医疗器械产品合规经营的公益诉讼监督困境及启发

高书森　李颖

摘 要：美瞳系角膜接触镜的一种，属第三类医疗器械。近年来，美瞳产品需求日益倍增，但众多消费者并没有建立“美瞳属于医疗器械”的认知。美瞳产品经营者从业资质不明、经营不规范等问题不断显现，致使公共利益受到侵害，检察机关厘清医疗器械产品经营公益诉讼所属领域后，以公益诉讼职能切入，转换调查思路，借助调查问卷等方式取证，督促行政机关依法履职，推动溯源治理，助力小微企业合规经营。

关键词：第三类医疗器械 调查取证 企业合规

早在2012年，国家食品药品监督管理局就明确将美瞳产品纳入第三类医疗器械监管范畴。第三类医疗器械是最高风险等级的医疗器械，美瞳产品使用不当会造成眼角膜溃疡、视力下降，更严重地会造成不可逆的失明，属于安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，应在取得《医疗器械经营许可证》后经营。检察机关加强对美瞳产品的监管，通过制发诉前检察建议，督促相关部门查处无证销售美瞳产品等违法行为，开展专项整治，推动美瞳行业健康发展。

一、基本案情及办理过程

2022年1月，有群众向河南省鹤壁市山城区人民检察院（以下简称“山城区院”）反映，山城区有经营者无证销售美瞳产品，给不特定多数人带来眼部健康隐患。山城区院接到线索后，立即部署对辖区内美瞳产品销售情况开展专项调查。

办案人员通过与市场监管部门沟通联络，了解山城区美瞳产品经营主体现状，后通过实地调查走访，询问美瞳产品消费者，与经营者、相关部门负责人座谈，查阅进货、销售记录等方式收集固定证据，发现辖区内部分企业在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下，非法销售美瞳产品。另外，办案人员通过发放调查问卷，在统计分析后发现，被调查的消费者中超八成对美瞳产品的优劣辨识不清，其中近九成并不知悉“美瞳属于医疗器械”及不适合佩戴美瞳产品的情形，且不會定期检查眼部状况。

山城区院经过论证、研判，并向上级院请示，决定将该案作为行政公益诉讼案件立案。立案后，山城区院邀请市场监管部门召开诉前磋商会议，办案检察官对法律依据及磋商目的进行了阐述，介绍了立案调查的基本情况，提出了磋商意见，并以公开宣告的方式送达了检察建议，建议市场监管部门对辖区内经营者进行专项排查，依法处理无证经营美瞳产品的行为，并召回无证经营者销售的不合格美瞳产品；依法加强对本辖区内美瞳产品经营者的监督管理，指导经营者建立质量管理体系，引导企业合规经营；加强宣传，一方面引导企业为美瞳产品消费者提供专业科普和佩戴指导，另一方面帮助消费者树立科学选购及佩戴美瞳产品的意识。

检察建议发出后，山城区院持续跟进监督，与市场监管部门座谈沟通，共同研究解决整改中的难点，推动开展专项整治和行业治理。市场监管部门以辖区内眼镜店、学校周边饰品店等为重点区域，对200余家可能销售美瞳产品的商户进行了拉网式排查，全面排查风险点，发现2家眼镜店无证销售美瞳产品，扣押美瞳产品438盒、护理液80瓶，作出行政处罚2次，并发布公告召回该2家眼镜店销售的美瞳产品，对于虽无现货但称有进货渠道且确实有销售意图的3家无证眼镜店，发出《责令改正通知书》。为增强消费者的护眼意识，山城区院联合市场监管部门在学校周边等重点区域开展医疗器械知识普及活动，印发宣传单1000余份，取得了良好的普及效果。

二、关涉医疗器械产品经营检察监督的重点问题探讨

（一）廓清医疗器械产品经营公益诉讼领域的归属

《人民检察院公益诉讼办案规则》主要是对传统法定领域案件的办案流程进行规范，目前尚无相关法律法规对新领域案件的立案、办案流程等进行明确细致的规定，而各地对传统法定领域和新领域的办案流程的规定也是各不相同，给实践工作带来一定困难。因此医疗器械产品经营属于药品安全领域还是新领域，实务中争议较大。一种观点认为医疗器械不同于药品，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具等其他类似或者相关的物品。［1］其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学等方式获得，与药品有本质区别，应属于新领域。另一种观点认为，医疗器械虽然不完全等同于药品，但对于健康的影响等同于药品，应属于药品安全领域。

山城区院经过多次讨论，向上级院汇报并咨询专家学者意见后，认为医疗器械产品经营问题属于药品安全领域，主要理由如下：从行业属性上看，医疗器械和药品同属于医药卫生行业。从功效层面看，医疗器械和药品都是用于治病救人，如美瞳产品最初是为有眼睛疾病的人设计的医用美容片，比如角膜白斑患者，医用美容片能够有效地遮盖角膜白斑。从风险层面看，医疗器械和药品都需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。从处罚层面看，《医疗器械监督管理条例》中没有单独规定关于货值的处罚条款，行政执法实践中均参照《中华人民共和国药品管理法》第151条关于药品货值的计算方法。

（二）破解医疗器械产品经营公益诉讼调查取证的困境

无证销售美瞳产品案件具有违法行为隐蔽性强、违法者警觉性高、证据容易灭失等特点。如何精准发现案件线索并及时固定证据，是该类案件办理的难点。由于当前检察公益诉讼调查核实权缺乏强制性保障措施，检察机关在线索排查和证据收集方面存在一定困难。办案人员多次到辖区内眼镜店等商户调查询问是否有美瞳产品售卖，均被告知没有售卖而不了了之。

为突破调查瓶颈，办案人员在认真梳理分析美瞳产品使用人群特点后，决定采用调查问卷的方式收集线索，以高职院校、购物广场等青年群体聚集地为重点区域，围绕购买美瞳产品的渠道等方面开展问卷调查，发放及回收有效调查问卷300余份，结合实地走访调查，获取无证销售美瞳产品线索数条，全面固定证据。

此外，通过调查问卷发现，部分商家了解《医疗器械监督管理条例》关于无证销售美瞳产品的处罚方式，明白处罚的依据是查获的美瞳产品货值，故不囤积现货，而是采取消费者有购买意愿后再联系供货商个别发货的形式，达到规避行政执法机关处罚的目的。针对此种情况，检察机关建议行政执法机关持续做好监管工作，市场监管部门对存在此类现象的商家制发《责令整改通知书》。

（三）完善医疗器械产品经营企业轻微违规的处理

为全面了解辖区内商户经营美瞳产品的情况，保障群众眼部健康，山城区院联合市场监管部门走访辖区内具有《医疗器械经营许可证》的企业，走访中发现这些企业虽然有经营许可证，依然存在各种不规范之处。如，部分企业未建立购货者资格审核、医疗器械追踪溯源等管理体系；有些企业从事质量管理工作的人员未在岗；个别企业没有以文本方式展示医疗器械注册或备案登记号。综合走访调查情况，山城区院邀请市场监管部门及部分企业代表展开座谈交流，共同分析问题，查究原因，商讨整改方案，进一步督促企业严格落实主体责任，提高企业合规经营意识。山城区院和市场监管部门一致认为涉及上述问题的企业违规情节轻微，社会危害性较小，可以在法律允许的范围内，于优化法治化营商环境、保障市场经济平稳发展的前提下，依法合理运用容错机制，遵循首次轻微违法不罚等 《行政处罚法》 规定的处罚原则，以“柔性”行政指导督促企业积极整改。同时，与市场监管部门共同指导帮助其完善质量管理制度，规范其经营行为。

三、医疗器械产品经营案件办理启示

（一）府检联动，拓宽案件线索渠道

目前，案件线索仍是制约检察机关开展医疗器械公益诉讼的主要因素，如本案中无证销售美瞳产品的线索就依赖于检察机关主动发现和群众举报，但如此渠道会导致检察机关介入时间滞后。医疗器械产品经营问题本质上是民生问题，与广大人民群众健康安全息息相关，应该做到“早发现、早制止”。

基于此，检察机关可通过联席会议、共签文件等方式建立“府检联动”工作机制，借助政府热线等平台，在关系群众切身利益的重点领域通力合作搭建府检信息共享平台，实时把握可能出现的公益受损情况。同时，强化检察机关内部线索移送机制，从销售不符合标准的医用器材罪、非法经营罪等案件中摸排医疗器械产品经营问题线索，有效避免公益诉讼案件线索流失。积极协调助力行政机关深入辖区企业开展现场监督检查，并加强对本地网络短视频、微博等媒介的实时排查，确保及时发现有价值的案件线索。

（二）因案施策，拓展案件取证方式

调查取证是开展行政公益诉讼案件的基础，现行立法暂未赋予检察机关强制性调查取证权，实践中行政公益诉讼涉及的调查对象违反行政法规行为却常具有一定的隐蔽性。因此，针对在调查取证中遇到的缺乏强制性保障、调查核实手段单一的困境，检察机关应当根据案件的特点，确定行之有效的调查方式，探索利用大数据、外部合作等科学手段获取及固定证据。

如本案中，在经营者否认销售美瞳产品后，案件办理一度陷入僵局。办案检察官及时转换思路，从消费者角度入手，采取调查问卷的方式搜集相关证据线索。基于案件办理所需证据，办案检察官认真梳理关键问题，科学设计调查问卷内容，将问卷分为三个部分：第一部分是对消费者是否佩戴美瞳产品的初步调查；第二部分是对消费者对美瞳产品的认知部分的重点调查，包括选购美瞳产品时的侧重点、是否了解美瞳产品的选购及佩戴知识等；第三部分是对消费者购买美瞳产品渠道的追踪调查。通过此方式获取辖区内销售美瞳产品的经营者信息，与市场监管部门提供的已办理《医疗器械经营许可证》的经营者名单进行对比，结合消费者提供的购买记录等客观证据，充分证明涉案经营者无证经营美瞳产品的事实。

（三）溯源治理，构建合规激励公益模式

检察机关是公共利益的代表，通过探索公益诉讼模式助力企业构建公益风险预防机制，促进企业依法依规经营，推动溯源治理，实现“办理一起案件、扶持一批企业、规范一个行业”的良好示范效应。

合规是企业预防法律风险的重要方式，合规的核心在于改造企业治理结构和重塑企业文化。从理论上来说，企业合规中的“规”，不仅包括刑事法律，还应包括行政法规、民事法律、行业准则、商业伦理等；企业合规的激励措施，既包括刑事处罚的从宽激励，也包括行政处罚、民事责任的减免等激励。［2］如果涉案企业建立并有效实施合规计划，行政公益诉讼方面可以建议行政执法机关结合涉案企业合规整改等相关情况，依法决定是否作出行政处罚；民事公益诉讼方面损害赔偿和惩罚性赔偿可以减、缓、免。

如本案中，针对涉案企业轻微违法行为，检察机关建议执法机关以“柔性”行政指导促进涉案企业合规整改。涉案企业依法建立医疗器械质量管理制度，合规计划落地落实，执法机关因此未作出行政处罚。

*河南省鹤壁市山城区人民检察院党组副书记、副检察长、四级高级检察官［458000］

**河南省鶴壁市山城区人民检察院第二检察部副主任、五级检察官助理［458000］

［1］ 参见马子建、刘燕：《论〈侵权责任法〉规定的医疗产品损害责任》，《辽宁医学院学报（社会科学版）》2015年第3期。

［2］ 参见李勇：《融合公益诉讼完善企业合规激励》，《检察日报》2022年5月24日。