浅谈医院医疗设备档案动态化管理的体会

摘 要：医疗设备档案管理是医院规范医疗设备管理的主要途徑，结合其动态化管理特点，切实从职责细化、分类管理、管理手段等方面入手，加强在医院医疗设备档案管理工作方面的标准化流程。

关键词：医疗设备档案；动态化管理；分类管理

医疗设备档案管理涵盖医疗设备的计划、申请、购置论证、审批、谈判、审计、采购、验收、领用、固定资产管理、计量管理、维护、维修、效益分析、报废全流程的终身管理。根据其静态化、动态化管理的特点，笔者以医疗设备档案档号分类为切入点，细化设备管理人员职责，在整理、分类、归档资料环节中对医院医疗设备档案管理工作流程进行优化，以此推进医疗设备档案全流程管理和医疗设备管理规范化建设。

一、医疗设备与医疗设备档案

医疗设备的性质较为特殊，是指能够单独使用或者通过组合使用的方式，用于人体的各种设备、仪器、相关材料等。既有实际的物品，也有技术类的一些工具。医疗设备是医疗工作者和医疗项目必须要用的东西，既有专业的医疗设备，同时，也包含一些可以在家庭中使用的简单医疗设备。

医疗设备档案是指相关医疗机构在物品采购过程中，从产品采购的计划、申请、批准、采购、使用以及后期维护等方面的记录，是医疗产品在使用、维护以及报废流程中的重要资料。

在对医疗设备档案进行管理过程中，包含三项工作内容。（1）在提出购买申请以及申报阶段：依照投标书、招标公告、《大型医疗设备配置申请表》、专家评估以及《科室医疗设备购置申请表》、配置许可证等相关资料，确定申报事宜。（2）设备调试与运行：报关单、相关主责证明、委托代理协议、免税证明、配置清单、验收报告、入库说明、发票信息、调试报告、设备使用说明书、后期维护说明、保修卡等。（3）设备后期处理：升级报备申请、调拨申请、报废申请单等。

二、医疗设备档案的特点

1.静态化

医疗设备在申请、论证、采购、验收、安装调试环节中形成的文件资料，在设备档案分类中呈现整体流程一次性完成、档号序号固定、同类资料不递增的特点，因而在设备档案管理中呈现静态化的属性。

2.动态化

医疗设备在使用、维护、维修、质量控制、报废处置环节中形成的使用记录、运维记录、质控管理文件、报废资料，在设备档案管理中呈现同类资料不断累加、档案序号不断增加、同类资料不断细化分类的特点，因而在设备档案管理中呈现动态化的属性。

三、医疗设备档案对现代医院管理的意义

目前，各大医院都在努力构建“高效、科学、全面”的管理制度，帮助医院管理体系得到加强，帮助其实际管理能力获得提升。就医疗设备档案的属性来说，其是科技档案的一种，不但具有非常重要的情报储存价值以及档案凭证价值，还具有实质性科技档案特征。对于现代医院来说，科学管理医疗设备档案对其形成高效、科学的管理模式具有显著意义。

1.为医院相关决策提供依据

档案使用的意义在于对单位、个人在社会生活与工作中的原始信息进行记录，对组织、机构以及个人查阅情况、提高工作效率、辅助与决策以及科学管理发挥着独一无二的证据作用。从这一点可以看出，档案在当前的社会自治以及行政管理方面具有十分重要的作用。医疗设备档案的服务对象主要是各种医疗器材，其中包含与该器材有关的论证、相关申请和采购资料，以及验收、安装和后续的使用、报废等各个环节。结合上述分析研究后，能够为医院医疗设备设施购置工作与后期产品的报废问题提供借鉴，且基于合理的管理决策，不但可以使医院管理水平得到提升，还有利于节能减耗，防止资源浪费。

2.为提升医疗服务质量提供保障

档案由于自身性质较为突出，在实际使用过程中能够发挥出凭证的价值，为企业正常经营活动提供有效的保证。由于医疗设备档案具有极为明显的现实性特征，因此，在设备的实际使用与维护时，能够发挥出证据的作用。医疗设备档案对整个医疗设备的购买、申报、使用、流转以及报废等所有过程进行记录，对设备质量实施全过程跟踪和管理，提升设备使用以及维修的质量，能够让医疗设备获得更长的使用时间。同时，也可以作为设备排除故障和检修的指导，便于及时追索，降低设备故障率，对保障医疗整体水平与质量，保证使用者安全有着极为重要的作用。

3.保证医院合法权益的关键证据

档案的作用是在开展业务活动过程中、发生时、当事主体以及当地直接产生的一种原始记录，并非杜撰形成，其具有的真实性以及可靠性都是不可否认的。在制作医疗设备档案的时候，其主要组成分为产品的运维信息和采购信息两方面。在采购合同中，明确规定交易双方所应当承担的义务和权利，而运维资料对设备的故障情况以及具体处理做全程记录，若在购置以及使用医疗设备过程中存在纠纷，医院能够基于医疗设备档案来作为凭证，保证消费者自身的权益不受侵害。

4.帮助医院实现精细化管理

在对医院进行管理过程中，采用现代化的方式能够使其管理更为精细，资产管理精细化属于很关键的环节，在医院固定资产管理当中医疗设备必不可少。建立属于医疗设备的专项档案，管理整个医疗设备采购过程中的申购、使用等，并对整个流程中的信息、资料进行保管，以保证医疗设备的管理向着科学化、精细化的方向发展。对这些档案资料进行合理管理以及使用，能够及时掌握医院不同科室的医疗设备需求以及具体的使用情况，使医院的管理实现精细化。

四、医疗设备档案管理的现状

1.静态管理，归档资料呈现被动管理状态

医疗设备档案的形成受采购部门与设备管理部门论证与采购流程分离的因素影响，导致档案文件管理全流程呈现不连贯、资料易缺失等问题。针对静态管理的需要，要求采购部门和设备管理部门强化联动机制，结合《医疗器械分类目录》（2017年8月编制）的22个类别，完善从申请、论证到采购、验收环节档案资料形成的闭环管理，扭转归档资料零星、移交不完整的被动管理状态。

2.滞后的管理手段与现行医疗器械分类标准脱节

医疗设备管理涵蓋预防性维护和设备维修管理，运用全面的医院设备设施、固定资产管理软件对医疗设备进行全流程的终身管理，同时，利用管理软件的优势强化医疗设备档案管理手段，既可解决设备管理部门日常管理过程中的难题，避免与现行医疗器械分类标准脱节的被动局面，也有效解决医院对医疗设备固定资产管理的难题。

3.档案利用受限，无法最大限度地满足设备运维及临床工作所需

医院医疗设备档案受动态化管理水平因素的制约，存在归档资料不全和数据零星化、片段化的情况，导致档案资料无法体现医疗设备连贯性、全面性闭环管理的特点。因而，在设备运维、临床工作中存在档案查阅率低、利用率不高的被动局面。如何提升医疗设备档案动态化管理水平，主动扭转档案利用率不高的被动局面是亟待解决的问题。

4.医疗设备档案管理部门及其设立机构存在的问题

在管理医疗设备档案时，相关部门的管理范围不够清晰，职责划分不够明确，交叉管理的问题在实际管理中经常出现。例如，医院的临床科室是设备使用部门，采购是招标、采购设备的负责部门，财务是设备效益及成本核算的负责部门，设备科是医疗设备维修的负责部门，虽然各项工作看上去有所分工，但是，往往存在各扫门前雪的现象，第一管理职责部门并未明确，因此，无法对设备进行全生命周期的协调管理以及控制，医疗设备档案资料也不可能完整。

5.档案管理人员配置不够科学、合理

医疗设备档案管理要求有很强的专业性，因此，管理人员要有相应的档案管理以及设备管理知识，然而，由于各种因素，医院一般会让工作人员兼职相应管理工作，并没有安排档案专业人员来负责。因此，造成医疗设备档案管理工作流程在管理过程中缺乏制度依据。

6.医院医疗设备采购存在盲目性

随着医院不断发展，由于部分临床科室过度注重经济利益，在设备配置方面倾向于小而全的模式，造成重复购置的乱象，加之供应商利益的诱惑，造成少部分科室过度追求“高精尖”设备，提前淘汰在用设备。此外，部分科室利用固定资产管理的漏洞，擅自将设备转让或捐赠，还有的利用资产管理人员的变更，不办理移交手续，甚至在设备移转时都没有调拨手续。正因为这些问题的存在，导致医院在设备管理过程中很难实现全流程管理，档案资料无法反映其真实状况。医院决策层无法快速有效掌握与医疗设备相关的各种信息，使得医疗设备的管理与购置工作存在重复性和盲目性，不但影响固定资产的科学配置，还造成资源浪费。

五、医疗设备档案动态化管理的途径

1.以动促静，细化档案，形成路径参与人员的工作职责

根据医疗设备档案管理静态化和动态化的特点，从档案形成路径的环节分析入手，细化各环节资料形成参与人员的工作职责，如申购部门申请人环节、设备参数论证部门资料汇总环节、设备采购部门采购资料汇总环节，以及设备使用、运维管理部门资料分类、整理、汇总环节。健全档案资料形成与岗位职责挂钩的奖惩制度，形成多部门、多岗位联动管理机制，在不断补充、完善医疗设备档案动态资料的同时，强化静态档案资料的完整性。

2.以静促动，细化医疗设备档号分类管理

根据卫计委2021年3月24日颁布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》文件精神，结合医学装备的发展方向，可以将医疗设备档案属类依次分为六大类：（1）医学装备申购资料，涵盖购置申请、论证、报批、招标、采购、验收；（2）医学装备技术资料，涵盖安装调试、使用前培训、随机文件（说明书、合格证、光盘等）；（3）医学装备运维资料，涵盖年度使用记录、维修记录、保养记录、调配记录；（4）医学装备维保资料，涵盖维保申请、论证、报批、招标、采购；（5）医学装备质控资料，涵盖质控原始数据、质控设备校验表、效益分析报告；（6）医学装备报废资料，涵盖报废报批文件、报废凭证等。

以设备档案类别号C为例，一级属类代号（1.1）为科室分类号，二级属类代号（-056）为目录顺序号，三级属类代号（-1）为医学装备档案属类六大类，四级属类代号为医学装备金额分级类别号（-1为进货单价金额5万元以上、-2为进货单价金额5万元以上至1万元以下、-3为特殊管理设备），五级属类代号（-001）为案卷顺序号。

编号结构模式如图：

在实际运用中，此档号分类法既有利于静态资料分类，又便于运维管理资料的动态新增、插入，保证医学装备档案资料完整性的同时，在数据中呈现其动态管理的特性，实现以静促动的管理目标。

3.以优促改，优化管理手段

医疗设备档案管理与医院医疗设备精细化管理水平密切相关，运用高标准的医院设备管理手段进行精细化、规范化全流程终身管理，是有效提升医疗设备档案管理水平的有效途径，也是医院医疗设备规范化管理的必然要求。只有通过细化管理、优化档号分类方法、提高档案录入资料的完整性，不断优化医疗设备从论证、采购、入库、使用到报废全流程的效益分析评价体系，才能最终实现对医院医疗设备的规范化管理。

4.明确医疗设备档案收集原则

为保证医疗设备档案资料具有较高的真实性与完整性。要针对性建立与医疗设备档案管理相匹配的管理机制。其所包含的范围为：（1）将该医疗设备的详细资料、采购立项以及招标同步；（2）将资料的收集、设备入场调试以及后期的验收工作同时进行；（3）保证设备使用与资料更新同步进行；（4）保证维修工作与档案资料之间的同步；（5）收集资料以及调拨、捐赠和转让设备的信息同时更新；（6）将档案资料的建立与报销工作保持同步更新状态。从设备采购直至该设备的报废，整个过程都应当有与之对应的档案资料。

5.借助OA系统，建立医疗设备档案信息化管理平台，完成对档案的智能化管理

以OA系统为基础，建立适合医院医疗设备管理的方案，借助网络设备实现信息之间的共享。同时，还可通过系统随时随地查询设备当前的使用状态和使用记录，对设备进行全方面管理。在进行静态化管理过程中，如管理各种招投标信息、相关投标记录、随行技术参数以及实际采购价格等，也要进一步发展动态化的管理模式。比如，对整个设备生命周期的具体运行、故障频率、耗材情况以及维修等进行收集与分析。通过计算机来进行检索、报表以及统计，准确、快捷地对医疗设备的状态形成档案，促进档案管理的动态利用率，给决策者提供更为丰富、真实的设备档案资料。

综上所述，医疗设备档案管理的水平与医院设备规范化管理密切相关。首先，必须要管理好医疗设备档案，在对医疗设备档号分类细化管理的前提下，对归档资料进一步完善，使档案资料能够真正实现动态化管理。其次，要积极通过计算机以及各种新技术对档案信息管理平台进行完善，实现管理过程的智能化，在档案信息管理方面构建自动化系统，对相关设备档案资料进行更新与完善，使利用者能够掌握更加准确且可靠的医疗设备信息，并为后续维修、维护以及购置医疗设备奠定基础。最后，结合医疗设备档案静态化和动态化的特点，以动促静、以静促动、以优促改，切实从职责细化、分类管理、强化手段等方面入手，在加强医院档案工作的现代化管理过程中，实现管理工作的科学化与精细化发展。

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作者简介：陈雪漫（1972—），女，汉族，广东湛江人，本科，档案馆员，图书馆馆长（副科级），研究方向：医院档案收集及利用。