照随机数字表法分为两组，治疗组120例，对照组60例。治疗组男54例，女66例，年龄65～87岁，平均（70.44±5.13）岁；病灶大小（直径）2～8 mm，平均（4.84±1.50）mm；治疗时间3～32个月，中位时间6个月。对照组男29例，女31例，年龄65～86岁，平均（70.30±4.87）岁。病灶大小（直径）在2～8 mm，中位数为5 mm。两组性别、年龄、病灶大小比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）。纳入标准：①符合《肺部结节诊治中国专家共识（2015年版）》［3］、《中国肺部结节分类、诊断与治疗指南（2016年版）》［4］中的肺小结节诊断标准者；②肺结节直径≤8 mm患者；③年龄≥65岁；④肺小结节发现时间半年以上，经过正规抗炎治疗者；⑤患者及家属知情同意。排除标准：①严重肺部疾病影响临床评价者；②合并心、脑、肝、造血系统等严重原发性疾病者。本研究经复旦大学附属华东医院伦理委员会批准（2017K004）。

1.2方法

治疗组给予理金安肺汤为基本处方口服治疗，药物均为华东医院中药房中药饮片。理金安肺汤主要由黄芪、北沙参、石见穿、黄芩、天葵子、红豆杉、瓜蒌皮，地龙、桔梗等药物组成，全方以补肺养阴、化痰祛瘀、通络散结为主要功效。治疗中兼见咳嗽咳痰者，加枇杷叶、杏仁、金荞麦、紫菀、款冬花、浙贝母等；口咽干燥者，加天冬、麦冬、芦根等；胃纳欠佳，加鸡内金、炒麦芽等；大便干结者，加决明子、瓜蒌仁、火麻仁等；血瘀者，加川芎、丹参、当归、三棱、莪术等；失眠多梦者，加酸枣仁、夜交藤、远志等；痰湿阻滞者，加苍术、佩兰、制半夏、砂仁、豆蔻等。每日1剂。每6个月对患者中医症状及肺部结节大小变化情况进行1次评估。

对照组不给予药物干预，每6个月对患者的中医症状及肺部结节大小变化情况进行1次评估。

1.3观察指标

1.3.1结节大小评价标准肺小结节病灶的评价参照RECIST 1.1：①完全消失，所有目标病灶消

失，至少维持4周；②部分缩小，基线病灶最大径之和至少减少30%，至少维持4周；③病变进展，基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶；④病变稳定，基线病灶最大径之和有减少但未达到缩小或有增加但未达到进展标准［5］。

1.3.2中医临床症状疗效评价参考《中药新药临床研究指导原则》进行制定［6］。本研究中患者常见临床症状主要有25个，以神疲乏力、口干咽燥、口渴、夜寐不安、头晕、腰膝酸软、咳痰不畅、气短、食少纳呆、咳嗽等为主。①临床痊愈：症状积分减少≥95％；②显效：症状积分减少≥70％且＜95%；③有效：症状积分减少≥30％且＜70%；④无效：症状积分减少＜30％。

1.3.3总体疗效评价肺小结节疗效评价标准主要是以治疗前后结节大小变化为主要依据。本研究团队参考相关文献制定中医肺小结节疗效评价系统进行总疗效评定［7］：①结节大小变化占实际分数的70％，主要包括结节完全消失计100分，部分缩小计80分，稳定计50分，进展计0分；②临床症状占实际分数的30％，采用的方式是中医临床症状分级法进行评定，痊愈计100分，显效计80分，有效计50分，无效计0分。总疗效评分＝①×70％＋②×30％，100分为痊愈，80～99分为显效；50～79分为有效，＜49分为无效。总体有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数。

1.3.4安全性评价治疗组患者入组时及研究结束时均进行1次血、尿、粪常规以及肝肾功能检查。研究过程中记录患者出现的严重不良反应，并及时处理。

1.4统计学方法

采用SPSS19.0统计学软件进行数据分析，计量资料以±s表示，组间比较采用t检验。计数资料用χ2检验，有序分类计数资料采用Mann-Whitney U检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1肺结节大小比较

治疗组肺结节大小总体疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。其中，治疗组中孤立实性结节、孤立磨玻璃结节、孤立混合结节患者经治疗后结节大小疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

2.2中医临床疗效比较

治疗组中医症状总有效率优于对照组（P＜0.05）。治疗组中孤立实性结节、孤立磨玻璃结节、多发结节患者的中医症状总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

2.3总体疗效比较

对照组显效0例、有效17例、无效43例，总有效率28.3%（17/60）；治疗组显效19例、有效95例、无效6例，总有效率95.0%（114/120）。治疗组总有效高于对照组（χ2=89.734，P＜0.05）。

2.4安全性评价

治疗期间两组血、尿、粪常规以及肝肾功能检查指标均在正常值范围内，治疗过程中患者无明显严重不良反应，表明理金安肺汤药物治疗老年肺小结节具有较高的安全性。

3讨论

随着全球老龄化进程的加快，老年患者数量大量增加，作为严重影响老年人身体健康的呼吸系统疾病发生率明显增高，肺小结节也是其中之一。由于老年人全身免疫功能与气道局部免疫功能减退，呼吸功能生理性减退，呼吸道结构性变化，黏膜纤毛清除率下降等原因，更容易导致肺部小结节产生［8］。肺小结节大多在体检中被发现，肺部症状多不明显，然而肺小结节的形成是个缓慢的过程，虽生长在肺内，但是和自身的整体体质状态密不可分［9］。老年人全身功能减退，基础疾病相对较多，临床症状明显，而且老年人免疫细胞衰老，不能正常发挥自身免疫调节功能，进而促使肺小结节向恶性方向发展［10］。

本研究发现，肺小结节老年患者会出现神疲乏力、口干咽燥、口渴、夜寐不安、头晕、腰膝酸软、咳痰不畅、气短、食少纳呆、咳嗽等症状，其中全身症状和肺部症状兼有，这些症状都表现出了气阴亏虚的证候特点。老年人正气不足，脏腑虚损，机体生化乏源，精亏气少。肺为娇脏，肺病之人其气更易亏虚，临床可见疲乏、头晕、气短等症，再加上老年人群阴液亏少，肺喜润恶燥，失于肺阴濡润，易见咽干口渴，咳嗽、咳痰不畅等表现。阴亏甚者，还可见夜寐不安、腰膝酸软。现代研究也发现，老年人极易出现疲乏、睡眠障碍等问题，也是导致身体免疫功能下降，诱导疾病发展的重要因素［11-12］。可见临床治疗老年肺小结节患者不仅在于治疗肺部的实质性疾病，更主要通过纠正患者全身及肺部的虚损情况以达到提高机体免疫力，控制病情，已病防变的目的。

中医认为肺小结节主要是由于正气不足，脏腑功能失调，日久痰瘀凝滞，肺络不通而形成［13］。而老年肺小结节患者以气阴亏虚的证候特点更为突出。本团队前期研究治疗肺小结节的基础方理金安肺汤的主要功效就是以益气养阴，化痰祛瘀，通络散结为主。方中主要药物黄芪、北沙参益气养阴，培元固本；黄芩、瓜蒌皮清肺宽胸；天葵子、石见穿、红豆杉活血化痰软坚；地龙、桔梗疏通肺络等。现代药理研究也证实方中药物有提高机体免疫力，消炎、抗肿瘤等作用［14-18］。本研究认为肺小结节老年患者临床疗效不能仅以肺小结节的病灶变化为唯一依据，通过对患者整体状况的控制也能影响结节病灶的变化，故参考相关文献，制定中医肺小结节疗效评价方法。研究显示理金安肺汤疗效显著，安全性高，可作为治疗老年肺小结节的基础方。

肺小结节的形成是个渐进的过程，在良性病变阶段及早进行干预，对老年患者生活质量的改善和结节病灶的好转都是有利的。本研究可以看出，无论孤立还是多发肺小结节，经过有效的中药治疗以后，都会出现利好倾向。如需更为客观地反映各类型之间的差异性，还需要进一步扩大病例数量进行深入分析。

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（2023-01-11收稿）