穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心的性能指标与检验方法研究

冯婷

1 上海市医疗器械检验研究院 （上海 201318）；2 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室 （上海 201318）

2022 年6 月23 日发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》的数据显示，我国每年心脏性猝死（sudden cardiac death，SCD）人数超55 万人，居全球之首，平均每分钟有3～4 人发生猝死，其中1～2 人是中青年人[1]。心搏骤停4 min 后，脑部等重要脏器就会因缺氧而发生坏死；心搏骤停4～6 min 后，脑组织会发生不可逆的损伤；心搏骤停10 min 后将脑死亡。因此，救治心搏骤停患者的黄金时间仅为4 min。但由于心搏骤停80%以上发生在医院以外的公共场所，急救人员很难在4 min 内抵达现场，抢救的成功率仅为1%[2]。若现场人员给予患者心肺复苏和除颤，能将抢救成功率提高2 倍以上，高达50%～70%，每延迟1 min 生存率下降7%～10%[3-4]，如图1 所示。

图1 生存率与除颤延迟时间的关系

为了抢救患者，很多公共场所配备了自动体外除颤器，但其覆盖率并不能保证心脏性猝死高危患者都在心搏骤停发生的4 min 内获取。且自动体外除颤器使用人员需要经专业的培训才能使用，而自动体外除颤器所放置的公共场所很难保证在4 min 内出现受过专业培训的人员。最重要的是要使患者在心搏骤停发生的4 min 内得到救治，首先要有人目击和判断出患者的发病情况，但这一点既需要具备医学专业知识，又耗费宝贵的救治时间。

为了克服上述自动体外除颤器的救治痛点，研发穿戴式自动体外除颤器。

1 穿戴式自动体外除颤器原理和临床效果

穿戴式自动体外除颤器为心脏性猝死高危患者贴身穿戴设计，通过心电监测系统24 h 持续监测患者心电状况，当监测到和确认致命性室性心律失常信号时，穿戴式自动体外除颤器可及时警示。若患者无反应，设备将自动激活除颤系统，电极板随即进行自动喷胶，将除颤电极板黏附于患者左前下胸及后背，形成导电回路。随后，系统切换至自动除颤模式，并再次进行室性心律失常诊断判定，确认患者无反应后发放高能量除颤脉冲，使患者在1 min 内得到除颤治疗，及时有效地抢救患者。

2022 年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批 准 了ZOLL Medical Corporation 研发生产的穿戴式自动体外除颤器（LifeVest）上市，如图2 所示。自其上市以来，欧美已有超过10 万例患者使用。

图2 ZOLL Medical Corporation 的穿戴式自动体外除颤器

一项美国穿戴式自动体外除颤器上市后研究结果显示：在纳入的3 569 例心脏性猝死高危患者中，记录到80 次室速/心室颤动（室颤）事件，穿戴式自动体外除颤器首次除颤成功率达到100%，且无器械相关不良事件发生[5]。另一项研究结果显示：在8 453 例心肌梗死后3 个月内合并左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≤30%的患者中，穿戴式自动体外除颤器记录到133 例室速/室颤事件，正确的诊断治疗放电309 次，转复率达91%，亦无器械相关不良事件发生[6]。还有一项研究结果显示：纳入的存在高室速/室颤发生风险，但因植入装置感染而拔除植入型心律转复除颤器（implantable cardioverter defibrillator, ICD）的8 058 例患者穿戴穿戴式自动体外除颤器50 d 后，334例患者发生了406次室速/室颤事件，其中348次由穿戴式自动体外除颤器正确救治、54 次被意识清醒的患者及时终止除颤[7]。上述研究验证了穿戴式自动体外除颤器的安全性和有效性。2016 年，美国心脏病学会出台了指南建议以下6 类患者使用穿戴式心脏除颤仪预防心脏性猝死：（1）心肌梗死后早期（40 d 内）伴严重左心功能不良，伴LVEF ＜35%的患者；（2）急诊血管再通治疗后（3 个月内）伴有LVEF ≤35%的患者；（3）新诊断的非缺血性心肌病，LVFF＜35%的患者；（4）等待心脏移植且具有高危猝死风险的患者；（5）由于感染等原因暂不能植入ICD 的患者；（6）有猝死家族史合并不明原因晕厥的患者。但由于穿戴式自动体外除颤器对除颤、传感器和算法等要求很高，发展至今依然仅ZOLL Medical Corporation 一家公司制造的穿戴式自动体外除颤器（LifeVest）通过了FDA 的批准。

2 穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心性能指标和检验方法的制定

本次研究的设备是工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司共同组织的国家级“人工智能医疗器械创新任务”揭榜挂帅项目——“穿戴式自动体外除颤器及猝死风险人工智能评估系统”。该系统的穿戴式自动体外除颤器是国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》特别审批的创新医疗器械（CQTS2000174 号），为国内首创，具有多项相关专利，填补了国内该领域的空白，突破了美国在该领域长达20 年的垄断，相较于目前FDA 唯一批准上市的ZOLL Medical Corporation 的穿戴式自动体外除颤器（LifeVest），本系统创新研制了柔性轻薄的可穿戴心电背心，获得了发明专利。

穿戴式自动体外除颤器实现及时正确救治的关键前提是要能及时正确监测和确认致命性室性心律失常信号，而心电信号的采集是由可穿戴心电背心实现的，因此可穿戴心电背心的性能优劣对穿戴式自动体外除颤器的救治效果起着十分重要的作用。但目前国内尚无检验可穿戴心电背心性能的专用标准，为了对可穿戴心电背心的性能进行评估和判定，本研究对可穿戴心电背心的性能指标进行制定，并制定相应的测试方法进行检验。

2.1 交流阻抗

交流阻抗（AC Impedance）[8]是评估穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心阻抗和容抗的综合测量指标。若交流阻抗过高，两个电极间产生过高的阻抗失衡，会降低心电放大器的共模抑制比，导致心电图交流干扰增加，且除颤时会在电极/皮肤表面产生过大的热量，可能导致电极失效和患者皮肤烫伤。因此，交流阻抗值不宜过高。

本研究制定穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心电极对的交流阻抗的范围如下：在10 Hz、100 μA（峰-峰）的外加电流下，每一单独的面对面贴合电极对的交流阻抗应不超过3 kΩ；6 对面对面贴合电极对的交流阻抗平均值应不超过2 kΩ。检验判定组数：n=6[Ac=0 Re=1]。

本研究制定穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心电极对的交流阻抗性能的检测方法为：将心电背心的4 个干式电极中任意2 个面对面贴合在一起，施加10 Hz、100 μA（峰-峰）的交流电流（交流电流源可以用一个交流电压源和一个≥1 MΩ 的电阻与电极对串联产生），测量面对面贴合干式电极对间的交流电压值，通过以下公式计算交流阻抗值：

式中，V（p-p）为面对面贴合干式电极对两端测量得到的电压峰-峰值，A（p-p）为面对面贴合干式电极对两端施加的交流电流的峰-峰值，Z为面对面贴合干式电极对的交流阻抗值。

Zmax=max（Zi），i=1，2，3，4，5，6

式中，Zi为6 对面对面贴合干式电极对测量计算得到的交流阻抗值，Zmax为6 对面对面贴合干式电极对测量计算得到的交流阻抗值中的最大值；Zmax应≤3 kΩ。

式中，Zi为6 对面对面贴合干式电极对测量计算得到的交流阻抗值，Zave为6 对面对面贴合干式电极对测量计算得到的交流阻抗值的平均值；Zave应≤2 kΩ。

2.2 直流失调电压

电极对的直流失调电压是指由于两个电极的半电池电势不同而在电极对两端形成的电压。若直流失调电压过高，采集心电信号的输入缓冲放大器会饱和，影响心电信号的采集和输入。因此，需保证直流失调电压不宜过高。

本研究制定穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心电极对的直流失调电压范围如下：1 对面对面贴合的心电背心电极对经1 min 的稳定期后，出现的失调电压应≤100 mV。检验判定组数：n=6[Ac=0 Re=1] 。

本研究制定穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心电极对的直流失调电压的检测方法为：将1 对面对面贴合的心电背心电极对与1 个输入阻抗≥10 MΩ、分辨率≥1 mV 的直流伏特计组成回路，检测仪器施加于心电背心电极对的偏置电流应＜10 nA。由于给心电背心电极对施加偏置电流后，心电背心电极对的直流失调电压值会先发生波动，约1 min 后才能逐渐稳定下来，而超过1.5 min 后又会开始变化，因此，制定检测数据的记录时段为在给心电背心电极对施加偏置电流的1 min 稳定期之后、1.5 min 之前。

Umax=max（Ui），i=1，2，3，4，5，6

式中，Ui为6 对检测到的面对面贴合干式电极对的直流失调电压值，Umax为6 对检测到的面对面贴合干式电极对的直流失调电压值中的最大值。Umax应≤100 mV。

2.3 内部噪声（失调不稳定性）

由于电极半电池电位的变化，直流失调电压在一段时间内会产生变化，即失调不稳定性，也称为内部噪声。内部噪声对心电信号的采集和输入影响也至关重要。

本研究制定穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心电极对的内部噪声范围为：1 对面对面贴合的电极对经1 min 的稳定期后，在0.15～100 Hz 的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后5 min 内应≤150 µV（峰-峰）。检验判定组数：n=6[Ac=0 Re=1] 。

本研究制定穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心电极对的内部噪声的检测方法为：将1 对面对面贴合的心电背心电极对连入如图3 所示的检测电路，其中，电压表应输入阻抗≥10 MΩ、频响范围为0.01～1 000 Hz、分辨率≥1 mV，电容器应为无极性型，各个元器件值的误差应≤±10%。在1 min 稳定期后，检测电路的输出电压应在5 min 内不超过±150 μA（峰-峰）。

图3 内部噪声（失调不稳定性）的检测电路

Umax=max（Ui），i=1，2，3，4，5，6

式中，Ui为6 对检测到的面对面贴合干式电极对的内部噪声（失调不稳定性）值，Umax为6 对检测到的面对面贴合干式电极对的内部噪声（失调不稳定性）值中的最大值。Umax应≤150 µV（峰-峰）。

3 穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心检验结果

3.1 检验样品

本次检验采用的样品穿戴式自动体外除颤器是国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》特别审批的创新医疗器械（CQTS2000174），揭榜了工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司共同组织的国家级“人工智能医疗器械创新任务”，如图4、图5 所示。根据检验判定原则n=6[Ac=0 Re=1]选取6 个同一产品型号VEST03 的可穿戴式心电背心样品，图6 为可穿戴式心电背心样品1 的正、反面及标签图，其序列号为（21）PBVS-200701002；样品2～6 与样品1 类似，其序列号分别为：（21）PBVS-200701004、（21）PBVS-200701005、（21）PBVS-200701006、（21）PBVS-200701007、（21）PBVS-200701008。

图4 创新医疗器械CQTS2000174 穿戴式自动体外除颤器及穿戴示意图

图5 穿戴式自动体外除颤器主机

图6 可穿戴式心电背心检验样品1（正反面及标签）

3.2 交流阻抗检验结果

按照“2.1 交流阻抗”中制定的检验方法，对穿戴式自动体外除颤器进行检验，并根据检验判定原则n=6[Ac=0 Re=1]选取6 个可穿戴式心电背心进行检验，得到的交流阻抗检验数据见表1。

表1 交流阻抗检验数据

根据表1 中的检验数据，按照“2.1 交流阻抗”中制定的范围，得出检验结论：

Zmax=0 kΩ＜3 kΩ，符合性能指标的要求；Zave=0 kΩ＜2 kΩ，符合性能指标的要求。

3.3 直流失调电压检验结果

按照“2.2 直流失调电压”中制定的检验方法，对穿戴式自动体外除颤器进行检验，并根据检验判定原则n=6[Ac=0 Re=1]选取6 个可穿戴式心电背心进行检验，得到的直流失调电压检验数据见表2。

表2 直流失调电压检验数据

根据表2 中的检验数据，按照“2.2 直流失调电压”中制定的范围，得出结论：Umax=0.1 mV＜100 mV，符合性能指标的要求。

3.4 内部噪声（失调不稳定性）检验结果

按照“2.3 内部噪声（失调不稳定性）”中制定的检验方法，对穿戴式自动体外除颤器进行检验，并根据检验判定原则n=6[Ac=0 Re=1]选取6 个可穿戴式心电背心进行检验，得到的内部噪声（失调不稳定性）检验数据见表3。

表3 内部噪声（失调不稳定性）检验数据

根据表3 中的检验数据，按照“2.3 内部噪声（失调不稳定性）”中制定的性能指标，得出检验结论：Umax=25.2 µV（p-p）＜150 µV（p-p），符合性能指标的要求。

4 结论

本研究根据穿戴式自动体外除颤器的使用功能、设备原理和救治步骤，对穿戴式自动体外除颤器心电信号采集和监测部分可穿戴心电背心的性能指标和检验方法进行研究制定，并采用揭榜了工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司共同组织的国家级“人工智能医疗器械创新任务”以及通过了国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》特别审批的创新医疗器械（CQTS2000174 号）的穿戴式自动体外除颤器作为检验样品进行检验实验，对穿戴式自动体外除颤器的性能进行评估和判定，以提高穿戴式自动体外除颤器的安全性和有效性，减少肌电、静电及运动干扰等信号干扰，及时、正确、准确地检测、识别、确认致命性室性心律失常信号，在心搏骤停后的救治黄金时间内对心搏骤停患者进行救治，挽救更多患者的宝贵生命，减少由于心搏骤停时间过长导致脑部等重要脏器缺氧而发生坏死等不可逆的损伤，提升患者救治成功后的脏器质量和生命质量。