再议中国药品专利链接制度及其完善——兼评中国药品专利链接制度首案

马忠法，李仲琛

（1.复旦大学 法学院，上海 200438；2.北京市金杜律师事务所 上海分所，上海 200082）

药品专利链接制度是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》（以下简称《协议》）第一章，针对“药品相关的知识产权”作出了专门规定，并且在第1.11 条中特别规定了“药品专利纠纷的早期解决机制”。为了落实《协议》内容，中国2021 年基本完成了药品专利链接制度的立法工作。2021 年7 月颁布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》被视为中国药品专利链接制度正式实施的标志，截至2022 年9 月，药品专利链接制度已经实施一年有余，并且在2022 年8 月，最高人民法院作出了对专利链接制度第一案，即中外制药株式会社、温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案的判决。在药品专利链接制度的具体实施过程中逐渐暴露出一些问题，其中既有制度设计上的不周，也有实践中新发现的漏洞，值得及时审视，以便于进一步完善实施措施，达到预期的立法目的。

一、药品专利链接制度的起源、内涵及其价值

《协议》约定中国应建立药品上市前专利纠纷解决机制，这既是美国对标其药品专利链接制度对中国提出的要求，也是中国建立药品专利链接制度的机遇。发展药品专利链接制度的前提是要透彻地了解药品专利链接制度的内涵及其发展历史，以及美国将该制度作为《协议》一部分施加给中国的原因。

（一）药品专利链接制度的起源

药品专利链接制度起源于美国，本着惠及用药患者的宗旨，美国在20 世纪通过立法确立了多项药品相关的制度，药品专利链接制度也在此时期应运而生。

1937 年，美国发生了著名的“磺胺酏事件”。由于美国当时未要求新药在上市前必须被证明是安全且有效的，一种新的“磺胺酏剂”在未经充分验证的情况下被投产并进入市场。该药使用2 个月内导致患肾功能衰竭的病人大量增加，最终造成了107 人死亡①Ballentine C，Sulfanilamide disaster，FDA consumer magazine，1981.。

为了避免再出现与“磺胺酏事件”类似的药品安全事件，1962 年，美国通过《基福弗-哈里斯修正案》（Kefauver-Harris Amendment），规定无论是原研药还是仿制药，在审批时都需要提交临床试验数据，以证明该药是安全且有效的。虽然此举有利于保护用药患者，但是也同样延长了仿制药的上市周期。这导致仿制药公司的仿制成本长期居高不下，严重打击了仿制药厂商的积极性，甚至出现了即便是原研药专利保护期届满也无人仿制的局面。

1983 年，美国联邦巡回法院对罗氏诉博拉一案（以下简称“博拉案”）作出判决，指出在原研药专利权届满前，仿制药生产商不得为行政审批目的而实施制造、使用原研药等侵犯专利权的行为。但同时，法院也认为，前述的禁止性行为相当于延长了原研药专利权的保护期，因此该矛盾应当通过立法解决。

1984 年，为了解决博拉案中存在的矛盾，美国国会通过了《哈奇-韦克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），其中创设了博拉例外与药品专利链接制度。一方面，博拉例外“豁免”了仿制药生产商为行政审批目的而对原研药实施的制造、使用等行为，不将其视为侵权行为。另一方面，药品专利链接制度提升了仿制药在市场上的流通稳定性，并且鼓励仿制药公司针对原研药的专利权发起专利挑战，促进药品良性竞争，更好地惠及用药患者。两种制度的设计目的是在不损害原研药企业的利益下，二者共同作用缩短仿制药的上市周期，使得用药患者能够在更短的时间内购买到价格更低而效果相当的仿制药，从而减轻患者负担。

（二）药品专利链接制度的内涵

美国的药品专利链接制度可以分为四个子制度，即桔皮书制度、专利声明制度、遏制期制度和首仿药市场独占期制度。

桔皮书制度是药品专利链接制度的基石。桔皮书制度要求原研药企业在申请药品上市时提交与该药相关的专利信息，美国食品药品监督管理局（FDA）会将相关专利信息登记在桔皮书中，而未列入桔皮书的专利不得在药品专利链接程序中主张权利。

专利声明制度是药品专利链接制度的核心。仿制药企业提出申请时，需要针对桔皮书中所列的专利做出专利声明。简言之，声明分为四类：第一类，桔皮书中未列出与仿制药相关专利的声明；第二类，桔皮书中所列相关专利的专利权已届满的声明；第三类，桔皮书所列专利的专利权届满前仿制药不会上市的声明；第四类是桔皮书所列相关专利无效、不可实施或者生产仿制药不会侵犯专利权的声明，也就是通常所称的“专利挑战”［1］。

遏制期制度是激励专利权人对专利挑战的关键。遏制期制度由专利挑战触发，如果仿制药企业提出专利挑战，则需要通知专利权人及利害关系人。专利权人及利害关系人在收到通知之后45天之内可以起诉，遏制期生效，但不超过30 个月，以等待法院解决专利侵权纠纷，期间FDA 不会中止仿制药的审批。若在30 个月以内法院判定专利权人胜诉，则FDA 一般会要求仿制药申请人修改声明，等到专利权届满之后才能获得上市许可；若专利挑战成功，在判决生效后，FDA 会直接批准仿制药上市；若30 个月期满，诉讼仍未解决，则FDA 也会批准仿制药上市。

首仿药市场独占期制度是激励仿制药申请人发起专利挑战的关键。首仿药申请人如果专利挑战成功，则FDA 将给予首仿药180 天的市场独占期。在这180 天内，FDA 不再批准对应原研药的其他仿制药申请，以弥补其在专利挑战时付出的成本。例如，巴尔公司成功挑战了礼来公司的百忧解专利，并于2011 年8 月将其仿制药氟西汀上市，在180 天的市场独占期内销售额便达到31 亿美元，市场占有率达到65%。

经过多年的发展，药品专利链接制度已经成为美国药品审批制度中的重要一环，而且美国实施药品专利链接制度后，全球的医药创新中心由欧洲转移到了美国，其仿制药产业得到了长足发展［2］。

（三）药品专利链接制度的价值

药品专利链接制度本质上是一种平衡机制，通过该制度将具有药品审批权限的部门与审查专利侵权风险的部门链接起来，驳回可能有侵权风险的药品，避免其在上市之后再发生相关专利侵权诉讼，因此专利链接制度与专利侵权制度具有本质关联性［3］。一方面，为了积极引入仿制药以促进药品价格竞争，降低高昂的药品价格，美国的专利链接制度赋予仿制药企业将其仿制药链接到对应原研药的权利，即如果仿制药企业可以证明该仿制药与对应的原研药具有生物医药学意义上的等同性，则无需再重复投入资金和精力进行生物实验以证明该仿制药的安全性和有效性。另一方面，为了保护原研药权利人的利益，美国的药品专利链接制度赋予权利人至多5 年的专利延长期、药品试验数据保护期等权利，寻求在促进仿制药产业发展的同时保护原研药企业的利益。

尽管《哈奇-韦克斯曼法案》所设立的药品专利链接制度的目的是促进美国的药品价格竞争，惠及用药患者，但跨国原研药企业逐渐利用药品专利链接制度保护其在全球的市场份额不受仿制药的影响。美国凭借强大的影响力，已经在全球与多个国家和地区签订了包含药品专利链接制度的双边或区域协议。

二、中国药品专利链接制度的演进及其主要内容

中国的药品专利链接制度的演进大致经历了摸索、形成与确立三个阶段。2021 年7 月，随着中国药品专利链接制度的具体实施办法相继公布，药品专利链接制度的内容也随之确定。

（一）中国药品专利链接制度的演进

1992 至2017 年，是中国药品专利链接制度的摸索阶段。早在1992 年中美签订的《中美政府关于保护知识产权的谅解备忘录》中，美方便要求中国保护有关药品的知识产权。根据1984 年《中华人民共和国专利法》，当时药品在中国尚不能申请专利。该备忘录签订后的次年，中国便依约修改了《专利法》，将药品纳入专利权的保护范围。2005 年，国家食品药品监督管理局发布了《药品注册管理办法》，其中第十二条规定“专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号”，这是中国药品专利链接制度的初步尝试。但遗憾的是两年后，新修订的《药品注册管理办法》删除了国家食品药品监督管理局可直接根据裁决书或判决书暂缓或取消药品注册的条款，而是规定“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”。

2017 至2020 年，是中国药品专利链接制度的形成阶段。2017 年5 月12 日，《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》提出要建立药品专利链接制度、完善药品试验数据保护制度、建立上市药品目录集。2017 年10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、完善和落实药品试验数据保护制度。2017 年10 月发布的《药品注册管理办法（修订稿）》（征求意见稿）中也涉及了药品专利链接制度的相关内容。2019 年11 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。2020 年中国明确提出要建立完善的药品专利链接制度，并发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（征求意见稿）。

2021 年是中国药品专利链接制度的确立阶段。2021 年6 月1 日，第四次修正的《专利法》正式实施，首次引入了药品专利纠纷早期解决机制。2021 年7 月4 日，国家药品监督管理局与国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称《实施办法》），明确了药品专利链接制度的具体实施办法。同日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（下称《药品专利纠纷若干规定》）。2021 年7 月5 日，国家知识产权局又发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》和《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决受理事项》。上述法律法规明确了中国药品专利链接制度的具体实施规则和方式，标志着中国药品专利链接制度正式确立并进入具体实施阶段。

（二）中国药品专利链接制度的主要内容

中国的药品专利链接制度参照美国的药品专利链接制度建立，因此也分为四个子制度，即药品专利信息登记制度、专利声明制度、等待期制度和首仿化学药市场独占期制度。

药品专利信息登记制度允许登记三种类型的药品，即中药、化学药和生物制品，登记的平台为中国上市药品专利信息登记平台（下称药品专利信息登记平台）。根据《实施办法》第四条的规定，药品上市许可持有人需在获得药品注册证书后30 日内，自行登记药品名称、上市许可持有人、相关专利信息、药品与相关专利权利要求的对应关系、联系方式等内容。相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30 日内完成更新。根据药品专利信息登记平台的实操情况，药品上市许可持有人还应当上传相关专利的授权公告文本和发明专利证书。

中国的专利声明包括四种类型。1 类：药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；2 类：药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；3 类：药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；4.1 类：药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效，4.2 类：仿制药未落入药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权的保护范围。

中国的等待期制度只针对化学仿制药，等待期为9 个月。等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起算，且只设置一次，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。等待期的触发与结束流程为：专利权人或者利害关系人（以下合称权利人）对第四类专利声明有异议的，在仿制药上市许可申请公开之日起45 日内向法院起诉或请求行政裁决———权利人在收到法院或者国家知识产权局的受理文件起15 个工作日内将其提交给国家药品审评机构，并通知仿制药申请人——收到法院或者国家知识产权局的受理文件后，国家药品审评机构对化学仿制药注册申请设置9 个月的等待期——权利人、化学仿制药申请人自收到判决书或者决定书等10 个工作日内将其报送国家药品审评机构，国家药品审评机构继而作出相应的处理。

只有化学仿制药可以适用中国的首仿药独占期制度，首仿药市场独占期为12 个月。另外，首仿药市场独占期不得超过被挑战药品的原专利权期限，且市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节。首仿药市场独占期和等待期二者具有相辅相成且相互“克制”的关系，等待期侧重保护原研药权利人的利益，延缓仿制药的上市时间；而首仿药市场独占期制度则是在仿制药申请人专利挑战成功后，抵消等待期的影响并收回等待期中所付出的额外成本。

三、中国药品专利链接制度的实施及暴露出的问题

（一）药品专利链接制度层面

1.药品专利信息登记制度有待进一步完善

药品专利信息登记制度是药品专利链接制度的基础，完善药品专利信息登记平台有利于提高药品专利链接制度的运行效率。药品专利信息登记平台上内容的真实性和登记程序的合理性，直接影响到药品专利链接制度的最终实施效果。

《实施办法》明确了药品专利信息登记的主体为药品上市许可持有人，登记时间为在获得药品注册证书后30 日内，且相关信息发生变化的，药品上市许可持有人应当在信息变更生效后30 日内完成更新。但《实施办法》未规定药品专利信息的登记前审查制度和登记后的异议处理程序。《实施办法》要求药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责，对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录。也就是说，国家药品审评机构对于药品专利信息不存在任何的事前审查义务，也没有依职权修改药品专利信息或处理异议的权力，药品登记信息平台类似一块“公共黑板”，全凭药品上市许可持有人书写和修改，而国家药品审评机构却没有监督权力。一方面，前述规定显然放大了药品上市许可持有人的“登记权利”，在药品专利信息登记平台上登记信息可以不经任何审查，从国外的实践情况看，这很可能会造成“登记权利”的滥用。另一方面，由于目前药品专利信息的异议程序尚不明确，国家药品审评机构又无依职权修改药品专利信息或处理异议的权力，导致即使药品专利信息出现异议或明显错误，在药品上市许可持有人不配合的情况下，该等错误信息也无法被依职权修改，不可避免地会减损登记平台的公信力。

另外，《实施办法》也没有解决药品专利信息登记平台与《中国上市药品目录集》（以下简称目录集）存在的双轨制问题。目录集旨在满足“仿制药一致性评价”的要求，主要目的是通过公示参比制剂的剂型、规格、生物等效性试验等药品安全性和有效性的信息，为仿制药研发提供参考，有效控制仿制药无序研发的问题，引导后续申请人进行药品的有序研发［4］。但是，目录集仅涵盖化学药，而不包括中药和生物制剂，且两平台上的登记信息部分重合，目录集也不包含任何专利信息，无法依据目录集使用药品专利链接制度。在药品专利信息登记平台运行后，继续实行登记平台与目录集的双轨制已无必要，还会增加药品上市许可持有人的负担。

2.确认是否落入药品专利权保护范围纠纷的处理程序不完善

为了避免药品专利链接制度与博拉例外的冲突，在目前的法律框架下，中国设立了具有中国特色的“确认是否落入专利权保护范围纠纷的处理程序”，而未采用“拟制侵权”的设置方式。目前学界大多认为中国的药品专利链接制度应引入“拟制侵权”，将药品上市申请行为拟制为侵权行为，但这种主张是自相矛盾的。首先，博拉例外本身便是将“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为”不视为侵权行为。若将药品上市申请行为拟制为侵权行为，无疑是在药品上市申请环节中实质上废除了博拉例外，这与博拉例外的宗旨有根本性的冲突。其次，在中国目前的法律框架下，所谓的“拟制侵权”并无必要。主张“拟制侵权”者主要是为了使专利权人或者利害关系人针对仿制药上市申请人向法院提起诉讼，或者使得仿制药上市申请人针对专利权人提起诉讼，具有诉由，即侵权或确认不侵权之诉。但2020 年底修改《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》后，起诉时便可以采用“确认是否落入专利权保护范围纠纷”作为提起诉讼的诉由，已经解决了前述的无诉由问题。

《实施办法》即是将“确认是否落入专利权保护范围纠纷处理程序”作为药品专利链接制度中的纠纷处理方式，其第七条规定，专利权人或者利害关系人对第四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45 日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。另外，《药品专利纠纷若干规定》第四条规定，专利权人或者利害关系人在自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45 日内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。仔细斟酌《药品专利纠纷若干规定》第四条和《实施办法》第七条的用语，不难发现无论是专利权人或者利害关系人起诉，还是药品上市许可申请人起诉，诉请的内容均是“确认申请注册药品是否落入相关专利权保护范围”，不涉及是否侵权的具体判断，这也有利于药品专利链接制度对于时间的控制要求，尽快定分止争。

但是，“确认是否落入专利权保护范围纠纷处理程序”虽然可以解决“拟制侵权”与博拉例外的冲突问题，但是却不能对“现有技术”进行判断，容易造成司法资源的浪费，并且不利于高效地解决药品上市申请人与专利权人或利害关系人之间的争议。发明专利侵权案件的审理一般会分为三大部分，即判断被诉侵权技术方案是否会落入专利权的保护范围、判断被告的抗辩理由是否成立、确定被告的民事责任。确认申请注册药品是否落入相关专利权保护范围即完成了第一部分的工作，但是却不涉及被告的抗辩理由的判断，当然也不会涉及现有技术抗辩的判断。虽然从现行法律文本看，立法者的本意只是将药品专利链接制度的纠纷限定在对“确认申请注册药品是否落入相关专利权保护范围”上，但是审理完该部分后，一般而言，现有技术抗辩也能够较为顺利地审理完成，因为现有技术抗辩中的现有技术基本上与专利所涉及的技术方案差别不大。但是基于前述规定，药品上市申请人不能在申请注册药品纠纷中提出现有技术抗辩，这无疑剥夺了药品上市申请人提出一项重要的抗辩理由的权利，而且也不利于实质上解决该等纠纷。例如，虽然仿制药落入了专利权的保护范围，但是该仿制药所采用的技术方案实际上是现有技术，而由于在审理申请注册药品纠纷时，法院无权审理现有技术抗辩，导致当事人必须另行起诉，既不利于真正解决纠纷，又会浪费司法资源。

当然，对于上述困境，可以采用诉讼中止同时令药品上市申请人提起专利无效的方式解决。但是，考虑到目前的专利无效案件审理时间和法院专利侵权案件的审理时间，再综合药品上市许可持有人仅享有9 个月等待期的情况，采用“诉讼中止+专利无效”的解决方案不具有实际可操作性。而且，即便可以操作，也很可能会被药品上市申请人利用审限与等待期的时间差异拖延纠纷处理过程以超过9 个月的等待期，损害药品上市许可持有人的权利。

3.对专利链接制度的限制不足

需要清醒地认识到，专利链接制度虽然具有促进原研药产业和仿制药发展的作用，但是也为药品上市许可持有人提供了诸多垄断市场和限制市场竞争的机会。中国目前依然是仿制药大国，距离原研药强国还有相当长的距离，而且目前药品专利信息登记平台上登记的专利信息，绝大多数都是跨国公司的登记信息。参考药品专利链接制度在国外的运行情况，缺少限制措施可能使得药品专利链接制度存在如下漏洞。

第一，药品专利信息登记平台可能被滥用。从美国药品专利链接制度的经验来看，专利链接制度产生了一种扭曲激励，即只要存在专利被登记的事实，原研药企业就可以提起侵权诉讼进而暂停仿制药的入市进程，于是大量的补充、重复、欺诈登记问题接踵而至，让仿制药企业动辄得咎，处在巨大的“寒蝉效应”之下［5］。目前，美国桔皮书登记的低价值非活性成分专利数量远远超过了活性成分专利［6］。另一方面，原研药企业可以通过对已有技术方案进行重新设计，获得新的专利权，以延长其专利垄断期，实现“专利常青”。

第二，反向支付现象频发。当仿制药企业专利挑战成功后，原研药企业将立即面临“专利悬崖”的危机。此时，原研药企业有强烈的动机与仿制药企业达成协议，推迟仿制药的上市时间，以延长其药品的垄断时间。以美国为例，1994 至2006 年美国挑战活性成分专利的诉讼中，42%以和解结案；挑战使用方法专利的诉讼中，47%以和解结案［7］。和解过程中又存在大量反向支付和解协议，即由原研药企业向仿制药企业进行支付，以换取仿制药延迟或放弃进入市场，最大化延长原研药的市场垄断时间。反向支付已成为很多司法辖区最为严重的医药垄断问题之一［8］。

第三，药品专利链接制度可能会导致对原研药企业的强保护，反而不利于仿制药产业的发展。药品专利链接制度的设计宗旨是平衡原研药企业、仿制药企业与社会公众利益，但是由于游说的影响，美国的药品专利链接制度在一开始的设计上就将利益天平倾斜向了原研药企业。中国通过《协定》“移植”了该制度，目前来看也更为有利于对原研药企业的利益保护，这从药品专利信息登记平台上登记的多数专利属于跨国原研药企业即可见一斑。而且由于用药惯性、原研药垄断地位等因素的影响，医疗单位并无很强的意愿将原研药替换为仿制药，从而在实际上抑制了仿制药市场份额的增长，也无法惠及用药患者。例如，据调查，医生更愿意使用较新的原研药而不是仿制药［9］。而且，对337 名医生的调查和对5 099 张处方的分析表明，年龄较大、受教育程度较高的医生往往更不愿意开出仿制药的处方［10］。

（二）药品专利链接制度第一案

2022 年8 月5 日，最高人民法院作出二审终审判决，在药品专利链接制度第一案中判决药品上市许可持有人中外制药株式会社（下称中外制药）败诉①中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷案，（2022）最高法知民终905 号，2022年8 月5 日。，本案中既涉及了上文中提到的一些专利链接制度在实施过程中遇到的困境，也体现了司法系统对于专利链接制度案件的立场与观点，而且是对于专利链接制度的具体实践具有很强的参考价值和借鉴意义。

上诉人（原审原告）中外制药是原研药艾地骨化醇软胶囊的上市许可持有人。中外制药在中国上市药品专利信息登记平台登记了“艾地骨化醇软胶囊”的对应专利ZL200580009877.6 的权利要求1-7。后被上诉人（原审被告）温州海鹤药业有限公司（下称“海鹤公司”）作出4.2 类声明，主张仿制药不落入前述专利权保护范围。中外制药遂将海鹤公司诉至北京知识产权法院，案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”。一审法院认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，驳回中外制药的诉讼请求，中外制药上诉。

二审法院最终认定涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，维持了原判。本文关注重点为药品专利链接制度的实施，故对技术比对的内容不再赘述。在二审中，最高人民法院既明确了药品专利链接制度案件的审判思路，也指出了药品专利链接制度的一些不足。

首先，最高人民法院明确了药品专利链接制度案件的审判思路可以借鉴专利侵权案件。专利链接制度案件属于确认是否落入药品专利权保护范围纠纷，实体审理的核心即为确认仿制药的技术方案是否落入4.2 类声明对应药品专利的保护范围，这实际上与侵害专利权纠纷中是否落入专利权保护范围部分的审理并无实质不同，因此，可以适用专利法及相关司法解释关于是否落入专利权保护范围的相关规定。

其次，仿制药申请人原则上应针对被仿制药所对应的保护范围最大的权利要求作出声明。对于4.2 类声明而言，该类声明的核心在于申明仿制药申请人申请的仿制药技术方案不落入被仿制药品专利权的保护范围。因此，最高人民法院认为，如果被仿制药品对应着专利独立权利要求，仿制药申请人应当针对独立权利要求作出声明；当被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求存在两个或者两个以上的独立权利要求时，仿制药申请人针对该两个或者两个以上独立权利要求作出声明，才能保证声明的真实性和准确性。同时认定，在本案中海鹤公司在作出4.2 类声明之时，未对被仿制药品当时所对应的保护范围最大的独立权利要求作出声明，仅对保护范围更小的从属权利要求作出声明，不具有正当理由，有避重就轻之嫌，其行为难言正当。

再次，仿制药申请人需履行其通知义务。《实施办法》第六条规定，“仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。”该规定明确了仿制药申请人的通知义务，但是海鹤公司直至中外制药株式会社提起本案诉讼后才提交相关材料，且并未给出充分而合理的解释。据此，最高人民法院认为海鹤公司的行为不符合《实施办法》第六条的规定，其行为明显不当。

最后，在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。最高人民法院在这里实际上明确了药品专利链接制度案件中的比对对象。在专利侵权案件中，比对的对象是被诉侵权产品与涉案专利，但是在药品专利链接制度案件中，比对的是仿制药申请人的申报资料与对应声明的药品专利权。同时，最高人民法院也明确了在仿制药申请人实际实施的技术方案与申报技术方案不一致时，其需要依照药品监督管理相关法律法规承担法律责任；在专利权人或利害关系人认为仿制药申请人实际实施的技术方案构成侵权时，可另行提起侵害专利权纠纷之诉。

四、完善中国药品专利链接制度实施的建议

药品专利链接制度的本质是将药品审批程序与药品专利纠纷解决程序相互链接，使药品专利纠纷置于上市前解决，提高药品的可及性。基于上述分析，对中国药品专利链接制度的完善提出以下建议。

（一）改进和健全药品专利信息公开制度

第一，设立药品专利信息的登记前审查制度。中国目前实施的药品专利信息登记平台制度基本是直接移植了美国的桔皮书制度，但却未能在初始设计时填补美国桔皮书制度在运行中暴露出的漏洞。

由于缺少登记前事前的形式审查，导致药品专利信息登记平台上的信息不准确，减损了药品专利信息登记平台的公信力。例如，以药品专利信息登记平台上公示的国药准字J20190024 号为例，上市许可持有人为Novartis Pharma Schweiz AG，对应的ZL200480009237.0 号专利的专利权人为诺华股份有限公司、三菱制药株式会社。但是，该登记信息一方面记载“专利被许可人：无”，另一方面又记载“上市许可持有人与专利权人的关系：普通实施许可合同的被许可人”，二者明显矛盾。经检索发现，诸如此类的基本信息错误不在少数，很难不令公众质疑药品专利信息登记平台上相关信息的准确性。在信息登记平台检索后，仍需使用者自行核对检索确认，无疑会减损药品专利信息登记平台的公信力，也不利于整个药品专利链接制度的运行。

因此，有必要设立药品专利信息的登记前形式审查制度。实际上，基于目前的信息能力水平，药品专利信息登记信息平台可以与国家知识产权局的中国及多国专利审查信息查询平台实现信息互联互通。中国及多国专利审查信息查询平台是查询中国专利的官方渠道，其上记载了专利的申请、公开、授权、转让、许可等各种信息，而且信息准确而权威。若能够将两个平台链接起来，如：在输入药品专利信息后，会自动弹出对应的专利授权、许可等信息，不仅能够达到药品专利信息登记前形式审查的效果，而且能够减轻药品监督管理部门的工作负担，一举两得。

相关性审查可以避免药品专利信息“登记权利”的滥用。美国国会下辖的司法委员会在《哈奇-韦克斯曼法案》立法之初就指出，专利链接具有严重的反竞争效果，例如通过不断补充专利信息实现“专利常青”。为了解决此问题，美国在2003 年出台了《医疗保险现代化法案》（MMA）、在2009 年通过了《生物制品价格竞争与创新法》（BPCIA）等法案，均旨在平衡药品专利链接制度的反竞争效果。2012 年，美韩签订《美韩自由贸易协定》，韩国因此修改了药事法，并于2015 年3 月实施药品专利链接制度。韩国与中国均为仿制药大国，仿制药占比高，因此韩国在移植药品专利链接制度之初，便设计了药品专利信息登记制度的平衡机制，防止药品专利信息“登记权利”的滥用。根据规定，韩国食品药品安全部可以直接修改或者剔除与上市药品无直接相关性的专利，而且有权对登记的权利要求进行限缩进而满足“直接相关性”［11］。立法者在设计中国的专利链接制度时，显然已经意识到登记平台可能会被滥用的问题，因此，《实施办法》要求药品上市许可持有人在登记专利信息时，必须一同说明药品与相关专利权利要求的对应关系。但是，这种说明并不经过实质审查，完全依靠药品上市许可持有人的自觉登记与说明，很难起到实质性的限制作用。中国也可以借鉴韩国的做法，除了令药品上市许可人自行说明药品与专利权利要求的对应关系外，药品审评中心应有权对该等对应关系的“直接相关性”进行审查，并有权直接对专利信息提出异议意见。

第二，要求仿制药申请人应针对被仿制药所对应的保护范围最大的权利要求作出声明，并且声明只有在履行了其通知义务时方才生效。一方面，如果不要求仿制药申请人应针对被仿制药所对应的保护范围最大的权利要求作出声明，仿制药申请人极有可能避重就轻，针对药品专利权的从属权利要求进行声明，从而避开药品专利权的保护范围。另一方面，虽然《实施办法》第六条规定了仿制药申请人的通知义务，但若无监督程序，该义务容易被架空。因此，将通知义务作为声明生效的前置条件，有利于督促仿制药申请人及时履行自己的通知义务。例如，在作出4.2 类声明时，只有仿制药申请人将相应包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料的声明依据通知上市许可持有人/专利权人，并且向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录后，药监局才允许仿制药申请人的审批进入下一阶段。

第三，明确登记后的异议处理程序。在实际操作中，难免会出现由于药品上市许可人输入错误或系统信息错误而导致的信息错误，此时，便需要有明确的异议处理程序来消除信息瑕疵。一方面，应明确仿制药申请人在发现信息错误时，有权向药品监督管理部门提出异议，并具体规定异议程序，例如药品监督管理部门应在收到异议5 日内将异议转送给药品上市许可持有人，要求其在规定的期限内答复，在收到答复后依职权作出修改或者不修改信息的决定，并将决定在药品专利信息登记平台上公开。另一方面，应赋予药品监督管理部门对药品专利信息的主动修改及通知药品上市许可持有人修改的权力。当药品监督管理部门发现药品专利信息登记平台上的明显信息错误时，可以依职权主动修改或者通知药品上市许可持有人修改，但无论是何种修改方式均需在药品专利信息登记平台上公示，并给予药品上市许可持有人合理的答辩期限。

第四，适时取消目录集，以药品专利信息登记平台作为药品相关信息及其专利信息的唯一信息来源。根据《实施办法》，只有在药品专利信息登记平台上公示的授权专利才能够适用于药品专利链接制度。虽然药品专利信息登记平台与目录集所设定的功能有所区别，药品专利信息登记平台上的专利信息更加丰富全面，而目录集则额外公开了给药途径、解剖学治疗学及化学分类系统代码等药品信息，但是二者的基本信息是重合的。由于目录集不会触发适用药品专利链接制度，导致药品上市许可持有人对在目录集上主动登记信息缺乏积极性。目录集自2017 年12 月上线，截至2022 年2 月，共记载4 271 条药品信息；而登记平台自2021 年7 月正式运行，截至2022 年2月，共记载994 条药品信息。显然，由于药品专利链接制度的激励，药品上市许可持有人更有动力在药品专利信息登记平台上登记信息。而且，从立法的目的来看，目录集是处于过渡阶段的信息平台，在药品专利信息平台上线后，其历史使命已经终结。鉴此，为了减轻药品上市许可持有人的信息公开负担，也为了提升药品监督管理部门信息公开的可靠性和权威性，有必要适时取消目录集，以药品专利信息登记平台作为药品相关信息及其专利信息的唯一信息来源。

（二）完善落入专利权保护范围纠纷的处理程序

应允许药品上市申请人在申请注册药品纠纷中提出现有技术抗辩。现有技术抗辩是指若被告采用的技术方案属于现有技术，则即便该技术方案落入专利权的保护范围，实施该技术方案的行为也不视为侵权。在判断技术方案是否构成现有技术时，是将被控侵权技术方案与现有技术相对比，而在判断是否落入专利权保护范围时，是将被控侵权技术方案与专利所要求保护的技术方案相对比。虽然二者的对比方式存在差异，但是在实践中，若构成现有技术，很可能是专利所要求保护的技术方案=被控侵权技术方案=现有技术。因此，在完成“申请注册药品是否落入相关专利权保护范围”的判断后再进行现有技术的判断是逻辑顺畅且容易进行的。如果允许法院审理现有技术抗辩，则有利于法院综合判断案情，提高审判质量。

一方面，允许药品上市申请人在申请注册药品纠纷中提出现有技术抗辩可以更高效地解决纠纷。若不允许审理现有技术抗辩，但药品上市申请人认为其所使用的技术方案为现有技术的，药品上市申请人只得选择提起专利无效，若专利权被全部无效，则后续处理仅需药品上市许可持有人更新药品专利信息登记平台的专利信息即可；但若专利权被部分无效，则需启动又一轮的“申请注册药品是否落入相关专利权保护范围”的审理，无疑会延缓争议的真正解决，而且加大法院和相关部门的工作负担，不利于高效地解决纠纷。

另一方面，允许药品上市申请人在申请注册药品纠纷中提出现有技术抗辩可以避免等待期制度被架空。中国现行药品专利链接制度为了激励药品申请人提出专利挑战，促进仿制药产业的发展，药品上市申请人仅设置了9 个月的等待期，而美国是30 个月的遏制期。因为在美国，专利侵权案件的审理时间一般为24 个月，所以设置30 个月的遏制期是较为合理的。中国的专利侵权案件一审审理时间一般在200 天左右［12］，若再加上二审和专利无效可能引起的诉讼中止，两到三年的时间也很常见。因此，若药品上市申请人选择拖延诉讼进程，很容易拖过9 个月的等待期限，而在此期间，国家药品审评机构不停止技术审评。也就是说，药品上市申请人可以利用此制度漏洞来架空等待期制度。因此，申请注册药品纠纷必须快速而有效的解决，而引入现有技术抗辩可以避免法院和国家知识产权局的重复劳动，缩短程序时间，避免等待期制度被架空。

（三）制定药品专利制度的配套限制措施

第一，应制定措施限制药品专利信息登记平台的滥用。根据《实施办法》，药品专利信息登记平台上的相关信息修改应当说明理由并予以公开。但截至2023 年3 月，药品专利信息登记平台上尚未公示相关信息修改的理由，且已经出现药品上市许可持有人频繁更新相关信息的情况。以国药准字J20190002 号为例，其于2021 年6 月28 日首次登记，之后又分别于2021 年6 月29 日、2021年8 月5 日和2021 年11 月15 日进行了三次更新，更新频率不可谓不频繁。因此，为了避免原研药企业频繁更改或补充专利信息以延长其专利垄断期，应进一步限制药品上市许可人修改药品专利信息登记平台上信息的权利，要求原研药企业只能在首仿药申请前进行必要更新，在首仿药申请后只能对专利状态及药品基本信息进行更新，不得再增加或替换专利信息。

第二，应制定措施预防反向支付。反向支付的限制竞争影响应是毫无疑问的，而且会将首仿药企业的市场独占期变为延长原研药企业专利垄断期的手段，既与药品专利链接制度惠及用药患者的初衷相悖，也违反了反垄断法的相关规定。普通横向垄断协议垄断的是市场份额，反向支付则垄断的是药品上市时间，即未来的市场份额。在具体认定反向支付协议时，还需兼顾比例原则、适当性原则、必要性原则、均衡性原则，以避免过度威慑。制定措施预防反向支付也符合专利法第四次修正所增加的诚实信用原则，避免出现滥用专利权排除、限制竞争的情况。

第三，坚守促进原研药和仿制药共同发展的原则。鉴于原研药在市场上的流行性，中国可以考虑将仿制药申请制度与带量采购药品制度相链接。带量采购是指，在招投标或谈判议价时就明确采购数量，让药企针对具体的药品数量报价。企业在药品带量采购条件下，因为量的增加，即使单位药品价格降低也能保证总体利润不减少［13］。通过政府干预市场竞争的方式，令药品厂商用量换价，并同时提供多种用药选择，在降低价格的情况下不影响药品的供应质量。如此不仅能够降低原研药企业对“专利悬崖”的恐惧，至少保证其具有盈利空间，一定程度上降低限制竞争的动力，另外也可以使得仿制药能够尽早上市以真正地惠及用药患者。

中国的药品专利链接制度已经明确制定出来并开始实施，就是否应移植该制度再进行争议已经没有意义。但制定并开始实施仅是万里长征第一步，距离其真正有效地实施，在立法、司法和执法层面都有诸多可以改进、提升之处。在药品专利链接制度实施及之后的完善的过程中，应始终以惠及用药患者为宗旨，以促进原研药和仿制药产业发展为目标。另外，在发展药品专利链接制度的同时，也要及时制定药品专利链接制度的限制措施，防止其成为原研药企业，尤其是跨国原研药企业打压中国仿制药产业的手段和工具。因此，应尽量营造对原研药产业、仿制药产业均有利的法律环境，促进二者的协调发展，以更好地惠及用药患者，且应竭力避免出现中国原研药创新未有明显提升且仿制药产业被抑制的双输局面。