医疗器械不良事件的监测管理

宋磊，王振宇，乔锦秀，连会庆

1 荣成市石岛人民医院 （山东威海 264309）；2 威海市妇幼保健院（山东威海 264200）

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。医疗器械安全是相对的，不可预知的安全隐患只有经过大范围人群长期使用后才能被发现[2]。不良事件监测是我国对上市后医疗器械开展风险管理的重要手段，通过科学评价个例报告，挖掘上市后产品使用中存在的风险因素，分析原因寻找差距，研究预防和减少严重事件发生应采取的措施，坚持问题导向倒逼责任落实，以期及早发现产品风险，消除安全隐患，提高效率、效益和效果，保护公众用械安全。我院自2008 年初开始进行医疗器械不良事件的监测工作至今，在逐步完善中摸索总结，发现生物医学工程人员在医疗器械不良事件监测中的重要岗位意义与天然优势。本研究基于此主要阐述了生物医学工程人员在不良事件监测中的作用，希望为今后不良事件监测工作提供新的思路。

1 近几年医院医疗器械不良事件管理情况

医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地，应该按照国家要求进行医疗器械不良事件的上报工作。医护人员在医疗器械使用过程中如果发现说明书功能性描述与产品存在差距、产品安全性稳定性存疑、产品直接或间接可能导致使用者或操作者出现直接或间接人身损害、产品后续可能出现持续性损害等实际问题，都应该及时上报，并及时发布院内风险预警，规避医疗风险。临床医务人员在医疗器械不良事件中具有十分重要的作用，应该对医疗器械有一个正确的认知，在医疗器械不良事件发生后，能够掌握不良事件发生的资料，及时报告、分析医疗器械不良事件，并能够积极配合上市持有人与相关部门的调查[3-4]。

我院近几年医疗器械不良事件上报数量并无明显增多或减少的情况，但上报质量差异明显，见表1。其原因主要有以下2 点。

表1 2017—2021 年我院医疗器械不良事件上报情况（例）

1.1 专业基础限制

我院以往上报医疗器械不良事件主要依赖于临床科室的信息收集。负责上报工作的大多数人员为护理工作者，其次为医学工程师、医师、医技人员。临床上报人员整体理论知识储备不足，不能完全判断不良事件的性质，且抓取不良事件信息能力不足，易将各种不良事件的定义混淆（上报的部分不良事件属于护理不良事件，不属于医疗器械不良事件），同时受专业限制，不能判断临床应用中出现的问题是器械设计问题还是人为操作问题。此外，临床上报人员对《医疗器械监督管理条例》[5]《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[1]等法规内容了解不够清晰，上报时有顾虑，怕追责，导致上报积极性不高，多为被动上报，如部分不良事件因耗材出现问题直到科室申请退换货时才被发现。另外，科室监测人员更换后未进行工作职责交接，上报不良事件表述没有逻辑，出现无效的不良事件上报。

1.2 上市持有人问题

医疗机构在上报不良事件过程中，发现部分上市持有人未注册医疗器械不良事件监测账户，导致其注册证号在上报系统中无法关联，虽与其沟通，但反馈不积极。由此可见，个别上市持有人并未对《医疗器械监督管理条例》[5]给予足够重视，导致部分医疗器械不良事件仍不能上报。

2 医疗器械不良事件的监测管理优化措施

2.1 建立健全医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械安全管理是一项复杂的系统工程，因此，推动各环节工作精细化管理尤为重要。目前，我院建立了医疗器械不良事件三级管理制度，加强临床一级管理，确保传帮带工作做到实处；二级医疗设备工程技术人员发现或接到严重医疗器械不良事件报告时，须到现场察看并协助调查，将结果及时上报三级分管领导，同时采取相应措施。若医护人员发现突发、群发不良事件应立即口头上报，并封存所涉及产品，同时填写报告表，24 小时内将报告上报国家不良反应监测中心，并将产品送院不良事件监测站、发布院内医疗器械不良反应预警；此外，医护人员积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对不良事件的处理；建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案；对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。

2.2 强化医学工程人员在医院管理中的作用

生物医学工程（biomedical engineering，BME）是一门综合生物学、医学和工程学的理论和方法而发展起来的多学科交叉、高度集成的边缘学科[6-7]。该专业的从业人员需要基础理论扎实、知识面宽、实践能力强、综合素质高，适应医学电子仪器、医学信息工程、生物医学传感、医学影像、生物材料与组织工程、生物医学分析等新世纪生物医学工程产业发展需求[8-9]。

我院目前进行医疗器械不良事件上报工作的监测人员是由医疗器械设备科医学工程人员负责。该工作人员在平时的业务处理中，既进行医疗器械的维修、安装、管理工作，还须对医疗器械出现的故障、使用情况进行院内用械预警，同时对可能或者已经发生的医疗器械不良事件进行评估上报。这就要求从事该类工作的人员具有丰富的专业理论知识、丰富的临床医学工程经验及良好的风险评估意识，及时、灵敏、有效地进行医疗器械不良事件的抓取、上报工作。

医学工程人员要在工作中积极发挥自己的专业素养，多听、多看、多学，在实践中丰富理论知识，在实践中提出问题、分析问题、解决问题。医学工程人员还要转变思维，不仅仅承担着医疗设备的维修、保养、安装、验收工作，还应在工作中积极发挥主观能动性，总结设备的维修经验，发现设备的风险点，及时反馈风险信息，确保医疗器械的安全合理应用。同时，医学工程人员要积极抓取有价值的不良事件风险信号，及时进行现场调查，与监测机关形成良好互动，多探讨、多求知、多论证，积极做好不良事件的上报工作。此外，医学工程人员要积极参加各级监管部门组织的不良事件培训班，跟广大同行进行线上、线下交流，取长补短，丰富自身的理论知识，拓宽思路，学习国家的新政策、新规定，以应对复杂的监测情况，更好地进行监测上报。由医学工程人员定期在院内开展医疗器械不良事件的培训，提高一级科室的理论水平，及时发现科室出现的可疑事件，确保可以做到早发现、早上报、可疑即报。

2.3 依托医院信息化系统监测管理医疗器械不良事件

在医院信息系统（hospital information system，HIS）中增加医疗器械不良事件的监测管理功能模块，对医疗器械不良事件的上报进行实时精准化管理，提高医院医疗器械不良事件上报的效率。我院开展信息化建设后，陆续对医疗器械不良事件上报系统及设备报修系统等功能模块进行了完善，一级临床科室可以根据实际情况及时上报，医学工程技术人员收到提醒及时审核医疗器械不良事件，时效性大大增加。此外，医学工程人员通过医疗器械设备报修系统可以实时了解最近设备的使用情况及报修情况，通过数据分析可以有效提取医疗器械不良事件的信息及时分析、上报，并发布不良事件风险预警，确保临床用械安全。

3 应用效果

在医疗器械不良事件上报过程中，通过分析医疗不良事件发生的原因，及时发现医疗器械的使用风险，并进行医疗器械不良事件的风险反馈。近几年来，我院医学工程人员一直承担着医疗器械不良事件风险评估上报工作，通过及时的分析汇总，提出了一些医疗器械风险信号，及时上报上级监测部门，并通知上市持有人进行改进，进一步确保用械安全。综合近几年的医疗器械上报情况，我院的上报主体已经由一级临床护理工作人员转变为医学工程人员，医学工程工作人员的上报比例达78% 。可见，医学工程人员在医疗器械不良事件上报工作中已发挥了主导作用（图1）。

图1 2017—2021 年我院医疗器械不良事件上报监测情况

我院医学工程人员在汇总不良事件的同时，利用本专业的理论知识筛查出具有风险性的事件，并填写调查报告上报市药品不良反应监测中心。在近几年的医疗器械风险信号汇总中，我们筛选出以下3 个已经上市使用但仍存在使用风险，且风险值较高的医疗器械案例。

3.1 婴儿培养箱风险信号

婴儿培养箱也被称为密闭培养箱、婴儿暖箱等[10]。同时，本次涉及培养箱还具有蓝光治疗作用，可治疗新生儿黄疸。我院发现，某品牌婴儿培养箱在使用过程中因设计缺陷存在一定的使用风险，且该风险不能规避，遂上报医疗器械风险信号。具体情况如下：婴儿培养箱“水箱缺水报警”，在与儿科监测人员交流及查看维修记录后，发现出现缺水报警的情况并不是第一次，经咨询厂家及查阅说明书，均指明该缺水报警有可能由设备风道板未锁紧引起（图2）。该产品自使用以来缺水报警故障报修频率较高，且我院采购的同批次产品均出现该情况，遂判断为非个例事件，后联系厂家工程师展开深入调查，经过分析评估，认为符合不良事件风险信号特征，作为风险信号逐级提取上报。

图2 风道板锁被板材遮挡位置（已被人为磨损）

3.2 一次性使用无菌硅胶导尿管风险信号

患者因门诊检查宫颈鳞状细胞癌IB3 期、高血压3 级入院治疗，行经腹子宫全切术。术前，医护人员为患者导尿，按规范插入导尿管后进行手术，术中，腹腔镜下可见一长圆柱异物将膀胱顶戳变形并顶入腹腔，术者开始判断为腹腔异物，后经仔细观察判断为导尿管水囊前端过长而探入腹腔形成（图3～4），遂立即更换其他品牌同型号的导尿管，腹腔镜下观察无异常后继续进行手术。膀胱是一个由平滑肌组成的囊形结构，在本次手术过程中膀胱为非充盈状态，弹性很好，但是术中视野中隐约可窥见导尿管前端将膀胱戳出一个明显的凸起，容易造成术中误判及引起患者膀胱炎症，且若患者罹患糖尿病或其他膀胱炎症有造成膀胱破损的风险。查阅行业标准YY 0325-2016《一次性使用导尿管》[11]，其未对导尿管水囊前端长度有明确规定。但水囊前端过长确实在使用过程中出现了明显的隐患。因此，我们联系了生产厂家明确告知风险点，生产厂家高度重视并对该批次该产品进行了召回。

图3 导尿管腹腔内情况

图4 涉事导尿管前端过长

3.3 一次性使用手术电极风险信号

术者发现手术切口有出血，立即按动手术电极电凝按钮，发现电凝无输出，出血点未止血，更换备用手术电极后重复凝血操作，凝血操作顺利完成。在此次事件之后又出现多起因手术电极电凝部分失效不能止血导致的更换手术电极进行凝血的事件。

经医学工程人员拆解手术电极后分析，发现该手术电极存在线缆虚焊或者未完全焊死的情况（图5 圈处），后发布院内风险预警，封存该批次产品并通知经销商换货。

图5 手术电极出现问题的区域

4 小结

对于医疗器械不良事件进行监测管理能在很大程度上提高医院的医疗水平。而作为医学工程人员应立足自身的专业素养，积极掌握理论知识，发挥自己的专业优势，监控医疗器械使用各种情况，积极主动参与医疗器械不良事件监测工作，借助医院信息系统定期对维修数据进行科学分析，利用“大数据”的思维及时发现医疗器械潜在的风险。我院经实践证实，对于医疗器械不良事件进行监测管理提高了医疗器械不良事件数据的准确性和风险发现、报告、处置的效率，实现了设备质量控制与不良事件管理的良性互动，促进了医院的发展，保障了广大人民群众的用械安全。