基于唯一标识系统编码的手术室高值医用耗材全生命周期管理模式实践

王悦 郑晨 宋辉 孙驰

(天津医科大学肿瘤医院 国家肿瘤临床医学研究中心 天津市“肿瘤防治”重点实验室天津市恶性肿瘤临床医学研究中心,天津 300060)

高值医用耗材是国家严格管控的第三类医疗器械[1],能直接作用于人体,对安全性要求高,且临床使用量大、价格高昂。随着医学诊疗及护理水平的快速发展,高值耗材品种愈加繁多复杂、功能也趋于完善,不断地被应用在各种手术及治疗中。手术室作为医院高值耗材使用和管理的重要部门,对其进行科学安全管理非常重要。目前,国内手术室医用高值耗材管理模式大多存在监管制度不完善、无法实现流程化追溯、成本核算不具有实时性等问题[2],容易导致收费与使用不符、人力管理效率低下、追溯不全,甚至引发医疗安全事故。因此,中华护理学会将手术医用耗材管理纳入《手术室护理实践指南》,进而有效保障手术患者医用耗材的安全使用[3]。医疗器械全生命周期的概念是从产品生命周期(product life cycle,PLC)这一更广泛的概念中引出的,主要是指产品从概念到生产制造、销售到最终用户直至使用到生命周期结束为止的过程[4]。国务院办公厅[5]针对高值医用耗材提出制定医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identification,UDI)规则[5],本院作为国家药监局联合国家卫生健康委开展UDI全域试点之一,通过院内多部门联动,建立以UDI为唯一编码手段的医用高值耗材全生命周期闭环管理追溯模式,并应用于手术室管理中,效果较好,现报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 本院手术室共7大类、563种高值医用耗材,包含植入物、骨科耗材等,占全院高值耗材的77.9%,于2020年12月陆续对其进行整体UDI编码工作。于2020年11月和2021年2月,选取手术室7大类高值医用耗材200件,其中2020年11月份抽取的100件为对照组(UDI编码前),2021年2月份抽取的100件为观察组(UDI编码后)。纳入标准:耗材无破损;耗材无遗失。并选取研究期间于手术室工作的30名护理人员参与2组的满意度调查。纳入标准:研究期间一直于手术室工作。排除标准:实习期或外院来我院进修人员。

1.2方法 对照组高值耗材的取用需要管理人员协助拿取,人工记录患者、产品、取用人等信息。观察组高值耗材采用医用高值耗材全生命周期闭环管理追溯模式,具体如下。

1.2.1定义及原理

1.2.1.1UDI定义 UDI系统是指基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码,包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别[6]。2012年《国家药品安全“十二五”规划》[7]提出针对高风险医疗器械进行统一编码工作,2019年应用于高值医用耗材改革方案中,通过信息化数段实现医疗器械在生产、经营、使用等各环节的快速准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合[7]。

1.2.1.2UDI编码原理 UDI可比喻为耗材的唯一“身份证”,是由全球唯一器械标识(device identifier,DI)和随生产变化的生产标识(production identifier,PI)组成,器械标识DI包含包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码以及校验码等静态信息;生产标识PI包括应用标识符、有效期、应用标识符以及序列号等动态信息。通过UDI在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各个环节得到示范和应用,有利于助推医疗器械从生产到临床使用全链条的联动。UDI编码组成图,见图1(扫后文二维码获取)。

1.2.2UDI赋码工作

1.2.2.1统一赋码 以高值耗材不可拆卸的最小无菌包装为单位,生成UDI赋码,减少高值耗材管理“跑、冒、漏”现象;针对手术室高值医用耗材种类多、品规多、编码位数不统一等问题,我院多部门协作,物资供应科、手术室将高值医用耗材采用GS1编码形式统一赋码。(1)已有UDI码并精确到生产标识序列号的高值耗材可直接使用。(2)已有UDI码尚未精确到生产标识产品序列号的高值耗材补充产品序列号生成新UDI码。(3)针对无UDI码的高值耗材,按照编码原理进行耗材编码生成新UDI码。根据二维码存储量大、体积小、通用性强的特性,将其作为高值耗材UDI载体,做到一物一码,一品一规,防止耗材混淆等情况发生。

1.2.2.2标准化粘贴 根据UDI生成标准化二维码打印三联贴,粘贴于高值耗材最小包装的外部。作为串联物流和信息流的有效工具,可用于手术使用前核对、病历留档、计费扫码。手术室高值耗材标准化三联贴,见图2(扫后文二维码获取)。

1.2.3系统对接共享 本院信息中心、物资供应科、医保办等多部门对手术高值医用耗材编码进行数据整合及对接。运用信息化手段,将高值耗材UDI码信息系统对接医院医HIS系统及医保计费代码,实现二码衔接应用。将手术室高值耗材的UDI主数据同步系统建设,支持多方式数据传递,对接关联医院HIS系统编码、医保分类码、手麻系统数据统计,解决数据分析、耗材追溯、多系统互联共享等问题,实现医院、管理部门、使用部门各平台数据互通共享,实现通过追溯耗材包装UDI编码达到追溯高值耗材基础信息、使用耗材的手术患者信息等院内全流程业务流向信息。

1.2.4基于UDI编码的手术室高值医用耗材UDI临床实践

1.2.4.1申领环节 根据每周手术量、手术需求及医生使用习惯制定手术室高值耗材计划申请,由医院信息系统(hospital information system,HIS)提交给物资供应科。物资供应科收到申请后制定医院高值耗材采购计划,审批通过后通知供货商供货,在入院验收后完成手术室高值耗材UDI赋码张贴工作。

1.2.4.2入库验收 将智能存储柜作为高值耗材存储的载体,利用无线射频技术,将芯片植入高值耗材绑定的UDI标准三联贴中,随耗材出入柜体记录高值耗材取用信息。入库环节手术室对护理人员通过职工卡绑定的方式设置柜体门禁的开启。在入库环节对接HIS系统计划申请,电子提取并核对订单,批量高值耗材置入,通过读取UDI信息实现高值耗材接收,并在HIS系统内可查询手术室二级库高值耗材各项基础信息。

1.2.4.3取用环节 护理人员使用职工卡开启智能柜,根据当天手术术式及医嘱情况领取相应高值耗材。通过无线射频技术芯片智能柜读取UDI,记录取用人、取用时间及取用耗材等具体信息,同时与HIS系统手术室二级库数据共享,形成耗材领取记录痕迹。在高值耗材确认使用后,手术护士将标准化三联贴贴至患者病历中,通过UDI信息追溯至耗材末端使用端(患者住院号、手术患者、手术术式、手术医生等)。

1.2.4.4计费环节 手术护士扫描计费单张贴的耗材UDI二维码完成高值耗材计价收费,对接医保系统形成收费结算记录,同时自动冲销手术室二级库耗材领取库存。

1.2.4.5盘库环节 库管护士每日根据HIS系统二级库库存情况、智能柜高值耗材取用情况以及计费情况进行核销账目及出库确认,生成科室成本消耗。通过每月数据统计盘点,实现高值耗材使用情况明细、数据变化趋势,为申领高值耗材计划提供数据支持。手术室高值医用耗材全生命周期管理图,见图3,扫描二维码获取图1～3。

1.3评价指标 (1)手术室内高值耗材UDI编码覆盖率:于2021年2月检查UDI赋码工作完成进度,计算UDI编码覆盖率。(2)高值耗材追溯环节覆盖率:从申领、入库、取用、计费、盘库5个环节对观察组100件高值耗材进行追溯。(3)高值耗材取用时间:记录2组耗材的取用时间。(4)医护满意率:对30名手术护士进行问卷调查,内容为应用UDI编码后手术室护士对耗材管理工作的满意度情况。从耗材的申领流程、配送时效、取用便捷性、计费准确性、盘库精确度等5个方面进行问卷设计。采用Likert 5级评分法,其中1分表示“非常不满意”,2分表示“不满意”,3分表示“一般”,4分表示“满意”,5分表示“非常满意”,记录分数≥3分的人数。(5)手术室二级库库存成本:手术室高值耗材引入UDI编码后,二级库存成本记录。

2 结果

2.1手术室内高值耗材覆盖率和追溯环节覆盖率 手术室内高值耗材的覆盖率为100%,追溯率也均达100%,遗漏率为0。

2.2高值耗材取用时间及医护满意率比较 见表2。

表2 2组高值耗材取用时间及医护满意率比较

2.3手术室二级库成本 通过引入手术室高值耗材UDI编码,实现一物一码,用后扫码结算,不占用成本,实现了手术室高值耗材零库存管理。

3 讨论

3.1医院高值耗材全生命周期管理模式实现了手术室精细化管理 本院手术室高值医用耗材实现了100%的UDI模式管理的覆盖率。手术室通过高值耗材全生命周期追溯管理闭环在入院验收及UDI赋码张贴源头环节掌握产品静态信息及动态信息,严格把控高值耗材产品质量;在手术室二级库申领-验收-取用-计费环节,实时动态掌握高值耗材流向,以UDI为信息载体自动化记录高值耗材信息情况,打破原有传统人工管理模式的“信息孤岛”,实现以UDI编码为管理追溯体系,形成来源可查、去向可追、责任可究的信息管理链条[9-11],在高值医用耗材及手术患者间形成双向追溯链,对发生感染或可疑不良事件涉及的高值耗材及患者,通过UDI可即时进行双向追溯,确保精确到每一台手术及每一个高值医用耗材使用的手术患者,也可实现追溯到此批号耗材库存位置数量,可即时找回统计分析,实现问题耗材的追溯,降低高值耗材管理在手术安全管理的风险,杜绝不良事件发生,提高手术室质量控制[12-13],保障患者安全,实现手术室高值耗材的精细化管理。

3.2医院高值耗材全生命周期管理模式提高了工作效率 相较于传统依赖“人脑+体力”的经验式管理模式,高值耗材UDI码的应用减少了手术室二级库护理人员需人工记录高值医用耗材的发放、实际使用情况的修改、每日盘库时的核对等繁琐的人工管理环节,大大降低了取用耗时,本研究2组取用耗时比较,差异有统计学意义(P<0.05)。应用UDI编码后,可以通过智能物资供应链管理系统进行耗材的申领,实现高值耗材扫码入库、出库及计费,方便快捷,大大节约人力资源及时间,减少人工操作环节,有效提高了工作效率和准确率,同时节约手术室护士用于耗材管理的时间和精力,有效提高了医护人员对耗材管理工作的满意度,从繁重的耗材管理工作中解放出来回归临床工作,更好的服务患者。

3.3医院高值耗材全生命周期管理模式降低了库存成本 高值耗材实施UDI编码前,采用“采购→库存→发放”传统的管理模式,造成大量资金积压,增加了库房管理难度。通过引入手术室高值耗材UDI编码实现一物一码,采用先使用后入库的“零库存”管理模式,可有效发挥资金效能,减轻医院资金压力,使医院在高值耗材的采供上达到“无本经营”的效果。同时以最小无菌包装为单位粘贴UDI赋码,减少手术应用过程中带来不必要的资源浪费以及一次性耗材复用等问题,与相关研究[14-15]结果一致,进一步提升管理效率,降低手术室库存成本。

综上所述,基于UDI编码的高值医用耗材全生命周期管理模式是手术室高值医用耗材管理的创新管理方式,也是手术室耗材管理的必然趋势。本研究根据临床实践通过UDI赋码实现高值耗材从入院-流通-使用-监管整个围术期高值耗材管理数据闭环,实现手术室高值医用耗材“一品一规一码”以及全业务流程追溯及全生命周期数据的协同共享,为手术室精细化管理及风险质量控制提供了实践经验及依据。